BISTON

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	TBL 50X200MG
Cesta:	Perorální podání
Léková forma:	Tableta
Balení:	50
Síla:	200MG

nahoru

Souhrn údajů o léku BISTON (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

BISTON ^®

2. Složení kvalitativní a kvantitativní

carbamazepinum 200 mg v 1 tabletě

3. Léková forma

tablety

Popis přípravku: bílé, kulaté tablety dělené půlící rýhou

4. Klinické údaje

4.1. Indikace

Léčba epileptických záchvatů, především parciálních (fokálních) a parciálních s komplexní symptomatologií (psychomototorických, temporálních). Léčba neepileptických záchvatových stavů při sclerosis multiplex (tonických záchvatů, záchvatových poruch řeči a chůze, dysestézií). Léčba esenciálních neuralgií (n. trigeminus, n. glosopharyngeus) a některých typů sekundárních neuralgií, např. postherpetických. Léčba bolestivých stavů při poškození periferních nervů následkem diabetu (diabetická neuropatie) a jiných metabolických neuropatií.

Centrální diabetes insipidus.

Profylaxe periodicky probíhající bipolární afektivní poruchy, hlavně v případech intolerance lithiových solí; prevence i léčba záchvatů při abstinenčních příznacích u alkoholismu.

Přípravek je určen dospělým, mladistvým a dětem od 3 let.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování léku je individuální, optimem je dosažení příznivého efektu léčby při co nejnižší možné dávce léku.

Epilepsie

Dospělí a mladiství:

Obvykle se začíná s dávkou 100-200 mg denně a postupně se pomalu zvyšuje až do dosažení účinku, většinou při dávce 600-1600 mg denně.

U pacientů ve věku 12-15 let nesmí denní dávka carbamazepinu překročit 1000 mg.

U pacientů ve věku 16-18 let nesmí denní dávka carbamazepinu překročit 1200 mg.

U dospělých je maximální denní dávka 1600 mg carbamazepinu.

Celková denní dávka se podává ve 2-4 dílčích dávkách.

Děti:

Dětem do 3 let se carbamazepin nedoporučuje podávat vzhledem k nedostatku klinických zkušeností.

U dětí od 3 do 6 let se léčba zahajuje dávkou 10-20 mg/kg/den, rozdělené do 2 až 3 dílčích dávek.

Dávka se postupně zvyšuje o maximálně 100 mg denně v týdenních intervalech, v závislosti od terapeutického efektu a tolerance léku. Obvykle se podává 200-400 mg denně. Celková denní dávka nesmí překročit 400 mg, resp. 35 mg/kg/den.

U dětí ve věku 6 až 12 let se léčba zahajuje dávkou 100 mg 2-krát denně první den; dávka se postupně zvyšuje o 100 mg/den v týdenních intervalech až do dosažení optimální dávky. Obvykle se podává 400-800 mg/den. Maximální denní dávka je 1000 mg carbamazepinu.

Celková denní dávka se podává ve 3 až 4 dílčích dávkách.

Dávkování v ostatních indikacích pro dospělé a mladistvé

Akutní projevy neuralgie trigeminu a jiné neuralgiformní bolesti:

začíná se dávkami 100-200 mg denně a postupně se zvyšuje, efektu je dosaženo většinou při dávkách 200-800 mg denně, někdy je však nutné zvýšení až na 1200 mg denně. Po dosažení účinku se dávka sníží na nejnižší možnou, která má dostatečný účinek na ovlivnění bolesti. U neuralgie trigeminu lze zkusit po určité době dávku dále snížit až vysadit vzhledem k remitentnímu průběhu neuralgických bolestí (profylaktické podávání se v tomto případě nedoporučuje).

Antidiuretické dávkování (diabetes insipidus):

Podává se 300-600 mg denně v monoterapii nebo 200-400 mg denně v kombinaci s jinými antidiuretickými léky.

Bipolární afektická porucha:

Iniciálně se podává 200-400 mg denně v několika dílčích dávkách, dávka se postupně zvyšuje v týdenních intervalech podle klinické odezvy a tolerance; maximální denní dávka je 1600 mg.

Dávky musí být upraveny u pacientů s těžkou renální insuficiencí: při glomerulární filtraci nižší než 10 ml/min a u dialyzovaných pacientů se podává 75% obvyklé denní dávky.

Celková denní dávka má být rozdělena do 2-4 dílčích dávek. Léčba je vždy dlouhodobá.

Přípravek užít během jídla, zapít dostatečným množstvím tekutiny (nejlépe čisté vody). Užívání se nesmí náhle přerušit.

4.3. Kontraindikace

Biston se nesmí podávat pacientům s přecitlivělostí na karbamazepin a látky s obdobnou strukturou ostatní složky přípravku, dále pacientům s poruchami funkce jater, kostní dřeně, těžkými poruchami ledvin a poruchami převodního systému srdce. Nesmí se podávat současně s inhibitory MAO a 14 dní po jejich vysazení. Biston se nesmí užívat k léčbě absencí (atypických nebo generalizovaných), atonických a myoklonických epileptických záchvatů. Nesmí se podávat dětem do 3 let.

4.4. Speciální upozornění

Pouze po zvážení poměru rizika a prospěchu a při pravidelném sledování může být přípravek podáván u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním, při poruchách funkce jater, ledvin a při glaukomu. U dětí do 6 let indikace léčby karbamazepinem vyžaduje zvýšenou opatrnost. Karbamazepin se nemá podávat pacientům s přecitlivělostí na tricyklická antidepresiva a pacientům, kteří současně užívají lithium.

K bezpečnému užívání přípravku je nutné vyšetření krevního obrazu (KO) a jaterních funkcí před zahájením léčby a potom: KO - první měsíc 1x týdně, později 1x měsíčně, jaterní testy - při normálním nálezu každé 3-4 měsíce, při patologickém nálezu v kratších intervalech.

Při zjištění příznaků narušené krvetvorby, při progresi klinických symptomů provázejících leukémii, při kožních alergických reakcích a při zřetelném zhoršení jaterních funkcí je nutné karbamazepin vysadit.

Náhlé vysazení nebo převedení na jiné antiepileptikum se provádí pod clonou barbiturátů nebo diazepamu.

Ke zvýšení bezpečnosti a nastavení nejnižší účinné dávky jsou vhodné kontroly plazmatické hladiny karbamazepinu (lékové monitorování). Terapeutické rozmezí karbamazepinu je 4-12 mg/l, tj. 17-50 mikromol/l, u neuralgií je účinek dosahován při koncentraci 5-18 mg/l, tj. 21-76 mikromol/l. Pro vznik nežádoucích účinků se předpokládá jako hraniční hodnota plazmatické koncentrace cca 8-9 mg/l, tj. 35-39 mikromol/l.

Při užívání karbamazepinu mohou být v laboratorních testech změněny parametry funkcí štítné žlázy.

Během užívání léku platí zákaz konzumace alkoholických nápojů.

V průběhu užívání přípravku je zvýšené riziko vzniku fotosenzitivní reakce na kůži, doporučuje se proto vyhnout působení přímého slunečního záření, nosit ochranný oděv a používat lokální přípravky s ochranním faktorem proti UVA a UVB záření. V průběhu léčby nepoužívat “horské slunce” ani solárium.

Přípravek obsahuje glycerol (1,6 mg v 1 tabletě), který ve vyšších dávkách může způsobit bolesti hlavy, žaludeční nevolnost a průjem.

4.5. Interakce

Indukcí hepatálních enzymů může být oslaben účinek některých léků, které jsou metabolizovány játry, např. dalších antiepileptik, hormonálních kontraceptiv, perorálních antikoagulancií (deriváty kumarinu), chinidinu, některých antibiotik (doxycyklin), kortikoidů, teofylinu a tricyklických antidepresiv.

Porucha metabolizmu karbamazepinu a tím zvýšení jeho plazmatické koncentrace byla zjištěna při současné terapii antagonisty kalcia (verapamil, diltiazem), dextropropoxyfenem, viloxazinem, isoniazidem a makrolidovými antibiotiky.

Plazmatická koncentrace karbamazepinu se též může zvýšit při současném podávání jiných antiepileptik (fenytoin, primidon, kyselina valproová) nebo cimetidinu.

Současné užití karbamazepinu a lithia může vést k reverzibilním neurotoxickým reakcím.

Karbamazepin se nesmí podávat současně s inhibitory MAO, ani 14 dnů po jejich ukončeném podávání.

Karbamazepin snižuje toleranci alkoholu.

4.6. Těhotenství a laktace

V pokusech na zvířatech vykazuje karbamazepin nepatrný teratogenní potenciál: nižší porodní váha, nižší váha jednotlivých orgánů, neúplná osifikace, rozštěpy patra. Tyto vývojové vady vznikaly při dávkách 10-25x vyšších (na kg tělesné hmotnosti a den) než se používají v humánní medicíně. Kontrolované studie u těhotných žen nebyly provedeny, ale jsou známy údaje o nižší porodní hmotnosti dětí, kraniofaciálních defektech, vývojovém opoždění a hypoplasii nehtů.

Ženám ve fertilním věku podáváme Biston pokud možno v monoterapii.

U těhotných žen je nutno aplikaci léku pečlivě zvážit, vyhýbáme se jeho aplikaci v prvním trimestru gravidity. Pokud je nutné pokračovat v léčbě Bistonem i v graviditě, je nutné kontrolovat hladiny karbamazepinu, neboť vývojové vady jsou spojovány s jeho vyšší koncentrací.

Karbamazepin přechází do mateřského mléka; koncentrace karbamazepinu v mateřském mléce a v plazmě kojence může dosáhnout až 60% koncentrace karbamazepinu v plazmě matky. Existuje proto možnost vzniku nežádoucích účinků u kojenců. Ženám užívajícím karbamazepin se nedoporučuje kojit. (Jestliže navzdory tomu kojí, musí být kojenec odstavován pomalu, aby se u něho dosáhlo opatrného odvykání).

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a při obsluze strojů

Při užívání tohoto přípravku se nesmí řídit motorová vozidla ani vykonávat další činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, schopnost soustředění a koordinaci pohybů.

4.8. Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytovat na začátku léčby nebo při vyšších dávkách. Nežádoucím účinkům při zahájení léčby je možno předejít nebo je zmírnit pomalým postupným nasazováním léčiva. Vzniklé příznaky nežádoucích účinků ustupují většinou do týdne po snížení dávky.

Nežádoucí účinky podle jednotlivých systémů:

CNS: Závratě, porucha rovnováhy, nystagmus, zvýšená únavnost, malátnost, ojediněle agitovanost, poruchy myšlení, halucinace, mimovolné pohyby, svalová slabost, dysestézie, periferní neuritidy, poruchy chuti.

Krvetvorný systém: Asi v 10% případů se vyskytuje benigní přechodná leukopénie a asi ve 2% případů může být vytrvalá. Může se objevit i trombocytopénie, eozinofílie. Ojediněle se vyskytují těžší poruchy krvetvorby, jako aplastická anémie a agranulocytóza. Při poruchách krvetvorby spojených s alergickými kožními projevy a zvýšenou teplotou, musí být léčba karbamazepinem ukončena.

Kardiovaskulární systém: U starších lidí se mohou vyskytnout poruchy srdečního rytmu, mohou se též zhoršit projevy ischemické choroby srdeční, může dojít ke změnám krevního tlaku.

Gastrointestinální trakt: Někdy se vyskytuje pocit sucha v ústech, ztráta chuti k jídlu, nauzea, poruchy střevní motility. Dochází též ke zvýšení hepatálních testů, výjimečně ke vzniku hepatitidy.

Oči: Ojediněle se mohou vyskytnout konjunktivitidy.

Kůže: Ojedinělé alergické reakce, zvýšené vypadávání vlasů, zřídka dermatitidy, erytrodermie, fotosenzibilita, lupus erythematodes.

Vnitřní prostředí: Svým mírným antidiuretickým efektem může karbamazepin vyvolat hyponatremii, někdy spojenou se zvracením a bolestmi hlavy. Karbamazepin může snižovat sérovou hladinu kalcia.

Urogenitální systém: Ojediněle byly popsány poruchy ledvinových funkcí projevující se oligurií, proteinurií až retencí moči. Ojediněle se vyskytují poruchy libida a impotence.

Alergické projevy: Ojediněle se vyskytly opožděné reakce s horečkou, exatémem, vaskulitidou, edémem lymfatických uzlin, hepatosplenomegalií, artritidami. Byly popsány i akutní alergické reakce.

4.9. Předávkování

Při předávkování se mohou objevit některé z následujících příznaků: závratě, ataxie, nauzea, zvracení, neklid, agitovanost, zmatenost, dyskinéze, tremor, mydriáza, nystagmus, konvulze, cyanóza, epistotonus, změny krevního tlaku, poruchy vědomí až koma.

Terapie předávkování je symptomatická. Monitorování dýchání, krevního tlaku, akce srdeční, teploty, jaterních a ledvinových funkcí a pupilárních reflexů je nutné provádět několik dnů. Vhodný je výplach žaludku s aplikací aktivního uhlí. Forsírovaná diuréza může urychlit odstranění karbamazepinu, dialýza je vhodná pouze u těžkého předávkování s renálním selháním. U malých dětí může pomoci výměnná transfuze.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiepileptikum

ATC klasifikace: N03AF01

Mechanismus účinku:

Tricyklické antiepileptikum snižující aktivitu modulačních systémů talamo-kortikálního a diencefalo-temporálního. Ovlivňuje amygdalo-hippokampový systém, což vysvětluje jeho příznivý antiepileptický i psychotropní účinek, týkající se především emocionální lability a deprese. Má též myorelaxační a analgetický účinek.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Karbamazepin se po perorálním podání resorbuje prakticky kompletně, ale relativně pomalu. Poločas resorbce má značnou interindividuální variabilitu a pohybuje se mezi 2-7 hodinami. Maximální plazmatické koncentrace se dosahují za 4 až 35 hodin, steady-state při dlouhodobém podávání za 2-8 dní. Korelace mezi dávkou karbamazepinu a jeho plazmatickou hladinou je slabá. Doporučená terapeutická plazmatická hladina se pohybuje u dospělých v rozsahu 20-50 mol/l. V plazmě se karbamazepin váže u dospělých na proteiny v 70-80%, u dětí v 55-59%; jeho farmakologicky aktivní metabolit karbamazepin-10,11-epoxid se váže ze 48-53%. Dosud je známo 7 metabolitů karbamazepinu, z toho karbamazepin-10,11-epoxid má také antikonvulzivní účinek.

Poločas vylučování je po jednorázovém podání kolem 40 hodin, při dlouhodobějším podávání se v důsledku indukce enzymatických systémů zkracuje asi o 50%. Močí se vylučuje 70% metabolitů karbamazepinu, zbytek střevním traktem.

5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Orální LD 50 u myší je 1100-3750 mg/kg tělesné hmotnosti, u krys 3850-4025 mg/kg, u králíků

1500-2680 mg/kg a u morčat 920 mg/kg tělesné hmotnosti.

6. Farmaceutické údaje

6.1. Seznam všech pomocných látek

Silica colloidalis anhydrica, Maydis amylum, Gelatina, Stearinum, Glycerolum 85%, Magnesii stearas

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

4 roky

6.4. Skladování

Za obyčejné teploty, v suchu, chránit před světlem.

6.5. Druh obalu

lékovka z hnědého skla uzavřena plastovým šroubovacím uzávěrem, papírová skládačka, příbalová informace v jazyce českém

Velikost balení: 50 tablet

6.6. Návod k použití

K vnitřnímu užití.

7. Držitel registračního rozhodnutí

ZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika

8. Registrační číslo

21/028/75-S/C

9. Datum registrace / Datum prodloužení registrace

27.10. 1975 7.11.1999

10. Datum poslední revize textu

7

1

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - RP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Biston®

(carbamazepinum)

tablety

Výrobce

ZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika

Složení

Účinná látka:

carbamazepinum 200 mg v 1 tabletě

Pomocné látky:

koloidní bezvodý oxid křemičitý, kukuřičný škrob, želatina, stearin, glycerol, stearan hořečnatý

Indikační skupina

antiepileptikum

Charakteristika

Biston je přípravek určený k léčbě různých druhů epilepsie (padoucnice). Odstraňuje křeče, tlumí podrážděnost a agresivitu, odstraňuje strach a depresi. Má též analgetický (bolest tlumící) a myorelaxační (svalové napětí uvolňující) účinek. Při léčbě epilepsie se může užívat samostatně nebo v kombinaci s jinými antiepileptiky (přípravky proti epilepsii).

Indikace

Přípravek se používá při léčbě různých druhů epilepsie (padoucnice) s poruchami psychických a fyzických funkcí, bolestivých stavů při poškození periferní nervů následkem cukrovky (diabetická neuropatie) a jiných metabolických onemocnění, u zánětu trojklaného nervu, a při prevenci a léčbe záchvatů při abstinenčním syndromu u alkoholiků.

Používá se také k prevenci vzniku další epizody bipolární afektivní poruchy (psychiatrické onemocnění, při kterém se střídá euforická povznesená nálada s chorobným smutkem).

Přípravek mohou užívat dospělí, mladistvé a děti od 3 let.

Kontraindikace

Biston se nesmí užívat při známé přecitlivělosti na účinnou látku a ostatní složky přípravku, u pacientů s poruchami funkce jater, kostní dřeně, těžkými poruchami ledvin, poruchami převodního systému srdce. Nesmí se užívat současně s inhibitory monoaminooxidázy (skupina léků proti depresi) ani 2 týdny po jejich vysazení. Biston se nesmí užívat k léčbě epileptických záchvatů typu absencí, atonických a myoklonických záchvatů (tyto pojmy vám vysvětlí váš lékař).

Karbamazepin se nemá podávat pacientům s přecitlivělostí na tricyklická antidepresiva (léky proti depresi) a pacientům, kteří současně užívají lithium.

Pokud se stavy uvedené v tomto odstavci u Vás vyskytnou až v průběhu užívání přípravku, informujte o tom svého lékaře.

Přípravek se nesmí podávat dětem do 3 let.

Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí učinky se mohou vyskytovat na začátku léčby nebo při vyšších dávkách. Vzniklé příznaky nežádoucích účinků ustupují většinou do týdne po snížení dávky.

Mohou se vyskytnout poruchy nervového systému (závratě, poruchy rovnováhy, kmitavý pohyb očí, zvýšená únavnost, malátnost, ojediněle neklid, poruchy myšlení, bludy (chorobné představy), mimovolné pohyby, svalová slabost, poruchy chuti), poruchy cévního systému (poruchy srdečního rytmu, zvýšení frekvence bolestí na hrudníku u pacientů s ischemickou chorobou srdce, změny krevního tlaku), krvetvorného systému (změny v krevním obraze, útlum krvetvorby), trávícího systému (pocit sucha v ústech, ztráta chuti do jídla,nevolnost), oční projevy (zánět spojivek), kožní projevy (kožní alergické reakce - zčervenání, svědení, vyrážky; zvýšené vypadávání vlasů, záněty kůže), močopohlavního systému (snížené vylučování moče, poruchy potence), celkové alergické reakce (horečka, záněty cév, zduření lymfatických uzlin, zvětšení jater a sleziny, záněty kloubů). Při poruchách krvetvorby spojených s alergickými kožními projevy a zvýšenou teplotou musí být léčba ukončena.

Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívaní přípravku poraďte se svým lékařem, ale bez jeho souhlasu léčbu nepřerušujte.

Interakce

Účinky Bistonu a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.

Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s užíváním přípravku Biston užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Biston snižuje účinek současně užívaných kontraceptiv, některých léků proti srážení krve, některých antibiotik, kortikoidů a některých přípravků užívaných k léčbě depresí (tricyklická antidepresiva). Naproti tomu některé přípravky (verapamil, diltiazem, erytromycin) zvyšují účinek i nežádoucí účinky Bistonu.

Současné užívání Bistonu a některých jiných léků proti epilepsii (fenytoin, primidon, kyselina valproová) může zvyšovat nežádoucí účinky Bistonu.

Biston snižuje toleranci alkoholu.

Dávkování

Přesné dávkování i délku léčby vždy určí lékař.

Při léčbě epilepsie dospělí a mladiství obvykle užívají 3-krát denně 1 nebo 2 tablety. Maximální denní dávka pro dospělé je 8 tablet (1600 mg).

U pacientů ve věku 12-15 let nesmí denní dávka karbamazepinu překročit 5 tablet (1000 mg).

U pacientů ve věku 16-18 let je maximální denní dávka 6 tablet (1200 mg).

Děti od 3 do 6 let užívají obyčejně 1-2 tablety (200-400 mg) karbamazepinu denně.

Děti ve věku 6 až 12 let užívají obyčejně 2-4 tablety (400-800 mg) karbamazepinu denně.

Na počátku léčby je většinou dávka nižší, kterou v průběhu léčby lékař zvyšuje na obvyklé dávky. Léčba je vždy dlouhodobá. Odstup mezi dávkami je alespoň 4 hodiny.

Při ostatních onemocněních dospělí obvykle užívají 1-4 tablety denně.

Starší nemocní a pacienti s onemocněním ledvin užívají na doporučení lékaře dávky nižší. Biston je nutné užívat pravidelně. Pokud zapomenete vzít jednu dávku, vezměte si ji co nejdříve, ale následující dávku nezdvojnásobujte. Další dávky se potom užívají podle pravidelného rozvrhu. Pokud si zapomenete vzít více dávek, vyhledejte svého ošetřujícího lékaře a dále pokračujte podle jeho rady.

Způsob podání

K vnitřnímu užití.

Přípravek užívejte během jídla, zapijte.

Upozornění

Pouze v nevyhnutných případech může být přípravek podáván u pacientů s onemocněním srdce a cévního systému, při poruchách funkce jater, ledvin a při zeleném zákalu.

Užívání léku v průběhu těhotenství je možné jen v nevyhnutných případech a v co nejnižší dávce.

Při plánování těhotenství se poraďte se svým lékařem. Lékař rozhodne i o vhodnosti podávání přípravku kojícím ženám.

Při užívání tohoto přípravku nesmíte řídit motorová vozidla ani vykonávat další činnosti, vyžadující zvýšenou pozornost, schopnost soustředění a koordinace pohybu.

Během léčby tímto přípravkem nesmíte pít alkohol.

Během léčby budete muset v pravidelných intervalech podstupovat některá vyšetření (např. krevní obraz, jaterní testy).

Užívání Bistonu nesmí být náhle přerušeno!

Biston může snižovat účinnost kontraceptiv (léky proti početí). Antikoncepce by měla být po poradě s lékařem zajištěna jiným způsobem.

Přípravek obsahuje glycerol (1,6 mg v 1 tabletě), který ve vyšších dávkách může způsobit bolesti hlavy, žaludeční nevolnost a průjem.

Předávkování

Předávkování se projevuje rozčílením, zvracením, poruchou močení, vidění, dýchání a bezvědomím.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem okamžitě vyhledejte lékaře.

Uchovávání

Za obyčejné teploty, v suchu, chránit před světlem.

Varování

Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti, která je vyznačena na obalu.

Přípravek musí být uložen mimo dosah dětí.

Balení

50 tablet

Datum poslední revize

3

1