BISACODYL-K

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku BISACODYL-K (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Bisacodyl -K

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Bisacodylum 5 mg v 1 obalené tabletě

3. LÉKOVÁ FORMA

Obalené tablety

Popis přípravku: žluté, kulaté, konvexní obalené tablety s hladkým a lesklým povrchem

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Přípravek je indikován při akutní funkční zácpě (např. při změně pobytu při cestování, při změně životosprávy). Dále se užívá při přípravě nemocných před chirurgickým výkonem (může být užit i před irigací tlustého střeva) nebo diagnostickým výkonem (rentgenové, sonografické nebo endoskopické vyšetření tlustého střeva apod). Přípravek může být též užit u nemocných po chirurgických výkonech (obnova činnosti tlustého střeva).

Po přechodnou dobu trvání obtíží při zácpě u bolestivých stavů v oblasti řitního otvoru (řitní trhliny, hemeroidy) a dále při druhotné zácpě, provázející jiné choroby.

Dále je indikován při chronické zácpě i u nemocných upoutaných na lůžko.

Dále se užívá paliativně u nemocných upoutaných na lůžko a u nemocných, kteří jsou léčeni opioidy.

Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství a děti od 6 let.

4.2. Dávkování a způsob podávání

Dospělí a děti starší 12 let: obvyklá dávka je 5 až 10 mg (1 až 2 tablety) jednou denně (nejlépe večer).

Děti od 6 do 12 let: obvyklá dávka je 5 mg (1 tableta). Maximální perorální denní dávka pro děti je 10 mg v závislosti na věku a závažnosti zácpy.

Pro chirurgickou, radiologickou, proktoskopickou nebo sigmoidoskopickou přípravu se přípravek podává večer před chirurgickým výkonem nebo vyšetřením. Bisakodyl může být podán před vyšetřením tlustého střeva spolu s nálevem síranu barnatého. Při aplikaci nálevu síranu barnatého by po perorálním podání bisakodylu neměla být podána žádná potrava, aby se předešlo opětovné akumulaci obsahu v rektu.

Maximální perorální dávka pro dospělé je 30 mg denně.

Účinek se projeví během 8-12 hodin, jestliže je přípravek užit večer před spaním a během 6 hodin, jestliže je užit před snídaní. Pro léčbu chronické zácpy je třeba se vyhnout dlouhodobému užívání. Za bezpečné se považuje příležitostné užívání nebo pravidelné užívání trvající méně než 1 týden.

Tablety se polykají celé a zapijí se dostatečným množstvím tekutiny.

4.3. Kontraindikace

Přípravek je kontraindikován u nemocných se známou přecitlivělostí na bisakodyl nebo jiná laxativa stimulačního typu. Dále se nesmí podávat nemocným s náhlou příhodou břišní, apendicitidou, rektálním krvácením, gastroenteritidou, ileózním stavem a bezprostředně po operaci dolní části gastrointestinálního traktu.

4.4. Zvláštní upozornění

Je třeba se vyhnout dlouhodobé léčbě chronické zácpy. Jestliže dojde k náhlé změně vyprazdňování střev, která přetrvává déle než 2 týdny, nemocný by se měl před užitím laxativa poradit se svým lékařem.

Užívání přípravku se nedoporučuje u nemocných s nevolností, zvracením nebo bolestmi břicha.

U nemocných se zánětlivým onemocněním tlustého střeva je třeba zvýšené opatrnosti.

Nemocní s diabetes mellitus by měli vzít v úvahu, že každá tableta Bisacodylu - K obsahuje 120 mg cukru.

U dětí musí být dávka upravena ( viz odstavec 4.2. Dávkování a způsob podávání ).

4.5. Interakce

Mezi užitím laxativ stimulačního typu a ostatních léčiv by měl být interval 2 hodiny. Aby se předešlo dráždění žaludku a možnému zvracení, je třeba dražé polykat celé a měly by být užity po uplynutí nejméně jedné hodiny od podání mléka či antacid.

Při současném užívání přípravku s perorálními antikoagulancii může být u nemocných užívajících často vysoké dávky laxativ snížena odpověď na danou dávku antikoagulancií. Tato interakce je pravděpodobně jediná důležitá u nemocných užívajících často vysoké dávky. Tito nemocní by měli být pečlivě sledováni.

Nadměrné dávky laxativ mohou snižovat koncentraci isoniazidu v krevním séru vlivem průjmu, což může snížit absorpci isoniazidu.

4.6. Těhotenství a kojení

Bezpečnost bisakodylu během těhotenství nebyla stanovena.

Bisakodyl nesmí být užíván v prvním trimestru těhotenství. V dalším průběhu těhotenství může být užíván jen tehdy, jsou-li pro to zvlášť závažné důvody. Bisakodyl sice nepřechází do mateřského mléka, přesto nesmí být užíván v období kojení.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Přípravek neovlivňuje psychomotorické schopnosti pacientů.

4.8. Nežádoucí účinky

Při užívání přípravku se mohou vyskytnout střevní obtíže, jako je kolika či křeče, říhání, průjem, zvracení. Objevují se častěji u nemocných se závažnou zácpou. Může se též vyskytnout kožní vyrážka, urtikárie a svědění.

4.9. Předávkování

Dlouhodobé užívání či předávkování může vést k průjmu s nadměrnou ztrátou vody a elektrolytů, zejména draslíku. Může se též vyskytnout malabsorpce a ztráta bílkovin. Existuje možnost rozvoje atonického nebo nefunkčního tlustého střeva. Při dlouhodobém užívání může dojít k závislosti indukce pohybu tlustého střeva na laxativních účincích, což může vést k poškození střeva.

V případě předávkování neexistují žádný specifický protijed; opatřením je podpůrná péče k zamezení dehydratace a/nebo elektrolytové disbalance.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Laxativum

Bisakodyl působí na tlusté střevo stimulací peristaltiky a na tenké střevo a tlusté střevo zvýšením intraluminálního množství vody a elektrolytů. Účinek se projeví za 6 až 8 hodin po perorálním podání (8 až 12 hodin v případě použití při odchodu na lůžko). Při kontaktu se sliznicí nebo se submukozálními svazky tlustého střeva stimuluje bisakodyl sensorická nervová zakončení s vytvářením parasympatických reflexů, které vedou ke zvýšené peristaltické kontrakci tlustého střeva. Bisakodyl rovněž inhibuje absorpci vody, sodíku a glukózy v jejunu, ileu a kolonu krys. Ukazuje, že čistá sekrece vody je výsledkem pozměněné chemie buňky. U krys bisakodyl zvyšoval slizniční i luminální prostaglandiny, pravděpodobně vlivem zvýšené syntézy prostaglandinů. Bisacodyl inhibuje účinek ATP-asy na sodné a draselné ionty v kolonu i jejunu. Rovněž zvýšuje adenylcyklázovou aktivitu, avšak obsah cyklického AMP v jejunu a kolonu není pozměněn. Bisakodyl zajišťuje dostatečné čištění tlustého střeva, které může za určitých okolností zabránit nutnosti irigace kolonu.

Inhibice absorpce vody, sodíku a glukózy může při podání bisakodylu ve vysokých dávkách nebo při dlouhodobém užívání způsobit dehydrataci a poruchy elektrolytů a/nebo malabsorpci.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání je bisakodyl rychle přeměněn na aktivní metabolit bis(p-hydroxyfenyl)pyridyl-2-metan. Po perorálním podání je špatně, avšak proměnným způsobem absorbován v tenkém střevě. Malá část absorbovaného množství je rychle deacetylována na bisakodyldifenol v játrech. Ten je konjugován s kyselinou glukuronovou. Bisakodyl je vylučován především stolicí. 20 až 30% perorální dávky 10 mg jsou přítomny v moči během 48 hodin jako bisakodyldifenolglukuronid. Bisakodyl i bisakodyldifenol mohou být detekovány v biologických tekutinách avšak v moči se objevuje pouze difenol.

5.3. Předlinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Akutní perorální LD₅₀ po perorálním podání u krys byla 4,32 ±1,09 g/kg tělesné hmotnosti, u myší 17,5 ±3,1 g/kg. LD₅₀ po perorálním podání u myší nebyla přesně určena, jelikož díky rozpustnosti bisakodylu bylo třeba použít takové vehikulum, které bylo samo o sobě toxické. Nebylo možno stanovit akutní perorální LD₅₀ u psů vzhledem k emetickému účinku testovaného přípravku, avšak výsledky ukazovaly, že tento druh je mnohem méně citlivý než hlodavci. Zkoušky chronické toxicity u krys, kterým byl podáván bisakodyl po dobu 44 měsíců, nevedly k žádným abnormálním změnám hmotnosti při pětinásobných ekvivalentech humánní dávky. U zvířat, kterým byly podávány vyšší dávky se vyskytly poruchy ve hmotnostních přírůstcích. Hematologické či histopatologické změny nebyly zjištěny. U psů, kterým byl bisakodyl podáván po dobu 21 měsíců, nebyly rovněž zjištěny žádné změny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek

Lactosum monohydricum, Maydis amylum, Gelatina, Talcum, Copolymerum methacrylatum A, Copolymerum methacrylatum B, Acaciae gummi, Triacetinum, Saccharosum, Cera politoria, Tartrazinum, Rubor ponceau 4R

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

5 let.

6.4. Uchovávání

Uchovávat při teplotě do 25 oC.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Al/PVC blistr, příbalová informace v českém jazyce, papírová skládačka

Velikost balení: 15 a 105 obalovaných tablet

6.6. Návod k použití

K vnitřnímu užití.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

61/011/91-S/C

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ

22.7.1991/30.6.1999 /29.8.2001

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU 29.8.2001

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - VP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

BISACODYL-K

(Bisacodylum)

obalené tablety

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

Složení

Aktivní látka: Bisacodylum 5 mg v 1 obalované tabletě

Pomocné látky: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, želatina, mastek, methakrylátový kopolymer typ A, methakrylátový kopolymer typ B, arabská klovatina, triacetin, sacharóza, voskové leštidlo, tartrazin, ponceau 4R

Indikační skupina

Laxativum

Charakteristika

Přípravek působí na pohyblivost tlustého střeva a konečníku, při čemž nebolestivým rytmickým smršťováním podporuje vylučování stolice a plynů. Nezpůsobuje závislost.

Indikace

Přípravek se užívá při akutní funkční zácpě (např. při změně pobytu při cestování, při změně životosprávy). Dále se přípravek užívá k přípravě pacienta na operaci a k vyprázdnění střev před vyšetřením tlustého střeva (rentgenové, endoskopické, sonografické), po přechodnou dobu trvání obtíží při zácpě u bolestivých stavů v oblasti řitního otvoru (řitní trhliny, hemeroidy) a dále při druhotné zácpě, provázející jiné choroby na doporučení lékaře. U pacientů dlouhodobě upoutaných na lůžko se přípravek může užívat při chronické zácpě pod dohledem lékaře.

Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství a děti od 6 let.

Kontraindikace

Přípravek nesmí být podáván při přecitlivělosti na účinnou látku bisakodyl nebo jiné laxativum stimulačního typu, dále při akutní břišní příhodě (projeví se náhlou bolestí břicha, zástavou odchodu plynů a stolice, případně nucením na zvracení nebo zvracením či horečkou. V takové situaci se neprodleně poraďte s lékařem), krvácení z konečníku, zánětu žaludku a střev a střevní neprůchodnosti. Přípravek nesmí být také podán bezprostředně po operaci dolní části zažívacího traktu.

Přípravek rovněž nesmí být užíván v prvních třech měsících těhotenství a v období kojení a nesmí být podáván dětem mladším než 6 let.

Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle dobře snášen, nicméně při užití vyšší dávky, než je doporučená se mohou vyskytnout bolesti břicha nebo křeče, říhání, průjem a zvracení. Tyto obtíže se objevují častěji u nemocných se závažnou zácpou. Může se též vyskytnout kožní vyrážka, kopřivka a svědění.

Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání (podávání dětem) poraďte s lékařem.

Interakce

Účinky přípravku Bisacodyl - K a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s užíváním přípravku Bisacodyl - K užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Mezi užitím přípravku Bisacodyl - K a požitím mléka nebo antacid (léky snižující kyselost žaludeční šťávy) by měl být interval nejméně jedna hodina.

Mezi užitím přípravku Bisacodyl - K a ostatních léčiv by měl být interval 2 hodiny.

Při současném užívání vysokých dávek přípravku Bisacodyl - K a antikoagulancií (léky snižující srážlivost krve) může dojít ke sníženému účinku antikoagulancií.

Při současném užívání vysokých dávek přípravku Bisacodyl - K a isoniazidu (lék pro léčbu tuberkulózy) může být sníženo vstřebávání isoniazidu.

Dávkování a způsob podání

Přesné dávkování vždy určí lékař.

Dospělí a děti starší 12 let užívají 1 až 2 tablety večer. V případě potřeby může lékař dávku zvýšit.

Bez porady s lékařem může být přípravek užíván dospělými a dětmi od 12 let ne déle než 2 týdny.

Děti od 6 do 12 let užívají 1 tabletu večer.

Tablety se polykají celé a zapijí se dostatečným množstvím tekutiny.

Během léčby přípravkem Bisacodyl - K se doporučuje pít dostatek tekutin. Účinek přípravku se projeví za 6 až 12 hodin po užití.

Upozornění

Užívání přípravku Bidacodyl - K se nedoporučuje u nemocných s nevolností, zvracením nebo bolestmi břicha.

Nemocní s diabetes mellitus (cukrovkou) by měli vzít v úvahu, že každá tableta Bisacodylu - K obsahuje 120 mg cukru.

Dětem ve věku mezi 6-12 lety může být přípravek podáván pouze z vážných důvodů a na doporučení lékaře.U dětí musí být dávka upravena (viz odstavec Dávkování a způsob podání ).

Předávkování

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

Balení

15, 105 obalených tablet

Datum poslední revize textu

29.8.2001

5/2