BETAHISTIN ACTAVIS 8 MG

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku BETAHISTIN ACTAVIS 8 MG (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

Betahistin Actavis 8 mg

2. Složení kvalitativní i kvantitativní

Betahistini dihydrochloridum 8 mg v 1 tabletě.

Jedna tableta obsahuje 70 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. Léková forma

Tablety

Bílé až téměř bílé kulaté tablety, s vyraženým značením „B8“ na jedné straně.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikace

Betahistin je indikován k léčbě Ménièrova syndromu, charakterizovaného následujícími příznaky: vertigo, tinnitus, ztráta sluchu a nauzea.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí (včetně starších osob)

Úvodní perorální léčba je 8 - 16 mg 3x denně. Tablety se podávají s jídlem.

Udržovací dávky se obvykle pohybují v rozmezí 24 - 48 mg denně. Dávkování lze individuálně upravit podle odpovědi pacienta.Zlepšení může být pozorováno někdy až po několika týdnech léčby.

Děti a dospívající

Podávání přípravku Betahistin Actavis dětem a dospívajícím mladším 18 let se nedoporučuje, protože nejsou k dispozici údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku.

4.3 Kontraindikace

Betahistin je kontraindikován u pacientů s feochromocytomem. Jelikož betahistin je syntetickým analogem histaminu, může vyvolávat uvolnění katecholaminů z nádoru, což vede k závažné hypertenzi.

Kontraindikací je rovněž:

• přecitlivělost na léčivou látku nebo na některou ze složek přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Opatrnost je třeba při léčbě pacientů s peptickým vředem nebo anamnézou peptického vředu, protože při léčbě betahistinem byla příležitostně pozorována dyspepsie.

Opatrnost je třeba u pacientů s asthma bronchiale.

Opatrnost je třeba při předepisování betahistinu pacientům s kopřivkou, vyrážkou nebo alergickou rýmou vzhledem k možnosti zhoršení těchto symptomů.

Opatrnost je třeba u pacientů s těžkou hypotenzí.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, Lappovým deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou prokázané případy nebezpečných interakcí.

Byl popsán případ interakce s etanolem a látkami obsahujícími pyrimetamin s dapsonem a jiný případ potencování účinku betahistinu při podání salbutamolu.

Jelikož betahistin je analog histaminu, je teoreticky možná interakce s antihistaminiky. Dosud však nebyl zaznamenán žádný takový případ.

4.6 Těhotenství a kojení

Studie na zvířatech nejsou z hlediska účinků na těhotenství, vývoj embrya a plodu, porod a postnatální vývoje nedostatečné (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo.

Podávání betahistinu těhotným ženám se nedoporučuje.

Betahistin se vylučuje do mateřského mléka v koncentraci podobné jako se nachází v plazmě. Toxické účinky betahistinu na novorozence v těchto koncentracích nejsou známy.

Podávání betahistinu kojícím pacientkám je třeba se vyvarovat (viz bod 5.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzácně byly při užívání betahistinu hlášeny případy ospalosti . Pacientům, kteří při užívání betahistinu pozorují ospalost se má doporučit, aby se vyhnuli činnostem vyžadujícím soustředění, jako je řízení motorových vozidel a obsluha strojů.

4.8 Nežádoucí účinky

Poruchy imunitního systému:

Velmi vzácné (< 1/10 000): kožní vyrážky a pruritus

Poruchy nervového systému:

Neznámá frekvence: bolesti hlavy a příležitostně ospalost

Gastrointestinální poruchy:

Vzácné (>1/10 000, < 1/1 000): gastrointestinální nevolnost, nauzea a dyspepsie

4.9 Předávkování

K projevům předávkování betahistinem patří nauzea, zvracení, dyspepsie, ataxie a záchvaty při vyšších dávkách. Neexistuje žádné speciální antidotum betahistinu. Doporučuje se provést výplach žaludku a symptomatická léčba.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antivertiginóza, ATC kód: N07C A01.

H₁-agonistická aktivita betahistinu na histaminové receptory v periferních cévách byla prokázána u člověka zrušením histaminem indukované vazodilatace antagonistou histaminu difenhydraminem. Betahistin má minimální účinky na sekreci žaludeční kyseliny (odpověď zprostředkovaná H₂ receptorem).

Mechanismus účinku betahistinu u Ménierova syndromu není jasný. Účinnost betahistinu v léčbě vertiga může být dána jeho schopností upravit krevní oběh ve vnitřním uchu nebo přímým účinkem na neurony v nukleus vestibularis.

Jednorázové perorální podání betahistinu v dávkách až 32 mg zdravým osobám vedlo k maximálnímu potlačení indukovaného vestibulárního nystagmu za 3 - 4 hodiny po dávce, přičemž větší dávky byly z hlediska zkrácení trvání nystagmu účinnější.

Betahistin zvyšuje permeabilitu plicního epitelu u člověka. Tento účinek je odvozen ze zkrácení doby clearance radioaktivně značené látky z plic do krve. Tomuto účinku lze zabránit perorálním podáním známého blokátoru H₁ receptoru terfenadinu ještě před podáním betahistinu.

Zatímco histamin má pozitivní inotropní účinky na srdce, není známo, že by betahistin zvyšoval srdeční výdej a jeho vazodilatační účinek může u některých pacientů vést k mírnému poklesu krevního tlaku.

Betahistin má u člověka jen slabý účinek na exokrinní žlázy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání se betahistin úplně vstřebává. Vrcholových koncentrací betahistinu značeného ¹⁴C v plazmě je dosaženo po přibližně 1 hodině po perorálním podáním subjektům nalačno.

Betahistin se vylučuje převážně metabolismem a metabolity jsou následně vylučovány převážně ledvinami. 85 - 90 % radioaktivity dávky 8 mg se objevuje v moči během 56 hodin, přičemž maximální rychlosti vylučování je dosaženo za 2 hodiny po podání léku. Po perorálním podání betahistinu jsou jeho plazmatické koncentrace velmi nízké. Proto je vyhodnocení farmakokinetiky betahistinu založeno na údajích o plazmatické koncentraci jeho jediného metabolitu - kyseliny 2-pyridyloctové.

Nejsou k dispozici důkazy o presystémovém metabolismu a vylučování žlučí se nepovažuje za významný způsob vylučování léku nebo některého z jeho metabolitů. Vazba na plazmatické bílkoviny u člověka je malá nebo vůbec žádná, betahistin se však metabolizuje v játrech. Přibližně 80 - 90 % podané dávky se vylučuje močí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Ve studiích chronické toxicity po opakované dávce u psů trvající 6 měsíců a v 18ti měsíční studii u potkanů albínů nebyly zjištěny žádné klinicky významné škodlivé účinky v dávkách v rozmezí 2,5 - 120 mg/kg. Betahistin nemá mutagenní potenciál a nebyly podány důkazy o jeho karcinogenitě u potkanů. Testy prováděné na březích samicích králíků neprokázaly teratogenní účinky betahistinu.

6. Farmaceutické údaje

6.1 Seznam pomocných látek

Povidon K 90, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, kyselina stearová.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Al/PVC/PVDC blistr.

Velikosti balení : 30, 50, 100, 120 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Žádné zvláštní požadavky.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

Actavis Group Hf

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

Island

8. Registrační číslo

83/314/06-C

9. Datum první registrace/prodloužení registrace

30.8.2006

10. Datum revize textu

30.7.2008

1/3

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Betahistin Actavis 8 mg

Betahistin Actavis 16 mg

Betahistini dihydrochloridum

Tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Jestliže budou některé nežádoucí účinky přípravku závažné, případně budete pozorovat jiné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, řekněte, prosím, o nich svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete

1. Co je Betahistin Actavis a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Betahistin Actavis užívat

3. Jak se Betahistin Actavis užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Uchovávání přípravku Betahistin Actavis

6. Další informace

1. Co je Betahistin Actavis a k čemu se používá

Betahistin Actavis je lék, který se používá k léčbě projevů Ménierova syndromu, jako jsou závratě, zvonění v uších, ztráta sluchu a nucení na zvracení.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Betahistin Actavis užívat

Neužívejte Betahistin Actavis

• jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na betahistin nebo jinou složku tablet (viz též oddíl 6. Další informace)

• jestliže máte vzácný nádor nadledvin feochromocytom

• jestliže jste mladší 18 let

• jestliže kojíte (viz rovněž oddíl Těhotenství a kojení)

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Betahistin Actavis je zapotřebí

• jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) žaludeční vředy (peptické vředy)

• jestliže máte průduškové astma

• jestliže máte kopřivku, kožní vyrážku nebo alergickou rýmu, protože může dojít ke zhoršení těchto příznaků

• jestliže máte nízký krevní tlak

Jestliže se u Vás vyskytuje některý z těchto stavů, poraďte se se svým lékařem, zda můžete betahistin užívat.

Tyto skupiny pacientů musí lékař během léčby sledovat.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Interakce znamená, že léky nebo chemické látky mohou ovlivnit způsob působení těchto léků či látek na sebe, případně vznik vedlejších účinků při užití obou léků či látek ve stejnou dobu.

Dosud nebyly pozorovány žádné interakce betahistinu s jinými léky.

Je možné, že betahistin může ovlivňovat účinky antihistaminik. Antihistaminika jsou léky, které se používají zejména na léčbu alergií, jako je senná rýma a na projevy nevolnosti při jízdě autem. Jestliže používáte antihistaminika (léky proti alergii), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Není známo, zda je užívání betahistinu v těhotenství bezpečné. Betahistin se vylučuje do mateřského mléka, proto je nutné se vystříhat používání betahistinu v období kojení. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Betahistin může způsobovat ospalost. Jestliže pozorujete tento vedlejší účinek, musíte se vystříhat činností které vyžadují zvýšenou pozornost, jako je řízení motorových vozidel a obsluha strojů. Jestliže si nejste jistý(á), zda má betahistin negativní účinek na Vaši schopnost řídit motorová vozidla, proberte tuto otázku se svým lékařem.

Důležité informace o některých složkách tablet Betahistin Actavis

Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že máte intoleranci na některé cukry, obraťte se před použitím tohoto léčivého přípravku na svého lékaře.

3. Jak se Betahistin Actavis užívá

Vždy užívejte Betahistin Actavis přesně podle pokynů lékaře. Jestliže si nejste jisti, zkontrolujte to se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka je:

Dospělí

Obvyklá zahajovací dávka jsou dvě tablety 8 mg nebo jedna tableta 16 mg třikrát denně. Udržovací dávka je obvykle v rozmezí 24 - 48 mg denně.

Zlepšení může být pozorováno někdy až po několika týdnech léčby.

Jak používat lék

Nejlépe je užít tablety s jídlem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Betahistin Actavis, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Betahistin Actavis než je předepsaná dávka, obraťte se na svého lékaře.

Projevy předávkování betahistinem jsou nevolnost, zvracení, trávicí obtíže, obtíže s koordinací a záchvaty při vyšších dávkách.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Betahistin Actavis

Vyčkejte na dobu, kdy si máte vzít další dávku. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

Máte-li další otázky o užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i betahistin nežádoucí účinky, i když se nemusí vyskytovat u každého pacienta užívajícího tento lék.

Mohou se vyskytnout tyto vedlejší účinky:

Kůže

Velmi vzácně (méně než u 0,01 % pacientů): kožní vyrážka, svědění

Trávicí systém

Vzácně (u více než 0,01 %, ale méně než u 0,1 % pacientů): mírné gastrointestinální obtíže, nevolnost, trávicí problémy.

Nervový systém

Bolest hlavy, ospalost (není známo, jak často se tyto vedlejší účinky vyskytují).

Jestliže je některý z vedlejších účinků závažný, případně jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Uchovávání přípravku Betahistin actavis

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte Betahistin Actavis po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti je uvedená u nápisu „Do not use after“ nebo „Exp.“.

Betahistin Actavis uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu.

Léky se nemají likvidovat do odpadních vod nebo odpadu z domácnosti. Zeptejte se svého lékárníka, jak se mají likvidovat léky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co obsahuje přípravek Betahistin Actavis

Účinnou látkou je betahistini dihydrochloridum.

Jedna tableta obsahuje 8 mg betahistini dihydrochloridum.

Jedna tableta obsahuje 16 mg betahistini dihydrochloridum.

Další složky přípravku jsou povidon K 90, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, kyselina stearová.

Jak Betahistin ACTAVIS vypadá a velikost balení

Betahistin actavis 8 mg: bílé kulaté tablety s vyraženým značením „B8“ na jedné straně.

Velikost balení: 30, 50, 100, 120 tablet.

Betahistin Actavis 16 mg: bílé až téměř bílé kulaté tablety s půlící rýhou na jedné straně a vyraženým značením „B16“ na druhé straně. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

Velikost balení: 20, 30, 42, 50, 60 a 84 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Actavis Group Hf

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

Island

Výrobce

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Schorndorf

Německo

Losan Pharma GmbH

Neuenburg

Německo

Actavis BV

Baarn

Nizozemsko

Datum revize textu: 30.7.2008