BETADINE

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku BETADINE (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Betadine, vaginální čípky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: povidonum iodinatum 200 mg v jednom vaginálním čípku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Vaginální čípek.

Popis: čípek torpédovitého tvaru, homogenní, červenohnědé barvy, charakteristického zápachu po jodu.

Čípek je asi 33 mm dlouhý a má maximální průměr asi 12 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Akutní nebo chronické vaginitidy, smíšené infekce, nespecifické infekce (bakteriální vaginóza způsobená Gardnerellou vaginalis), mykotické infekce, infekce Trichomonas vaginalis. Vaginální infekce objevující se po terapii antibiotiky nebo steroidy.

Profylaxe před chirurgickými nebo diagnostickými intervencemi ve vagině.

4.2 Dávkování a způsob podání

K vaginálnímu podání.

Dospělí: k léčbě méně závažných infekcí se doporučuje aplikovat přípravek jedenkrát denně po dobu 7 dní, v případě infekcí závažnějších nebo při nedostatečné odpovědi dalších 7 dní. U přetrvávajících infekcí je rovněž akceptovatelné podávání dvakrát denně a delší léčba.

Před použitím se doporučuje čípek navlhčit a zavést hluboko do pochvy večer před spaním.

V průběhu léčby se také doporučuje používat hygienické vložky.

Před zavedením čípku je důležité navlhčit čípek vodou, aby se zajistilo maximální uvolnění léčivé látky a také z důvodu vyvarování se lokální iritaci. Používání čípků není třeba přerušit ani při menstruačním krvácení a léčba může pokračovat tak dlouho, jak bylo předepsáno.

Pediatrické použití: použití vaginálních čípků Betadine je kontraindikováno u prepubertálních dívek.

4.3 Kontraindikace

Známá nebo suspektní hypersenzitivita na jod. Pravidelné používání je kontraindikováno u pacientek s hypertyreózou nebo jinými manifestními poruchami funkce štítné žlázy (včetně nodulární koloidní strumy, endemické strumy a Hashimotovy tyroiditidy), před terapií a po terapii radioaktivním jodem a scintigrafií a u dermatitis herpetiformis Dühring.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vysoký příjem jodu může provokovat hypertyreózu u pacientek s poruchami činnosti štítné žlázy. U těchto pacientek má být použití přípravku Betadine, vaginální čípky, co možná nejkratší. Pokud se po léčbě projeví symptomy indikující hypertyreózu, je nutné provést testy funkce štítné žlázy.

U pacientek s preexistující renální insuficiencí je při pravidelné aplikaci nutná zvláštní opatrnost. U pacientek současně léčených lithiem je třeba se pravidelného používání vaginálních čípků Betadine vyvarovat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vzhledem k jeho oxidačním vlastnostem může kontaminace jodovaným povidonem vést k falešně pozitivním výsledkům u některých diagnostických testů jako je detekce okultního krvácení ve stolici nebo moči či glukózy v moči.

Příjem jodu štítnou žlázou se může během používání jodovaného povidonu snížit, což může interferovat s několika diagnostickými vyšetřeními (např. scintigrafie štítné žlázy, stanovení jodu vázaného na bílkoviny, měření pomocí radioaktivního jodu) nebo může rušit terapii štítné žlázy jodem. K dosažení objektivních výsledků se po dlouhodobé léčbě PVP jodem doporučuje poskytnout dostatečně dlouhou dobu bez léčby před provedením scintigrafie štítné žlázy.

4.6 Těhotenství a kojení

Použití jodovaného povidonu by mělo být u těhotných nebo kojících žen omezeno jen na absolutně odůvodněné případy, protože absorbovaný jod může prostupovat přes placentární bariéru a je vylučován do mateřského mléka. Hladina jodovaného povidonu v mléce je vyšší než jeho hladina v séru. Používání přípravku může vyvolat přechodnou hypotyreózu buď u plodu nebo u novorozence. Může být nutné provést u dítěte testy funkcí štítné žlázy.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek pravděpodobně takovéto účinky nemá.

4.8 Nežádoucí účinky

Jodovaný povidon (PVP jod), léčivá látka vaginálních čípků Betadine, je velmi dobře tolerován. Může vyvolat lokální reakce, přestože je považován za méně dráždivý než jod.

Vzácně může způsobit hypersenzitivní reakce, jako je kontaktní dermatitida manifestující se psoriasiformními, červenými, malými, bulózními změnami. Pokud se vyskytnou, je nutné léčbu přerušit.

Pouze sporadicky byly hlášeny změny jiných orgánů a orgánových systémů.

Dlouhodobá léčba PVP jodem může vést k absorpci významného množství jodu. U některých z těchto případů byl popsán vznik hypertyreózy indukované jodem, i když většinou u pacientek s preexistujícím onemocnění štítné žlázy.

Čípky mají spermicidní účinek, a proto se nedoporučuje jejich používání u žen, které plánují otěhotnět.

4.9 Předávkování

Příznaky akutní intoxikace jodem jsou následující:

• kovová pachuť v ústech, zvýšená salivace, pálení nebo bolest v hrdle či v ústech,

• podráždění a otok očí,

• kožní reakce,

• gastrointestinální obtíže a průjem,

• poškození ledvin a anurie,

• oběhová nedostatečnost,

• otok glottis se sekundární asfyxií, edém plic, metabolická acidóza, hypernatremie.

Léčba: je třeba poskytnout symptomatickou a podpůrnou léčbu se zvláštní pozorností k rovnováze elektrolytů a funkcím ledvin a štítné žlázy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná antiinfektiva a antiseptika, ATC kód: G01A X11.

Jodovaný povidon je komplex jodu a polymeru polyvinylpyrrolidonu, který po určitou dobu po aplikaci uvolňuje jod. Elementární jod je vysoce germicidní. In vitro rychle ničí všechny bakterie, viry, houby a také některé prvoky. Mechanismus účinku je následující: volný jod má rychlý germicidní účinek, zatímco polymer slouží jako depo jodu. Při kontaktu s kůží nebo sliznicí se z polymeru uvolňuje více a více jodu. Jod reaguje s oxidovatelnými skupinami SH- a OH- aminokyselin tvořících enzymy a strukturní proteiny mikroorganismů, čímž jsou tyto proteiny inaktivovány nebo zničeny. Většina mikroorganismů je in vitro zničena do minuty, k většině poškození dochází během 15-30 sekund. Jod ztrácí během tohoto procesu svou barvu, a proto lze intenzitu hnědé barvy použít jako indikátor účinnosti. Není známa žádná rezistence.

Antimikrobiální spektrum: léčivá látka vaginálních čípků Betadine je účinná proti širokému spektru mikroorganismů; ničí grampozitivní a gramnegativní bakterie (baktericidní), viry (virucidní), houby (fungicidní) a některé prvoky (protozoacidní) a spory (sporocidní).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce: systémová absorpce jodu je při topické aplikaci u normálních jedinců téměř zanedbatelná.

Povidon (PVP): absorpce a ještě více renální exkrece povidonu závisí na jeho molekulové hmotnosti. Molekulová hmotnost je mezi 35000 a 50000, a proto je třeba očekávat retenci.

Jod: absorpce PVP jodu nebo jodu je stejná jako absorpce jodu z jiných zdrojů.

Eliminace je hlavně renální.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita

V předklinických studiích u zvířat (myši, potkani, králíci a psi) byly akutní toxické účinky pozorovány po systémovém podání (perorálním, i. p., i. v.) extrémních dávek, které byly značně vyšší než množství aplikovaná při lokální léčbě.

Chronická toxicita

Mimo jiné byly provedeny testy subchronické a chronické toxicity u potkanů. Zvířata byla krmena v závislosti na jejich tělesné hmotnosti po 12 týdnů 75-750 mg PVP jodu (se záměrným obsahem jodu 10 %) přimíchaným do potravy. Po ukončení podávání PVP jodu byly pozorovány zcela reverzibilní zvýšení jodu vázaného na bílkoviny a nespecifické histopatologické změny štítné žlázy. Podobné změny byly detekovány u kontrolní skupiny léčené odpovídajícími dávkami jodidu draselného.

Mutagenita, kancerogenita

Mutagenitu jodovaného povidonu lze vyloučit.

Nebyly provedeny žádné studie kancerogenity, v tomto ohledu tedy nejsou k dispozici žádná data.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Makrogol 1000.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Bílá PVC fólie, papírová krabička; 14 vaginálních čípků.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

MAĎARSKO

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

54/386/92-S/C.

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

17.8.1992 / 16.6.1999.

10. DATUM REVIZE TEXTU

19.3.2008

Strana 1 (celkem 4)

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

Betadine, vaginální čípky

povidonum iodinatum

(PVP jod)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Betadine a k čemu se používá.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betadine používat.

3. Jak se přípravek Betadine používá.

4. Možné nežádoucí účinky.

5. Jak přípravek Betadine uchovávat.

6. Další informace.

1. CO JE PŘÍPRAVEK BETADINE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Elementární jod je velmi účinnou germicidní látkou. Rychle ničí všechny bakterie, viry, houby a také některé prvoky.

Indikace pro vaginální čípky Betadine: akutní nebo chronické vaginitidy (záněty pochvy), smíšené infekce, nespecifické infekce (bakteriální vaginóza způsobená Gardnerellou vaginalis), mykotické infekce (infekce vyvolané kvasinkami a plísněmi), infekce způsobené Trichomonas vaginalis. Vaginální infekce objevující se po léčbě antibiotiky nebo steroidy.

Profylaxe před chirurgickými nebo diagnostickými intervencemi ve vagině.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BETADINE POUŽÍVAT

• Nepoužívejte přípravek Betadine, vaginální čípky

• Jestliže jste alergická na jod nebo při podezření na alergii na jod.

• Pravidelné používání je kontraindikováno u pacientek s poruchou činnosti štítné žlázy (včetně takzvané nodulární koloidní strumy, endemické strumy a Hashimotovy tyroiditidy).

• U kožního zánětu podobného herpes (takzvaná dermatitis herpetiformis Dühring).

• Před léčbou a po léčbě radioaktivním jodem a scintigrafií.

• Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Betadine, vaginální čípky, je zapotřebí

• V případě pravidelného používání u pacientek s chronickou nedostatečností ledvin.

• U pacientek současně léčených lithiem je třeba se vyvarovat pravidelnému používání přípravku Betadine, vaginální čípky.

• Po dlouhodobém používání je třeba provést testy činnosti štítné žlázy.

• Použití vaginálních čípků Betadine je kontraindikováno u prepubertálních dívek.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

• Současné používání PVP jodu (jodovaného povidonu) a dezinficiencií obsahujících rtuť, stříbro nebo tauloridin nebo roztoků peroxidu vodíku a kyseliny benzoové může snížit účinnost obou přípravků.

• Jod vstřebaný neporušenou i poraněnou kůží může ovlivňovat testy činnosti štítné žlázy.

• Kontaminace jodovaným povidonem může vést k falešně pozitivním výsledkům některých diagnostických testů jako je detekce okultního krvácení ve stolici nebo moči či glukózy v moči.

Těhotenství a kojení

U těhotných nebo kojících žen je třeba se pravidelnému používání jodovaného povidonu vyvarovat, neboť vstřebaný jod může procházet přes placentární barieru a vylučuje se do mateřského mléka. Přestože při omezeném použití vaginálních čípků Betadine nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky u plodu nebo novorozence, doporučuje se opatrnost a musí být zvážen přínos léčby oproti možným účinkům absorpce jodu na činnost štítné žlázy a vývoj plodu.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek nemá na tyto schopnosti žádný vliv.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK BETADINE POUŽÍVÁ

K vaginálnímu podání.

Dospělí: k léčbě méně závažných infekcí se doporučuje aplikovat přípravek jedenkrát denně po dobu 7 dní, v případě infekcí závažnějších nebo při nedostatečné odpovědi dalších 7 dní. U přetrvávajících infekcí je rovněž akceptovatelné podávání dvakrát denně a delší léčba.

Před použitím se doporučuje čípek navlhčit a zavést hluboko do pochvy večer před spaním.

V průběhu léčby se také doporučuje používat hygienické vložky.

Před zavedením čípku je důležité navlhčit čípek vodou, aby se zajistilo maximální uvolnění léčivé látky a také z důvodu vyvarování se lokální iritaci. Používání čípků není třeba přerušit ani při menstruačním krvácení a léčba může pokračovat tak dlouho, jak bylo předepsáno.

Děti: použití vaginálních čípků Betadine je kontraindikováno u prepubertálních dívek.

Jestliže jste použila více přípravku Betadine, než jste měla

Nadměrná absorpce jodu může vyvolat strumu a hypotyreózu nebo hypertyreózu (poruchy činnosti štítné žlázy). Absorpce vysokého množství jodovaného povidonu může vést k řadě nežádoucích účinků: kovová pachuť v ústech, zvýšené slinění, pálení nebo bolest v hrdle nebo ústech, podráždění a otok očí, kožní reakce, gastrointestinální obtíže a průjem, dýchací potíže, edém (otok) plic, metabolické poruchy (metabolická acidóza, hypernatremie) a postižení ledvin.

Pokud máte podezření na předávkování, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Betadine, vaginální čípky, nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přerušte léčbu, pokud zpozorujete místní podráždění, zarudnutí nebo otok.

Jod se může z pochvy vstřebávat a při dlouhodobém používání může nepříznivě ovlivnit činnost štítné žlázy.

Čípky ničí spermie, a proto se jejich používání nedoporučuje, pokud plánujete těhotenství.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

• 5. JAK PŘÍPRAVEK BETADINE UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Betadine nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6. DALŠÍ INFORMACE

• Co přípravek Betadine, vaginální čípky, obsahuje

Léčivá látka: povidonum iodinatum 200 mg v jednom vaginálním čípku.

Pomocná látka: makrogol 1000.

Jak přípravek Betadine, vaginální čípky, vypadá a co obsahuje toto balení

Vzhled: čípek torpédovitého tvaru, homogenní, červenohnědé barvy, charakteristického zápachu po jodu. Čípek je přibližně 33 mm dlouhý a má maximální průměr asi 12 mm.

Druh obalu a velikost balení: bílá PVC fólie, papírová krabička; 14 vaginálních čípků.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

• EGIS Pharmaceuticals PLC

• H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

• MAĎARSKO

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

19.3.2008

Strana 1 (celkem 3)