BETACORTON U MASTNÝ KRÉM

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku BETACORTON U MASTNÝ KRÉM (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

BETACORTON^® U MASTNÝ KRÉM

2. Léčivé látky

Halcinonidum 1 mg, urea 100 mg v 1 g krému

3. Léková forma

Krém k zevnímu použití.

Popis přípravku : bílý,hladký krém.

4. Klinické údaje

1. Indikace

Subakutní a chronické dermatózy citlivé na kortikoidy, např.

psoriáza, neurodermatitida, chronické dermatózy, lichen simplex,

lichen ruber planus. K léčbě lupus erythematodes chronicus

discoides.

2. Dávkování a způsob podání

Nanáší se v tenké vrstvě pouze na postiženou kůži 1 až 2 krát denně.

Po odeznění akutních příznaků lze interval mezi aplikacemi

postupně prodloužit na 48 i více hodin, event. přejít na střídavý

způsob léčby (po 3 až 4 dnech používání Betacortonu U mastného krému

následuje vždy stejně dlouhé ošetřování indiferentním přípravkem). Ošetřené

chorobné plochy se obvykle nezavazují. U chronických lokálních projevů je však

vhodné použít okluzivní obvaz. Obvyklá doba používání přípravku je 7-14 dní.

3. Kontraindikace

Přecitlivělost na halcinonid, močovinu a ostatní složky přípravku, dále periorální

dermatitida a rosacea.

Nesmí se používat při tuberkulózních, syfilitických, plísňových,

virových a hnisavých kožních infekcích, při svrabu, při bércových

vředech.

4. Specielní upozornění

Dávkování a způsob ošetření je nutné speciálně uvážit u malých

dětí. Přípravek se nesmí nanášet na sliznice, zvláště oční spojivku.

Není vhodný k ošetřování obličeje a kožních záhybů, zvláště u dětí.

5. Interakce

Nejsou známy.

6. Těhotenství a laktace

Pouze ze zvlášť závažných důvodů je možné přípravky použít v těhotenství (zvláště

první tři měsíce) a v době kojení.

7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Ne.

8. Nežádoucí účinky

Sekundární infekce ošetřovaných míst, steroidní akne, periorální

dermatitída. Při déletrvajícím nepřetržitém a nekontrolovaném

používání mohou vznikat atrofie kůže, telangiektázie, strie, hypertrichosa. Vzácně

kontaktní alergie.

9. Předávkování

Při ošetřování chorobných ploch přesahujících 15% tělesného povrchu nelze

vyloučit celkové nežádoucí účinky ze vstřebání kortizonoidu.

5. Farmakologické vlastnosti

1. Farmakodynamické vlastnosti

Halcinonid je dihalogenovaný kortikoid ze skupiny silně účinných

kortikoidů se silným antiflogistickým, antipruriginózním a

antimitotickým účinkem. Je částečně rozpuštěný a částečně

suspendovaný. Urea zesiluje účinnost přípravku hydratací

rohovinové vrstvy pokožky vazbou na intracelulární proteiny a

částečně zvýšením penetrace kortikoidů touto vrstvou. Je úplně

rozpuštěna.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Průnik halcinonidu přes stratum corneum je rychlý, farmakologické působení na

cévy je měřitelné za 2 hodiny. Systémová resorpce 0,1% halcinonidu po aplikaci 1g krému na poškozenou pokožku předloktí pod okluzí tvoří 3,3%, u zdravé pokožky

je to 0,1%. Bez okluze jsou tyto hodnoty 0,7% u poškozené a 0,2% u zdravé

pokožky. Zvýšenou resorpci možno předpokládat u kojenců, u dětí a u stavů

s porušenou bariérovou funkcí.

Distribuce: Nepatrný systémově působící podíl kortikoidů, resorbovaných po

lokální aplikaci, se váže na plazmatické proteiny - globuliny. Glukokortikoidy

přecházejí placentou, mohou se vylučovat do mateřského mléka.

Metabolizmus: Farmakologicky aktivní glukokortikoidy jsou ve většině tkání,

především v játrech, metabolizovány na inaktivní substance.

Vylučování: Neaktivní metabolity jsou vylučovány močí. Podíl biliárního vylučování

je zanedbatelný.

Urea je tělu vlastní látka a proto není možné určit její farmakokinetiku.

3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Bezpečnost přípravku byla ověřena dlouhodobým používáním.

6. Farmaceutické údaje

1. Pomocné látky

triclosanum, chlorhexidini dihydrochloridum, magnesii sulfas heptahydricus,

paraffinum solidum, vaselinum album, paraffinum liquidum,

hydrogenoricinomacrogolum , sorbitani lauras, glycerosorbitani stearas,

polysorbatum 20, aqua purificata

2. Inkompatibility

Nejsou známy.

3. Doba použitelnosti

36 měsíců

4. Uchovávání

Při teplotě do 25°C.

5. Druh obalu

zaslepená hliníková tuba s HD polyethylenovým šroubovacím uzávěrem, příbalová informace v jazyce českém, skládačka

velikost balení: 20 nebo 50g

6. Návod k užití

K zevnímu použití.

7. Držitel registračního rozhodnutí

Spirig Eastern a.s., Bratislava, Slovensko

8. Registrační číslo

46/092/91-S/C

9. Datum prodloužení registrace

10.9.1997 / 11.9.2002

10. Datum poslední revize textu

30.4.2004

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace RP

Informace pro použití čtěte pozorně!

BETACORTON^® U

BETACORTON^® U MASTNÝ KRÉM

krém k zevnímu použití

Držitel rozhodnutí o registraci / Výrobce

Spirig Eastern a.s., Bratislava, Slovensko

Složení:

Krém:

Léčivé látky: Halcinonidum 1 mg, urea 50 mg v 1 g krému

Pomocné látky: dihydrát edetanu disodného, triklosan, chlorhexidiniumchlorid, butylhydroxyanisol, polysorbát, cetylstearylalkohol, glycerolmonostearát, isopropylmyristát, tekutý parafín, čištěná voda

Mastný krém:

Léčivé látky: Halcinonidum 1 mg, urea 100 mg v 1 g krému

Pomocné látky: triklosan, chlorhexidiniumchlorid, heptahydrát síranu hořečnatého, tvrdý parafín, bílá vazelína, tekutý parafín, hydrogenricinomakrogol, sorbitanlaurát, glycerosorbitanstearát, polysorbát, čištěná voda

Indikační skupina:

Dermatologikum

Charakteristika:

Kožní přípravky Betacorton U obsahují vysoce účinnou kortikoidní (kortikoid=hormon nadledvin) složku halcinonid a ureu (močovinu).

Halcinonid je chlorovaný a fluorovaný kortikoid ze skupiny silně účinných kortikoidů se silným protizánětlivým a protisvědivým efektem. Urea zesiluje účinnost přípravků zavodněním rohovinové vrstvy pokožky (stratum corneum) a částečně zvýšením penetrace (pronikání) kortikoidů touto vrstvou.

Indikace:

Betacorton U krém je vhodný k počáteční léčbě akutních a subakutních dermatóz (kožních onemocnění) citlivých na kortikoidy, např. kontaktního ekzému (na místě styku škodlivé látky s pokožkou), seborhoického (mazotokového) ekzému, neurodermatitidy (kožní onemocnění charakterizované úporným svěděním a tvorbou ohraničených ložisek skládajících se z hustě seskupených pupínků) a psoriázy (lupénky).

Betacorton U mastný krém je vhodný k počáteční a přerušované (intervalové) léčbě subakutních a chronických dermatóz reagujícich na kortikoidy, zejména léčbě psoriázy, neurodermatitidy, chronických dermatóz, lišeje (lichen simplex, lichen ruber planus).

Oba přípravky jsou vhodné k léčbě lupus erythematodes chronicus discoides.

Kontraindikace:

Přípravky Betacorton U nesmí používat nemocní se známou přecitlivělostí na halcinonid, močovinu a ostatní složky přípravků. Nesmí se používat při tuberkulózních, syfilitických, plísňových, virových a hnisavých kožních infekcích, při svrabu, při bércových vředech. Pouze ze zvlášť závažných důvodů je možné přípravky použít v těhotenství (zvláště první tři měsíce), v době kojení a v kojeneckém věku.

Pokud se stavy uvedené v tomto odstavci u Vás vyskytnou teprve během používání přípravku, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.

Nežádoucí účinky:

Mohou se vyskytnout druhotné infekce ošetřovaných míst, steroidní akne (trudovina na pokožce z užívání kortikoidů), periorální dermatitída (zánět kůže kolem úst). Při déletrvajícím (více než 2 týdny), nepřetržitém a nekontrolovaném používání mohou vznikat atrofie kůže (ztenčení, suchost a svráštělost kůže), telangiektázie (rozšíření koncových cév v podkoží), strie (atrofické proužky na kůži).

Vzácně se mohou vyskytnout projevy přecitlivělosti v podobě zvýraznění zarudnutí a svědění v místě nanášení přípravku. Léčbu ihned přerušte a další postup projednejte s ošetřujícím lékařem.

Při ošetřování chorobných ploch přesahujících 15% tělesného povrchu nelze vyloučit celkové nežádoucí účinky ze vstřebání kortikoidu, proto je potřeba pravidelných kontrol ošetřujícím lékařem.

Při případném výskytu jiných neobvyklých reakcí se rovněž poraďte s lékařem.

Interakce:

Interakce nejsou dosud známy.

Dávkování a způsob použití:

Přesné dávkování a délku používání přípravku vždy určí lékař. Obvykle se Betacorton U nanáší v tenké vrstvě pouze na postiženou kůži 1 až 2 krát denně. Po odeznění akutních příznaků lze dobu mezi nanášením přípravku postupně prodloužit (podle doporučení lékaře) na 48 i více hodin, event. přejít na střídavý způsob léčby (po 3 až 4 dnech používání Betacortonu U následuje vždy stejně dlouhé ošetřování promašťujícím přípravkem (galenickým základem)). Ošetřené chorobné plochy se obvykle nezavazují. U chronických místních projevů je však vhodné použít krycí neprodyšný obvaz.

Obvyklá doba používání přípravků je 7-14 dní, délku léčby vždy určí lékař.

Upozornění:

Přípravek se nesmí nanášet na sliznice, zvláště oční spojivku. Není vhodný k ošetřování obličeje a kožních záhybů, zvláště u dětí.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Uchovávání

Přípravek uchovávejte při teplotě do 25°C.

Varování:

Přípravky nesmí být používány po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu jako „EXP.“. Znak „LOT“ = číslo šarže.

Přípravky musí být uchovávány mimo dosah dětí.

Balení:

20 g, 50 g krému

Datum poslední revize: 28.7.2004