BETACORTON U

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku BETACORTON U (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

BETACORTON^® U

2. Léčivé látky

Halcinonidum 1 mg, urea 50 mg v 1 g krému

3. Léková forma

Krém k zevnímu použití.

Popis přípravku : bílý, homogenní krém

4. Klinické údaje

1. Indikace

Akutní a subakutní dermatózy citlivé na kortikoidy, např. kontaktní

ekzém, seborhoický ekzém, neurodermatitida a psoriáza. K léčbě

lupus erythematodes chronicus discoides.

2. Dávkování a způsob podání

Nanáší se v tenké vrstvě pouze na postiženou kůži 1 až 2 krát denně.

Po odeznění akutních příznaků lze interval mezi aplikacemi

postupně prodloužit na 48 i více hodin, event. přejít na střídavý

způsob léčby (po 3 až 4 dnech používání Betacortonu U následuje

vždy stejně dlouhé ošetřování indiferentním přípravkem). Ošetřené chorobné plochy

se obvykle nezavazují. U chronických lokálních projevů je však vhodné použít

okluzivní obvaz. Obvyklá doba používání přípravku je 7-14 dní.

3. Kontraindikace

Přecitlivělost na halcinonid, močovinu a ostatní složky přípravku, dále periorální

dermatitida a rosacea.

Nesmí se používat při tuberkulózních, syfilitických, plísňových,

virových a hnisavých kožních infekcích, při svrabu, při bércových

vředech.

4. Specielní upozornění

Dávkování a způsob ošetření je nutné speciálně uvážit u malých

dětí. Přípravek se nesmí nanášet na sliznice, zvláště oční spojivku.

Není vhodný k ošetřování obličeje a kožních záhybů, zvláště u dětí.

5. Interakce

Nejsou známy.

6. Těhotenství a laktace

Pouze ze zvlášť závažných důvodů je možné přípravky použít v těhotenství (zvláště

první tři měsíce) a v době kojení.

7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Ne.

8. Nežádoucí účinky

Sekundární infekce ošetřovaných míst, steroidní akne, periorální

dermatitída. Při déletrvajícím nepřetržitém a nekontrolovaném

používání mohou vznikat atrofie kůže, telangiektázie, strie, hypertrichosa. Vzácně

kontaktní alergie.

9. Předávkování

Při ošetřování chorobných ploch přesahujících 15% tělesného povrchu nelze

vyloučit celkové nežádoucí účinky ze vstřebání kortizonoidu.

5. Farmakologické vlastnosti

1. Farmakodynamické vlastnosti

Halcinonid je dihalogenovaný kortikoid ze skupiny silně účinných

kortikoidů se silným antiflogistickým, antipruriginózním a

antimitotickým účinkem. Je částečně rozpuštěný a částečně

suspendovaný. Urea zesiluje účinnost přípravku hydratací

rohovinové vrstvy pokožky vazbou na intracelulární proteiny a

částečně zvýšením penetrace kortikoidů touto vrstvou. Je úplně

rozpuštěna.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Průnik halcinonidu přes stratum corneum je rychlý, farmakologické působení na

cévy je měřitelné za 2 hodiny. Systémová resorpce 0,1% halcinonidu po aplikaci 1g

krému na poškozenou pokožku předloktí pod okluzí tvoří 3,3%, u zdravé pokožky

je to 0,1%. Bez okluze jsou tyto hodnoty 0,7% u poškozené a 0,2% u zdravé

pokožky. Zvýšenou resorpci možno předpokládat u kojenců, u dětí a u stavů

s porušenou bariérovou funkcí.

Distribuce: Nepatrný systémově působící podíl kortikoidů, resorbovaných po

lokální aplikaci, se váže na plazmatické proteiny - globuliny. Glukokortikoidy

přecházejí placentou, mohou se vylučovat do mateřského mléka.

Metabolizmus: Farmakologicky aktivní glukokortikoidy jsou ve většině tkání,

především v játrech, metabolizovány na inaktivní substance.

Vylučování: Neaktivní metabolity jsou vylučovány močí. Podíl biliárního vylučování

je zanedbatelný.

Urea je tělu vlastní látka a proto není možné určit její farmakokinetiku.

3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Bezpečnost přípravku byla ověřena dlouhodobým používáním.

6. Farmaceutické údaje

1. Pomocné látky

dinatrii edetas dihydricus, triclosanum, chlorhexidini dihydrochloridum,

butylhydroxyanisolum, polysorbatum 20, alcohol cetylstearylicus, glyceroli

monostearas, isopropylis myristas, paraffinum liquidum, aqua purificata

2. Inkompatibility

Nejsou známy.

3. Doba použitelnosti

36 měsíců

4. Uchovávání

Při teplotě do 25°C.

5. Druh obalu

Hliníková tuba, šroubovací uzavěr, příbalová informace, skládačka

velikost balení: 20 nebo 50g

6. Návod k užití

K zevnímu použití.

7. Držitel registračního rozhodnutí

Spirig Eastern a.s., Bratislava, Slovensko

8. Registrační číslo : 46/091/91-S/C

9. Datum prodloužení registrace

10.9.1997 / 11.9.2002

10. Datum poslední revize textu : 30.4.2004

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace RP

Informace pro použití čtěte pozorně!

BETACORTON^® U

BETACORTON^® U MASTNÝ KRÉM

krém k zevnímu použití

Držitel rozhodnutí o registraci / Výrobce

Spirig Eastern a.s., Bratislava, Slovensko

Složení:

Krém:

Léčivé látky: Halcinonidum 1 mg, urea 50 mg v 1 g krému

Pomocné látky: dihydrát edetanu disodného, triklosan, chlorhexidiniumchlorid, butylhydroxyanisol, polysorbát, cetylstearylalkohol, glycerolmonostearát, isopropylmyristát, tekutý parafín, čištěná voda

Mastný krém:

Léčivé látky: Halcinonidum 1 mg, urea 100 mg v 1 g krému

Pomocné látky: triklosan, chlorhexidiniumchlorid, heptahydrát síranu hořečnatého, tvrdý parafín, bílá vazelína, tekutý parafín, hydrogenricinomakrogol, sorbitanlaurát, glycerosorbitanstearát, polysorbát, čištěná voda

Indikační skupina:

Dermatologikum

Charakteristika:

Kožní přípravky Betacorton U obsahují vysoce účinnou kortikoidní (kortikoid=hormon nadledvin) složku halcinonid a ureu (močovinu).

Halcinonid je chlorovaný a fluorovaný kortikoid ze skupiny silně účinných kortikoidů se silným protizánětlivým a protisvědivým efektem. Urea zesiluje účinnost přípravků zavodněním rohovinové vrstvy pokožky (stratum corneum) a částečně zvýšením penetrace (pronikání) kortikoidů touto vrstvou.

Indikace:

Betacorton U krém je vhodný k počáteční léčbě akutních a subakutních dermatóz (kožních onemocnění) citlivých na kortikoidy, např. kontaktního ekzému (na místě styku škodlivé látky s pokožkou), seborhoického (mazotokového) ekzému, neurodermatitidy (kožní onemocnění charakterizované úporným svěděním a tvorbou ohraničených ložisek skládajících se z hustě seskupených pupínků) a psoriázy (lupénky).

Betacorton U mastný krém je vhodný k počáteční a přerušované (intervalové) léčbě subakutních a chronických dermatóz reagujícich na kortikoidy, zejména léčbě psoriázy, neurodermatitidy, chronických dermatóz, lišeje (lichen simplex, lichen ruber planus).

Oba přípravky jsou vhodné k léčbě lupus erythematodes chronicus discoides.

Kontraindikace:

Přípravky Betacorton U nesmí používat nemocní se známou přecitlivělostí na halcinonid, močovinu a ostatní složky přípravků. Nesmí se používat při tuberkulózních, syfilitických, plísňových, virových a hnisavých kožních infekcích, při svrabu, při bércových vředech. Pouze ze zvlášť závažných důvodů je možné přípravky použít v těhotenství (zvláště první tři měsíce), v době kojení a v kojeneckém věku.

Pokud se stavy uvedené v tomto odstavci u Vás vyskytnou teprve během používání přípravku, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.

Nežádoucí účinky:

Mohou se vyskytnout druhotné infekce ošetřovaných míst, steroidní akne (trudovina na pokožce z užívání kortikoidů), periorální dermatitída (zánět kůže kolem úst). Při déletrvajícím (více než 2 týdny), nepřetržitém a nekontrolovaném používání mohou vznikat atrofie kůže (ztenčení, suchost a svráštělost kůže), telangiektázie (rozšíření koncových cév v podkoží), strie (atrofické proužky na kůži).

Vzácně se mohou vyskytnout projevy přecitlivělosti v podobě zvýraznění zarudnutí a svědění v místě nanášení přípravku. Léčbu ihned přerušte a další postup projednejte s ošetřujícím lékařem.

Při ošetřování chorobných ploch přesahujících 15% tělesného povrchu nelze vyloučit celkové nežádoucí účinky ze vstřebání kortikoidu, proto je potřeba pravidelných kontrol ošetřujícím lékařem.

Při případném výskytu jiných neobvyklých reakcí se rovněž poraďte s lékařem.

Interakce:

Interakce nejsou dosud známy.

Dávkování a způsob použití:

Přesné dávkování a délku používání přípravku vždy určí lékař. Obvykle se Betacorton U nanáší v tenké vrstvě pouze na postiženou kůži 1 až 2 krát denně. Po odeznění akutních příznaků lze dobu mezi nanášením přípravku postupně prodloužit (podle doporučení lékaře) na 48 i více hodin, event. přejít na střídavý způsob léčby (po 3 až 4 dnech používání Betacortonu U následuje vždy stejně dlouhé ošetřování promašťujícím přípravkem (galenickým základem)). Ošetřené chorobné plochy se obvykle nezavazují. U chronických místních projevů je však vhodné použít krycí neprodyšný obvaz.

Obvyklá doba používání přípravků je 7-14 dní, délku léčby vždy určí lékař.

Upozornění:

Přípravek se nesmí nanášet na sliznice, zvláště oční spojivku. Není vhodný k ošetřování obličeje a kožních záhybů, zvláště u dětí.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Uchovávání

Přípravek uchovávejte při teplotě do 25°C.

Varování:

Přípravky nesmí být používány po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu jako „EXP.“. Znak „LOT“ = číslo šarže.

Přípravky musí být uchovávány mimo dosah dětí.

Balení:

20 g, 50 g krému

Datum poslední revize: 28.7.2004