BEPANTHEN PLUS

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	DRM CRM 1X3.5GM	DRM CRM 1X30GM
Cesta:	Kožní podání	Kožní podání
Léková forma:	-	-
Balení:	3.5GM	30GM
Síla:

nahoru

Souhrn údajů o léku BEPANTHEN PLUS (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

BEPANTHEN PLUS

Krém

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram krému obsahuje:

Dexpanthenolum 50 mg

Chlorhexidini dihydrochloridum 5 mg

3. LÉKOVÁ FORMA

krém

Bílý až lehce nažloutlý, homogenní, neprůhledný krém

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

- Povrchní poranění všech druhů s rizikem infekce,

např. odřeniny, řezné rány, poškrábání, ragády, popálení, proleženiny, dermatitidy.

- Chronické léze jako bércové vředy a dekubitální defekty.

- Kožní infekce, např. sekundárně infikované ekzémy a neurodermatitidy.

- Léčba popraskaných bradavek u kojících žen.

- Malá chirurgie: drobná traumata a chirurgická poranění.

4.2. Dávkování a způsob podání

Aplikovat 1 krát až 5 krát denně, podle potřeby, na očistěnou ránu nebo zanícenou oblast pokožky.

Obvaz či krytí rány může být přiloženo, ale není nutné.

Je-li Bepanthen Plus používán krátkodobě a zjistíte-li zhoršení a/nebo opožďování se hojení, obraťte se na lékaře.

4.3. Kontraindikace

Bepanthen Plus krém nesmějí používat osoby se známou hypersenzitivitou na některou z obsažených látek. Těžká, hluboká nebo velmi znečištěná poranění musí být ošetřena lékařem.

Chlorhexidin nesmí být aplikován na perforovaný ušní bubínek.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Vyvarovat se kontaktu s očima a sliznicemi.

Bepanthen Plus nesmí být používán při zraněních nebo podrážděních kůže, která nevykazují riziko infekce (například sluneční spálení). V těchto případech se doporučují přípravky s obsahem samotného dexpanthenolu:

Bepanthen krém, který je vodnatého složení, snadno roztíratelný a rychle se vstřebávající, také vhodný k péči o mokvající poranění, oblasti s ochlupením a nejvíce exponovaná místa kůže (jako obličej, lokty a ruce).

K použití na větších plochách kůže můžete použít Bepanthen pleťové mléko

Je-li žádoucí, aby existovala ochranná vrstva (například při prevenci a léčbě zarudnutí kůže od plen u dětí a prsu matky, která kojí), nebo je-li kůže velmi suchá, doporučuje se Bepanthen mast, která má vyšší obsah tuku.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Chlorhexidin je inkompatibilní s mýdly a jinými antiontovými látkami. Jako

opatření před možnou interferencí (chemický antagonismus či inaktivace) je

doporučeno nepoužívat Bepanthen Plus současně s jiným antiseptikem.

4.6. Těhotenství a kojení

Reprodukční studie na zvířatech neodhalily žádné riziko pro plod. Ve vztahu k

člověku nejsou přístupná data z kontrolovaných studií u těhotných žen.

Nicméně je nutno se vyvarovat aplikace přípravku na vetší kožní plochy během těhotenství.

Bepanthen Plus mohou používat kojící matky, ale nikoli na velké plochy.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Léčivý přípravek neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla ani schopnot obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Ve velmi vzácných případech může dojít k alergickým kožním reakcím.

4.9. Předávkování

Kyselina pantothenová je i ve vysokých dávkách velmi dobře tolerována, a je proto

dle literatury považována za látku netoxickou. Hypervitaminóza není v jejím případě

známá. Při předávkování chlorhexidinem bylo popsáno zvýšení aminotransferázy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dermatologika ATC kód: DO3AX

Dexpanthenolum, léčivá látka v Bepanthenu, se v buňkách kůže rychle přeměňuje

na vitamin kyselinu pantothenovou a má tak stejný efekt jako vitamin.

Dexpanthenolum má nicméně výhodu, že je mnohem snadněji vstřebáván po

lokální aplikaci.

Kyselina pantothenová je součástí nezbytného koenzymu A (CoA). Ve formě

acetylkoenzymu A, CoA hraje ústřední roli v metabolismu všech buněk. Kyselina

pantothenová je nepostradatelná pro organismus k tvorbě a regeneraci kůže a

sliznic.

Chlorhexidini dihydrochloridum je dobře známa a dobře tolerována antiseptická a

baktericidní sloučenina s působením proti grampozitivním bakteriím, s významnou

senzitivitou k bakterii Staphylococcus aureus, která je spojována s mnohými

kožními infekcemi. Působení proti gramnegativním patogenům je poněkud méně

výrazné.

Některé druhy Pseudomonas a Proteus jsou zcela rezistentní. Chlorhexidin

prokazuje nepatrnou antimykotickou aktivitu, proti virům je neúčinný.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Dexpanthenolum je kůží rychle absorbován. Bezprostředně poté je přeměňován na

kyselinu pantothenovou a doplňuje endogenní pool tohoto vitaminu.

Neexistují zprávy hovořící o perkutánní absorpci chlorhexidinu intaktní pokožkou

dospělých. Byla zveřejněna zpráva o nízké koncentraci chlorhexidinu v krvi (< 1

μg/ml) dítěte, které bylo vykoupáno v 4% roztoku detergentu chlorhexidinglukonát.

Distribuce

V krvi je kyselina pantothenová vázána na plazmatické proteiny (hlavně na

betaglobuliny a albumin). U zdravých dospělých se nachází v koncentraci asi 500-

1000 μg/l a 100 μg/l ve volné krvi resp. v krevním séru.

Eliminace

Kyselina pantothenová není v lidském organismu degradována, proto je z

těla eliminována v nezměněné formě. Po orálním podání je 60-70% vylučováno

močí a zbytek ve stolici. Dospělí vyloučí 2-7 mg kyseliny pantothenové močí za

den, děti 2-3 mg.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

5.3.1. Akutní toxicita

LD50 pro dexpanthenol po orálním podání myším činí 15g/kg. Ve dvou jiných

studiích sledujících akutní toxicitu po orálním podání nedošlo po dávce 10 g/kg ani

k jednomu úmrtí zvířete a po dávce 20 g/kg zahynula všechna zvířata.

Pětidenní perorální test toxicity provedený na myších a krysách s Bepanthen Plus

crm prokázal vznik velmi nízkého stupně toxicity.

5.3.2. Subakutní toxicita

Po denní perorální dávce 20 mg dexpanthenolu podávané potkanům a dávce 500

mg/den podávané psům po dobu 3 měsíců nebyly zaznamenány toxické efekty nebo

histopatologické změny.

Po denní orální dávce 2 mg dexpanthenolu podávané 24 potkanům během 6 měsíců

nebyly dokumentovány žádné histopatologické změny.

U psů krmených s příměsí 50 mg/kg pantothenanu vápenatého denně během 6

měsíců a u opic s denní dávkou 1 g pantothenanu vápenatého podávanou stejné

období nebyl prokázán žádný toxický symptom ani histopatologické změny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

racemický pantolakton, cetylalkohol, stearylalkohol , bílá vazelína, tekutý parafín, tuk z ovčí vlny, makrogol-2000- stearát, čištěná voda

6.2. Inkompatibility

Chlorhexidin je inkompatibilní s boritany, hydrogenuhličitany, uhličitany, chloridy,

citrany, fosforečnany a sírany, poněvadž dochází ke vzniku slabě rozpustných solí.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Lakovaná Al tuba s bílým polypropylenovým uzávěrem, krabička

Velikost balení: 30g, 3,5 g

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním ( a k jeho likvidaci )

Krém ke kožnímu podání.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

Bayer s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/546/93-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

7.7.1993 / 9.12.1998

10. DATUM REVIZE TEXTU

20.4.2005

2/5

1/5

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Informace pro použití, čtěte pozorně! - VP

Bepanthen Plus

krém

Držitel rozhodnutí o registraci

Bayer s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

GP Grenzach Produktions GmbH

Emil-Barell Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Německo

Složení

léčivé látky - Dexpanthenolum 50 mg, Chlorhexidini dihydrochloridum 5 mg v 1 g krému.

pomocné látky - racemický pantolakton, cetylalkohol, stearylalkohol , bílá vazelína, tekutý parafín, tuk z ovčí vlny, makrogol-2000- stearát,

čištěná voda

Indikační skupina

Dermatologikum

Charakteristika

Léčivá látka dexpanthenol se v buňkách kůže přeměňuje na kyselinu pantothenovou ze skupiny B vitaminů. Ta je nepostradatelná pro tvorbu a regeneraci kůže a zvyšuje pružnost a pevnost jizev.

Chlorhexidin je dezinfekční prostředek, který znemožňuje pomnožování mikrobů na povrchu ran. Tím brání vzniku a šíření infekce v ráně. Bepanthen Plus zabraňuje

i vysušování ran a díky chladivému účinku zmírňuje i jejich bolestivost.

Bepanthen Plus lze lehce nanášet i omývat, nemastí ani nelepí.

Terapeutické indikace

Přípravek lze použít na suchá i mokvající povrchová poranění pokožky, jako jsou oděrky, řezné rány a škrábnutí, stržené puchýře, trhliny a praskliny pokožky, lehké popáleniny, otlaky, proleženiny. Je možné jej použít i při léčbě druhotně infikovaných kožních zánětů. Přípravek se může používat v těhotenství i v době kojení (např. k ošetření oděrek nebo prasklin prsních bradavek, ne však na velké plochy).

Přípravek je možné použít i u dětí.

Kontraindikace

Přípravek nesmí být používán při alergii na některou z jeho složek. Rovněž se nesmí použít k ošetřování hlubokých a silně znečištěných ran.Taková poranění musí ošetřit lékař. Přípravek se nemá dostat do styku s okem nebo sliznicemi.

Nežádoucí účinky

Přípravek je většinou velmi dobře snášen. Velice zřídka se mohou vyskytnout alergické reakce (zduření a zarudnutí kůže s následným výsevem svědících až pálících pupínků a puchýřků, mokváním a tvorbou strupů). Při výskytu těchto nebo jiných neobvyklých reakcí se poraďte se svým lékařem.

Interakce

Interakce s jinými léky nejsou známy.

Dávkování a způsob použití

Ránu co nejlépe očistěte a pak na ni naneste tenkou vrstvu Bepanten Plus. Podle potřeby lze ránu chránit náplastí nebo obvazem.

Bepanthen Plus nanášejte i několikrát denně (1-5x) až do zahojení rány.

Upozornění

Nedojde-li během 10-14 dnů léčby ke zmenšení vředu nebo zhojení rány, stejně tak dojde-li ke zduření a zarudnutí okrajů, ke zvýšené bolestivosti nebo ke vzniku horečky, je nutné vyhledat lékařskou pomoc. Také velké, hluboké a povleklé rány vyžadují lékařské vyšetření (nebezpečí tetanu).

Při předpisu jiných léků oznamte lékaři, že používáte Bepanthen Plus.

Při požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Uchovávání

Uchovávat při teplotě do 25°C.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu! Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení

Tuba 30 g, 3,5 g

Datum poslední revise

20.4.2005