BEPANTHEN LOTIO

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku BEPANTHEN LOTIO (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

BEPANTHEN Lotio

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram kožní emulze obsahuje:

Dexpanthenolum 25 mg

3. LÉKOVÁ FORMA

Kožní emulze

Homogenní tekutá, mléčná, bílá až nepatrně nažloutlá emulze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Ošetření suché kůže (např. po sprchování nebo koupeli). Podpora hojení zářením poškozené pokožky (např. po fototerapii nebo expozici ultrafialovému světlu).

4.2. Dávkování a způsob podání

Aplikovat 1 až 5 krát denně podle potřeby na postiženou část kůže.Bepanthen Lotio kožní emulzi je lehká, kůží rychle pronikající léková forma a je tak vhodná k aplikaci na rozsáhlé kožní plochy.

4.3. Kontraindikace

Bepanthen Lotio kožní emulze nesmějí používat osoby se známou hypersenzitivitou na některou z obsažených látek.

4.4.Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Žádná zvláštní upozornění nejsou nutná.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6. Těhotenství a kojení

Neexistují zprávy svědčící, že použití přípravku během těhotenství

nebo kojení představuje riziko pro plod či kojence. Možnost fetotoxicity je

nepravděpodobná.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Léčivý přípravek neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla ani schopnost obsluhovat stroje

4.8. Nežádoucí účinky

Ve velmi vzácných případech může dojít k alergickým kožním reakcím.

4.9. Předávkování

Kyselina pantothenová je i ve vysokých dávkách velmi dobře tolerována a je proto

dle literatury považována za látku netoxickou. Hypervitaminóza není v jejím případě známá.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dermatologika ATC kód.: DO3AXO3

Dexpanthenolum, léčivá látka v Bepanthenu, se v buňkách kůže rychle přeměňuje

na vitamin kyselinu pantothenovou a má tak stejný efekt jako vitamin.

Dexpanthenolum má nicméně výhodu, že je mnohem snadněji vstřebáván po

lokální aplikaci.

Kyselina pantothenová je součástí nezbytného koenzymu A (CoA). Ve formě

acetylkoenzymu A, CoA hraje ústřední roli v metabolismu všech buněk. Kyselina

pantothenová je nepostradatelná pro organismus k tvorbě a regeneraci kůže a

sliznic.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Dexpanthenolum je kůží rychle absorbován. Bezprostředně poté je přeměňován na

kyselinu pantothenovou a doplňuje endogenní pool tohoto vitaminu.

Distribuce

V krvi je kyselina pantothenová vázána na plazmatické proteiny (hlavně na

betaglobuliny a albumin). U zdravých dospělých se nachází v koncentraci asi

500-1000 *g/l a 100 *g/l ve volné krvi resp. v krevním séru.

5.2.2,Eliminace

Kyselina pantothenová není v lidském organismu degradována, proto je z těla

eliminována v nezměněné formě. Po perorálním podání je 60-70% vylučováno močí

a zbytek ve stolici. Dospělí vyloučí 2-7 mg kyseliny pantothenové močí za den, děti 2- 3 mg.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

5.3.1. Akutní toxicita

LD50 pro dexpanthenol po perorálním podání myším činí 15g/kg. Ve dvou jiných

studiích sledujících akutní toxicitu po peorálním podání nedošlo po dávce 10 g/kg ani k jednomu úmrtí zvířete a po dávce 20 g/kg zahynula všechna zvířata.

5.3.2. Subakutní toxicita

Po denní perorální dávce 20 mg dexpanthenolu podávané potkanům a dávce 500

mg/den podávané psům po dobu 3 měsíců nebyly zaznamenány toxické efekty nebo

histopatologické změny. Po denní perorální dávce 2 mg dexpanthenolu podávané 24 potkanům během 6 měsíců nebyly dokumentovány žádné histopatologické změny.

U psů krmených s příměsí 50 mg/kg pantothenanu vápenatého denně během 6

měsíců a u opic s denní dávkou 1 g pantothenanu vápenatého podávanou stejné

období nebyl prokázán žádný toxický symptom ani histopatologické změny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

racemický pantolakton, dihydrát edetanu disodného, makrogol-300-monostearát, tekutý parafín, dimetikon, parfém, chlorhexidin-dihydrochlorid, čistěná voda.

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Plastická lahvička se šroubovacím uzávěrem z polypropylenu, krabička,

velikost balení 200 ml

Plastická lahvička se šroubovacím uzávěrem z polypropylenu, krabička

velikost balení 20 ml

6.6. Návod k použití přípravku a zacházení s ním

Kožní podání

7. Držitel rozhodnutí o registrace

Bayer s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/574/93-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

21.7.1993 / 9.12.1998

10. DATUM REVIZE TEXTU

20.4.2005

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně! - VP

Bepanthen Lotio

(Dexpanthenolum)

Kožní emulze

Držitel rozhodnutí o registraci

Bayer s.r.o. Praha, Česká republika

Výrobce:

Famar Nederland B.V., Bladel, Nizozemsko

Složení

Léčivá látka: Dexpanthenolum 25 mg v 1g kožní emulze.

Pomocné látky: racemický pantolakton, dihydrát edetanu disodného, makrogol-

300-monostearát , tekutý parafín, dimetikon, parfém, chlorhexidin-dihydrochlorid, čistěná voda.

Indikační skupina

Dermatologikum

Charakteristika

Léčivá látka dexpanthenol se v buňkách kůže přeměňuje na vitamin kyselinu pantothenovou. Ta je nepostradatelná pro tvorbu a regeneraci kůže. Bepanthen Lotio kožní emulze proniká rychle a úplně do pokožky, podporuje hojení drsné, zanícené nebo poraněné kůže, navrací vysušené a zhrubělé pokožce tuk a zvláčňuje ji a má příjemně chladivý účinek na pálicí a zarudlé partie pokožky.

Terapeutické indikace

Bepanthen Lotio kožní emulze je vhodná k ošetření podrážděné, zarudlé, svědící nebo pálicí kůže (např. i po nadměrném slunění) a pro denní péči o suchou, zhrubělou nebo rozpraskanou kůži (např. po koupání). Používá se i v období mezi léčbou kortikoidními mastmi. Podporuje hojení povrchních kožních poranění (odřenin). Přípravek je možné používat v těhotenství a během kojení a může se používat i u dětí.

Kontraindikace

Přípravek nesmějí používat osoby alergické na některou z jeho složek.

Nežádoucí účinky

Přípravek je většinou velmi dobře snášen. Velmi zřídka se mohou vyskytnout alergické reakce (zduření a zarudnutí kůže, svědění, pálení, výsev drobných pupínků a puchýřků, mokvání). Při výskytu těchto nebo jiných neobvyklých reakcí se poraďte se svým lékařem.

Interakce

Nejsou známy interakce s jinými léky.

Dávkování a způsob použití

Bepanthen Lotio kožní emulze se nanáší rovnoměrně dle potřeby jednou až několikrát denně (3-5x) na dokonale suchou pokožku a jemně se do ní vmasíruje. Bepanthen Lotio kožní emulze - emulze olej ve vodě - se snadno nanáší a je zvlášť vhodná pro ošetření velkých ploch kůže.

Upozornění

Přípravek se nehodí k ošetření opruzené pokožky kojenců nebo rozpraskaných prsních bradavek a podobných menších poranění kůže. Jestliže při používání přípravku obtíže neustoupí do 7-10 dní nebo se dokonce zhoršují, poraďte se s lékařem.

Na nepodrážděnou pokožku se může používat bez omezení.

Při předpisu jiných léků oznamte lékaři, že používáte Bepanthen Lotio kožní emulzi.

Při požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu! Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení

20 ml, 200 ml

Datum poslední revize

20.4.2005

1