BEPANTHEN

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku BEPANTHEN (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

BEPANTHEN

Krém

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram krému obsahuje:

Dexpanthenolum 50 mg

3. LÉKOVÁ FORMA

krém

Bílý až lehce nažloutlý, homogenní, neprůhledný krém.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

- Ošetření suché, drsné nebo popraskané pokožky.

- Podpora hojení a epitelizace malých poranění (drobná popálení a oděrky), iritace kůže (jako důsledek např. radioterapie, fototerapie nebo expozice UV záření), chronických a bércových vředů, análních fisur, kožních štěpů a cervikálních erozí.

- Následná léčba pro pacienty odléčené kortikosteroidními externy.

- Pravidelné ošetřování prsů u kojících matek a léčba poranění a ragád prsních bradavek.

Bepanthen krém je lehká a rychle vstřebatelná léková forma. Proto je vhodný k

ošetření mokvajících poranění, nechráněných kožních povrchů (např. obličeje) a

ochlupené kůže. Je také vhodný k ošetření bolestivých solárních dermatitid a drobných popálenin.

Terapie slizničních defektů na děložním čípku pouze na doporučení lékaře.

4.2. Dávkování a způsob podání

- Podpora hojení a epitelizace, pravidelné ošetření pokožky: aplikovat jedenkrát nebo vícekrát (až 5x) denně, dle potřeby.

- Péče o prsa u kojících matek: aplikovat na bradavky po každém kojení.

- Terapie slizničních defektů na děložním čípku: aplikovat jednou nebo vícekrát denně

- Ošetření kojenců: aplikovat při každé výměně plen.

4.3. Kontraindikace

Bepanthen krém nesmějí používat osoby se známou hypersenzitivitou na některou z

obsažených látek.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Žádná zvláštní upozornění nejsou nutná.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6. Těhotenství a kojení

Neexistují zprávy svědčící, že použití přípravku během těhotenství

nebo kojení představuje riziko pro plod či kojence. Možnost fetotoxicity je

nepravděpodobná.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Léčivý přípravek neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla ani schopnot obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Ve velmi vzácných případech může dojít k alergickým kožním reakcím.

4.9. Předávkování

Kyselina pantothenová je i ve vysokých dávkách velmi dobře tolerována a je proto

dle literatury považována za látku netoxickou. Hypervitaminóza není v jejím případě známá.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dermatologika ATC kód: DO3AXO3

Dexpanthenolum, účinná látka v Bepanthenu, se v buňkách kůže rychle přeměňuje

na vitamin kyselinu pantothenovou a má tak stejný efekt jako vitamin.

Dexpanthenolum má nicméně výhodu, že je mnohem snadněji vstřebáván po lokální aplikaci.

Kyselina pantothenová je součástí nezbytného koenzymu A (CoA). Ve formě

acetylkoenzymu A, CoA hraje ústřední roli v metabolismu všech buněk. Kyselina

pantothenová je nepostradatelná pro organismus k tvorbě a regeneraci kůže a

sliznic.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Dexpanthenolum je kůží rychle absorbován. Bezprostředně poté je přeměňován na

kyselinu pantothenovou a doplňuje endogenní pool tohoto vitaminu.

Distribuce

V krvi je kyselina pantothenová vázána na plazmatické proteiny (hlavně na

betaglobuliny a albumin). U zdravých dospělých se nachází v koncentraci asi 500-

1000 *g/l a 100 *g/l ve volné krvi resp. v krevním séru.

Eliminace

Kyselina pantothenová není v lidském organismu degradována, proto je z těla

eliminována v nezměněné formě. Po perorálním podání je 60-70% vylučováno močí

a zbytek ve stolici. Dospělí vyloučí 2-7 mg kyseliny pantothenové močí za den, děti 2- 3 mg.

5.3. Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

5.3.1. Akutní toxicita

LD50 pro dexpanthenol po perorálním podání myším činí 15g/kg. Ve dvou jiných

studiích sledujících akutní toxicitu po peorálním podání nedošlo po dávce 10 g/kg ani k jednomu úmrtí zvířete a po dávce 20 g/kg zahynula všechna zvířata.

5.3.2. Subakutní toxicita

Po denní perorální dávce 20 mg dexpanthenolu podávané potkanům a dávce 500

mg/den podávané psům po dobu 3 měsíců nebyly zaznamenány toxické efekty nebo

histopatologické změny. Po denní perorální dávce 2 mg dexpanthenolu podávané 24 potkanům během 6 měsíců nebyly dokumentovány žádné histopatologické změny.

U psů krmených s příměsí 50 mg/kg pantothenanu vápenatého denně během 6

měsíců a u opic s denní dávkou 1 g pantothenanu vápenatého podávanou stejné

období nebyl prokázán žádný toxický symptom ani histopatologické změny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

racemický pantolakton, fenoxyethanol, draselná sůl cetyl-fosfátu, cetylalkohol, stearylalkohol, tuk z ovčí vlny, isopropyl-myristát, propylenglykol

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25ႰC.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Lakovaná Al tuba s polypropylenovým bílým uzávěrem, krabička

Velikost balení : 30g, 3,5 g

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním ( a k jeho likvidaci )

Krém ke kožnímu podání.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

Bayer s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/544/93-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

7.7.1993 / 9.12.1998

10. DATUM REVIZE TEXTU

20.4.2005

4

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Informace pro použití, čtěte pozorně! - VP

Bepanthen

krém

(Dexpanthenolum)

Držitel rozhodnutí o registraci:

Bayer s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

GP Grenzach Produktions GmbH

Emil-Barell Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Německo

Složení:

léčivá látka - dexpanthenolum 50 mg

pomocné látky - racemický pantolakton, fenoxyethanol, draselná sůl cetyl-fosfátu, cetylalkohol, stearylalkohol, tuk z ovčí vlny, isopropyl-myristát, propylenglykol, čištěná voda

Indikační skupina:

Dermatologikum

Charakteristika:

Léčivá látka dexpanthenol se v buňkách kůže přeměňuje na kyselinu pantothenovou ze skupiny B vitaminů, která je nepostradatelná pro tvorbu a regeneraci kůže. Přípravek urychluje odeznívání příznaků podráždění pokožky a napomáhá hojení poranění kůže. Bepanthen krém je tvořen jemnou, lehce roztíratelnou emulzí. Proto jej lze dobře nanášet i na podrážděnou, pálicí nebo zanícenou pokožku.

Terapeutické indikace:

Bepanthen krém lze použít při každém podráždění kůže, projevujícím se jejím zarudnutím, zduřením, svěděním nebo pálením, ke kterému může dojít po nadměrném slunění (i po užití umělých světelných zdrojů, např. solárií). Dále k ošetření menších popálenin, otlaků, podrážděné pokožky po nesprávném použití kosmetických přípravků, vlivem drsného počasí nebo jinak podrážděné, ale neporušené kůže.

Přípravek je vhodný i k denní péči o suché, rozpraskané nebo drsné ruce. K ošetření větších ploch je vhodnější lotion. K ošetření drobných poranění, odřenin nebo škrábanců je vhodnější použít Plus krém, který obsahuje navíc dezinfekční prostředek a snižuje nebezpečí infekce rány.

Přípravek lze používat i v těhotenství a během kojení k denní péči o pokožku kojence a k ošetření bradavek kojících žen. Pouze na doporučení lékaře se krém používá k ošetření děložního čípku.

Kontraindikace:

Přípravek nesmějí používat osoby alergické na některou z jeho složek (viz složení přípravku).

Nežádoucí účinky:

Přípravek je většinou velmi dobře snášen. Velice zřídka se mohou vyskytnout alergické reakce (zduření a zarudnutí kůže s následným výsevem svědících až pálících pupínků a puchýřků, mokváním a tvorbou strupů). Při výskytu těchto nebo jiných neobvyklých reakcí se poraďte se svým lékařem.

Interakce:

Interakce s jinými léky nejsou známy.

Dávkování a způsob použití:

Krém se nanáší v tenké vrstvě na vodou očistěnou podrážděnou nebo zanícenou kůži podle potřeby jednou až několikrát denně až do úplného zhojení.

Při suché pokožce nanášet podle potřeby i několikrát denně (3 až 5x) na postižená místa.

Při kojení: po každém kojení nanést přípravek na kousek sterilní gázy a potřít bradavku.

Při péči o kojence: při každém přebalení nanést přípravek na předtím vodou dobře očistěnou pokožku zadečku a přirození.

Upozornění:

Bez porady s lékařem můžete přípravek používat na nemocnou kůži u dětí nejdéle 7 dní. Jestliže při používání přípravku obtíže neustoupí do 7 dní nebo se naopak zhoršují, poraďte se s lékařem. Na nepodrážděnou pokožku dětí se může krém používat bez omezení! Při předpisu jiných léků oznamte lékaři, že používáte Bepanthen krém.

Při požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Varování:

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu! Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení:

Tuba 30 g, 3,5 g

Datum poslední revize:

20.4.2005

1