BENOXI 0.4 % UNIMED PHARMA

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku BENOXI 0.4 % UNIMED PHARMA (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

BENOXI^® 0,4% UNIMED PHARMA

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Oxybuprocaini hydrochloridum 4 mg v 1 ml vodního roztoku

1 ml = 20 kapek

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok.

Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok prakticky bez částic.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Oční kapky BENOXI 0,4% UNIMED PHARMA jsou indikovány k povrchové anestezii rohovky a spojivky např. při odstraňování povrchových a hlouběji lokalizovaných cizích tělísek, při tonometrii, gonioskopii a dalších vyšetřeních oka. Dále jsou indikovány před subkonjunktiválními a retrobulbárními injekcemi a jako lokální anestezie při operacích oka.

Přípravek mohou používat dospělí, mladiství a děti od 2 let věku.

4.2 Dávkování a způsob podání

Před tonometrií, gonioskopií a jinými vyšetřeními: 1-2 kapky.

Při odstraňování povrchově uloženého tělíska z rohovky a spojivky, před subkonjunktivální nebo retrobulbární injekcí: 3 krát jednu kapku během 5ti minut.

Při odstraňování hluboko ležícího tělíska z rohovky: 5 až 10 krát jednu kapku v 30-60 vteřinových intervalech.

4.3 Kontraindikace

Přípravek BENOXI^® 0,4% UNIMED PHARMA se nesmí používat:

• při přecitlivělosti na oxybuprokain nebo na kteroukoli pomocnou látku

• při přecitlivělosti na jiná lokální anestetika ze skupiny esterů kyseliny p-aminobenzoové nebo na amidová lokální anestetika.

• přípravek nesmějí užívat děti do dvou let věku

• přípravek nesmí být podáván dlouhodobě jako standardní lék

• v období těhotenství a kojení

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Přípravek BENOXI 0,4% UNIMED PHARMA se smí užívat jen krátkodobě a měl by jej aplikovat výhradně lékař. Kvůli bakteriostatické aktivitě oxybuprokainu se nesmí přípravek aplikovat před bakteriologickým výtěrem. Po dobu přetrvávání anestezie by se pacient neměl oka dotýkat a anestezované oko by mělo být chráněno před prachem a bakteriální kontaminací. Opatrnosti je třeba u pacientů s nedostatkem acetylcholinesterázy, u pacientů s myastenií gravis, s hypotenzí, u kardiaků s poruchami rytmu a insuficiencí srdce a u epileptiků. Nekontrolované užívání jakéhokoliv anestetika i v nízkých koncentracích může už po krátkodobé aplikaci vést k poškození epitelu rohovky. Proto je použití očních kapek BENOXI 0,4% UNIMED PHARMA striktně vyhrazeno pro přípravu před oční chirurgií nebo před diagnostickým výkonem. Při přetrvávajících bolestech u defektů epitelu povrchu oka je třeba aplikovat systémové analgetikum, případně využít v některých případech částečného analgetického efektu lokálně podaného diklofenaku sodného, který nebrání mitotické aktivitě epitelu spojivky a rohovky. Už jedna jednorázová aplikace přípravku může vést k jemným povrchovým lézím epitelu rohovky. Opakovanou aplikací podávanou delší čas se poškození epitelu může zesilovat. V ojedinělých případech může dojít až k infiltraci stromatu rohovky a ke vzniku stavu podobného neuroparalytické keratopatii. Nositelé kontaktních čoček musí před aplikací přípravku kontaktní čočky z oka vyjmout. Zpět si je mohou nasadit až po úplném odeznění anestézie.

4.5 Interakce

Oční kapky BENOXI 0,4% UNIMED PHARMA zesilují účinek sukcinylcholinu a sympatomimetik a naopak zeslabují účinek sulfonamidů a betablokátorů. V přípravku BENOXI 0,4% UNIMED PHARMA je konzervační látka chlorhexidin-diacetát, která je inkompatibilní s roztokem fluoresceinu, neboť s ním vytváří precipitáty. Přípravek je též inkompatibilní s dusičnanem stříbrným, solemi rtuti a s alkalickými substancemi.

4.6 Těhotenství a kojení

Kontrolované studie na zvířatech a u těhotných žen nejsou k dispozici. Není známo, zda léčivá látka přípravku přestupuje do mateřského mléka. Podávání přípravku BENOXI 0,4% UNIMED PHARMA těhotným ženám a kojícím matkám je kontraindikováno.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Oční kapky BENOXI 0,4% UNIMED PHARMA mají malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek sám neovlivňuje šířku zornice ani akomodaci. Je však nutno vzít do úvahy především stav zrakových funkcí oka vzhledem k onemocnění, pro které byl přípravek aplikován.

Bezprostředně po nakapání očních kapek do spojivkového vaku se však přechodně může objevit i v oku s normálními zrakovými funkcemi slabě rozmlžené vidění, které souvisí s aplikací kapek a s jejich krátkodobým setrváním na rohovce. Po aplikaci do spojivkového vaku dochází také k nepatrné resorpci oxybuprokainu do krevního řečiště, což by mohlo mít za následek vznik systémových účinků. Proto se řízení motorových vozidel a rizikové činnosti, vyžadující bezchybné zrakové funkce (např. obsluha strojů nebo práce ve výškách) doporučuje vykonávat nejdříve až po jedné hodině od aplikace přípravku. Toto platí však jen za předpokladu, že zrakové funkce pacienta nejsou oslabeny pro patologický stav, zranění či aplikaci masti nebo obvazu na oko (např. po vynětí cizího tělíska z rohovky).

4.8 Nežádoucí účinky

Bezprostředně po aplikaci přípravku BENOXI 0,4% UNIMED PHARMA se může objevit přechodné pálení a hyperémie spojivek. Může dojít k poškození epitelu rohovky až do velikosti eroze. Může se vyskytnout infiltrace rohovky a alergická reakce spojivek a víček. Systémovými nežádoucími účinky v důsledku resorpce léčivé látky přípravku by mohla být alergická, idiosynkratická, kardiovaskulární reakce, anafylaktický šok, synkopa a příznaky toxicity CNS. Jelikož se v oftalmologii používají velmi malé dávky léčivé látky, je výskyt systémových nežádoucích účinků málo pravděpodobný.

4.9 Předávkování

Při excesivním dávkování anebo při dlouhodobém podávání přípravku BENOXI 0,4% UNIMED PHARMA by se mohly vyskytnout systémové účinky. Systémová toxicita postihuje hlavně centrální nervový systém a kardiovaskulární systém. Příznaky systémové toxicity jako podráždění, nespavost, nevolnost, zvracení, svalové záškuby, křeče, poruchy dýchání, koma, hypotenze, šok a zástava srdce se ošetřují symptomaticky. Specifické antidotum není známo.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologikum

ATC klasifikace: S01HA02 (oxybuprokain)

BENOXI 0,4% UNIMED PHARMA je oftalmologikum, lokální anestetikum. Oxybuprokain je esterový typ lokálního anestetika (ester derivátu kyseliny p-aminobenzoové). Je to silné povrchové anestetikum s rychle nastupujícím účinkem. Lokálně anestetický účinek je krátkodobý (10 až 20 minut). Oxybuprokain v terapeutických dávkách reverzibilně blokuje vznik a vedení vzruchu, takže v místě aplikace vyvolává dočasné znecitlivění. Je účinnější jako kokain a je lépe snášený jako kokain nebo tetrakain. Neovlivňuje šířku zorničky ani schopnost akomodace. Po odeznění lokálně anestetického účinku se citlivost vrací do původního stavu. In vitro má oxybuprokain slabou antibakteriální aktivitu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Oxybuprokain po topickém podání do spojivkového vaku se do určité míry absorbuje do systémové cirkulace, kde se však dají předpokládat jen jeho nepatrné koncentrace. Oxybuprokain je v krvi ihned metabolizován plazmatickými esterázami. Ty rozštěpí jeho esterovou vazbu na neúčinné metabolity. Hlavní metabolit je 3-butoxy-4-aminobenzoová kyselina, která je z 80% vylučována renálně ve formě konjugátu s kyselinou glukuronovou.

5.3 Překlinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Oxybuprokain je látka, která je již dlouhou dobu klinicky používána. Nové experimentální údaje o ní nejsou k dispozici.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina boritá, chlorhexidin-diacetát, čištěná voda.

6.2 Inkompatibility

Přípravek BENOXI 0,4% UNIMED PHARMA je inkompatibilní s roztoky fluoresceinu, se kterými konzervační látka chlorhexidin-diacetát vytváří precipitát. Přípravek je dále inkompatibilní se solemi rtuti, s dusičnanem stříbrným a s alkalickými sloučeninami.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

Po prvním otevření: 14 dní

6. 4 Zvláštní podmínky pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25^oC. Uchovávejte v původním vnitřním obalu a v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

LDPE lahvička s LDPE kapátkem, HDPE šroubovací uzávěr s HDPE šroubovacím uzávěrem, příbalová informace v jazyce českém, papírová skládačka.

Velikost balení: 1 × 10 ml

6. 6 Návod pro použití přípravku, zacházení s ním

Po otevření je léčivo připraveno k instilaci do spojivkového vaku.

Po odšroubování ochranného uzávěru a obrácení lahvičky dnem vzhůru se lehkým stlačením plastové lahvičky vkápne předepsaný počet kapek pacientovi do spojivkového vaku. Při této činnosti se nemá konec kapátka dotknout oka, víčka ani jiného předmětu, aby nedošlo ke kontaminaci kapek. Ihned po použití je potřebné nasazením a zašroubováním ochranného uzávěru na kapátko lahvičku dobře uzavřít. Lahvička se uchovává ve svislé poloze.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

UNIMED PHARMA s. r. o.

Oriešková 11

821 05 Bratislava, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/298/03-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

8.10.2003

10. DATUM REVIZE TEXTU

8.10.2003

1 z 1

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Informace pro použití, čtěte pozorně!

BENOXI ^® 0,4% UNIMED PHARMA

(Oxybuprocaini hydrochloridum)

Oční kapky, roztok

Držitel rozhodnutí o registraci / Výrobce

UNIMED PHARMA s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Složení

Léčivá látka:

Oxybuprocaini hydrochloridum 4 mg v 1 ml roztoku (1 ml = 20 kapek)

Pomocné látky:

Chlorhexidin-diacetát, kyselina boritá, čištěná voda

Indikační skupina

Oftalmologikum, lokální anestetikum

Charakteristika

Léčivou látkou v přípravku BENOXI^® 0,4% UNIMED PHARMA je oxybuprokain - syntetické anestetikum esterového typu. BENOXI 0,4% UNIMED PHARMA je účinné, povrchové, krátkodobě účinkující anestetikum s rychle nastupujícím účinkem. Reverzibilní blokádou vedení vzruchu v senzitivních nervových vláknech způsobuje v místě aplikace dočasné znecitlivění. Neovlivňuje šířku zorničky ani schopnost akomodace.

Indikace

Povrchová anestezie rohovky a spojivky např. při odstraňování cizích těles z povrchu oka, při tonometrii, gonioskopii a dalších vyšetřeních. Lokální anestezie při operacích oka.

Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství a děti od 2 let věku.

Kontraindikace

Přípravek BENOXI^® 0,4% UNIMED PHARMA se nesmí používat:

• při přecitlivělosti na oxybuprokain nebo na kteroukoli pomocnou látku

• při přecitlivělosti na jiná lokální anestetika ze skupiny esterů kyseliny p-aminobenzoové nebo na amidová lokální anestetika.

• přípravek nesmějí užívat děti do dvou let věku

• přípravek nesmí být podáván dlouhodobě jako standardní lék

• v období těhotenství a kojení

Nežádoucí účinky

Po nakapání přípravku BENOXI 0,4% UNIMED PHARMA do spojivkového vaku se může objevit přechodné pálení oka a zčervenání spojivek. Také se může objevit alergická reakce na víčkách a spojivce. Může dojít i k poškození povrchu oka až do velikosti oděrky. Při delším podávání se může vyskytnout stav podobný zánětu rohovky a mohl by i vzniknout šedý zákal. Celkové nežádoucí účinky po podání přípravku BENOXI 0,4% UNIMED PHARMA by se mohly projevit alergickou reakcí, přechodnou krátkodobou ztrátou vědomí, poruchou srdeční činnosti, šokem a příznaky otravy centrálního nervového systému. Přípravek BENOXI 0,4% UNIMED PHARMA je určen k podávání výhradně ve zdravotnických zařízeních pro přípravu před operací nebo před vyšetřením oka. Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se ihned poraďte s lékařem.

Interakce

Účinky přípravku BENOXI^® 0,4% UNIMED PHARMA a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by měl být informován o všech lécích, které v současnosti užíváte, nebo začnete užívat, a to na lékařský předpis i dostupných bez lékařského předpisu. Přípravek BENOXI^® 0,4% UNIMED PHARMA zesiluje účinek sukcinylcholinu a sympatomimetik. Zeslabuje účinek sulfonamidů a betablokátorů. S roztokem fluoresceinu vytváří sraženinu. Neslučitelný je také s dusičnanem stříbrným, solemi rtuti a se zásaditými sloučeninami.

Dávkování

Přesné dávkování určí lékař. Oči by měly být mezi jednotlivými aplikacemi přípravku BENOXI^® 0,4% UNIMED PHARMA zavřené.

Před tonometrií, gonioskopií a jinými vyšetřeními: 1-2 kapky.

Při odstraňování povrchově uloženého tělíska z rohovky a spojivky, před subkonjunktivální nebo retrobulbární injekcí: 3 krát jednu kapku během 5ti minut.

Při odstraňování hluboko ležícího tělíska z rohovky: 5 až 10 krát jednu kapku v 30-60 vteřinových intervalech.

Těhotenství a kojení

Aplikace očních kapek BENOXI 0,4% UNIMED PHARMA těhotným ženám a kojícím matkám je pro nedostatek klinických zkušeností kontraindikována.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Oční kapky BENOXI 0,4% UNIMED PHARMA mají malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek sám neovlivňuje šířku zornice ani akomodaci. Je však nutno vzít do úvahy především stav zrakových funkcí oka vzhledem k onemocnění, pro které byl přípravek BENOXI aplikován. Po aplikaci do spojivkového vaku dochází také k nepatrné resorpci oxybuprokainu do krevního řečiště, což by mohlo mít za následek vznik systémových účinků (porucha činnosti srdce, porucha centrálního nervového systému). Proto se řízení motorových vozidel a rizikové činnosti, vyžadující bezchybné zrakové funkce (např. obsluha strojů nebo práce ve výškách), doporučuje vykonávat nejdříve až po jedné hodině od aplikace přípravku. Toto platí však jen za předpokladu, že zrakové funkce pacienta nejsou oslabeny pro patologický stav, zranění či aplikaci masti nebo obvazu na oko (např. po vynětí cizího tělíska z rohovky)!

Upozornění

Přípravek by měl být aplikován výhradně lékařem.

Nositelé kontaktních čoček musí před aplikací přípravku kontaktní čočky z oka vyjmout. Zpět si je mohou nasadit až po úplném odeznění anestézie.

Při náhodném požití přípravku dítětem ihned vyhledejte lékařskou pomoc. Léčba je symptomatická.

Uchovávání

Přípravek uchovávejte při teplotě do 25^oC v původním vnitřním obalu a v krabičce, aby byl chráněn před světlem.

Varování

Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Po prvním otevření spotřebujte do 14 dnů.

Po aplikaci lahvičku ihned uzavřete.

Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení

1 x 10 ml roztoku

Datum poslední revize

8.10.2003

1 z 1

Oriešková 11, 821 05 Bratislava

Slovenská republika