BELODERM

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	DRM UNG 1X15GM 0.05%	DRM UNG 1X30GM 0.05%	DRM CRM 1X15GM 0.05%
Cesta:	Kožní podání	Kožní podání	Kožní podání
Léková forma:	-	-	-
Balení:	15GM	30GM	15GM
Síla:	0.5MG/GM	0.5MG/GM	0.5MG/GM

Doplněk názvu:	DRM CRM 1X30GM 0.05%
Cesta:	Kožní podání
Léková forma:	-
Balení:	30GM
Síla:	0.5MG/GM

nahoru

Souhrn údajů o léku BELODERM (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

BELODERM^®

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Betamethasoni dipropionas 0,64 mg (odpovídá Betamethasonum 0,5 mg, t.j. 0,05 %) v 1 g masti nebo krému.

3. LÉKOVÁ FORMA

Mast: bílá homogenní mast.

Krém: bílý homogenní krém.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Léčba dermatóz reagujících na místní léčbu glukokortikoidy: alergická a ekzematózní onemocnění kůže (akutní, subakutní a chronické formy), jako jsou kontaktní alergický ekzém, seboroická dermatitida, atopická a infantilní dermatitida, neurodermatida, intertrigo, anální a genitální ekzém, numulární ekzém a dishydrotický ekzém, akutní nealergické dermatitidy, jako jsou solární dermatitida, fotodermatitida, rentgenová dermatitida, píchnutí hmyzem, psoriáza, pemfigus vulgaris, dermatitis exfoliativa, lichen ruber planus et verrucosus, lichen simplex chronicus, lupus erythematodes chronicus discoides, erythrodermia, erythema exudativum multiforme.

Přípravek je možné používat u dospělých, mladistvých a dětí od 1 roku věku.

Mast se používá při léčbě suchých, skvamózních a hyperkeratotických onemocnění.

Krém se používá při léčbě choulostivých oblastí kůže a je vhodný pro léčbu mokvajicích dermatóz.

4.2. Dávkování a způsob podání

Na postiženou oblast kůže se 2krát denně nanese tenká vrstva masti nebo krému a jemně se vetře do celé postižené oblasti. Po odeznění akutních příznaků lze intervaly mezi aplikacemi postupně prodloužit na 48 i více hodin. Ošetřené chorobné plochy se obvykle nezavazují. Léčba přípravkem se provádí obvykle do vymizení příznaků a její délka závisí na indikaci a průběhu onemocnění (akutní onemocnění 2-5 dnů, chronická onemocnění ne déle než 3 týdny).

U chronických onemocnění je vhodné s léčbou pokračovat ještě po 3-7 dnů i po vymizení všech příznaků, aby se vyloučila recidiva.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost vůči kterékoli složce přípravku.

Virové (opary, neštovice), bakteriální (zejména tuberkuloza) a mykotické infekce kůže, scabies.

Periorální dermatitida a acne rosacea, pyodermie, bercové vředy.

Použití u dětí do jednoho roku věku.

4.4. Zvlášťní upozornění

Při výskytu kožních nebo celkových nežádoucích účinků musí být léčba přípravkem přerušena.

Pro riziko vzniku glaukomu nebo katarakty se přípravek nesmí nanášet do oka a na kůži v blízkosti oka.

Při výskytu sekundarní infekce musí být ihned zahájena odpovídajicí antiinfekční léčba.

Nedoporučuje se dlouhodobé nanášení přípravku na velké plochy kůže, a to zvláště při použití okluzivních obvazů, kdy může dojít ke zvýšené absorbce a k výskytu celkových nežádoucích účinků (Cushingův syndrom, suprese osy hypotalamus-hypofyza-nadledviny, hyperglykemie, glykosurie). U pacientů s poruchami funkce jater dochází ke snížení funkce nadledvin snadněji než u pacientů s normální funkcí jater.

V některých oblastech kůže, jako jsou slabiny a podpažní jamky se snadněji vyskytují striae.

Kůže obličeje je zvláště citlivá na fluorované glukokortikoidy, které mohou vyvolat periorální dermatitidu.

U malých dětí mohou velké kožní záhyby a plenky působit jako okluzivní obvaz a zvýšit absorbci betamethasonu kůží. Kromě toho, u dětí je pro vyšší poměr povrchu kůže vůči tělesné hmotnosti a pro nedostatečně vyvinuté stratum corneum zvýšená systémová absorbce betamethasonu.

4.5. Interakce

Interakce nejsou známy.

4.6. Těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou odpovídající a dobře kontrolované studie o možném teratogenním působení místně použitých kortikosteridů u těhotných žen. Proto je místní použití Beloderm masti a krému u těhotných žen dovoleno jenom v případech, kdy dle posouzení lékaře, možnost rizika pro těhotnou ženu převládá možné riziko pro fetus. V těch případech použití musí být krátkodobé a omezené na malý povrch.

Kojení

Dle rozhodnutí lékaře se Beloderm mast nebo krém mohou používat u kojících žen, avšak přípravek se nesmí nanášet na prsní bradavky kojících žen, a u kojících žen se nesmí dlouhodobě nanášet na větší plochy kůže pro možnosti absorbce betamethasonu a jeho prostupu do mateřského mléka.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

Přípravek neovlivňuje psychofyzické schopnosti.

4.8. Nežádoucí účinky

BELODERM mast a krém jsou většinou dobře snášeny, mohou však vzácně vyvolat místní a celkové nežádoucí účinky. Jejich časté opakování a závažnost se zvyšuje proporcionálně s povrchem kůže, na kterém se lék aplikuje, délkou použití a v případě , že se lék používá s okluzí.

Místní nežádoucí účinky

Místní nežádoucí účinky se častěji vyskytují při použití okluzivních obvazů a při použití přípravku v intertriginózní zóně. Dále se mohou vyskytnout atrofie kůže a subakutního vaziva, striae, teleangiektazie, akneiformní erupce, sekundarní infekce kůže (pyodermie, furunkulóza), alergická a periorální dermatitida, pustulóza, ekchymózy, hirsutismus a hypertrichóza, hypopigmentace nebo změny pigmentace kůže a depigmentace vlasů.

Při použití přípravku v periorbitální oblasti se může vyskytnout katarakta nebo sekundární glaukom.

Vyjímečně řídce může se vyskytnout miliaria rubra charakterizovaná výskytem vezikulu, jakož i lacerace a macerace kůže.

Celkové nežádoucí účinky

Perkutanní absorbce betamethasonu se může projevit celkovými nežádoucími účinky, jako jsou hyperglykemie, glykosurie a suprese osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny, která je reverzibilní a odezní po vysazení léčby přípravkem. Dále se může vyskytnout Cushingův syndrom (kulatý obličej, neobvyklá únava a malátnost, mentální deprese, nepravidelnosti v menstruačním cyklu, pokles libida), retardace růstu, edémy, hypertenze, hypokalémie, deplece bíkovin.

4.9. Předávkování

Při nanášení přípravku na rozsáhlou oblast kůže, a to zvláště tehdy, je-li kůže porušena, nebo se přípravek nanáší v silnější vrstvě a po delší dobu, se může betamethason absorbovat a vyvolat celkové účinky jako jsou hyperglykemie, glykosurie a suprese osy hypotalamus-hýpofýza-nadledviny, která je reverzibilní a odezní po vysazení léčby přípravkem. Dále se může vyskytnout Cushingův syndrom (kulatý obličej, neobvyklá únava a malátnost, mentální deprese, nepravidelnosti v menstruačním cyklu, pokles libida), retardace růstu, edémy, hypertenze, hypokalemie, deplece bílkovin.

Léčba

Přerušení používání přípravku (často musí být vysazení přípravku postupné) a zavedení symptomatické a podpůrné léčby.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

BELODERM je dermatologikum, glukokortikoidní antiflogistikum. Betamethason je fluorovaný glukokortikoid patřící do skupiny silně působících místních glukokortikoidů. Při lokálním použití na kůži působí antiflogisticky, antipruriginózně, antialergicky a vazokonstrikčně. Glukokortikoidy difundují buněčnou membránou a vytvářeji komplexy se specifickými receptory v cytoplazmě, které pronikají do buněčného jádra, vážou se na DNK (chromatin) a stimulují transkripci mRNK a tím syntézu různých enzymů odpovědných za protizánětlivé působení místně aplikovaných glukokortikoidů, které se projevuje inhibicí různých projevů zánětů, jako jsou edémy, odbourávání fibrinu, dilatace kapilár, schromažďování fagocytů v poškozené tkáni a jejich aktivace. Glukokortikoidy inhibují i pozdější projevy zánětu, jako jsou zmnožení kapilár, depozice kolagenu a vytváření keloidů.

BELODERM mast se používá na suché, skvamózní a hyperkeratotické oblasti kůže, umožňuje příznivé promaštění kůže a zabraňuje jejímu vysušení.

BELODERM krém má pH 5,5, které odpovídá pH normální kůže. Je měkký, hydratační a hypoalergický, určený pro choulostivou kůži a vhodný pro léčbu mokvajících dermatóz.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Rozsah perkutanní absorbce glukokortikoidů závisí na řadě faktorů jako jsou vehikulum, integrita epidermální bariéry a použití okluzivního obvazu.

Místně aplikované glukokortikoidy se mohou absorbovat normální intaktní kůží, ale jejich absorbce je za normálních okolností zanedbatelná. Zánět nebo jiný chorobný proces postihující kůži nebo okluzivní obvaz mohou perkutanní absorbci zvýšit. Betamethason není místně v kůži metabolizován; příliš časté aplikace velkého množství masti nebo krému mohou prodloužit místní účinek a vyvolat absorbci do systemové cirkulace.

Betamethason se z kůže eliminuje odlučováním stratum corneum a jeho stíráním z povrchu kůže.

Po absorbci odpovídá farmakokinetika betamethasonu farmakokinetice celkově podavaných glukokortikoidů. Asi 64 % betamethasonu se váže na plazmatické bílkoviny. Betamethason se metabolizuje primárně v játrech a metabolity jsou z větší části vylučovány ledvinamy a z menší části žlučí.

5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Akutní toxicita

LD₅₀ betamethasonu po perorální aplikaci potkanům je 200 mg/kg.

Při intramuskulární aplikaci králíkům působil betamethason teratogenně (umbilikární hernie, cefalokéle, rozštěpy patra).

V animálních studijích vedly mírně aplikované glukokortikoidy k abnormalitám plodu, a to zvláště při použití většího množství, při krytí okluzivním obvazem, při dlouhodobém použivání a při použití silně účinných glukokortikoidů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)

Mast

Vaselinum album, Paraffinum liquidum.

Krém

Chlocresolum, Natrium dihydrogenphosphas monohydricus, Cetomacrogolum 1000, Acidum phosphoricum 85 %, Vaselinum album, Paraffinum liquidum, Alcohol cetylstearylicus, Agua purificata.

6.2. Inkopatibility

Žádné

6.3. Doba použitelnosti

Mast a krém

4 roky

6.4. Skladování

Při teplotě do 25°C, chránit před mrazem.

6.5. Druh obalu

Mast a krém

Hliníková tuba s uzávěrem z PE, příbalová informace, papírová skládačka.

Velikost balení: 15 nebo 30 g.

6.6. Návod k použití

Mast a krém k zevnímu použití.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

Belupo, s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Mast

46/021/82-S/C.

Krém

46/022/82-S/C.

9. DATUM REGISTRACE

Mast a krém

1982

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

4.2.2004

1

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace pro pacienta

Rp

INFORMACE PRO POUŽITÍ, ČTĚTE POZORNĚ

BELODERM^®

(Betamethasoni dipropionas)

mast, krém

Držitel rozhodnutí o registraci / Výrobce

BELUPO, s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Složení

Léčivá látka:

Betamethasoni dipropionas 0,64 mg (odpovídá Betamethasonum 0,5 mg, tj. 0,05 %) v 1 g masti nebo krému.

Pomocné látky:

Mast

Bílá vaselína, tekutý parafín.

Krém

Chlorokrezol, dihydrogenfosforečnan sodný, cetomakrogol 1000, kyselina fosforečná, bílá vaselína, tekutý parafin, cetylstearylalkohol, čištěná voda.

Indikační skupina

Dermatologikum, glukokortikoidní antiflogistikum.

Charakteristika

Betamethason je glukokortikoid, který při místním použití mírní zánět v kůži a jeho projevy jako jsou zčervenání, otok, bolesti a mírní i svědění a alergické reakce kůže.

Indikace

Přípravek se používá k léčbě onemocnění kůže, která reagují na místní léčbu glukokortikoidy, jako jsou alergická a ekzematózní onemocnění kůže, akutní nealergické záněty kůže a další onemocnění kůže.

Mast se používá při léčbě onemocnění vyznačujících se suchostí, olupováním a nádměrným rohovatěním kůže.

Krém se používá k léčbě onemocnění v citlivých místech a k léčbě mokvajících onemocnění.

Mast a krém lze používat u dospělých, mladistvých a dětí od 1 roku věku.

Kontraidikace

Mast ani krém, se nesmějí používat při přecitlivělosti na kteroukoli z jejich složek, při infekcích kůže vyvolaných viry (opary, neštovice), bakteriemi nebo choroboplodnými houbami, při napadení kůže svrabem a dále, při periorální dermatitidě (zánět kůže v okolí úst), bercových vředech, acne rosacea (růžovka) a hnisání kůže.

Přípravek se rovněž nesmí používat u dětí mladších než 12 měsíců.

Použití léku během těhotenství, se dovoluje pouze v případech , když dle posouzení lékaře možná užitečnost pro těhotnou ženu převládne možné riziko pro fetus. V těch případech musí být použití krátkodobé a omezené na malý povrch.

Přípravek nesmí být nanášen na prsní bradavky kojících žen a nesmí se u nich dlouhodobě nanášet na větší plochy kůže.

Přípravek nesmí přijít do styku s okem a nesmí se nanášet na kůži v blízkosti oka.

Nežádoucí účinky

BELODERM mast a krém jsou většinou dobře snášeny, mohou však vzácně vyvolat místní a celkové nežádoucí účinky.

Místní nežádoucí účinky

Alergický zánět kůže, zánět vlasových váčků, vřídky nebo hnisajicí puchýřky na kůži, ztenčení kůže nebo infekce kůže, rozšíření kožních cévek, vyrážka podobná akné, periorální dermatitida (zrudnění v okolí úst), drobné výrony krve v kůži, zvýšené ochlupení a rohovatění kůže, snížení pigmentace nebo změny pigmentace kůže, pocení, rozmočení povrchu kůže, pajizévky, ubývání podkožního vaziva, a ztráta zbarvení vlasů.

Při použití přípravku v okolí oka může se vyskytnout katarakta (šedý zákal) nebo sekundární glaukom (druhotný zelený zákal).

Celkové nežádoucí účinky

Zvýšení hladin cukru v krvi (projeví se žízní a častějším močením) a jeho vylučování močí a útlum funkce osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (projeví se např. nechutenstvím, snížením tělesné hmotnosti, únavností, malátností, pocitem slabosti nebo mdlobami při delším stání nebo při rychlém přechodu z pozice vleže do pozice vstoje, poruchami menstruace, zpomalením růstu u dětí), Cushingův syndrom (kulatý obličej, neobvyklá únava a malátnost, deprese, nepravidelnosti v menstruačním cyklu, pokles libida), zpomalení růstu, prosáknutí kůže až otoky (nejdříve obličeje, pak předloktí a posléze trupu a končetin), zvýšení krevního tlaku (projeví se např. mžitkami před očima, točením hlavy až bolestmi hlavy), snížení hladiny draslíku v krvi (projeví se např. jako těžká slabost končetin a trupu, ztráta chuti k jídlu, nucení na zvracení, zvracení, nepravidelný tep, křeče nebo bolesti svalstva), ztráta bílkovin (projeví se např. jako otoky končetin a později i celého trupu a svalová slabost).

Případný výskyt nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí oznamte svému lékaři.

Interakce

Interakce nejsou známy. Přesto bez porady s lékařem nenanášejte na nemocná místa kůže současně žádné další místně působící přípravky.

Dávkování a způsob použití

Dávkování a délku léčby vždy určí lékař.

Na postiženou oblast kůže se 2krát denně nanese tenká vrstva masti nebo krému a jemně se vetře do celé postižené oblasti. Po odeznění akutních příznaků může lékař doporučit postupné prodloužení intervalu nanášení přípravku na 48 i více hodin. Ošetřené chorobné plochy se obvykle nezavazují. Přípravek se používá do vymizení příznaků. Obvyklá délka léčby je u akutních onemocnění 2-5 dnů, u chronických onemocnění né déle než 3 týdny.

U chronických onemocnění může lékař doporučit pokračování léčby ještě po dobu 3-7 dnů i po vymizení všech přiznaků ,aby se vyloučilo opakování onemocnění.

Upozornění

Máte-li pocit, že přípravek je málo nebo příliš účinný , nebo, že se změnila jeho účinnost, poraďte se neprodleně s lékařem, avšak v žádném případě svévolně neměňte jím doporučené používání, a intervaly mezi nanášením přípravku.

Při předávkování, které se projeví nenadálým výskytem nežádoucích účinků (viz výše) nebo při náhodném použití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Uchovávání

Mast a krém se uchovávají při teplotě do 25°C, chráněny před mrazem.

Varování

Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

Balení

15 nebo 30 g masti nebo krému.

Datum poslední revize

29.12.2004

1