BEGRIVAC

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku BEGRIVAC (SPC)

                         Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

Begrivac

Sezóna 2008/2009

Injekční suspenze v předplněných injekčních stříkačkách

Vakcína proti chřipce (inaktivovaná, štěpený virus)

2. Kvalitativní a kvantitativní složení

Štěpený virus chřipky*, inaktivovaný, obsahující antigeny ekvivalentní:

Léčivé látky:

A/Brisbane/59/2007 (H1N1)

Varianta: A/Brisbane/59/2007, (reass. IVR-148) 15 ၭg HA**

A/Brisbane/10/2007 (H3N2)

Varianta: A/Uruguay/716/2007, (reass. X175C) 15 ၭg HA**

B/Florida/4/2006
Varianta: B/Florida/4/2006 15 ၭg HA**

v dávce 0,5 ml
-------------------
*připraveno v oplodněných slepičích vejcích,

**hemaglutinin ,

Složení vakcíny odpovídá doporučení SZO (pro severní polokouli) a EU rozhodnutí pro sezónu 2008/2009

Seznam pomocných látek: viz bod 6.1.

3. Léková forma

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Popis přípravku: bělavá roztřepatelná suspenze.

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikace

Profylaxe chřipky, především u osob, u kterých je zvýšené riziko přidružených komplikací.

Begrivac by se měl používat podle oficiálních doporučení.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí a děti od 36 měsíců : 0,5 ml
Děti od 6 měsíců do 35 měsíců : Klinické údaje jsou omezené. Byla podávána dávka 0,25 ml nebo 0,5 ml.
U dětí, které v minulosti nebyly očkovány proti chřipce, je nutné aplikovat druhou dávku s odstupem nejméně 4 týdnů.

Vakcína se aplikuje intramuskulární nebo hlubokou subkutánní injekcí.

Návod k použití přípravku viz bod 6.6.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost  na léčivé látky, na některou z pomocných látek, na vejce, kuřecí protein, formaldehyd, dietylether nebo polysorbát 80.

Begrivac neobsahuje více než 1,0 µg ovalbuminu v jedné dávce. Vakcína může obsahovat zbytky polymyxinu B.

Očkování je třeba odložit u osob s horečnatým onemocněním nebo s akutní infekcí.

4.4. Zvláštní upozornění a  opatření pro použití

Stejně jako u všech vakcín aplikovaných injekčně je nutné mít k dispozici léčbu a lékařskou péči pro  případ anafylaktické reakce, která se může objevit po podání vakcíny. Begrivac nesmí být za žádných  okolností aplikován intravaskulárně.

Protilátková odpověď u pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být nedostatečná.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Begrivac může být aplikován současně s jinými vakcínami. Aplikace vakcín musí být provedeny do různých končetin. Je nutné upozornit, že nežádoucí účinky v tomto případě mohou být intenzivnější.
Imunologická odpověď může být oslabena, pokud pacient užívá imunosupresivní léky.

Po vakcinaci proti chřipce byly pozorovány falešně pozitivní výsledky sérologických testů na protilátky proti HIV1, hepatitis C a zejména HTLV1, prováděných  metodou ELISA. Tyto falešně pozitivní výsledky ELISA testu lze vyloučit testem Western Blot. Přechodné falešně pozitivní reakce mohou být způsobeny IgM odpovědí na vakcinaci.

4.6. Těhotenství a kojení

Omezené údaje o očkování těhotných žen nenaznačují, že by bylo možné přisuzovat této vakcíně  nepříznivý účinek na plod nebo na matku. Použití této vakcíny může být zvažováno od druhého  trimestru těhotenství. U těhotných žen, které mají zdravotní problémy, které zvyšují riziko komplikací při onemocnění chřipkou, je podání vakcíny doporučeno bez ohledu na stupeň těhotenství.

Během kojení může být Begrivac aplikován.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Je nepravděpodobné, že by vakcína mohla ovlivnit pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

4.8. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích:

Bezpečnost trivalentní inaktivované chřipkové vakcíny je posuzována v otevřených,  nekontrolovaných klinických studiích prováděných v rámci každoroční aktualizace složení vakcíny,  které zahrnují alespoň 50 dospělých ve věku 18-60 let a alespoň 50 starších pacientů ve věku nad 61 let a starších. Hodnocení bezpečnosti je prováděno během prvních 3 dnů následujících po vakcinaci.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během klinických studií s následující četností výskytu:
Velmi časté (>1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1,000, <1/100);vzácné (≥1/10,000, <1/1,000); velmi vzácné (<1/10,000).

Poruchy nervového systému

Časté:

bolest hlavy*

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté:

pocení*

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Časté:

bolesti svalů, bolesti kloubů*

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté:
horečka, malátnost, třesavka, únava.

Místní reakce: zčervenání, otok, bolest, ekchymóza, zatvrdnutí*.

*Tyto reakce vymizí obvykle během 1-2 dnů bez léčby.

Nežádoucí účinky hlášené při postmarketingovém sledování:

Poruchy krve a lymfatického systému

Přechodná trombocytopénie, přechodná lymphadenopatie.

Poruchy imunitního systému

Alergické reakce ve vzácných případech vedoucí až k šoku, angioedém.

Poruchy nervového systému

Neuralgie, parestézie, febrilní křeče, neurologická onemocnění jako je encefalomyelitída, neuritída a Guillain Barréův syndrom.

Cévní poruchy

Vaskulitída spojená ve velmi vzácných případech s postižením ledvin.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Generalizované kožní reakce zahrnující pruritus, kopřivku nebo nespecifickou vyrážku

4.9. Předávkování

Je nepravděpodobné, že předávkování by mohlo způsobit jakýkoliv neočekávaný nežádoucí účinek.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti chřipce, ATC kód J07BB02

Séroprotekce je obvykle dosaženo během 2 - 3 týdnů. Trvání postvakcinační imunity ke kmenům homologním nebo kmenům blízce příbuzným těm, které byly použity ve vakcíně, je rozdílné a trvá obvykle 6 - 12 měsíců.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Neuplatňuje se.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neuplatňuje se.

6. Farmaceutické údaje

6.1. Seznam pomocných látek

Sacharóza, formaldehyd, ether, polysorbát 80, polymyxin B sulfát, tlumivý fosforečnanový roztok  (pH 7,2) obsahující: chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, voda na injekci.

6.2. Inkompatibility

Nejsou k dispozici studie kompatibility, a proto Begrivac nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.

6.3. Doba použitelnosti

1 rok

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce při +2 °C až +8°C. 

Chraňte před mrazem.
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5. Druh obalu a velikost balení

0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) bez / s injekční jehlou, krabička.

Velikost balení :
1 x 1 předplněná injekční stříkačka s jehlou
1 x 1 předplněná injekční stříkačka bez jehly
1 x 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlou
1 x 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehly

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Nepoužitá vakcína nebo odpadní materiál se má zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
Vakcína by před použitím měla dosáhnout pokojové teploty.

Před použitím protřepat.

Pokud j  pro děti používána dávka 0,25 ml, je doporučeno následující použití:
Injekční stříkačka bez označení dávky 0,25 ml:

Předplněná inj. stříkačka musí být držena ve svislé poloze a polovina obsahu musí být odstraněna. Zbylý obsah je třeba použít pro aplikaci.
Injekční stříkačka s označením dávky 0,25 ml:

Odstranit polovinu obsahu přípravku v inj. stříkačce až k označení (tenká černá linka nacházející se na válci injekční stříkačky vedle nálepky) a zbývající obsah aplikovat..

7. Držitel rozhodnutí o registraci

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co KG
P.O. Box 1630
D-35006 Marburg
Německo

8. Registrační číslo

59/523/97-C

9. Datum první registrace / prodloužení registrace

25. 6. 1997 / 7.5. 2008

10. Datum revize textu
10.9.2008

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - RP
Informace pro použití, čtěte pozorně !

Begrivac

(vakcína proti chřipce)

Injekční suspenze
Sezóna 2008/2009

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co KG
Postfach 16 30
D-35006 Marburg
Německo

Složení

Léčivé látky :
štěpený virus chřipky*, inaktivovaný, obsahující antigeny odpovídající:

A/Brisbane/59/2007 (H1N1)

Varianta: A/Brisbane/59/2007, (reass. IVR-148) 15 ၭg HA **

A/Brisbane/10/2007 (H3N2)

Varianta: A/Uruguay/716/2007, (reass. X175C) 15 ၭg HA**

B/Florida/4/2006
Varianta: B/Florida/4/2006 15 ၭg HA **

v dávce 0,5 ml

____________________
* připraveno v oplodněných slepičích vejcích
** hemaglutinin

Složení vakcíny odpovídá doporučení SZO (pro severní polokouli) a EU rozhodnutí pro sezónu 2008/2009

Pomocné látky :
Formaldehyd, ether, sacharóza, polysorbát 80, polymyxin B sulfát, tlumivý fosforečnanový   roztok (pH 7,2) obsahující: chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, voda na injekci.

Charakteristika

Séroprotekce (ochranná hladina protilátek) je obvykle dosažena během 2 - 3 týdnů. Trvání  postvakcinační imunity ke kmenům homologním nebo kmenům blízce příbuzným těm, které  byly použity ve vakcíně, je rozdílné a trvá obvykle 6 - 12 měsíců.
Přípravek neobsahuje konzervační prostředky.

Indikace

Profylaxe chřipky, především u osob, u kterých je zvýšené riziko přidružených komplikací.

Použití vakcíny by mělo být založeno na oficiálních doporučeních.

Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivé látky, na některou z pomocných látek, na vejce, kuřecí bílkovinu, formaldehyd, ether nebo polysorbát 80.

Begrivac neobsahuje více než 1,0 µg ovalbuminu v jedné dávce. Vakcína může obsahovat zbytky polymyxinu B.

Očkování je třeba odložit u osob s horečnatým onemocněním nebo s akutní infekcí.

Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během klinických studií s následující četností výskytu:
Velmi časté (>1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1,000, <1/100);vzácné (≥1/10,000, <1/1,000); velmi vzácné (<1/10,000)

Poruchy nervového systému:

Časté: bolest hlavy*.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Časté: pocení*.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Časté: bolesti svalů, bolesti kloubů*.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Časté: horečka, nevolnost, svalový třes, únava.

Místní reakce: zčervenání, otok, bolest, ekchymóza, zatvrdnutí*.

*Tyto reakce vymizí obvykle během 1-2 dnů bez léčby.

Nežádoucí účinky hlášené z postmarketingového sledování:

Poruchy krve a lymfatického systému:

Přechodná trombocytopénie, přechodná lymphadenopatie.

Poruchy imunitního systému:

Alergické reakce ve vzácných případech vedoucí k šoku, angioedém.

Poruchy nervového systému:

Neuralgie, parestézie, febrilní křeče, neurologická onemocnění jako je encefalomyelitída, neuritída a Guillain Barréův syndrom.

Cévní poruchy:

Vaskulitída spojená ve velmi vzácných případech s postižením ledvin.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Generalizované kožní reakce zahrnující svědění, kopřivku nebo nespecifickou vyrážku.

Interakce

Begrivac může být aplikován současně s jinými vakcínami. Aplikace vakcín musí být provedeny do různých končetin. Je nutné upozornit, že nežádoucí účinky mohou být v tomto případě intenzivnější.

Imunologická odpověď může být oslabena, pokud pacient užívá imunosupresivní léky.
Po vakcinaci proti chřipce byly pozorovány falešně pozitivní výsledky sérologických  testů na protilátky proti HIV1, hepatitidě C a zejména HTLV1, prováděných  metodou  ELISA. Tyto  falešně pozitivní výsledky v ELISA testu lze vyvrátit testem Western Blot. Přechodné falešně pozitivní reakce mohou být způsobeny IgM odpovědí na vakcinaci.

Dávkování

Dospělí a děti od 36 měsíců : 0,5 ml
Děti od 6 měsíců do 35 měsíců: Klinické údaje jsou omezené. Byla podávána dávka 0,25 ml nebo 0,5 ml.

U dětí, které v minulosti nebyly očkovány proti chřipce, je nutné aplikovat druhou dávku s odstupem nejméně 4 týdnů.

Pokud je dětem podávána dávka 0,25 ml, je doporučen následující postup:
Injekční stříkačka bez označení dávky 0,25 ml:
Předplněná inj. stříkačka musí být držena ve svislé poloze a polovina obsahu musí být odstraněna. Zbylý obsah je třeba použít pro aplikaci.
Injekční stříkačka s označením dávky 0,25 ml:
Odstranit polovinu obsahu přípravku z inj. stříkačky až k označení (tenká černá linka nacházející se na válci injekční stříkačky vedle nálepky) a poté aplikovat zbývající obsah.

Způsob podání

Vakcína musí být aplikována buď intramuskulární nebo hlubokou subkutánní injekcí.
Vakcína by před aplikací měla dosáhnout pokojové teploty.
Před použitím protřepat.

Nepoužitá vakcína nebo odpadní materiál se má zlikvidovat v souladu s místními požadavky.

Těhotenství a kojení

Omezené údaje o očkování těhotných žen nenaznačují, že by bylo možné přisuzovat této  vakcíně nepříznivý účinek na plod nebo na matku. Použití této vakcíny může být zvažováno  od druhého trimestru těhotenství. U těhotných žen, které mají zdravotní problémy, které  zvyšují riziko komplikací při onemocnění chřipkou, je podání vakcíny doporučeno bez ohledu na stupeň těhotenství.

Během kojení může být Begrivac aplikován.

Upozornění

Stejně jako u všech vakcín aplikovaných injekčně je nutné mít okamžitě k dispozici odpovídající léčbu a lékařskou péči pro případ vzácně se vyskytující anafylaktické reakce, která se může objevit po podání vakcíny.

Begrivac nesmí být za žádných okolností aplikován do cévy.

Protilátková odpověď u pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být nedostatečná.

Je nepravděpodobné, že by vakcína mohla ovlivnit pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

Nejsou k dispozici studie kompatibility, a proto Begrivac nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.

Předávkování

Není pravděpodobné, že předávkování by mohlo způsobit jakýkoliv neočekávaný nežádoucí účinek.

Uchovávání

Uchovávejte v chladničce při +2°C až +8 °C. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

Velikost balení

1 x 1 předplněná injekční stříkačka s jehlou
1 x 1 předplněná injekční stříkačka bez jehly
1 x 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlou
1 x 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehly

Datum revize textu

10.9.2008