BECONASE VODNÝ NOSNÍ SPREJ

BECONASE

vodný nosní sprej

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Beconase vodný nosní sprej.

2. KVALITATIVNÍ

I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Pomocné látky viz 6.1.

Beclomethasoni dipropionas, 50 mikrogramů ve 100 mg suspenze (1 dávce)

3. LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej, suspenze

Bílá neprůhledná suspenze, bez viditelných částic.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Profylaxe a léčba alergické rýmy, včetně sezonní senné a vazomotorické rýmy.

4.2. Dávkování a způsob podání

Beconase vodný nosní sprej je určen pouze pro nazální aplikaci.

Dospělí od 18 let

Doporučeny jsou dvě dávky do každé nosní dírky dvakrát denně. Někteří pacienti dávají přednost jedné dávce do každé nosní dírky třikrát až čtyřikrát denně. Celková denní dávka by neměla překročit osm dávek do každé nosní dírky (400 mikrogramů). Celková doba léčby by neměla přesáhnout deset dní. Pro dokonalou účinnost je důležité naprosto pravidelné používání, a proto je spolupráce pacienta nezbytná. Pacientům je také třeba podrobně vysvětlit, že úlevy nelze dosáhnout hned po několika prvních dávkách.

Při aplikaci dvou dávek přípravku Beconase vodný nosní sprej by první měla směřovat do horní a druhá do dolní části nosní dírky.

Beconase vodný nosní spray rychle redukuje zánět a otok nosní sliznice. Pro optimální účinek je vhodné začít užívat Beconase vodný nosní sprej 2-3 dny před očekávaným výskytem příznaků a tím předcházet jejich vývoji.

Vzhledem k možnému vlivu na růst se Beconase vodný nosní sprej nedoporučuje podávat dětem a mladistvým mladším než 18 let pokud tak nedoporučí lékař.

4.3. Kontraindikace

Beconase vodný nosní sprej je kontraindikován v případech přecitlivělosti na kteroukoliv jeho složku.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Infekce dutiny nosní i záněty vedlejších nosních dutin by měly být náležitě léčeny, nepředstavují však kontraindikace léčby přípravkem Beconase vodný nosní sprej. Systémové účinky nosních kortikosteroidů se mohou objevit zejména při podávání vysokých dávek po dlouhou dobu nebo u pacientů citlivých na léčbu kortikosteroidy. Léčba vyššími dávkami než jsou dávky doporučené může vést v klinicky významnou supresi funkce nadledvin. Převádění nemocných léčených systémovými kortikosteroidy na léčbu přípravkem Beconase vodný nosní sprej provádíme velmi opatrně kvůli možnému zhoršení funkcí nadledvin.

Přestože Beconase vodný nosní sprej ve většině případů odstraní příznaky sezonní rýmy, v případech těžkých letních alergií je nutné přidat další náležitou léčbu určenou zejména k potlačení očních příznaků.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy interakce s jinými přípravky.

4.6. Těhotenství a kojení

Bezpečnost podávání přípravku v těhotenství nebyla dostatečně prokázána.

Při podávání kortikosteroidů pokusným zvířatům se zjistilo, že tyto látky mohou způsobit abnormální vývoj plodu, např. rozštěp patra a zpomalení nitroděložního růstu. Tomuto riziku je vystaven i vývoj lidského plodu. Fetální změny u pokusných zvířat se však vyskytují až po relativně vysokých systémových dávkách. Protože se beklometazon dipropionát dostává inhalací přímo do dýchacích cest, není třeba systémové podávání kortikosteroidů ve vysokých dávkách. Při použití beklometazonu dipropionátu v těhotenství musí jeho léčebný přínos pro matku převážit nad možným rizikem pro plod.

Tento lék se v lékařské praxi používá už dlouho a negativní účinky na plod se zatím nevyskytly.

Žádné specifické studie neprokázaly přechod beklometazonu dipropionátu do mateřského mléka. Je však pravděpodobné, že tato látka je do mateřského mléka vylučována, ale její množství je zanedbatelné vzhledem k velikosti dávek užívaných intranazálně.

Použití beklometazonu dipropionátu u kojících matek se doporučuje pouze v případech, kdy očekávaný prospěch je větší než možné riziko pro dítě.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při používání tohoto přípravku není známo negativní ovlivnění činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, schopnost soustředění a koordinaci pohybů.

4.8. Nežádoucí účinky

Systémové účinky nasálních kortikosteroidů se mohou objevit zejména při používání vysokých dávek po dlouhou dobu. Po nazální aplikaci aerosolových kortikoisterodů se dosud jen vzácně vyskytly perforace nosního septa. Bezprostředně po aplikaci aerosolu se může vyskytnout kýchání. Zřídka bylo zaznamenáno také sucho v ústech, dráždění nosu a hrdla, nepříjemná chuť a zápach a krvácení z nosu. Velmi vzácně bylo hlášeno zvýšení nitrožilního tlaku a glaukom.

Vyskytly se i hypersenzitivní reakce jako vyrážka, kopřivka, svědivé zarudnutí a otok očí, tváře, úst a hrdla.

4.9. Předávkování

Po inhalaci velkého množství léku během krátké doby může nastat útlum hypotalamo-pituitárně-adrenální (HPA) osy. Nejsou však zapotřebí žádná zvláštní neodkladná opatření. Léčba přípravkem Beconase vodný nosní sprej v doporučených dávkách by měla pokračovat. Funkce osy HPA se obnoví během jednoho až dvou dnů po přerušení léčby pomocí Beconase vodný nosní spray.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

• farmakoterapeutická skupina

• klasifikace ATC

Antialergikum.

R03BA01.

Místní podávání beklometazon dipropionátu inhalací má silný protizánětlivý a vazokonstrikční účinek bez nežádoucích účinků pozorovaných při systémovém podání steroidů.

Beklometazon dipropionát je vhodný k prevenci senné rýmy, pokud je užit v době, než došlo ke kontaktu s alergenem.

Pravidelné užívání beklometazon dipropionátu v době, kdy již ke styku s alergenem došlo, vede ke snížení citlivosti nosní sliznice a omezení příznaků alergie.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po intravenózním podání beklometazonu dipropionátu je poločas v séru 30 minut. Přibližně 87 % dávky se váže na plazmatické proteiny. Po i. v. podání je více než 14 % léčivé látky vyloučeno močí v průběhu 96 hodin, hlavně jako polární metabolity - proporcionálně k těm, které jsou konjugované. Více než 64 % dávky se vylučuje stolicí jako volné a konjugované metabolity.

Po intranazálním podání se část dávky vstřebá nosní sliznicí, část odstraní mukociliární clearance a zbytek je spolknut a absorbován ze zažívacího traktu.

Dávka 200 mikrogramů podaná intranazálně není měřitelná v plazmě.

Přípravek je při prvním průchodu játry velmi rychle metabolizován. Vylučování probíhá z větší části stolicí (35 až 76 % dávky během 96 hodin), zejména jako polární metabolity. Více než 14 % léčivé látky je ve formě polárních metabolitů vylučováno močí.

Není známo, že by nosní mukóza obsahovala enzymy schopné metabolizovat BDP.

Játra metabolizují beklometazon dipropionát na beklometazon 17-monopropionát a dále na polární metabolity.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Bezpečnost přípravku byla ověřena dlouhodobým podáváním.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Disperzní celulosa RC 591

Glukóza

Benzalkonium chlorid

Fenethyl alkohol

Polysorbát 80

Čištěná voda

6.2. Inkompatibility

Nebyly zkoumány.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě od 2 do 30 °C. Chraňte před světlem.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Bílá polypropylenová lahvička, šroubovací plastový aplikátor s tlakovým dávkovacím rozprašovačem, uzavřený plastovým krytem, krabička.

Velikost balení: 200 dávek.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

7. DrŽitel rozhodnutÍ

O registraCI

Nosní podání

Glaxo Group Ltd.,

Greenford, Middlesex,

Velká Británie.

8. Registrační číslo

69/435/97-C

9. Datum první REGISTRACE/ DATUM prodloužení registrace

28. 5. 1997

10. Datum revize TEXTU

1.2. 2006