BECODISKS 400

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	INH PLV DOS 7X8DÁVEK
Cesta:	Inhalační podání
Léková forma:	Dávkovaný prášek k inhalaci
Balení:	7X8DÁV
Síla:	400RG/DÁV

nahoru

Souhrn údajů o léku BECODISKS 400 (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Becodisks 100,

Becodisks 200,

Becodisks 400.

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Beclometasoni dipropionas, 100 mikrogramů v jedné dávce.

Beclometasoni dipropionas, 200 mikrogramů v jedné dávce.

Beclometasoni dipropionas, 400 mikrogramů v jedné dávce.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek k inhalaci.

Jemný, bílý prášek k inhalaci.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Beklometasondipropionát má v plicích protizánětlivý účinek s nízkým výskytem a závažností nežádoucích účinků než, jaké jsou pozorovány při systémovém podávání kortikosteroidů. Podává se rovněž k preventivní léčbě astmatu.

Přípravky Becodisks se podávají:

Dospělí

Profylaktická léčba

• mírného astmatu (hodnoty PEF na začátku léčby vyšší než 80 % náležité hodnoty, s variabilitou menší než 20 %): u pacientů vyžadujících intermitentní symptomatickou bronchodilatační medikaci;

• středně těžkého astmatu (hodnoty PEF na začátku léčby v rozmezí 60 až 80 % náležité hodnoty, s 20% až 30% variabilitou): u pacientů vyžadujících pravidelnou protiastmatickou medikaci a u pacientů, jejichž astma při jiné profylaktické farmakoterapii nebo při aplikaci samotných bronchodilatancií je nestabilní nebo se zhoršuje;

• těžkého astmatu (hodnoty PEF na začátku léčby nižší než 60 % náležité hodnoty, s větší než 30% variabilitou): u pacientů s těžkým chronickým astmatem. Převod na vysoké dávky inhalačního beklometasondipropionátu může u mnohých pacientů, kteří byli pro stabilizaci onemocnění závislí na systémových kortikosteroidech, významně snížit nároky na perorální kortikosteroidy nebo je zcela eliminovat.

4.2. Dávkování a způsob podávání

Přípravky Becodisks jsou určeny pouze k inhalování inhalační pomůckou Diskhaler.

Pacienti mají být poučeni o profylaktické povaze léčby inhalačním beklometason­dipropioná­tem a o tom, že jej mají inhalovat pravidelně, i když jsou bez příznaků.

Pro závažnost onemocnění je vhodné, aby pacienti zahájili léčbu inhalací beklometasondipropionátem. Dávka by měla být upravována podle individuální odezvy, dokud se nedosáhne adekvatního zvládnutí příznaků, nebo by měla být snížena na nejnižší dávku, která ještě účinně udrží příznaky pod kontrolou.

Dospělí

Počáteční dávkou je obvykle dávka 400 μg podávaná dvakrát denně. Udržovací dávkou je jedna 400 μg inhalace nebo dvě inhalace dávky 200 μg podávaná dvakrát denně. Možné je rovněž podat dávku 200 μg třikrát až čtyřikrát denně.

Děti

Podle odpovědi se pacientům podává dávka 100 μg ve dvou, třech nebo čtyřech dílčích dávkách. Alternativně je možné rovněž podat počáteční dávku 200 μg dvakrát denně.

Zvláštní skupiny pacientů

U starších pacientů ani u pacientů s hepatální nebo renální dysfunkcí není nutné dávkování upravovat.

4.3. Kontraindikace

Přípravek Becodisks je kontraindikován při přecitlivělosti na kteroukoliv jeho složku.

Zvláštní péči je nutno věnovat pacientům s akutní nebo chronickou formou plicní tuberkulózy.

4.4. Zvláštní upozornění

Pacienti by měli být důkladně poučeni o tom, jak správně používat pomůcku Diskhaler, aby se přípravek dostal až na místo určení do plic. Rovněž je třeba upozornit na to, že přípravky Becodisks se musí užívat pravidelně každý den, aby bylo dosaženo optimálního účinku. Pacienti mají být poučeni o profylaktické povaze léčby přípravku Becodisks a o tom, že jej mají inhalovat pravidelně, i když jsou bez příznaků.

Přípravek Becodisks není určen k léčbě akutních záchvatů, K úlevě od akutních příznaků astmatu potřebuje pacient rychle a krátkodobě působící inhalační bronchodilatační přípravek. Pacienti by měli být poučení o tom, že tato léčiva musí mít u sebe, jako život zachraňující medikaci.

Vzhledem k tomu, že pacienti jsou ohrožení vznikem těžkých atak až úsmrtí proto těžká forma astmatu vyžaduje pravidelné lékařské kontroly včetně funkčního vyšetřování plic.

Nedostatečnou léčebnou odezvu nebo těžké exacerbace astmatu je třeba léčit zvýšením dávky inhalačního beklometasondipropionátu a v případě nutnosti aplikací systémového kortikosteroidu a/nebo antibiotika, je-li přítomna infekce.

Zvyšující se spotřeba krátkodobě působících inhalačních β₂-agonistů pro zvládnutí příznaků signalizuje zhoršování kontroly astmatu. Zjisti-li pacient, že účinnost podávané léčby krátkodobě působícími bronchodilatátory se snižuje nebo potřebuje-li více inhalací než obvykle, musí ihned vyhledat lékaře.

Za těchto okolností je nutné přehodnotit pacientův léčebný plán. Náhlé a progresivní zhoršování kontroly astmatu potenciálně ohrožuje život, a je tedy třeba zvážit zvýšení dávkování protizánětlivých léčiva (např. vyšší dávky inhalačních kortikosteroidů nebo možnost podání perorálních kortikosteroidů). Exacerbace těžké formy astmatu musí být léčené obvyklým způsobem.

Při užívání každého inhalačního kortikosteroidu se mohou vyskytnout systémové účinky, zejména při vysokých dávkách předepisovaných po dlouhá období. Pravděpodobnost výskytu těchto účinků je mnohem menší než u perorálních kortikosteroidů. K možným systémovým účinkům patří suprese adrenální funkce, retardace růstu u dětí a mladistvých, pokles minerální kostní denzity (osteoporózy), katarakta a glaukom. Proto je důležité dávku inhalačního kortikosteroidu titrovat tak, aby byla aplikována nejnižší dávka, která ještě účinně udrží příznaky pod kontrolou.

U dětí dlouhodobě léčených inhalačním kortikosteroidem se doporučuje jejich pravidelné sledování. Dojde-li ke zpomalení růstu, léčba by měla být přehodnocena s cílem snížení dávek inhalačního kortikosteroidu. Je-li to možné tak, aby byla podávana nejnižší dávka, která ještě účinně udrží příznaky astmatu pod kontrolou.

Dlouhodobá léčba vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů, zvláště dávkami vyššími než doporučenými, může vést ke klinicky významnému narušení adrenální odezvy. V průběhu stresu nebo plánovaného chirurgického zákroku by se mělo zvážit dodatečné podání systémových kortikosteroidů.

Nedostatečnou léčebnou odezvu nebo těžké exacerbace astmatu je třeba léčit zvýšením dávky inhalačního beklometason­dipropioná­tu a v případě nutnosti aplikací systémového kortikosteroidu a/nebo antibiotika, je-li přítomna infekce a aplikací beta-agonistů.

Pacienti léčení perorálními kortikosteroidy a jejich převedení na inhalační léčbu

Pacientům převáděným z terapie perorálními kortikosteroidy na terapii inhalačním beklometason­dipropionátem musí být - vzhledem k možnosti narušené adrenální odezvy - věnována zvláštní pozornost a je nutné u nich pravidelně sledovat funkci kůry nadledvin.

U pacientů dlouhodobě léčených systémovými kortikosteroidy nebo jejich vysokými dávkami může dojit k potlačení adrenokortikálních funkcí. U těchto pacientů je nezbytné monitorovat adrenokortikální funkce při opatrném snižování dávek systémových kortikosteroidů.

Postupné vysazování systémových kortikosteroidů má začít přibližně po týdnu. Při udržovacích dávkách prednizonu (nebo jeho ekvivalentu) 10 mg nebo méně nemá být jeho denní dávka snižována o více než 1 mg a snižování dávek musí být prováděno v nejméně týdenních intervalech.

V průběhu vysazování léčby se někteří pacienti necítí dobře navzdory udržování nebo dokonce zlepšení plicních funkcí. Měli by být povzbuzení, aby vydrželi s léčbou Diskhalarem a pokračovali ve vysazování systémových kortikosteroidů pokud nedojde k popisované adrenální insuficienci.

Pacienti, kteří přestali užívat perorální kortikosteroidy, u kterých došlo k narušení adrenokortikálních funkcí by měli stále nosit u sebe kartu s upozorněním, že v případě stresu (např. zhoršení astmatického záchvatu, infekci dýchacích cest, závažných onemocnění, operačních výkonů, traumat a podobně) potřebují doplnění léčby celkovými kortikosteroidy.

Nahrazení systémově podávaných kortikosteroidů inhalační terapií někdy odhalí různé alergie, jako např. alergickou rinitidu nebo ekzém, jež byly předtím potlačeny systémově aplikovaným léčivem. Tyto alergie mají být léčeny symptomaticky antihistaminiky a/nebo místně působícími preparáty, včetně místních kortikosteroidů.

Terapie přípravkem Becodisks se nemá náhle přerušit.

Jako u všech inhalačních kortikosteroidů je zapotřebí věnovat zvláštní péči pacientům s aktivní nebo chronickou plicní tuberkulózou.

4.5. Interakce

Vzhledem k velmi nízké plazmatické hladině beklometasondipropionátu nejsou interakce u přípravku Becodisks dosud známy.

4.6. Těhotenství a kojení

Neškodnost preparátu v těhotenství není dostatečně prokázána. Podávání kortikosteroidů zvířatům v průběhu březosti může způsobit poruchy ve vývoji zárodku, včetně rozštěpu patra a zpomalení nitroděložního růstu. Tomuto velmi malému riziku může být vystaven i vývoj lidského plodu. Je však třeba upozornit, že fetální změny u zvířat se vyskytly až při podávání relativně vysokých celkových dávek. Protože beklometasondipropionát se inhalací dostává přímo do plic, lze se vyhnout podávání vysokých celkových dávek.

Při podávání beklometasondipropionátu v období těhotenství musí jeho léčebný přínos pro matku převážit možné riziko pro plod. Je třeba zdůraznit, že tento přípravek je v humánní medicíně široce používán po mnoho let a dosud nebyly pozorovány žádné negativní jeho účinky.

Zvláštní studie o přechodu beklometasondipropionátu do mléka experimentálních zvířat prováděny nebyly. Je pravděpodobné, že beklometasondipropionát do mateřského mléka přechází, ale při inhalačním podání je celková dávka příliš nízká pro signifikantní zvýšení jeho hladiny v mléce.

Podmínkou užití beklometasondipropionátu u kojících matek je, aby léčebný účinek převážil možné riziko pro matku a dítě.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Při používání tohoto přípravku není známo negativní ovlivnění činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, schopnost soustředění a koordinaci pohybů.

4.8. Nežádoucí účinky

Systémový účinek inhalačních kortikosteroidů lze očekávat při podávání vysokých dávek po dlouhou dobu. K možným systémovým účinkům patří suprese adrenální funkce, retardace růstu u dětí a mladistvých, pokles kostní denzity, katarakta a glaukom.

Kandidóza v dutině ústní a v krku je častější při dávkování dávek vyšších než 400 g beklometasondipropionátu denně. K této komplikaci jsou náchylnější pacienti s vysokými hladinami kandidového precipitinu v krvi, které svědčí o prodělané infekci. V prevenci bývá úspěšný výplach úst vodou ihned po inhalaci. Při pokračující léčbě přípravkem Becodisks lze symptomatickou kandidózu léčit topickými antimykotickými přípravky.

Beklometasondipropionát může u některých pacientů způsobit chrapot a dráždění v krku. I v těchto případech bývá úspěšný výplach úst vodou ihned po inhalaci.

Tak jako při jiné inhalační léčbě může i zde po podané dávce dojít k paradoxnímu bronchospasmu s náhlou dušností. V takovém případě je nutné okamžitě zahájit podávání krátkodobě působících bronchodilatancií. Dále je nutné okamžitě ukončit aplikaci přípravku Becodisks, znovu zhodnotit stav pacienta a v případě potřeby pokračovat alternativní terapií.

Byly hlášeny reakce přecitlivělosti zahrnující exantémy, kopřivku, pruritus, erytém a edém v oblasti očí, obličeje, rtů a hrdla.

4.9. Předávkování

Akutní inhalace beklometasondipropionátu v dávkách vyšších než doporučených může vést k přechodné supresi adrenální funkce. Ta nevyžaduje urgentních opatření, protože adrenální funkce se během několika dnů spontánně zotaví, jak bylo potvrzeno stanovením hladin kortisolu v krevní plasmě. Pokud ale užívání vyšších než doporučených dávek pokračuje delší dobu, může nastat určitý stupeň přetrvávající suprese adrenální funkce. V těchto případech je nutné pravidelné sledování adrenální rezervy.

Při předávkování beklometasondipropionátem může terapie nadále pokračovat v dávkování vhodném k udržení příznaků pod kontrolou.

5. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina - Antiastmatikum, kortikosteroid.

Kasifikace ATC - R03BA01.

Mechanismus účinku

Inhalačně podávaný beklometasondipropionát má silný glukokortikoidní protizánětlivý účinek uvnitř plic.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Beklometason-17,21-dipropionat (BDP) je po nitrožilním podání rychle odstraňován z krevní plazmy, s poločasem přibližně 30 minut.

Po nitrožilním podání BDP se v plazmě rychle objevuje beklometason-17-monopropionát (BMP), který je z krevní plazmy odstraňován rovněž s poločasem kolem 30 minut. BDP je asi z 87 % vázán na plazmatické proteiny. Močí se za 96 hodin vyloučí až 14 % nitrožilní dávky BDP, a to hlavně ve formě polárních metabolitů, z nichž část tvoří metabolity konjugované. Stolicí se za stejnou dobu vyloučí až 64 % dávky, opět především ve formě volných a konjugovaných metabolitů.

Po inhalačním podání ulpí většina dávky v orální a faryngeální oblasti nebo v inhalačním zařízení. Pouze určitá část dávky se dostane až do plic a odtud je absorbována. Část dávky, která původně ulpěla v ústech nebo v horních cestách dýchacích, je později spolknuta.

Většina spolknutého podílu BDP je rychle inaktivována metabolizací při prvním průchodu játry. Perorální dávka (4 mg) BDP značeného tritiem byla absorbována pomalu, přičemž maximálních hladin radioaktivity, odpovídajících 20 ng léčiva/ml plazmy, bylo dosaženo 5 hodin po podání. Hlavní cestou exkrece bylo vylučování stolicí (za 96 hodin 35 až 76 % dávky), převážně ve formě polárních metabolitů, i když přítomnost BDP a BMP ve stolici svědčila o neúplné absorpci dávky. Až 14 % dávky se vyloučilo močí ve formě polárních metabolitů.

Plicní tkáň rychle hydrolyzuje BDP na BMP, který je pak pomaleji hydrolyzován na volný beklometason. Rovněž játra metabolizují BDP na BMP a ten dále přeměňují na polární metabolity.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Předklinické studie svědčí o tom, že systémová toxicita beklometasondipropionátu je po jeho přívodu do organismu inhalační cestou zanedbatelná.

6. Farmaceutické údaje

6.1. Seznam všech pomocných látek

Lactosum

6.2. Inkompatibility

Nebyly hlášeny.

6.3. Doba použitelnosti

Becodisks 100 a Becodisks 200: 2 roky

Becodisks 400: 3 roky.

6.4. Uchovávání

Obsah blistrů je dobře chráněn před atmosférickými vlivy, přesto však nesmí být vystaveny extrémním teplotám.

Přípravek uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Přípravek Becodisks může být uchováván v inhalační pomůcce Diskhaler, ale k propíchnutí blistru by mělo dojít až bezprostředně před použitím.

Jinak může být nepříznivě ovlivněna dodávka léčiva do plic.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Becodisks 100 a Becodisks 200: kruhový, foliový blistr s 8 dávkami označenými pořadovými čísly, béžový u síly 100 mikrogramů a hnědý u síly 200 mikrogramů, příbalová informace v jazyce českém, skládačka.

Becodisks 400: kruhový, foliový blistr s 8 dávkami označenými pořadovými čísly, příbalová informace v jazyce českém, dávkovač z plastické hmoty, skládačka.

Velikost balení:

Becodisks 100 a Becodisks 200: 15 x 8 dávek.

Becodisks 400: 7 x 8 dávek.

6.6. Návod k použití

Jak používat Becodisks a Becotide Diskhaler

1. Sejměte kryt z náustku inhalační pomůcky (Becotide Diskhaler) a držte ji ve vodorovné poloze. Vložte do ní kruhový blistr (Becodisks) s hrbolky obsahujícími účinnou látku.

2. Zvedněte víčko inhalační pomůcky do kolmé polohy, až plastový hrot zcela propíchne blistr.

3. Zakloňte mírně hlavu. Inhalační pomůcku vložte do úst tak, aby byla mezi zuby, ale aby přitom nebyl zakryt vdechovací otvor náustku. Zhluboka a plynule vdechujte ústy a po každém vdechnutí zadržte dech. Vyjměte inhalační pomůcku z úst a potom pomalu vydechněte.

4. Povytáhněte a opět zasuňte náustek tak, aby se blistr pootočil na dávku s nižším pořadovým číslem. Nezapomeňte, že blistr se má propichovat až těsně před vlastní inhalací.

7. DrŽitel rozhodnutí O REGISTRACI

Glaxo Group Ltd.,

Greenford, Middlesex,

Velká Británie.

8. Registrační číslo

14/185/92-C

9. Datum registrace A DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Becodisks 100 a Becodisks 200: 4. 3. 1992/16. 6. 1999.