BECLOMET NASAL AQUA

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	NAS SPR SUS 200X100RG
Cesta:	Nosní podání
Léková forma:	Nosní sprej, suspenze
Balení:	200DÁV
Síla:	100RG/DÁV

nahoru

Souhrn údajů o léku BECLOMET NASAL AQUA (SPC)

Souhrn údajů o přípravku (SPC)

1. Název přípravku

Beclomet Nasal Aqua

2. Účinná látka

Beclomethasoni dipropionas 100mikrogramů v jedné odměřené dávce (1,11 mg v 1 ml suspenze)

3. Léková forma

Nosní sprej.

Bílá nebo téměř bílá suspenze.

4. Klinické údaje

1. Indikace

Sezónní a celoroční alergická rhinitida. Vasomotorická rhinitida vyžadující léčbu kortikosteroidy. Prevence recidiv nosních polypů po polypektomii.

2. Dávkování a způsob podání

Beclomet nasal aqua je určen pouze k nasální aplikaci. Dávkování je individuální. Po dosažení požadovaného účinku by jako udržovací dávka měla být aplikována nejnižší dávka, při níž zůstává pacient asymptomatický.

Dva vstřiky do každého nosního průduchu jednou denně nebo jeden vstřik do každého nosního průduchu dvakrát denně (400 μg/den). Celková denní dávka by neměla překročit 400 μg u dětí od 6 let a dospělých.

U dětí od 6 let jeden vstřik (100 μg) do každého nosního průduchu jednou denně podle stáří dítěte a závažnosti onemocnění.

V případě jednorázové denní dávky se první vstřik aplikuje do horní části nosní dutiny a druhý vstřik do spodní části nosní dutiny. Při aplikaci jediného vstřiku do každého nosního průduchu by měl být vstřik veden do střední části nosní dutiny.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na kteroukoliv složku přípravku. Jiné specifické kontraindikace nejsou známy. Pacienti s tuberkulózou.

4.4. Speciální upozornění

Přípravek je určen k pravidelné aplikaci. Účinek přípravku se projevuje až po několika dnech léčby. Při převádění pacientů léčených systémovými kortikosteroidy nebo ACTH na přípravek Beclomet Nasal Aqua je nutné pokračovat v souběžné aplikaci systémových přípravků po dobu přibližně jednoho týdne. Po uplynutí jednoho týdne je možné začít s postupným snižováním dávky systémových kortikosteroidů. V případě ukončení léčby systémovými steroidy se mohou objevit nebo zhoršit jiná alergická onemocnění.

V případě infekce nosních cest nebo paranasální sinusitidy je nutné zajistit náležitou léčbu těchto onemocnění.

V některých případech je nutné používat - až do dosažení plné léčebné odpovědi na přípravek Beclomet Nasal Aqua - topické vazokonstrikční látky (maximálně 5 dnů) nebo perorálně podávaná antihistaminika.

Vzhledem k tomu, že topické kortikosteroidy mohou prodloužit dobu potřebnou k vyhojení vředů, je nutné podávat Beclomet Nasal Aqua se zvýšenou opatrností u pacientů s ulcerací nosního septa nebo s nedávno prodělaným traumatickým poraněním nosu. Doba zahájení terapie u pacientů po intranasálním chirurgickém zákroku se stanovuje individuálně.

Při dlouhodobé léčbě dětí nebo při léčbě dětí vysokými dávkami přípravku Beclomet Nasal Aqua je nutné monitorovat jejich růst a vývoj. Tento postup je důležitý zejména tehdy, pokud dotyčné dítě užívá souběžně jiný steroid.

Je nutno zachovávat opatrnost při současně probíhajícím virovém nebo plísňovém onemocnění.

4.5. Interakce

Při souběžné topické aplikaci přípravku Beclomet Nasal Aqua a jiných léků nebyly zaznamenány žádné lékové interakce. Současné podávání se systémovými kortikosteroidy však může potencovat útlum adrenokortikálních funkcí.

4.6. Těhotenství a laktace

Přípravek by se neměl podávat během prvního trimestru těhotenství. Vzhledem k tomu, že kontinuální aplikace topických kortikosteroidů během těhotenství může způsobit mírný útlum adrenokortikálních funkcí u novorozenců, je nutné monitorovat novorozené děti na symptomy hypoadrenalismu.

Vzhledem k tomu, že dosud nebyla provedena studie zkoumající vylučování beklometazon diproprionátu do mateřského mléka, je nutné v případě kojení podávat Beclomet Nasal Aqua se zvýšenou opatrností. Nežádoucí účinky u kojenců jsou však nepravděpodobné a mírné.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Při obvyklých dávkách nebyl u daného přípravku pozorován žádný vliv na schopnost řídit a používat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou vzácné a většinou lokální. Nejčastějším nežádoucím účinkem je podráždění nebo pocit pálení v nose, které se vyskytuje u 10 % pacientů užívajících aerosol. Mírné podráždění sliznice bylo zaznamenáno u 24 % pacientů užívajících nosní sprej. Kýchání bezprostředně po aplikaci bylo zaznamenáno u 10 % pacientů užívajících aerosol a u 4 % užívajících nosní sprej. Sporadicky byly hlášeny případy krvácení z nosu. Mezi další vzácně se vyskytující nežádoucí účinky patří zvýšená nosní sekrece, ucpání nosu, svědění nosu a krku, vysychání nosní sliznice, vysychání nebo podráždění krku a ulcerace nosní sliznice. V několika případech byla hlášena perforace nosního septa. V několika sporadických případech byla zaznamenána chorioretinopatie nebo glaukom. Přípravek Beclomet Nasal Aqua může - stejně jako jiné intranasální léky obecně - způsobit hypersenzitivní reakce, například kopřivku nebo angioedém. Mezi další nežádoucí účinky potenciálně související s aplikací přípravku Beclomet Nasal Aqua patří bolest hlavy, závratě a nauzea.

Při aplikaci přípravku Beclomet Nasal Aqua nebyl zaznamenán zvýšený výskyt topických zánětů (například kandidózy). Atrofie nosní sliznice nebyla zaznamenána ani v případě dlouhodobého užívání přípravku.

4.9. Předávkování

Dosud nebyl zaznamenán žádný případ předávkování intranasálně užívaným beklometazon dipropionátem. Akutní toxicita topických kortikosteroidů je velmi nízká. Prodloužené předávkování však může způsobit útlum adrenokortikálních funkcí. Léčba přípravkem Beclomet Nasal Aqua by měla pokračovat v doporučených dávkách, současně je však nutné zajistit monitorování funkce nadledvin.

5. Farmakologické vlastnosti

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nosní přípravky, glukokortikoidy. Kód ATC: R01AD01.

Beklometazon dipropionát je syntetický halogenovaný kortikosteroid. Při aplikaci na nosní sliznici vykazuje silný protizánětlivý účinek (redukce zánětlivých reakcí) a omezuje otok slizniční membrány. Protizánětlivý účinek beklometazon dipropionátu je 5000krát vyšší než protizánětlivý účinek kortizolu, endogenního kortikosteroidu produkovaného lidským organismem.

Slizniční účinek kortikosteroidů spočívá v redukci počtu např. buněk zprostředkujících zánět (bazofily, leukocyty, mastocyty) a eosinofilů. Současně se zvyšuje práh mechanického podráždění slizničních nervových vláken a snižuje se sekrece způsobená aktivací cholinergních receptorů. Mezi další mechanismy patří: inhibiční účinek na roztahování kapilár a redukce jejich permeability. Kortikosteroidy zároveň stabilizují lysosomální membrány a tím inhibují uvolňování proteolytických enzymů. Beclomet Nasal Aqua inhibuje rozvoj alergických reakcí zprostředkovaných IgE a mastocyty a migraci prozánětlivých buněk do slizniční membrány. Při terapeutických dávkách (400 μg/den) nebyl pozorován útlum adrenokortikálních funkcí. Účinek přípravku Beclomet Nasal Aqua zůstává zachován i při dlouhodobé terapii. Dokonce ani při dlouhodobé terapii nebylo zjištěno zvýšené riziko infekce nebo nežádoucích změn na sliznici.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Beklometazon dipropionát se rychle vstřebává z nosní sliznice. Část intranasální dávky pacient spolkne. Z gastrointestinálního traktu se vstřebává 90 % léku, absorpce je však pomalejší než v případě nosní sliznice. Lék absorbovaný z gastrointestinálního traktu je navíc při prvním průchodu rychle metabolizován na neaktivní metabolity. Lék absorbovaný z nosní sliznice je metabolizován v játrech v procesu enzymatické hydrolýzy na beklometazon 17-monopropionát, beklometazon a jiné neaktivní metabolity. Beklometazon dipropionát a jeho metabolity se vylučují především ve stolici. Přibližně 15 % dávky se vylučuje ledvinami. Beklometazon dipropionát ani jeho metabolity se nehromadí v tkáních.

Při plazmatické koncentraci 100 ng/ml je přibližně 87 % beklometazon dipropionátu vázáno na plazmatický CBG (kortikosteroidy vážící globulin) a na albumin. Biologický poločas léku je přibližně 15 hodin. Lokální účinek na nosní sliznici nemá přímou souvislost se sérovými koncentracemi léku.

5.3. Preklinické údaje o bezpečnosti

Mutagenicita beklometazon dipropionátu dosud nebyla studována. Při 95týdenní aplikaci (13 týdnů ústní inhalace a 82 týdnů orálně) nebylo zjištěno karcinogenní působení beklometazon dipropionátu.

6. Farmaceutické údaje

1. Seznam všech pomocných látek(kvalitativně)

Polysorbatum 80, glucosum anhydricum, AVICEL RC 591, benzalkonii chloridum, solutio natrii hydroxidum nebo solutio acidum hydrochloricum (pro úpravu pH) a aqua purificata.

6.2Inkompatibility

Nejsou známy.

3. Doba použitelnosti

V neporušeném obalu 3 roky.

6.4. Skladování

Při teplotě do 25 ^oC.

5. Druh obalu

Umělohmotná lahvička (HDPE) o objemu 30 ml, Al-pertl, tlakový dávkovací ventil, plastový adaptér s krytem, příbalová informace v českém jazyce, papírová skládačka.

Velikost balení: 23 ml (200 dávek)

5. Návod k použití

Bez zvláštních nároků na manipulaci. Návod k užití se dodává s výrobkem.

7. Držitel registračního rozhodnutí

Orion Corporation, Orion Pharmaceutika, Espoo, Finsko

8. Registrační číslo

56/309/92 - C

9. Datum registrace/ Datum prodloužení registrace

6.5.1992 / 24.2.1999/20.3.2002

10. Datum poslední revize

20.03.2002

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - RP

Informace pro použití, čtěte pozorně !

Beclomet Nasal Aqua

(Beclomethasoni dipropionas)

nosní spray, suspenze

Výrobce

Orion Corporation,Kuopio, Finsko

Složení

Účinná látka

beclomethasoni dipropionas 100 μg v 1 odměřené dávce (1,11 mg v 1 ml suspenze)

Pomocné látky

glukosa, polysorbát 80 ,Avicel RC 591,Benzalkonium chlorid, čištěná voda

Indikační skupina

Přípravek Beclomet Nasal Aqua se používá pro sezónní a celoroční alergickou rinitidu, vazomotorickou rinitidu vyžadující léčbu kortizonem a pro prevenci recidiv nosních polypů po polypektomii.

Charakteristika

Beklometazon obsažený v přípravku Beclomet Nasal Aqua je syntetický kortizon, který při lokální aplikaci výrazně snižuje zánět a otok nosní sliznice.

Indikace

Beclomet je určen k léčbě senné rýmy, popř. celoroční alergické rýmy a dále k prevenci recidiv nosních polypů po jejich odstranění.

Kontraindikace

Přípravek se nesmí používat, pokud:

• trpíte alergií na jakoukoliv složku přípravku Beclomet Nasal Aqua

• jste postižen(a) vředovým narušením povrchu nebo zánětem nosních cest

• máte tuberkulózu

• přípravek není určen dětem do 6 let

Nežádoucí účinky

Přípravek Beclomet Nasal Aqua může u některých pacientů vyvolat podráždění nebo pocit pálení v nose nebo kýchání. Mezi zřídka se vyskytující nežádoucí účinky patří: mírné krvácení z nosu, nosní sekrece, pocit ucpaného nosu, suchá nosní sliznice nebo svědění v nose, svědění, suchost nebo podráždění v krku. Pozorována byla i bolest hlavy, závratě a nauzea.

Velmi zřídka se u některých lidí vyvine alergická reakce na některou složku přípravku. V nejvážnějších případech mohou mít alergické reakce za následek anafylaxi nebo vznik angioedému. Následující výčet uvádí projevy, které se při alergické reakci objevují brzy po aplikaci léku:

-svědění

-kopřivka

-zarudnutí kůže

-otok očí, rtů, obličeje nebo krku

-dušnost nebo dechová tíseň bezprostředně po inhalaci dávky.

Jestliže se u vás objeví některý z těchto příznaků, přestaňte užívat Beclomet Nasal Aqua. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Informujte svého lékaře o všech ostatních potížích, které se u Vás případně vyskytnou během léčby.

Interakce

Informujte svého lékaře o všech ostatních lécích, které užíváte. Jestliže kromě přípravku Beclomet Nasal Aqua užíváte pravidelně i jiný lék, dodržujte pokyny Vašeho lékaře pro všechny užívané léky. To se týká nejen léků na předpis, ale i volně prodejných léků.

Dávkování a způsob použití

Přesné dávkování vždy určí lékař. Beclomet nasal aqua je určen pouze k nasální aplikaci .Doporučeny jsou pro dospělé 2 vstřiky jednou denně nebo 1 vstřik dvakrát denně do každé nosní dírky. U dětí od 6 let je doporučen vstřik jednou denně do obou nosních dírek. Dodržujte pokyny, které Vám ohledně dávkování sdělí Váš lékař.

Výrobek se skládá ze tří částí (obr. 1)

"picture 1"

• nádobka s pumpičkou

• bílý nosní nástavec, který se nasazuje na vyústění pumpičky

• průhledná ochranná čepička na nosní nástavec

Před použitím si uvolněte nosní průchod. Sejměte ochrannou čepičku z nosního nástavce podle obrázku 2.

Obr. 2

Uchopte lahvičku způsobem znázorněným na obrázku 3 mezi palec a ukazováček a nosní nástavec mezi ukazováček a prostředníček. Aplikujte přípravek stlačením nosního nástavce proti dnu lahvičky. Před první dávkou aplikujte přípravek 3 až 6krát do vzduchu, dokud nezačne sprej hladce fungovat. Před další aplikací se doporučuje prověřit řádnou funkci spreje jedním až dvěma střiky naprázdno.

Obr. 3

Vložte nosní nástavec do nosního průduchu podle postupu na obrázku 4 a vstříkněte předepsanou dávku do nosu. Při aplikaci spreje se nadechujte nosním průduchem a druhý nosní průduch ucpěte mírným stlačením ukazováčku. Poté uvedený postup zopakujte i pro druhý nosní průduch.

Obr. 4

Čištění: opláchněte nosní nástavec a ochrannou čepičku teplou vodou a důkladně vysušte. Při čištění sejměte mírným tahem nosní nástavec z lahvičky. Po vysušení oba díly opět složte.

Užívání v době těhotenství

Pokud jste těhotná nebo plánujete-li těhotenství, konzultujte možnost užívání přípravku Beclomet Nasal Aqua v průběhu těhotenství se svým lékařem. Kontinuální užívání přípravku Beclomet Nasal Aqua během těhotenství, zejména během prvního trimestru, se nedoporučuje.

Užívání přípravku během kojení

Použití přípravku v průběhu kojení se nedoporučuje vzhledem k tomu, že neexistuje dostatečné množství informací o průchodu účinné látky do mateřského mléka.

Vliv na řízení motorových vozidel a obsluhu strojů

Při obvyklých dávkách nebyl u přípravku Beclomet Nasal Aqua zaznamenán žádný vliv na schopnost řídit vozidla.

Upozornění

Přípravek Beclomet Nasal Aqua neposkytuje rychlou úlevu od ucpání nosu nebo nosní sekrece; přípravek působí preventivně před dalšími ataky rýmy. Účinek přípravku se dostavuje až po několika dnech užívání.

Přípravek Beclomet Nasal Aqua je určen k pravidelnému užívání. Dobu léčby určí lékař.

Při převádění v případě léčby systémovými (tablety nebo injekce) kortikosteroidy na přípravek Beclomet Nasal Aqua budete pokračovat v souběžné aplikaci systémových přípravků po dobu přibližně jednoho týdne. Po uplynutí jednoho týdne je možné začít s postupným snižováním dávky systémových kortikosteroidů. V případě ukončení léčby systémovými steroidy se mohou objevit nebo zhoršit jiná alergická onemocnění. Dodržujte přesně pokyny lékaře.

V případě infekce nosních cest nebo paranasální sinusitidy je nutné zajistit náležitou léčbu těchto onemocnění.

V některých případech je nutné používat - až do dosažení plné léčebné odpovědi na přípravek Beclomet Nasal Aqua - místní vazokonstrikční látky (maximálně 5 dnů) nebo perorálně podávaná antihistaminika.

Vzhledem k tomu, že místní kortikosteroidy mohou prodloužit dobu potřebnou k vyhojení vředů, je nutné podávat Beclomet Nasal Aqua se zvýšenou opatrností u pacientů s vředovým narušením nosní přepážky nebo s nedávno prodělaným traumatickým poraněním nosu. Doba zahájení terapie u pacientů po intranasálním chirurgickém zákroku se stanovuje individuálně.

Při dlouhodobé léčbě dětí nebo při léčbě dětí vysokými dávkami přípravku Beclomet Nasal Aqua je nutné sledovat jejich růst a vývoj. Tento postup je důležitý zejména tehdy, pokud dotyčné dítě užívá souběžně jiný steroid.

Je nutno zachovávat opatrnost při současně probíhajícím virovém nebo plísňovém onemocnění.

Předávkování

Dlouhodobé užívání příliš vysokých dávek přípravku Beclomet Nasal Aqua může způsobit útlum činnosti nadledvin a snížit tak přirozenou produkci kortizonu. Dodržujte pokyny k dávkování, které Vám byly poskytnuty. Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 st.C.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu

Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

Balení

200 dávek (23 ml)

Datum poslední revize

20.03.2002