BECLOFORTE INHALER

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	INH SUS PSS 200X250RG
Cesta:	Inhalační podání
Léková forma:	Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu
Balení:	200DÁV
Síla:	250RG/DÁV

nahoru

Souhrn údajů o léku BECLOFORTE INHALER (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Becloforte Inhaler

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Beclometasoni dipropionas 250 mikrogramů v jedné odměřené dávce.

3. LÉKOVÁ FORMA

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu.

Popis přípravku: bílá až světle žlutá suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutická indikace

Beklometason-dipropionát působí v plicích protizánětlivě a zajišťuje efektivní léčbu bronchiálního astmatu.

Těžká forma bronchiálního astmatu s ohledem na možnost smrtelných komplikací vyžaduje pravidelnou medikamentózní léčbu. Pacienti s těžkou formou bronchiálního astmatu mající trvalé příznaky a časté exacerbace s limitující fyzickou kapacitou (PEF pod 60 % náležitých hodnot s více než 30% variabilitou). Po podání bronchodilatačních přípravků se tyto hodnoty obvykle nevracejí k normě. Tito pacienti budou potřebovat léčbu vysokými dávkami inhalačních (viz způsob podávání) nebo perorálních kortikosteroidů.

Náhlé zhoršení příznaků si může vyžádat zvýšení dávek kortikosteroidů, které by měly být podávány pod lékařským dohledem.

Dospělí:

Profylaktické podávání:

Lehká intermitentní forma astmatu (hodnoty PEF přesahující 80 % náležitých hodnot s menší než 20% variabilitou v klidovém stavu): pacienti vyžadující častější než intermitentní symptomatickou léčbu bronchodilatancii.

Středně těžká forma astmatu (hodnoty PEF v rozmezí 60 až 80 % náležitých hodnot s variabilitou od 20 do 30 %): pacienti vyžadující pravidelnou antiastmatickou léčbu a pacienti s nestabilním nebo zhoršujícím se astmatem léčení jinými profylaktickými přípravky nebo pouze bronchodilatacii.

Těžká forma bronchiálního astmatu (hodnoty PEF nižší než 60 % náležitých hodnot větší než 30 %): pacienti s těžkým perzistujícím bronchiálním astmatem. Při přechodu na vysoké inhalační dávky beklometason-dipropionátu mnoho pacientů, kteří jsou závisli na systémových kortikosteroidech pro odpovídající kontrolu symptomů, mohou snížit nebo úplně vysatit perorálně podávané kortikosteroidy.

Děti:

Děti nevyžadují profylaktické podávání antiastmatické léčby.

4.2 Dávkování a způsob podání

Beklometason-dipropionát se podává pouze inhalačně.

Pacienti by měli být informováni o preventivním charakteru léčby beklometason-dipropionátem. Rovněž by měli být informováni o nutnosti pravidelné léčby tímto přípravkem dokonce tehdy, jsou-li bez příznaků.

Dávka beklometason-dipropionátu by měla být upravena podle individuální odpovědi pacienta.

Pokud pacient zjistí, že léčba krátkodobě působícím bronchodilatanciem je stále méně účinná, nebo jsou zapotřebí častější inhalace, než je obvyklé, musí vyhledat lékaře.

Pacienti, kteří mají problém s koordinací při podání přípravku inhalátorem, mohou k podání přípravku Becloforte Inhaler použít prostředek zdravotnické techniky.

Výhodou při podávání přípravku dětem může být použití prostředku zdravotnické techniky Babyhaler.

Dospělí a děti starší než 12 let:

Úvodní dávka inhalačního beklometason-dipropionátu má odpovídat závažnosti onemocnění a má sledovat níže uvedená doporučení:

Lehká forma bronchiálního astmatu: 200 až 600 mikrogramů denně v jednotlivých dílčích dávkách.

Středně těžká forma bronchiálního astmatu: 600 až 1000 mikrogramů denně v jednotlivých dílčích dávkách.

Těžká forma bronchiálního astmatu: 1000 až 2000 mikrogramů denně v jednotlivých dílčích dávkách.

Při pokračování léčby by měla být dávka upravena podle klinické odezvy, nebo i snížena na minimální účinnou dávku.

Děti starší než 4 roky:

Více než 400 mikrogramů denně v jednotlivých dílčích dávkách.

Úvodní dávka inhalačního beklometason-dipropionátu pro děti by měla sledovat závažnost onemocnění.

Při pokračování léčby by měla být dávka upravena podle klinické odezvy, nebo i snížena na minimální účinnou dávku.

Zvláštní skupiny pacientů

Není nutné upravovat dávku u starších pacientů nebo u nemocných trpících poruchami funkce jater nebo ledvin.

4.3 Kontraindikace

Beklometason-dipropionát je kontraindikován u pacientů s anamnézou přecitlivělosti na kteroukoliv složku přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Léčba bronchiálního astmatu by měla probíhat podle standardních postupů a odpověď pacienta by se měla monitorovat jak klinicky, tak funkčním vyšetřením plic.

Častější inhalace krátkodobě působících beta₂ agonistů svědčí o zhoršení astmatu. Za těchto podmínek je třeba další léčebný postup přehodnotit.

Náhlé a výrazné zhoršení astmatu potenciálně ohrožuje život pacienta a je nutné uvažovat o zvýšení dávek kortikosteroidů. U pacientů se zvýšeným rizikem zhoršování plicních funkcí je vhodné pravidelné monitorování vrcholové výdechové rychlosti.

Přípravek obsahující beklometason-dipropionát není určen k léčbě akutních záchvatů, ale k dlouhodobé léčbě. K úlevě při akutních astmatických obtížích musí mít pacient k dispozici inhalační prostředek s rychle a krátkodobě působícím bronchodilatačním léčivem.

Správnost pacientovy inhalační techniky by měla být pravidelně kontrolována tak, abychom se ujistili, že je pacient schopen synchronizovat nádech se spuštěním dávkovacího ventilu a zajistit si podání optimální dávky do plic.

Nedostatečnou léčebnou odezvu nebo těžké exacerbace astmatu by měly být léčené zvýšením dávky inhalačního beklometason-dipropionátu a v případě nutnosti podáním systémových kortikosteroidů, nebo v přítomnosti infekce podáním antibiotik.

Při užívání každého inhalačního kortikosteroidu se mohou vyskytnout systémové účinky, zejména při vysokých dávkách předepisovaných po dlouhá období. Pravděpodobnost výskytu těchto účinků je mnohem menší než u perorálních kortikosteroidů. K možným systémovým účinkům patří Cushingův syndrom, Cushingova nemoc, suprese adrenální funkce, retardace růstu u dětí a mladistvých, pokles minerální kostní denzity, katarakta a glaukom. Proto je důležité dávku inhalačního kortikosteroidu titrovat tak, aby byla aplikována nejnižší dávka, která ještě udrží přípravek pod kontrolou (viz Nežádoucí účinky).

U dětí dlouhodobě léčených inhalačními kortikosteroidy se doporučuje pravidelně kontrolovat tělesnou výšku.

Citlivost některých pacientů na účinky inhalačního kortikosteroidu může být větší než u většiny pacientů.

Zvláštní péči je nutné věnovat pacientům, kteří jsou převáděni na terapii inhalačním beklometason-dipropionátem z dosavadní terapie perorálními kortikosteroidy, protože je možné, že mají narušenou adrenální odezvu. U těchto pacientů je nutné pravidelně kontrolovat adrenokortikální funkci.

Po zahájení léčby inhalačním beklometason-dipropionátem se má terapie systémovými kortikosteroidy vysazovat postupně a pacienti mají být vybavení výstražnou průkazkou, upozorňující na to, že v období stresové zátěže mohou potřebovat doplňkové krytí systémovým kortikosteroidem.

Podobně může náhrada systémových kortikosteroidů inhalačními kortikosteroidy demaskovat alergie, např. alergickou rinitidu nebo ekzém, jež byly předtím potlačeny systémově podávanými léčivy. Tyto alergie mají být léčeny symptomaticky antihistaminiky, nebo topickými přípravky, včetně topických kortikosteroidů.

Léčba inhalačním beklometason-dipropionátem se nemá náhle přerušit.

Stejně jako při podávání všech inhalačních kortikosteroidů je nutné věnovat zvláštní péči pacientům s akutní nebo inaktivní plicní tuberkulózou.

Pacienti by měli být informováni, že tento přípravek obsahuje malé množství etanolu a glycerolu. V doporučené dávce je množství etanolu a glycerolu zanedbatelné a nepředstavuje žádné riziko pro pacienta.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravek Becloforte Inhaler obsahuje malé množství ethanolu. Toto představuje pouze teoretickou možnost interakce u zvláště senzitivních pacientů, kteří užívají disulfiram nebo metronidazol.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Neškodnost preparátu obsahujícího beklometason-dipropionát nebo norfluran (pomocná látka) v období těhotenství není dostatečně prokázána.

V reprodukčních studiích s beklometason-dipropionátem na zvířatech byly pozorovány nežádoucí účinky typické pro kortikosteroidy pouze při vysoké systémové expozici. Přímé inhalační podání zajistí minimální systémovou expozici.

Studie sledující působení norfluranu na reprodukční funkce a embryofetální vývoj u zvířat neprokázaly klinicky významné nežádoucí účinky.

Žádné klinicky významné nežádoucí účinky nebyly pozorovány ve spojitosti s propelentem neobsahujícím freóny (HFA134a), tudíž je nepravděpodobné, že by došlo k rozvoji nežádoucích účinků u lidí.

O podávání přípravku v období těhotenství se má uvažovat pouze tehdy, je-li očekávaný přínos pro matku větší než možné riziko pro plod.

Kojení

Zvláštní studie o přechodu beklometason-dipropionátu do mléka experimentálních zvířat prováděny nebyly.

Je pravděpodobné, že beklometason-dipropionát do mateřského mléka přechází, ale při inhalačním podání je celková dávka příliš nízká pro signifikantní zvýšení jeho hladiny v mléce.

Podmínkou užití beklometason-dipropionátu u kojících matek je, aby léčebný účinek převážil možné riziko pro dítě.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při používání tohoto přípravku není známo negativní ovlivnění činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, soustředění a koordinaci pohybů.

4.8 Nežádoucí účinky

V následujícím textu jsou nežádoucí účinky uvedené podle orgánových tříd a frekvence výskytu. Četnost je definována jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 a <1/10), méně časté (≥1/1000 a <1/100), vzácné (≥1/10000 a <1/1000) a velmi vzácné (<1/10.000) včetně jednotlivých hlášených případů. Velmi časté, časté a méně časté byly odvozené z klinických dat. Incidence u placeba nebyla vzata v úvahu. Vzácné a velmi vzácné nežádoucí účinky byly obecně odvozeny ze samostatných dat.

Infekční a parazitální onemocnění

Velmi časté: kandidóza v dutině ústní a v krku

Kandidóza v dutině ústní a v krku je častější při dávkování vyšším než 400 mikrogramů beklometason-dipropionátu denně. K této komplikaci jsou náchylnější pacienti s vysokými hladinami kandidového precipitinu v krvi, které svědčí o prodělané infekci. V prevenci bývá úspěšný výplach úst vodou ihned po inhalaci. Symptomatická kandidóza může být léčena místně protiplísňovou terapií za současného pokračování inhalací beklometason-dipropionátu.

Poruchy imunitního systému

Hlášené byly tyto reakce přecitlivělosti

Méně časté: kožní vyrážky (rashes), kopřivka, svědění, zarudnutí kůže (erytém).

Velmi vzácné: edém v oblasti očí, obličeje, rtů a hrdla.

Endokrinní poruchy

K možným systémovým účinkům patří (viz Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití):

Velmi vzácné: Cushingův syndrom, Cushingova nemoc, suprese adrenální funkce, retardace růstu u dětí a mladistvých, pokles minerální kostní denzity, katarakta a glaukom.

Psychiatrické poruchy

Velmi vzácné: úzkost, porucha spánku a změny chování, včetně hyperaktivity a podrážděnosti (převážně u dětí).

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté: chrapot, dráždění v krku

Beklometason-dipropionát může u některých pacientů způsobit chrapot a dráždění v krku. I v těchto případech bývá úspěšný výplach úst vodou ihned po inhalaci. Může být zvažováno i použití prostředků zdravotnické techniky.

Velmi vzácné: paradoxní bronchospazmus

Stejně jako při podávání jiných inhalačních přípravků se může vyskytnout paradoxní bronchospazmus se zhoršením hvízdavého dýchání (pískoty) bezprostředně po inhalaci dávky. V takovém případě je třeba ihned užít rychle působící inhalační bronchodilatans. Dále je nutné okamžitě ukončit aplikaci beklometason-dipropionátu, znovu zhodnotit stav pacienta a v případě potřeby zavést alternativní terapii.

4.9 Předávkování

Akutní inhalace beklometason-dipropionátu v dávkách vyšších než schválených může vést k přechodné supresi adrenálních funkcí. Běžně nejsou požadována urgentní opatření, protože jako obvykle adrenální funkce se během několika dnů spontánně zotaví, a to ověřením měření plazmatické koncentrace kortizolu.

Jestliže je ve vyšším než schváleném dávkování pokračováno delší dobu, může vést k signifikantní supresi adrenokortikální funkce. Je nezbytné, aby adrenální funkce byly pravidelně kontrolovány. V případě, že došlo k předávkování beklometason-dipropionátem, léčba může pokračovat vhodným dávkováním vedoucím ke kontrole příznaků.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina - Antiastmatikum, kortikosteroid.

ATC klasifikace - R03BA01.

Beklometason-dipropionát je prekursorem léčivé látky se slabou vazebnou afinitou ke glukokortikoidovým receptorům. Je hydrolyzován cestou esterázových enzymů na aktivní metabolit beklometason-17-monopropionát s vysokým místním protizánětlivým účinkem.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Při podání inhalační cestou (pomocí dávkovacího inhaleru) systémová absorpce nezměněného beklometason-dipropionátu (BDP) probíhá v plicích se zanedbatelnou perorální absorpcí spolknuté dávky. Před absorpcí je v plicích BDP rozsáhle metabolizován na aktivní metabolit beklometason-17-monopropionát (B-17-MP). Systémová absorpce B-17-MP pochází z depozice v plicích a z perorální absorpce spolknuté dávky. Biologická dostupnost při inhalačním podání je přibližně 60 % nominální dávky pro B-17-MP. BDP je rychle absorbován s maximální plasmatickou koncentrací (t_max) dosaženou za 0,3 h. B-17-MP se objevuje pomaleji s t_max 1 h. Systémová expozice se zvyšuje zhruba lineárně se stoupající inhalační dávkou. Při perorálním podání je biologická dostupnost BDP zanedbatelná, ale presystémová konverze na B-17-MP vede k přibližně 40% absorpci dávky jako B-17-MP.

reklama