BAYCUTEN KRÉM

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	CRM 1X15GM	CRM 1X30GM	CRM 1X60GM
Cesta:	Kožní podání	Kožní podání	Kožní podání
Léková forma:	-	-	-
Balení:	15GM	30GM	60GM
Síla:

nahoru

Souhrn údajů o léku BAYCUTEN KRÉM (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

Baycuten® krém

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Baycuten® krém

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

100 g krému obsahuje:

clotrimazolum 1,0 g, Dexamethasoni acetas 0,0443 g (což odpovídá 0,04 g Dexametasonum).

3. LÉKOVÁ FORMA

krém

popis přípravku: bílý až slabě nažloutlý krém.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Ekzémy a dermatitidy na podkladě kožní infekce, zejména mykotické.

4.2. Dávkování a způsob podání

Baycuten krém by se měl obvykle 2krát denně vetřít do postižené kožní oblasti po jejím umytí, pokud možno ráno a večer.

Baycuten krém se nanáší tence v množství odpovídající postižené kožní oblasti a vtírá se dokud nepřestane být vidět. Léčba by měla pokračovat ještě několik dnů po vymizení příznaků onemocnění jako svědění nebo pálení. Kožní záněty a infekce citlivými patogeny obvykle reagují na léčbu v průběhu 8-10 dní. K dosažení úplného vyléčení např. mykoticky infikovaných kožních onemocnění je nutné pokračovat v léčbě preparáty bez kortikoidů.

Dlouhodobá léčba vyžaduje lékařský dohled.

4.3. Kontraindikace

- známá přecitlivělost na jednotlivé složky;

- specifická kožní onemocnění (syfilis, tuberkulóza);

- plané neštovice (příp. reakce na očkování proti pravým neštovicím);

- virové kožní infekce, např. herpes simplex; rozacea;

- periorální dermatitída;

- plenková dermatitida;

- první trimestr těhotenství.

Během ostatních měsíců těhotenství a u dětí, by neměl být Baycuten® krém aplikován na velké plochy nebo dlouho.

Baycuten® krém by neměl být aplikován na prsa v období kojení.

4.4. Specielní upozornění

Při ekzematických onemocněních je zapotřebí se vyvarovat těsných oděvů a okluzivních obvazů.

Přípravek se nesmí aplikovat na sliznice, zvláště na oční spojivku.

4.5. Interakce s jinými léky

Dosud nejsou známé žádné.

4.6. Těhotenství a laktace

Přípravek se nesmí používat v prvním trimestru těhotenství.

Během ostatních měsíců těhotenství by neměl být Baycuten® krém aplikován na velké plochy nebo dlouho.

Baycuten® krém by neměl být aplikován na prsa v období kojení.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Nejsou známy žádné údaje.

4.8. Nežádoucí účinky

Systémové reakce jsou extrémně vzácné po lokálním použití Baycuten® krém, protože pouze velmi malé množství aktivních látek vstupuje do systémového oběhu, i když je kůže postižena.

Příležitostně se mohou vyskytnout kožní reakce (jako např. píchání, pálení, nebo zarudnutí) a alergie. Pokud se kortikoidy jako je dexametazon podávají externě, je možný výskyt následujících lokálních vedlejších účinků, zejména při jejich použití na velkou plochu nebo po dlouhodobém používání: steroidní akné, teleangiektasis, hypertrichoza, kožní atrofie a strie z poškození elastických vláken. Četnost vedlejších účinků obvykle stoupá s prodlužující se délkou doporučené a zpravidla zrušené léčby.

4.9. Předávkování

Nejsou žádné zprávy o intoxikaci po používání Baycuten® krému. Žádné specifické antidotum není k dispozici.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum (antimykotikum)

Farmakologické údaje

Dexametazon:

Jako u všech kortikosteroidů, je účinek dexametazonu podaného lokálně protizánětlivý, protialergický, protisvědivý, antiproliferativní a antiedematozní.

Klotrimazol

Klotrimazol má velmi široké spektrum účinku proti patogenním houbám u lidí i zvířat, včetně dermatofytů, kvasinek a plísní jakož i grampozitivním baktériím (stafylokokům a streptokokům).

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Asi 1% podaného množství dexametazonu se vstřebá kožní cestou. Klotrimazol se také vstřebává z Baycuten® krému v množství do 1%.

5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Studie na králících stanovující dermální toxicitu nepřinesly žádný důkaz hodnotitelného poškození: dokonce v přísných experimentálních podmínkách (předchozí podráždění kůže oholením srsti) se projevilo pouze slabé až mírné zarudnutí, urtikarie a tvorba povrchových nekroz; toto se také týkalo kontrolních zvířat léčených pouze krémovou bazí (bez účinné složky).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek

Alcohol benzylicus, alcohol cetylstearylicus, cetostearomacrogoli 200 phosphas, triglycerida saturata media, aqua purificata.

6.2. Inkompatibility

Nejsou známé.

6.3. Doba použitelnosti

36 měsíců.

6.4. Uchovávání

Při teplotě do 25°C

6.5. Druh obalu a velikost balení

Al tuba s vnitřní ochrannou vrstvou, PE šroubovací uzávěr, příbalová informace v českém jazyce, papírová skládačka.

Velikost balení: 15 g, 30 g, 60 g.

6.6. Návod k užití

Baycuten krém by se měl obvykle 2krát denně vetřít do postižené kožní oblasti po jejím umytí, pokud možno ráno a večer.

Baycuten krém se nanáší tence v množství odpovídající postižené kožní oblasti a vtírá se dokud nepřestane být vidět. Léčba by měla pokračovat ještě několik dnů po vymizení příznaků onemocnění jako svědění nebo pálení. Kožní záněty a infekce citlivými patogeny obvykle reagují na léčbu v průběhu 8-10 dní. K dosažení úplného vyléčení např. mykoticky infikovaných kožních onemocnění je nutné pokračovat v léčbě preparáty bez kortikoidů.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

Bayer AG, Leverkusen, SRN

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

9. DATUM REGISTRACE

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

25.5.2000

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - RP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

1. Název přípravku

Baycuten krém

krém

2. Držitel rozhodnutí o registraci

Bayer AG, Leverkusen, SRN.

3. Složení

Účinné látky:

100 g přípravku Baycuten krém obsahuje 1 g klotrimazolu a 0,0443 g

dexametazonacetátu (odpovídá 0,04 g dexametazonu).

Pomocné látky:

benzylalkohol, cetylstearylalkohol, čištěná voda, střední nasycené

triacylglyceroly, cetostearomakrogol 200 fosfát

4. Indikační skupina

Dermatologikum (antimykotikum)

5. Charakteristika

Baycuten krém obsahuje dvě účinné látky: dexametazon a klotrimazol

(dexametazon pro léčbu zánětlivých procesů; klotrimazol pro léčbu současně

se vyskytujících plísňových onemocnění, popř. bakteriálních infekcí

vyvolaných grampozitivními bakteriemi).

6. Indikace

Baycuten krém je lék pro léčbu ekzému a zánětů kůže (dermatitidy),

obzvláště pokud jsou způsobeny houbovými infekcemi. Mohou se vyskytovat

na různých částech těla a projevují se jako zarudnutí, šupiny nebo zánět

kůže a jsou často doprovázeny pálením, svěděním nebo mokváním.

7. Kontraindikace

Přípravek Baycuten krém nesmíte používat:

- pokud jste dobře nesnášeli při dřívějším kožním onemocnění Baycuten krém nebo léky s klotrimazolem, dexametazonem nebo cetylstearalkoholem;

- pokud trpíte některým z následujících onemocnění:

syfilis, tuberkulóza, plané neštovice, virové onemocnění kůže jako např.

herpes simplex, dále rozacea (změny v obličeji s lokálním zčervenáním),

záněty kůže v okolí úst (periorální dermatitis). Při ekzematických

onemocněních je zapotřebí vyvarovat se těsných okluzivních obvazů

v místech aplikace Baycuten krém.

Použití v době těhotenství a kojení

Protože Baycuten krém obsahuje dexametazon, nesmí se užívat během prvního

trimestru těhotenství. Ve zbývajících měsících se nesmí Baycuten krém

používat na velkých plochách nebo po dlouhou dobu.

Kojící ženy nesmí Baycuten krém aplikovat na prsa.

U kojenců se nesmí Baycuten krém používat na velkých plochách nebo po

dlouhou dobu a při plenkové dermatitidě.

8. Nežádoucí účinky

Při aplikaci na kůži se jen malé množství účinné látky z Baycuten krém

dostane do krevního oběhu, a proto se celkové vedlejší příznaky způsobené

lékem objevují jen zřídka. Příležitostně se však mohou vyskytnout kožní

reakce (jako např. píchání, pálení, nebo zarudnutí) a také alergie. Na

léčeném místě jsou zvláště při použití na velké ploše nebo dlouhodobé

aplikaci, stejně jako při použití těsných okluzivních obvazů možné

následující nežádoucí účinky: akné, přetrvávající rozšíření malých kožních

cév (teleangiektázie), změny v růstu ochlupení (hypertrichosis), ztenčení

kůže (atrofie kůže), tvorba strií poškozením elastických vláken (striae

distensae).

Pokud se u vás vyskytnou výše uvedené vedlejší účinky, nebo pozorujete-li

vedlejší účinky, které nejsou uvedené v tomto příbalovém letáku,

informujte o nich svého lékaře.

9. Interakce

Nejsou známy.

10. Dávkování a způsob použítí

Následující údaje platí, pokud váš lékař nestanoví jinak. Prosím,

dodržujte doporučený léčebný režim, jinak přípravek Baycuten krém nemůže

účinkovat správně!

Přípravek Baycuten krém se nanáší na postižené místo 2krát denně.

Přípravek se nanáší v tenké vrstvě v dostatečném množství odpovídající

velikosti postiženého místa a tak dlouho se vtírá, až krém není vidět.

Aplikace se provádí nejlépe ráno a večer po umytí. Před každým použitím

omyjte postižené místo, tím odstraníte uvolněné kožní šupiny a možné

zbytky z poslední aplikace. Po umytí místo důkladně osušte, především

špatně přístupná místa. Baycuten krém + aplikátor jsou určeny pro

hygienickou aplikaci v oblasti pohlavních orgánů a konečníku. Neaplikovat

na sliznice!

Při těžkých kožních onemocněních může být krém nanesen na sterilní obvaz,

aby byl kontakt s kůží udržen co možná nejdéle.

K dosažení trvalého vyléčení musíte pokračovat v léčbě ještě několik dní

po vymizení známek onemocnění - jako např. svědění a pálení.

Záněty a infekce kůže reagují většinou na léčbu během 8-10 dnů. Pokud se

vaše potíže nezlepšily nebo se dokonce zhoršily, vyhledejte svého

lékaře.

Pokud se i po odeznění známek zánětu (zčervenání, otok, mokvání) vyskytují

ještě zbytky mykotického osídlení na kůži, je zapotřebí další léčba

krémem/mastí proti mykotickým (plísňovým) onemocněním.

11. Upozornění

Vyměňujte denně ručníky a části oblečení, které se dotýkají nemocného

místa. Tím můžete zabránit přenosu mykotického onemocnění na jiné části

těla nebo na jiné osoby.

12. Varování

Přípravek nesmí být užíván po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na

obalu.

Uchovávejte mimo dosah dětí, při teplotě do 25°C.

13. Balení

15 g, 30 g, 60 g.

14. Datum poslední revize

25.5.2000