BATRAFEN ROZTOK

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku BATRAFEN ROZTOK (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Batrafen roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

ciclopiroxum olaminum 10 mg v 1 ml roztoku

Pomocné látky viz 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Kožní roztok

Popis přípravku: čirý, téměř bezbarvý až slabě nažloutlý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Všechny mykotické infekce kůže.

4.2 Dávkování a způsob podání

Batrafen se obvykle 2 x denně nanáší na postižená místa a lehce vtírá.

V léčbě přípravkem Batrafen roztok se pokračuje tak dlouho, dokud nedojde k odeznění kožního postižení (obvykle 2 týdny). K zabránění nového výskytu onemocnění se doporučuje pokračovat v léčbě ještě 1 - 2 týdny.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na všechny složky přípravku, aplikace do oka.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Přípravek smí být podán novorozencům a dětem do 6 let pouze v naléhavých indikacích.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Dosud nebyly popsány žádné interakce.

4.6 Těhotenství a kojení

Pro použití Batrafenu během těhotenství a kojení musí být zvlášť závažné důvody.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neudává se.

4.8 Nežádoucí účinky

Podávání lékových forem Batrafenu může způsobit vyrážku a lehké pálení, při použití Batrafen roztoku také dané obsahem alkoholu. Tyto projevy mohou být i známkami přecitlivělosti.

4.9 Předávkování

Neudává se.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antimycotica

Studie zabývající se mechanismem účinku ukazují, že fungicidní působení cyklopiroxolaminu je dáno snížením buněčného příjmu životně důležitých stavebních kamenů buňky a současně zvýšením vylučování jiných nezbytných buněčných součástí. Cyklopiroxolamin se silně hromadí uvnitř mykotických buněk, přičemž se ireversibilně váže k určitým strukturám a organelám, jako je buněčná stěna, buněčná membrána, mitochondrie, ribosomy a mikrosomy.

Známky metabolisace cyklopiroxolaminu mykotickými organismy nebyly nalezeny.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ke stanovení dermální resorpce bylo do kůže zad zdravých subjektů masírováno po dobu 4 minut 36 - 37 mg ¹⁴C značeného cyklopiroxolaminu (odpovídá 0.43 - 0.52 mg/kg tělesné hmotnosti) ve formě 1 % krému.Během následujících 6 hodin (z toho 5 hodin s krytím obvazem) byly naměřeny sérové hladiny až 0.012 *g/ml. Z množství aplikované účinné látky se během 4 dnů objevilo 1.1 - 1.6 % v moči.

Protože se při orálním podání asi 98 % dávky vyloučuje renálně, bylo možno stanovit podle močí eliminovaného podílu resorpci po lokální aplikaci, která je v průměru 1.3 %.

Další sledování ukázala, že cyklopiroxolamin i ve vysokých dávkách nemá teratogenní nebo embryotoxické účinky. Také fertilita nebo postnatální vývoj nebyly ovlivněny.

Studie zabývající se metabolisací stanovily po perorálním podání 10 mg ¹⁴C značeného cyklopiroxolaminu/kg tělesné hmotnosti psům 75 % v moči eliminované radioaktivity ve formě glukuronizovaného cyklopiroxolaminu a asi 12 % v nezměněné formě. Dalších asi 6 % tvořily další 3 metabolity.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Akutní toxicita

Jednorázové podání 1 % roztoku cyklopiroxolaminu v PEG 400 nevyvolalo během 24 hodin na stažené králičí kůži lokální ani k systémovou patologickou reakci.

Subakutní toxicita

Ve 20ti denní studii byla zkoušena snášenlivost po opakované kožní aplikaci 0.5 ml 1% roztoku cyklopiroxolaminu v PEG 400 na poraněnou i zdravou kůží králíků. S pokračováním studie dále nevyvolal možné počáteční zarudnutí nepoškozené kůže a silnější déle přetrvávající zarudnutí poraněné kůže.

Klinické, klinicko-chemické a histologické nálezy neprokázaly patologické nálezy vztahující se ke sledované účinné látce.

Chronická toxicita

Klinické, klinicko-chemické a histologické vyšetření orgánů psů a králíků, kterým bylo v 90ti denní studii (králíci) a v 6ti měsíční studii (psi) aplikováno na zdravou nebo poraněnou kůži 1.5 ml 1 %, 3 % nebo 10 % roztoku cyklopiroxolaminu v PEG 400, neprokázalo žádné patologické nálezy dané účinnou látkou.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Makrogol 400, isopropylalkohol, čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

4 roky

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Plastiková lahvička s kapacím zařízením se šroubovacím uzávěrem, krabička.

Velikost balení: 10 ml a 20 ml

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 2590/33c, Praha 6, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

26/465/95-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

28.6.1995/20.9.2000

10. DATUM REVIZE TEXTU

25.10.2006

5

3/4

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

[Author ID1: at Fri Jan 11 10:35:00 2008 ]

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně !

Batrafen roztok

(Ciclopiroxum olaminum)

kožní roztok

Držitel rozhodnutí o registraci

sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 2590/33c, Praha 6, Česká republika

-->Výrobce[Author ID1: at Tue Jun 21 09:05:00 2005 ]

Hoechst -Biotika spol. s r.o., Sklabinská 30, Martin, Slovenská republika

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt am Main, Německo

Složení

Léčivá látka : ciclopiroxum olaminum 10 mg v 1 ml roztoku

Pomocné látky : makrogol 400, isopropylalkohol, čištěná voda

Indikační skupina

antimykotikum

Charakteristika

Batrafen roztok je přípravek proti plísňovým onemocněním, který se vyznačuje širokým spektrem účinku a rychlou a velkou schopností průniku do kůže a nehtů.

Cyklopiroxolamin obsažený v Batrafenu roztoku má ničící účinek na dermatofyty, kvasinky, plísně a jiné houby.

Indikace

Všechny kožní infekce vyvolané plísněmi.

Kontraindikace

Přípravek nesmí používat pacienti s přecitlivělostí ke kterékoliv složce přípravku. Přípravek nesmí být aplikován do oka.

Nežádoucí účinky

V ojedinělých případech může dojít k přechodné lokální reakci, tzn. svědění nebo pálení.

Pokud zaznamenáte některý nežádoucí účinek či jinou neobvyklou reakci, prosím, vyhledejte svého lékaře.

Interakce

Dosud nebyly popsány žádné interakce.

Dávkování a způsob podávání

Pokud lékař neurčí jinak, Batrafen roztok se nanáší na postižené místo dvakrát denně a lehce se vtírá do pokožky. V léčbě se pokračuje až do vymizení příznaků (obvykle 2 týdny). K zabránění návratu infekce se doporučuje používat tento přípravek jeden nebo dva týdny po vymizení příznaků.

Kožní podání.

Upozornění

V těhotenství, při kojení, u novorozenců a dětí do 6 let smí být tento přípravek používán pouze v naléhavých indikacích.

Uchovávání

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

Velikost balení

10 ml, 20 ml v lahvičce

Datum poslední revize

27.12.2007

2