BASIRON AC 10% GEL

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku BASIRON AC 10% GEL (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Basiron AC 10% gel

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Basiron AC 10% gel

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

benzoylis peroxidum cum aqua 10 g ve 100 g gelu

3. LÉKOVÁ FORMA

Gel.

Bílý jemný homogenní gel, bez viditelných částic, téměř bez zápachu

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Lokální terapie acne vulgaris.

4.2. Dávkování a způsob podání

Pouze ke kožnímu podání.

Dospělí a mladiství:

Po jemném umytí se gel aplikuje 1 nebo 2x denně na postižená místa. Rozsah vysušení nebo olupování může být upraven modifikací dávkovacího schematu. Přibližná délka léčby je 2 měsíce.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost ke kterékoli složce přípravku, zvláště k benzoyl peroxidu.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Pacienti s citlivou pokožkou nebo s pokožkou, která je podrážděná po předchozí terapii jinými preparáty, např. retinoidy, atd., by měli být upozorněni o možných vedlejších účincích Basiron AC 10% gelu. Basiron AC gel by neměl být aplikován do ran.

Upozornění

- individuální citlivost může být testována opakovanou aplikací na ohraničenou plochu.

- zvláště opatrní by měli být pacienti se světlými nebo rezavými vlasy, s citlivou pokožkou,

s lézemi lokalizovanými v citlivých oblastech (oblast okolo očí, krk, subklavikulární krajina).

- zvláštní opatrnosti je třeba dbát při aplikaci gelu na obličej, zamezit vniknutí gelu do očí, na sliznice (do úst, nosních dírek), na podrážděnou a poraněnou pokožku. Pokud dojde ke vniknutí gelu do očí nebo na sliznice (do úst, nosních dírek), je nutné gel vymýt vodou.

-zvláštní opatrnosti je třeba při současné terapii se slupovacími nebo adstringentními preparáty. Jestliže je pacient těmito preparáty léčen, mělo by se počkat s aplikací gelu do té doby, než bude tato terapie ukončena.

-zvýšená expozice přímému i umělému UV záření je zakázána pro možné podráždění pokožky.

Pacient se solárním erytémem může podstoupit terapii až po vymizení erytému.

- při nadměrném šupinatění nebo suchosti pokožky je nutné přerušení léčby.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy žádné interakce s ostatními léčivy aplikovanými zevně na kůži, přesto se nedoporučuje současná terapie s léky, které mají deskvamativní, dráždivý nebo vysušující efekt.

4.6. Těhotenství a kojení

Benzoyl peroxid nemá vliv na reproduktivní funkce, fertilitu, není teratogenní, embryotoxický, nemá vliv na peri a postnatální vývoj u zvířat Několik dekád od zavedení benzoyl peroxidu pro terapii acne vulgaris v koncentraci do 10% w/w nebyl zjištěn vliv léčiva na reproduktivní funkce, na fertilitu, teratogenní a embryotoxický efekt u člověka. I přesto se nedoporučuje používat tento preparát v těhotenství, pokud není indikován ze závažných důvodů.

Není známo, zda se benzoyl peroxid vylučuje mateřským mlékem, u zvířat i u člověka. Protože mnoho léčiv se mateřským mlékem vylučuje, mělo by být Basiron AC gel předepisován kojícím ženám se zvýšenou opatrností. Při terapii Basiron AC gelem během kojení, by se gel neměl aplikovat na hrudník, aby se zabránilo možnému přenosu gelu na dítě.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Během terapie Basiron AC gelem není nijak ovlivněna schopnost řízení vozidel a obsluhy přístrojů.

4.8. Nežádoucí účinky

Během terapie Basiron AC gelem se může vyskytnout podráždění (pálení, erytém, deskvamace, vysušení) pokožky v místě aplikace, které zmizí po snížení frekvence aplikací nebo po přerušení terapie. Vzácně se mohou vyskytnout i fototoxické a fotoalergické reakce.

4.9. Předávkování

Basiron AC gel je určen pouze pro zevní (kutánní) aplikaci. Zvýšená aplikace léčiva nemá vliv na rychlost nebo vyšší úspěšnost terapie a může vyvolat podráždění pokožky. V tom případě musí být léčba přerušena a nasazena vhodná symptomatická terapie.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dermatologikum.

Benzoyl peroxid má širokou antibakteriální aktivitu, zvláště vůči mikroorganismu Propionibacterium acnes, které se vyskytuje ve vlasových folikulech při akné. Benzoyl peroxid má exfoliativní a komedolytickou aktivitu, oboje žádoucí při terapii akné.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Průnik benzoyl peroxidu do kůže u potkanů, králíků, opic a lidí je malý. Většina vstřebaného benzoyl peroxidu je přeměněna na benzoovou kyselinu, která je po průniku do systémového oběhu rychle vyloučena ledvinami. Benzoyl peroxid se nekumuluje ve tkáních. Zevní aplikace Basiron AC 10% gelu, t. j. aplikace na kůži, není u lidí spojena s žádnými nepříznivými systémovými reakcemi.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

U zvířat může benzoyl peroxid při zevní kožní aplikaci vyvolat podráždění kůže, včetně erytému a edému. Celková expozice benzoyl peroxidu a jeho hlavního degradačnímu produktu kyselině benzoové (viz Farmakokinetické vlastnosti 5.2) nevyvolává akutní ani chronickou otravu. V souvislosti s terapií benzoyl peroxidem jsou popsány fototoxické a fotoalergické reakce, ale informace v relevantní vědecké literatuře jsou protikladné.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Karbomer 940, dihydrát edetanu disodného, sodná sůl dokusátu, koloidní bezvodý oxid křemičitý, propylenglykol, poloxamer 182, hydroxid sodný, glycerol, akrylátový kopolymer, čištěná voda.

6.2. Inkompatibility

Neznámy.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat při teplotě do 25°C.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Bílá LDPE tuba s bílým PP šroubovacím uzávěrem, krabička.

Velikost balení: 40 g

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Po každé aplikaci Basiron AC 10% gelu je nutné umytí rukou.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GALDERMA INTERNATIONAL

Tour Europlaza - La Défense 4

20, av.A.Prothin

92927 La Defence Cedex

FRANCIE

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/459/00-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE

6.9.2000

10. DATUM REVIZE TEXTU

20.4.2005

3

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně

Basiron AC 2,5% gell

(benzoylis peroxidum)

Basiron AC 5% gel

(benzoylis peroxidum)

Basiron AC 10% gel

(benzoylis peroxidum)

Držitel rozhodnutí o registraci

GALDERMA INTERNATIONAL

Tour Europlaza - La Défense 4

20, av.A.Prothin

92927 La Defence Cedex

FRANCIE

Výrobce

Laboratoires Galderma, Alby Sur Chéran, Francie

Složení

Léčivá látka

Basiron AC gel 2,5% benzoylis peroxidum cum aqua ............................. 2,5 g ve 100 g gelu

Basiron AC gel 5% benzoylis peroxidum cum aqua .......................... 5 g ve 100 g gelu

Basiron AC gel 10% benzoylis peroxidum cum aqua ........................... 10 g ve 100 g gelu

Pomocné látky

Karbomer 940, dihydrát edetanu disodného, sodná sůl dokusátu, koloidní bezvodý oxid křemičitý, propylenglykol, poloxamer 182, hydroxid sodný, glycerol, akrylátový kopolymer, čištěná voda

Indikační skupina

Dermatologikum

Charakteritika

Benzoyl peroxid má širokou antibakteriální aktivitu, zvláště vůči mikroorganismu Propionibacterium acnes, které se vyskytuje ve vlasových váčcích při akné. Benzoyl peroxid má exfoliativní (olupující) a komedolytickou (ucpané póry rozpouštějící) aktivitu.

Indikace

Tento přípravek je určen pro lokální léčbu všech forem acne vulgaris.

Kontraindikace

Přecitlivělost ke kterékoli složce přípravku, zvláště k benzoyl peroxidu.

Nežádoucí účinky

Během terapie Basiron AC gelem se může vyskytnout podráždění pokožky v místě aplikace (zčervenání, suchost, pálení, olupování pokožky), přecitlivělost na UV záření, eventuelně alergická reakce, které zmizí po snížení frekvence aplikací nebo po přerušení terapie.

Interakce

Nejsou známy žádné interakce s ostatními léčivy aplikovanými zevně na kůži, přesto se nedoporučuje současná terapie s léky, které mají olupující, dráždivý nebo vysušující efekt.

Dávkování

Přípravek se nanáší 1-2 x denně na postižená místa.

Přibližná délka léčby 2 měsíce.

Způsob použití

Po jemné omytí pokožky se malé množství gelu lehce vmasíruje konečky prstů na postižená místa. Po použití je nutné umýt si ruce.

Upozornění

Zvláštní opatrnosti je třeba u osob s blond a rusými vlasy, s jemnou kůží, s výskytem akné

v citlivých oblastech (oční víčka, krk, podklíčkové jamky) a u současného podávání přípravků s olupujícím účinkem.

Před první aplikací je možné otestovat individuální citlivost přípravku na ohraničené kožní ploše.

Je třeba zamezit vniknutí gelu do očí a na sliznice (do úst, nosních dírek). V případě vniknutí do očí je nutno vymýt gel vodou.

Vyvarovat se přímému i umělému UV záření.

Nedoporučuje se používat tento preparát v těhotenství a při kojení.

Při případném výskytu nežádoucích účinků (zčervenání, suchost, pálení, olupování pokožky) nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Účinná složka benzoyl peroxid může způsobit vybělení některých barevných látek.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

Balení

Gel 2,5%: tuba 40 g obsahující 1 g benzoyl peroxidu

Gel 5%: tuba 40 g obsahující 2 g benzoyl peroxidu

Gel 10%: tuba 40 g obsahující 4 g benzoyl peroxidu

Datum poslední revize

20.4.2005