BAROC 400

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	POR TBL FLM 3X400MG	POR TBL FLM 10X400MG	POR TBL FLM 20X400MG
Cesta:	Perorální podání	Perorální podání	Perorální podání
Léková forma:	Potahovaná tableta	Potahovaná tableta	Potahovaná tableta
Balení:	3	10	20
Síla:	400MG	400MG	400MG

Doplněk názvu:	POR TBL FLM 30X400MG	POR TBL FLM 50X400MG	POR TBL FLM 3X400MG
Cesta:	Perorální podání	Perorální podání	Perorální podání
Léková forma:	Potahovaná tableta	Potahovaná tableta	Potahovaná tableta
Balení:	30	50	3 BLI II
Síla:	400MG	400MG	400MG

Doplněk názvu:	POR TBL FLM 10X400MG	POR TBL FLM 20X400MG	POR TBL FLM 30X400MG
Cesta:	Perorální podání	Perorální podání	Perorální podání
Léková forma:	Potahovaná tableta	Potahovaná tableta	Potahovaná tableta
Balení:	10 BLI II	20 BLI II	30 BLI II
Síla:	400MG	400MG	400MG

Doplněk názvu:	POR TBL FLM 50X400MG	POR TBL FLM 3X400MG	POR TBL FLM 10X400MG
Cesta:	Perorální podání	Perorální podání	Perorální podání
Léková forma:	Potahovaná tableta	Potahovaná tableta	Potahovaná tableta
Balení:	50 BLI II	3	10
Síla:	400MG	400MG	400MG

Doplněk názvu:	POR TBL FLM 20X400MG	POR TBL FLM 30X400MG	POR TBL FLM 50X400MG
Cesta:	Perorální podání	Perorální podání	Perorální podání
Léková forma:	Potahovaná tableta	Potahovaná tableta	Potahovaná tableta
Balení:	20	30	50
Síla:	400MG	400MG	400MG

nahoru

Souhrn údajů o léku BAROC 400 (SPC)

SOUHN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.NÁZEV PŘÍPRAVKU

BAROC 400

Potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje ibuprofenum 400 mg (ve formě 512,50 mg ibuprofeni natrici dihydrici).

Pomocné látky viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Popis tablety: bílé až téměř bílé oválné bikonvexní tablety s hladkým povrchem a půlicí rýhou na jedné straně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Symptomatická léčba mírné až střední bolesti, např. bolesti hlavy, zubů atd.

Menstruační bolesti

Symptomatická léčba horečky.

4.2 Dávkování a způsob podání

K perorálnímu podání

Dospělí a děti nad 12 let

½ - 1 tableta, dle potřeby opakovaně každých 4-6 hodin, nepřekračovat maximální dávku 3 tablety denně.

Nepodávat dětem do 12 let.

Jednotlivé dávky musí být rovnoměrně rozloženy během dne.

V případě samoléčby musí být lék podáván jen po krátkou dobu a v dávkách nepřekračujících 1200 mg, jakékoli jiné použití je nutno konzultovat s lékařem.

U osob s narušenou funkcí ledvin nebo jater je nutné individuální posouzení dávky.

Nežádoucí účinky lze omezit podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu tak, aby byly příznaky pod kontrolou (viz bod 4.4).

Způsob podávání:

Tableta se polyká a zapíjí 200 ml vody (jednou sklenicí vody).

4.3 Kontraindikace

- Přecitlivělost na ibuprofen nebo jiné složky přípravku, kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky.

- Akutní nebo dříve prodělaný žaludeční vřed nebo zánět dvanácterníku, ulcerózní kolitida, krvácení do zažívacího traktu nebo jiné krvácení, např. cerebrovaskulární (bez ohledu na to, zda souvisí s předchozí terapií nesteroidními protizánětlivými léky).

- Těžké selhání jater nebo ledvin

- Těžké srdeční selhání

- Hemoragická diatéza nebo léčba antikoagulancii

- Poslední trimestr těhotenství

- Bronchospasmy, bronchiální astma, rýma nebo kožní reakce související s kyselinou acetylsalicylovou nebo jinými nesteroidními protizánětlivými přípravky.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Riziko vyvolání bronchospasmů u pacientů, kteří trpí bronchiálním astmatem nebo alergií, nebo kteří jimi trpěli dřív.

Starší osoby jsou více ohroženy vážnými dopady nežádoucích účinků.

U pacientů se systémovým lupus erythematodes a smíšenou poruchou pojivové tkáně je zvýšené riziko vzniku aseptické meningititidy.

U osob s chronickou zánětlivou chorobou střevní (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba) hrozí zhoršení stavu.

Může dojít ke zhoršení renální insuficience a renálních funkcí.

Hepatální dysfunkce.

Léky blokující syntézu cyklooxygenázy / prostaglandinu mohou zhoršit ženskou plodnost narušením ovulace. Tento účinek je vratný přerušením podávání.

U všech nesteroidních protizánětlivých léků bylo již hlášeno krvácení či perforace zažívacího traktu, a to kdykoli během léčby a s varovnými příznaky i bez nich, nezávisle na tom, zda se u dané osoby někdy dříve vyskytly vážné potíže se zažívacím traktem nebo ne.

Pacienti s gastrointestinální toxicitou v anamnéze, zejména starší osoby, musí zejména na začátku léčby hlásit jakékoli neobvyklé abdominální příznaky (zejména krvácení do zažívacího traktu).

U pacientů, kterým jsou podávány současně léky, které by mohly zvýšit riziko gastrotoxicity nebo krvácení do zažívacího traktu, například kortikosteroidy nebo antikoagulancia, jako je warfarin nebo léky ovlivňující krevní destičky, jako je aspirin, je nutná zvýšená opatrnost.

V případě krvácení do zažívacího traktu nebo vzniku žaludečního vředu u pacientů léčených ibuprofenem je nutno léčbu přerušit.

Pacienti s dietou s omezeným obsahem sodíku musí počítat s obsahem sodíku v léčivu (72 mg v každé tabletě).

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.

Nežádoucí účinky lze omezit podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu tak, aby byly příznaky pod kontrolou

(viz bod 4.2 a gastrontestinální a kardiovaskulární poruchy uvedené níže).

Vliv na kardiovaskulární a cerebrovaskulární systém

Je třeba vhodné monitorování a poučení než se začne s léčbou u pacientů

s anamnézou zvýšeného krevního tlaku a/nebo mírného až středně závažného městnaného srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou nesteroidními protizánětlivými léky byly hlášena retence tekutin a otoky.

Klinické studie a epidemiologická data ukazují, že užívání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2400 mg denně) a při dlouhodobém užívání může být spojováno s malým zvýšením rizika cévních trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody). Celkově epidemiologické studie nenaznačují, že nízké dávky ibuprofenu

(např. ≤ 1200 mg denně) jsou spojovány se zvýšeným rizikem infarktu myokardu.

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, s potvrzenou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních cév a/nebo s cerebrovaskulárním onemocněním mohou být léčeni ibuprofenem pouze po pečlivém uvážení. Obdobná rozvaha by měla být učiněna před zahájením dlouhodobé léčby pacientů ze zvýšeným rizikem kardiovaskulárních příhod (tj. hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus, kouření).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Ibuprofen nesmí být kombinován s:

- kyselinou acetylsalicylovou (Aspirin), kvůli zvýšenému riziku nežádoucích účinků.

- dalšími nesteroidními protizánětlivými léky, kvůli zvýšenému riziku nežádoucích účinků.

Ibuprofen smí být jen za zvýšené opatrnosti kombinován s:

- antikoagulancii:

nesteroidní protizánětlivé léky mohou posílit účinek antikoagulancií, jako je warfarin.

- léky proti vysokému krevnímu tlaku a s diuretiky:

nesteroidní protizánětlivé léky mohou zeslabit účinek výše uvedených léků.

- Kortikosteroidy:

mohou posílit riziko nežádoucích účinků na zažívací trakt

- Cyklosporin:

Podávání nesteroidních protizánětlivých léků současně s cyklosporinem může zvýšit riziko nefrotoxicity.

- Lithium:

Existují důkazy o možném zvýšení koncentrace lithia v plazmě.

- Methotrexát:

Existuje možnost zvýšení koncentrace methotrexátu v plazmě.

- Takrolimus:

Podávání nesteroidních protizánětlivých léků současně s takrolimem může zvýšit nefrotoxicitu léku.

- Tiklopidin

Podávání nesteroidních protizánětlivých léků současně s tiklopidinem se nedoporučuje s ohledem na aditivní inhibiční účinek na funkci krevních destiček.

- Zidovudin:

Existují důkazy o zvýšeném riziku vzniku krvácení do kloubů a krevních podlitin u HIV pozitivních hemofiliků při současném podávání zidovudinu a ibuprofenu.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Blokáda syntézy prostaglandinu může nepříznivě ovlivnit těhotenství a vývoj embrya/plodu.

Údaje z epidemiologických studií svědčí o zvýšeném riziku potratů nebo malformací srdce a gastroschize po podávání inhibitoru syntézy prostaglandinu na začátku těhotenství.

Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z hodnoty nižší než 1 % až na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že riziko roste s rostoucí dávkou a délkou léčby. Pokusy na zvířatech odhalily v případě podávání blokátorů syntézy prostaglandinu zvýšené ztráty plodů a embryí i jejich letalitu před i po jejich implantaci. Kromě toho testy v případě podávání blokátorů syntézy prostaglandinu u zvířat během období organogeneze odhalily zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních. Nepodávejte ibuprofen během prvního a druhého trimestru těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Při podávání ibuprofenu ženě snažící se o početí nebo v prvním či druhém trimestru těhotenství je nutno udržovat dávku co nejnižší a omezit délku léčby na nejkratší možnou dobu.

Ve třetím trimestru těhotenství může jakýkoli inhibitor syntézy prostaglandinu vystavit plod riziku:

- kardiopulmonální toxicity (s předčasným uzavřením ductus arteriosus a pulmonální

hypertenzí);

- poruchy ledvin, která může přejít v selhání ledvin s oligo-hydramnionem;

matku a novorozence, na konci těhotenství, riziku:

- možného prodloužení doby krvácení, potlačením shlukování krevních destiček, k čemuž může dojít i při velmi nízkých dávkách.

- potlačení kontrakcí dělohy, což může zpozdit nebo prodloužit porod.

S ohledem na výše uvedené je ibuprofen kontraindikován po celý třetí trimestr těhotenství.

Kojení

Ibuprofen a jeho metabolity v nízkých koncentracích přecházejí do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že zatím nejsou známy nepříznivé účinky přípravku na kojence, není obecně v případě krátkodobé léčby bolesti a horečky doporučenou dávkou nutno kojení přerušovat.

Vliv na ženskou plodnost viz bod 4.4.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Léčivý přípravek BAROC 400 mg nemá žádný nebo jen neznatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Srdeční a cerebrovaskulární účinky

Klinické studie a epidemiologická data ukazují, že užívání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2400 mg denně) a při dlouhodobém užívání může být spojeno s malým zvýšením rizika cévních trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4).

V souvislosti s užívání nesteroidních protizánětlivých léků byly zaznamenány otoky, zvýšený krevní tlak a srdeční selhání.

Reakce přecitlivělosti

Méně časté (≥0,1 % , <1 %)

Reakce přecitlivělosti s kopřivkou a svěděním

Velmi vzácné (≤0,01 %)

Závažné reakce přecitlivělosti. Pravděpodobné projevy: otok obličeje, jazyka a  hrtanu,

dušnost, tachykardie, hypotenze, (anafylaxe, angioedém nebo těžký šok).

Vyvolání nebo zhoršení astmatu a bronchospasmu.

Gastrointestinální poruchy

Méně časté (≥0,1 %, <1 %)

Bolesti břicha, nevolnost a dyspepsie.

Vzácné (≥0,01 %, <0,1 %)

Průjem, plynatost, zácpa a zvracení.

Velmi vzácné (≤0,01 %)

Žaludeční vřed, perforace nebo krvácení do zažívacího traktu.

Poruchy nervového systému

Méně časté (≥0,1 %, <1 %)

Bolesti hlavy

Poruchy ledvin a močových cest

Velmi vzácné (≤0,01 %)

Akutní selhání ledvin, papilární nekróza, zejména při dlouhodobém podávání, spojovaná se

zvýšenou koncentrací močoviny v séru a otokem.

Poruchy jater a žlučových cest

Velmi vzácné (≤0,01 %)

Poruchy jaterních funkcí.

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi vzácné (≤0,01 %)

Poruchy krvetvorby (anémie, leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie, agranulocytóza). První příznaky: horečka, podrážděné hrdlo, povrchové vředy v ústech, příznaky podobné chřipce, těžké vyčerpání, nevysvětlitelné krvácení.

Poruchy kůže a podkoží

Méně časté (≥0,1 %, <1 %)

Různé vyrážky.

Velmi vzácné (≤0,01 %)

Závažné formy kožních reakcí, např. multiformní erytrém nebo epidermální nekrolýza.

Poruchy imunitního systému

U pacientů s preexistující poruchou imunity (např. systémový lupus erythematodes nebo

smíšená porucha pojivové tkáně) léčených ibuprofenem byly pozorovány jednotlivé

případy projevů aseptické meningitidy, např. meningismus, bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, horečka nebo ztráta orientace.

4.9 Předávkování

Projevy předávkování

Projevy předávkování mohou zahrnovat nevolnost, zvracení, bolest břicha, bolest hlavy, závrať, ospalost, nystagmus, rozmazané vidění, tinnitus a vzácně i nízký tlak, metabolickou acidózu, selhání ledvin a bezvědomí.

Terapeutická opatření při předávkování

Specifické antidotum není k dispozici.

Velikost pozřené dávky nemá dobrou korelaci s klinickými účinky, proto je třeba pacienty léčit symptomaticky dle potřeby. V případě potřeby by měla být zavedena podpůrnou léčba. Do hodiny po požití lze použít aktivní uhlí, při vysokých dávkách a pokud výhody převažují nad riziky, lze využít výplach žaludku a po něm aktivní uhlí. Pro poskytnutí lékařské rady je vhodné kontaktovat místní toxikologické centrum.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antirevmatika, antiflogistika, antiuratika, deriváty kyseliny propionové.

ATC kód: M01AE01

Dihydrát sodné soli ibuprofenu je nesteroidní protizánětlivý přípravek potlačující bolest, zánět a horečku.

Ibuprofen blokuje syntézu prostaglandinu v ledvinách. U pacientů s normální funkcí ledvin tento účinek není významný. U pacientů s chronickou renální insuficiencí, dekompenzovanou srdeční nebo jaterní insuficiencí a také v situacích představujících změnu objemu plazmy může snížení syntézy prostaglandinu vést k akutní renální insuficienci, otoku nebo selhání srdce. Viz též bod 4.3 (Kontraindikace).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce:

Po perorálním podání je ibuprofen vstřebáván rychle a téměř beze zbytku.

Současný příjem potravy neovlivňuje rychlost vstřebávání ani biologickou dostupnost ibuprofenu. Ibuprofen z potahovaných tablet BAROC 400 mg (dihydrát sodné soli ibuprofenu) se při perorálním podání v pevné formě vstřebává rychleji než ibuprofen (volná kyselina). Maximální koncentrace v plazmě je dosaženo průměrně po 0,6-0,7 hodiny. Účinek léku nastupuje před dosažením maximální koncentrace a maximální je krátce po dosažení maximální koncentrace v plazmě.

Distribuce:

Dihydrát sodné soli ibuprofenu je v plazmě dostupný jako ibuprofen. Ibuprofen se z 99 % váže na bílkoviny v plazmě. Distribuční objem je u dospělých 10 - 20 litrů. Plazmatický poločas ibuprofenu je 2 hodiny.

Eliminace:

Ibuprofen je metabolizován játry na neaktivní metabolity. Většina ibuprofenu je metabolizována oxidativní cestou, poté následuje konjugace oxidovaného metabolitu.

Zanedbatelné množství je beze změny vyloučeno močí. Přes 80 % podané dávky je vyloučeno močí, 2 % žlučí. Při snížené funkci jater se metabolismus ibuprofenu zpomalí. Ibuprofen není dialyzovatelný.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje o bezpečnosti ibuprofenu, jako již dlouho zavedené a široce využívané látky, jsou dobře zdokumentovány. Subchronická a chronická toxicita ibuprofenu se při pokusech na zvířatech projevila hlavně vznikem lézí a vředů v zažívacím traktu.

Neexistují žádná klinicky relevantní pozorování mutagenicity ibuprofenu in vitro ani in vivo. Kromě toho nebyl zjištěn karcinogenní potenciál u potkanů ani u myší.

Ibuprofen blokuje ovulaci u králíků a ztěžuje implantaci embrya u více druhů zvířat (králík, potkan a myš). Studie reprodukční toxicity na potkanech a králících prokázaly, že ibuprofen prochází placentou; a u dávek toxických pro matku bylo pozorováno zvýšené množství malformací plodu (např. defekty komorového septa).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Povidon 25, hydrogenuhličitan sodný, hypromelosa 2910/6, hypromelosa 2910/15, monohydrát laktosy, makrogol 4000, makrogol 6000, oxid titaničitý

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

reklama