BALNEUM HERMAL F

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku BALNEUM HERMAL F (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

Balneum Hermal F

2. Kvalitativní i kvantitativní složení

Léčivá látka: Arachidis oleum 46,45 g, Paraffinum per liquidum 47,00 g ve 100 g roztoku.

Seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. Léková forma

roztok (olejová přísada do koupele).

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikace

K podpůrné léčbě suché, šupinaté, svědivé a mimořádně citlivé pokožky různého původu jako např. u atopického (kojeneckého) ekzému, u neurodermatitidy, u lupénky a u ichtyózy. Je možno používat u kojenců, malých dětí i dospělých.

4.2. Dávkování a způsob podání

Jako odměrku můžeme použít vnitřní díl šroubovacího uzávěru.

Pro 1 koupel (150 l vody) se použije 30 - 45ml olejového roztoku, což odpovídá 2 - 3 odměrkám (šroubovací uzávěr).

Pro dětskou koupel (25 l vody) se použije 5ml olejového roztoku, což odpovídá 1/3 odměrky (šroubovací uzávěr).

Pro částečnou koupel (5 l vody) se použije 1ml olejového roztoku, což odpovídá 1/4 kávové lžičky.

Frekvence použití se řídí druhem, rozsahem a velikostí potíží a má být stanovena individuálně. Je doporučeno provádět koupele v odstupu 2-3 dnů, případně denně. Doba koupele se určuje individuálně, neměla by však přesáhnout 15-20 minut. U kojenců a malých dětí obyčejně postačuje doba lázně jen několik minut.

Balneum Hermal F může být použit i při sprchování. V tomto případě se neředěný olejový roztok nanese na navlhčenou pokožku a pak se lehce osprchuje.

Po koupeli se kůže osuší lehkými doteky ručníkem, silné otírání snižuje terapeutický efekt.

4.3. Kontraindikace

Absolutní kontraindikací je přecitlivělost na účinné a pomocné látky.

Balneum Hermal F nesmí být používán při akutních formách pustulózní psoriázy. Lázně jako takové (také s přísadou Balneum Hermal F) jsou kontraindikovány při horečnatých stavech, TBC, těžkých srdečních chorobách a onemocněních oběhového systému a při vysokém krevním tlaku.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Aby bylo dosaženo opětného promaštění povrchu kůže, nesmí se používat mýdlo. Právě tak se musí upustit od nadměrného osušování ručníkem, protože se tím stírá část mastného filmu, který se na kůži vytvoří.

Pacienta je nutno upozornit, že po vypuštění vody z vany je nebezpečí uklouznutí, protože také povrch vany je pokryt mastným filmem. Po každé koupeli je proto nezbytné okamžitě vanu důkladně vyčistit běžným čistícím prostředkem pro domácnost a pak opláchnout horkou vodou.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy

interakce

Následné použití mýdel a saponátů ruší příznivý účinek Balneum Hermal F.

Jiné inkompatibility nejsou známy.

4.6. Těhotenství a kojení

Používání v těhotenství a při kojení je možné bez omezení.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzhledem ke způsobu použití je možno ovlivnění řízení vozidla a obsluhy strojů vyloučit.

4.8 Nežádoucí účinky

Při použití Balneum Hermal F může dojít v ojedinělých případech k zarudnutí, svědění a pálení pokožky. Ve zcela ojedinělých případech může vzniknout folikulitida.

4.9. Předávkování

Na základě způsobu použití je intoxikace prakticky vyloučena. Škodlivé působení vlivem zvýšené olejové koncentrace v koupelové vodě není známé.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina

Dermatologikum.

Balneum Hermal F vede ke stejnoměrnému pokrytí pokožky olejovým filmem, který slouží jako přechodná ochranná vrstva až do obnovení přirozeného lipidového kožního pláště. Balneum Hermal F snižuje uvolňování fyziologických faktorů zadržujících vodu v rohové vrstvě (natural moisturizing factors - NMF). Redukuje také u kožních onemocnění (např. ekzému a psoriázy) zvýšené odpařování vody, tzv. transepidermální ztráty vody. Kromě toho působí Balneum Hermal F ještě odlučování šupin. Použití je vhodné u pacientů s výrazně suchou a svědící pokožkou, chudou na látky tukové povahy.

Sojový olej obsahuje značný podíl χ- linolenové kyseliny, která je prekurzorem ceramidu, látky tukové povahy na povrchu keratinocytů.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Vzhledem k typu přípravku je tento bod bez významu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Preklinická data jsou vzhledem k typu přípravku nevýznamná.

6. Farmaceutické údaje

6.1. Seznam pomocných látek

Lauromakrogol 400, diolamid kyseliny olejové, butylhydroxytoluen, ascorbyl-

palmitát, monohydrát kyseliny citronové, propylenglykol, parfém DV 5171

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky, po prvním otevření 6 měsíců.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Bílá, plastiková lahvička se šroubovacím uzávěrem (odměrkou), příbalová informace, papírová skládačka.

Balení po 100, 200, 500 a 2x500 ml.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Odměřené množství olejového roztoku se přidává do vody nikoliv obráceně a dobře se promíchá až se dosáhne stejnoměrného rozptylu.

Teplota lázně nemá přesáhnout 36°C (nižší teplota lázně, kolem 32°C, je pro opětné obnovení mastného povrchu kůže příznivější, naopak při vyšší teplotě promašťující efekt mírně klesá).

7. Držitel rozhodnutí o registraci

Almirall Hermal GmbH, Scholtzstrasse 3, D-21465 Reinbek, Německo

Tel: +49 (0) 40 72704-0

Fax: +49 (0) 40 7229296

www.hermal.de

8. Registrační číslo(a)

46/325/92-C

9. Datum první registrace / prodloužení registrace

13.5.1992 /17.12.1997

10. Datum revize textu

21.5.2008

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace : Informace pro uživatele

Balneum Hermal F

Roztok - přísada do koupele

Arachidis oleum, Paraffinum perliquidum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Balneum Hermal musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

• Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 4 týdnů, musíte se poradit s lékařem.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

V této příbalové informaci najdete:

1. Co je Balneum Hermal F a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Balneum Hermal F používat

3. Jak se přípravek Balneum Hermal F užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Balneum Hermal F uchovávat

6. Další informace

1. CO JE BALNEUM HERMAL F A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Co je Balneum Hermal F

Balneum Hermal F obsahuje léčivé látky arachidis oleum (arašídový olej) 46,45g; Paraffinum per liquidum (tekutý parafín) 47,00g ve 100 g roztoku

Balneum Hermal F je přísada do koupele.

Balneum Hermal F pokrývá pokožku olejovým filmem, který slouží jako přechodná ochranná vrstva až do obnovení přirozeného tukového kožního pláště. Balneum Hermal F snižuje uvolňování fyziologických faktorů zadržujících vodu v rohové vrstvě kůže. Snižuje také zvýšené odpařování vody u kožních onemocnění, jako jsou ekzémy a lupénka. Kromě toho také usnadňuje odlučování šupin.

Použití Balneum Hermal F je vhodné u těch pacientů, u nichž je pokožka chudá na látky tukové povahy, suchá a lehce svědící. Zvláštní výhodou je příjemný způsob opětného obnovení přirozeného mastného povrchu kůže.

Balneum Hermal F se používá k podpůrné léčbě těch pacientů , kteří mají potíže s výrazně suchou a svědící kůží jako například u atopického ekzému. Používat Balneum Hermal F je též možno u malých dětí a kojenců s citlivou kůží. Mezi spektrum použití patří atopický (kojenecký) ekzém, neurodermatitida, lupénka a ichtyóza. Přípravek mohou používat dospělí, děti i mladiství i bez doporučení lékaře. Přípravek je možné používat i během těhotenství a kojení.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST NEŽ ZAČNETE POUŽÍVAT BALNEUM

HERMAL F

Přípravek Balneum Hermal F se nesmí užívat

- pokud jste přecitlivělý/á na léčivou látku anebo některou z pomocných látek

• pokud trpíte akutní formou pustulózní (puchýřnaté) lupénky

Při užívání přípravku Balneum Hermal F je třeba zvláštní opatrnosti

Lázně jako takové (také s přísadou Balneum Hermal F) nejsou doporučovány při horečnatých stavech, tuberkulóze, těžkých srdečních chorobách a onemocněních oběhového systému a při vysokém krevním tlaku. Jestliže se u vás objeví některá z těchto nemocí, poraďte se o dalším používání přípravku se svým lékařem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Interakce s jinými léky nejsou známy. Pouze při následném použití mýdel a saponátů dochází ke zrušení příznivého účinku Balneum Hermal F.

Užívání přípravku Balneum Hermal F s  jídlem a pitím

Použití léku Balneum Hermal F není vázáno na jídlo a nápoje. Účinek místního podání přípravku Balneum Hermal F není jídlem ani nápoji ovlivněn.

Těhotenství a kojení

Používání přípravku Balneum Hermal F je možné i během těhotenství a kojení bez omezení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vzhledem ke způsobu použití lze vyloučit ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Balneum Hermal F

Butylhydroxytoluen může vyvolat místní podráždění kůže (např. kontaktní dermatitidu), podráždění očí a sliznic.

Propylenglykol může vyvolat podráždění kůže.

3. jak se přípravek BALNEUM HERMAL F užívá?

Balneum Hermal F užívejte vždy přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste zcela jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jako odměrku můžete použít vnitřní díl šroubovacího uzávěru.

Jestliže lékař neurčí jinak, je obvyklá dávka:

Pro 1 koupel (150 l vody) použijte 30 - 45 ml olejového roztoku, což odpovídá 2 - 3 odměrkám (šroubovací uzávěr). Pro dětskou koupel (25 l vody) použijte 5 ml olejového roztoku, což odpovídá 1/3 odměrky (šroubovací uzávěr).

Pro částečnou koupel (5 l vody) použijte 1 ml olejového roztoku, což odpovídá 1/4 kávové lžičky.

Způsob použití

Frekvence použití se řídí druhem, rozsahem a velikostí potíží a má být stanovena individuálně. Koupele je doporučováno provádět v odstupu 2-3 dnů, případně denně. Odměřené množství olejového roztoku přidejte do vody, nikoliv obráceně, a dobře promíchejte až se dosáhne stejnoměrného rozptylu. Teplota lázně by neměla překročit 36°C (nižší teplota lázně, kolem 32°C je pro opětné obnovení mastného povrchu kůže příznivější, při vyšší teplotě promašťující efekt mírně klesá). Doba koupele je individuální, neměla by však přesáhnout 15-20 minut.

U kojenců a malých dětí obvykle postačuje doba lázně jen několik minut.

Balneum Hermal F může být použit i při sprchování. V tomto případě se neředěný olejový roztok nanese na navlhčenou pokožku a pak se lehce osprchuje. Po koupeli se kůže osuší lehkými doteky ručníkem; silné otírání snižuje léčebný účinek!

Upozornění

Balneum Hermal F nesmí neředěný vniknout do očí. Při náhodném kontaktu s očima je nutno oči okamžitě vypláchnout velkým množstvím vody. K dosažení opětného promaštění se kůže nesmí nadměrně osušovat a otírat ručníkem, aby se nesetřel vytvořený mastný povlak. Po každé koupeli je nutno vanu vyčistit běžným čistícím prostředkem a opláchnout horkou vodou, protože i povrch vany je pokryt mastným povlakem a vzniká nebezpečí uklouznutí.

Jestliže jste užil(a) větší množství přípravku Balneum Hermal F než jste měl/a:

Škodlivé působení vlivem zvýšené olejové koncentrace v koupelové vodě není známé.

Při náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

4. možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Balneum Hermal nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při hodnocení nežádoucích účinků se vychází z následujících údajů o četnosti:

Nežádoucí účinky:

Velmi vzácné: Přípravek je obvykle dobře snášen, ale v ojedinělých případech se může vyskytnout zarudnutí, svědění až pálení pokožky. Ve zcela ojedinělých případech (<1/10 000) může vzniknout folikulitida.

Vzácné: Arašídový olej může ve vzácných případech (>1/10 000, <1/1000) vyvolat reakci z přecitlivělosti.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK BALNEUM HERMAL F UCHOVÁVAT

Nepoužívejte přípravek po datu ukončení doby použitelnosti, které je uvedeno na lahvičce a na papírové krabičce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co obsahuje Balneum Hermal F

Léčivou látkou je arachidis oleum (arašídový olej) 46,45 g a paraffinum perliquidum (tekutý parafín) 47,00 g ve 100 g roztoku.

Pomocné látky jsou lauromakrogol 400, diethanolamid kyseliny olejové, isopropyl-palmitát, propylenglykol, butylhydroxytoluen, askorbyl-palmitát, monohydrát kyseliny citronové a citrónové aroma.

Jak přípravek Balneum Hermal F vypadá a  co obsahuje toto balení

Světle žlutý, lehce opalizující olejový roztok v bílé neprůhledné plastové lahvi a v papírové krabičce.

Balneum Hermal F je dostupný v balení 100, 200, 500 a 2x500 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3, D-21465 Reinbek

Německo

tel.: (040) 72704-0, fax: (040) 7229296

www.hermal.de

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 20.8.2008