BALDRACIN

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	POR GTT SOL 1X50ML
Cesta:	Perorální podání
Léková forma:	Perorální kapky, roztok
Balení:	50ML
Síla:

nahoru

Souhrn údajů o léku BALDRACIN (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Baldracin®

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

100 g kapek obsahuje:

Herbarum extractum in ethanolo 60% ex:

Valerianae radicis 13,3 g, Menthae piperitae folii 2,2 g, Melissae folii 2,2 g,

Lupuli strobuli 0,7 g.

1 ml = 0,9 g = cca 20 kapek, 1 ml obsahuje 0,54 g alkoholu, 1 čajová lžička = 5 ml =

100 kapek

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální kapky, roztok.

Popis přípravku: čirá tmavě hnědá lehce nazelenalá tekutina se zápachem po kozlíku.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Stavy celkového pocitu neklidu při nervově (psychicky) podmíněných lehčích

poruchách usínání a spánku, funkční poruchy zažívání nervového (psychogenního)

původu.

4. 2. Dávkování a způsob podání

Dospělí: 2 - 3x denně 1/2 čajové lžičky (= přibližně 50 kapek) v polovině sklenky

vody, poslední dávka se podává 1/2-1 hodinu před ulehnutím ke spánku. Při poruchách

usínání se na noc užívá 1 čajová lžička (= přibližně 100 kapek) 1/2 hodiny před

spaním.

Děti od 10 let: 2 - 3x denně 30 kapek v polovině sklenky vody, poslední dávka se

podává 1/2-1 hodinu před ulehnutím ke spánku. Při poruchách usínání až 1/2 čajové

lžičky (přibližně 50 kapek) 1/2 hodiny před spaním.

Děti od 6 do 10 let: 2- 3x denně 20 kapek do sklenky vody, poslední dávka se podává

1/2-1 hodinu před ulehnutím ke spánku. Při poruchách usínání až 30 kapek 1/2 hodiny

před spaním.

. Přípravek je možné podávat v uvedených indikacích dlouhodobě.

4. 3. Kontraindikace

Přecitlivělost na některou složku přípravku, alkoholizmus (i dřívější), epilepsie, těžké

poruchy funkcí jater, ledvin nebo mozkových funkcí.

4. 4. Speciální upozornění

Baldracin obsahuje 60 váhových % alkoholu.

Přípravek obsahuje v jedné dávce (100 kapek) 2,7 g alkoholu a nesmí být podáván

osobám na alkoholu závislým.

Přípravek není vhodný pro děti do 6 let.

4. 5. Interakce

Přípravek může zvýšit účinek různých jiných zklidňujících nebo spánek podporujících

(event. vyvolávajících) léků.

4. 6. Těhotenství a laktace

Přípravek není vhodný v době těhotenství a kojení. V těchto případech se doporučuje

podávat přípravky s obdobným účinkem neobsahující alkohol.

4. 7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Varování:

Doporučené dávky přípravku mohou negativně ovlivnit koncentraci, pozornost a

rychlost reakcí. Přípravek není proto vhodný pro osoby, jejichž činnost vyžaduje

zvýšenou pozornost (řidiči motorových vozidel, obsluhy strojů, práce ve výškách

apod.).

4. 8. Nežádoucí účinky

V ojedinělých případech se mohou vyskytnout mírné zažívací obtíže. Případná přecitlivělost (alergická reakce) se projevuje obvykle reakcí na kůži (kopřivka, erytém) a je důvodem k přerušení podávání přípravku.

4. 9. Předávkování

Požití většího množství přípravku může zvláště u dětí vést k otravě alkoholem.

50 ml balení přípravku obsahuje 27 g alkoholu.

Toxické vlastnosti přípravku ani jeho jednotlivých složek nejsou známy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5. 1. Farmakodynamické vlastnosti.

Farmakoterapeutická skupina.

Fytofarmakum. Sedativum, mírné hypnotikum..

Přípravek je alkoholovým výtažkem z rostlin s lehce uklidňujícím a uvolňujícím účinkem. Hlavní složka přípravku, kořen kozlíku lékařského, má protikřečové uklidňující vlastnosti bez omezení koncentrace a výkonu.

Máta peprná podporuje spazmolytický účinek, meduňka a chmel mají sedativní účinek. Přípravek zlepšuje subjektivně kvalitu spánku, regenerační hodnotu spánku a snižuje četnost probuzení, zkracuje dobu potřebnou k usnutí a doby přerušování spánku.

5. 2. Farmakokinetické vlastnosti

V dostupné literatuře nejsou známá žádná farmakokinetická data k jednotlivým

složkám léku ani k hotovému přípravku.

5. 3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Preklinická data ve vztahu na bezpečnost přípravku nejsou k dispozici.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6. 1. Seznam všech pomocných látek ( kvalitativně )

Ethanolum 60%.

6. 2. Inkompatibility

Fyzikální ani chemické inkompatibility nejsou dosud známy.

6. 3. Doba použitelnosti

36 měsíců.

6. 4. Skladování

Uchovávat při teplotě do 25 °C, v původním vnitřním obalu.

6. 5. Druh obalu

Lékovka z hnědého skla s polypropylenovým uzávěrem, kapací vložka, papírová skládačka, příbalová informace v jazyce českém.

velikost balení: 50 ml

6. 6. NÁVOD K UŽITÍ

Při použití je třeba lékovku držet svisle.

.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

Austroplant Arzneimittel GesmbH

Richard Strauss Strasse 13

A - 1232 Vídeň

Rakousko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/025/97-C

9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

15.1.1997

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

6.2. 2002

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

INFORMACE PRO POUŽITÍ, ČTĚTE POZORNĚ!

BALDRACIN®

kapky k vnitřnímu užití, roztok

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Austroplant Arzneimittel GmbH

Richard Strauss Strasse 13

A - 1232 Vídeň

Rakousko

Složení:

100 g kapek obsahuje:

Herbarum extractum in ethanolo 60% ex:

Valerianae radicis 13,3 g, Menthae piperitae folii 2,2 g, Melissae folii 2,2 g,

Lupuli strobuli 0,7 g.

Pomocné látky:

1 ml obsahuje 0,54 g alkoholu

1 ml = zhruba 0,9 g, 1ml = přibližně 20 kapek

1 plná čajová lžička = přibližně 5 ml = 100 kapek

Indikační skupina: Fytofarmakum. Sedativum, mírné hypnotikum.

Charakteristika:

Alkoholový výtažek z kořene kozlíku, listů máty peprné, listů meduňky a šištic chmele s účinky především tlumivými až napomáhajícími spánku a dále mírnými účinky spazmolytickými (uvolňujícími křečovité stahy hladkých svalů), převážně v orgánech zažívacího traktu.

Indikace:

Stavy celkového pocitu neklidu při nervově (psychicky) podmíněných lehčích poruchách usínání a spánku, funkční poruchy zažívání nervového (psychogenního) původu.

Kontraindikace:

Přecitlivělost (alergie) na některou ze složek přípravku, alkoholizmus (i dřívější), epilepsie, těžké poruchy funkcí jater, ledvin nebo mozkových funkcí.

Nežádoucí účinky:

V ojedinělých případech se mohou vyskytnout mírnější zažívací obtíže. Případná přecitlivělost (alergická reakce) se projevuje obvykle reakcí na kůži (kopřivka, zarudnutí). Při případném objevení uvedených nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí přerušte užívání přípravku a poraďte se s lékařem.

Interakce:

Přípravek může zvýšit účinek různých jiných zklidňujících nebo spánek podporujících (event. vyvolávajících) léků. Při užívání takových léků se předem poraďte s lékařem!

Upozornění:

Doporučené dávky přípravku mohou negativně ovlivnit koncentraci, pozornost a rychlost reakcí. Přípravek není proto vhodný pro osoby, jejichž činnost vyžaduje zvýšenou pozornost (řidiči motorových vozidel, obsluhy strojů, práce ve výškách apod.).

Přípravek není vhodný pro děti do 6 let, pro těhotné a kojící ženy. V těchto případech je vhodnější volba obdobných přípravků neobsahujících alkohol.

Dávkování a způsob použití:

Pokud není lékařem doporučeno jinak:

Dospělí: 2 - 3x denně 1/2 čajové lžičky (= přibližně 50 kapek) v polovině sklenky vody, poslední dávka se podává 1/2-1 hodinu před ulehnutím ke spánku. Při poruchách usínání se na noc užívá 1 čajová lžička (= přibližně 100 kapek) 1/2 hodiny před spaním. Děti od 10 let: 2 - 3x denně 30 kapek v polovině sklenky vody, poslední dávka se podává 1/2-1 hodinu před ulehnutím ke spánku. Při poruchách usínání až 1/2 čajové lžičky (přibližně 50 kapek) 1/2 hodiny před spaním. Děti od 6 do 10 let: 2- 3x denně 20 kapek do sklenky vody, poslední dávka se podává 1/2-1 hodinu před ulehnutím ke spánku. Při poruchách usínání až 30 kapek 1/2 hodiny před spaním.

Přípravek je možno užívat dlouhodobě. Při přetrvávání potíží nebo nedojde-li k očekávanému zlepšení a při jakýchkoliv nejasnostech se poraďte s lékařem.

Uchovávání:

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Poznámka:

Mírný roztřepatelný sediment u dna lékovky při dodržení podmínek uchovávání neovlivňuje účinek přípravku. Před upotřebením protřepte!

Varování:

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

Balení: 50 ml

Datum poslední revize textu:

6.2. 2002