Tyto stránky jsou pouze informační a mohou být určeny pouze odborníkům, pokud máte pochybnosti o léku, který berete, prosím, zeptejte se na informace svého lékaře! Taktéž mohou být tyto informace zastaralé a nedoporučujeme se jimi řídit.

reklama

BALANCE 1,5% GLUCOSE, 1,75 MMOL/L CALCIUM

Kód léčivého přípravku:	0014864 ()
Registrační číslo:	87/ 297/02-C
Registrační procedura:	registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát
Název léku:	BALANCE 1,5% GLUCOSE, 1,75 MMOL/L CALCIUM
Režim prodeje:	Léčiva na lékařský předpis
Stav registrace:	Registrovaný
Držitel registrace:	FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH, BAD HOMBURG
Země držitele:	NĚMECKO
ATC skupina:	B05DB Krevní náhrady a perfúzní roztoky zobrazit léky ve skupině Krevní náhrady a perfúzní roztoky zobrazit diagnózu MKN-10 B05
Účinná látka:	Hypertonické roztoky — léky s účinou látkou Hypertonické roztoky
	poslední změna záznamu 15. října 2008

varianty léku
souhrný přehled údajů o léku
příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	DLP PRN SOL 4X1500ML STAY	DLP PRN SOL 4X2000ML STAY	DLP PRN SOL 4X2500ML STAY
Cesta:	Přípravek pro dialýzu	Přípravek pro dialýzu	Přípravek pro dialýzu
Léková forma:	Roztok pro peritoneální dialýzu	Roztok pro peritoneální dialýzu	Roztok pro peritoneální dialýzu
Balení:	4X1500ML	4X2000ML	4X2500ML
Síla:	STAY SAFE	STAY SAFE	STAY SAFE

Doplněk názvu:	DLP PRN SOL 4X3000ML STAY	DLP PRN SOL 4X3000ML SLEEP
Cesta:	Přípravek pro dialýzu	Přípravek pro dialýzu
Léková forma:	Roztok pro peritoneální dialýzu	Roztok pro peritoneální dialýzu
Balení:	4X3000ML	4X3000ML
Síla:	STAY SAFE	SLEEP SAFE

reklama

nahoru

Souhrn údajů o léku BALANCE 1,5% GLUCOSE, 1,75 MMOL/L CALCIUM (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

balance 1,5% glucose, 1,25 mmol/l calcium, roztok pro peritoneální dialýzu

balance 2,3% glucose, 1,25 mmol/l calcium, roztok pro peritoneální dialýzu

balance 4,25% glucose, 1,25 mmol/l calcium, roztok pro peritoneální dialýzu

balance 1,5% glucose, 1,75 mmol/l calcium, roztok pro peritoneální dialýzu

balance 2,3% glucose, 1,75 mmol/l calcium, roztok pro peritoneální dialýzu

balance 4,25% glucose, 1,75 mmol/l calcium, roztok pro peritoneální dialýzu

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

balance 1,5%/2,3%/4,25% glucose, 1,25/1,75 mmol/l calcium se dodává ve dvoukomorovém vaku. Jedna komora obsahuje zásaditý roztok laktátu, druhá komora obsahuje kyselý roztok elektrolytů s obsahem glukosy. Smísením obou roztoků otevřením středního švu mezi dvěma komorami získáme neutrální roztok připravený k použití.

PŘED SMÍSENÍM

l litr kyselého roztoku elektrolytů s obsahem glukosy obsahuje:

	*balance* 1.5% glucose, 1.25 mmol/l calcium	*balance* 2.3% glucose, 1.25 mmol/l calcium	*balance* 4.25% glucose, 1.25 mmol/l calcium	*balance* 1.5% glucose, 1.75 mmol/l calcium	*balance* 2.3% glucose, 1.75 mmol/l calcium	*balance* 4.25% glucose, 1.75 mmol/l calcium
natrii chloridum	11.279 g	11.279 g	11.279 g	11.279 g	11.279 g	11.279 g
calcii chloridum dihydricum	0.3675 g	0.3675 g	0.3675 g	0.5145 g	0.5145 g	0.5145 g
magnesii chloridum hexahydricum	0.2033 g	0.2033 g	0.2033 g	0.2033 g	0.2033 g	0.2033 g
glucosum monohydricum odp. glucosum	30.0	45.46	85.0 g	30.0	45.46	85.0 g

1 litr zásaditého roztoku laktátu obsahuje:

natrii lactatis 7,85 g

(jako natrii lactatis solutio)

PO SMÍSENÍ

1 litr neutrálního roztoku připraveného k použití obsahuje:

	*balance* 1.5% glucose, 1.25 mmol/l calcium	*balance* 2.3% glucose, 1.25 mmol/l calcium	*balance* 4.25% glucose, 1.25 mmol/l calcium	*balance* 1.5**% glucose, 1.75 mmol/l calcium	*balance* 2.3% glucose, 1.75 mmol/l calcium	*balance* 4.25% glucose, 1.75 mmol/l calcium
natrii chloridum	5.640 g	5.640 g	5.640 g	5.640 g	5.640 g	5.640 g
natrii lactas jako natrii lactatis solutio 50%	3.925 g	3.925 g	3.925 g	3.925 g	3.925 g	3.925 g
calcii chloridum dihydricum	0.1838 g	0.1838 g	0.1838 g	0.2573 g	0.2573 g	0.2573 g
magnesii chloridum hexahydricum	0.1017 g	0.1017 g	0.1017 g	0.1017 g	0.1017 g	0.1017 g
Glucosum anhydricum jako glucosum monohydr.	15.0 g	22.73 g	42.5 g	15.0 g	22.73 g	42.5 g

	*balance* 1.5% glucose, 1.25 mmol/l calcium	*balance* 2.3% glucose, 1.25 mmol/l calcium	*balance* 4.25% glucose, 1.25 mmol/l calcium	*balance* 1.5% glucose, 1.75 mmol/l calcium	*balance* 2.3% glucose, 1.75 mmol/l calcium	*balance* 4.25% glucose, 1.75 mmol/l calcium
Na⁺	134 mmol/l	134 mmol/l	134 mmol/l	134 mmol/l	134 mmol/l	134 mmol/l
Ca⁺⁺	1.25 mmol/l	1.25 mmol/l	1.25 mmol/l	1.75 mmol/l	1.75 mmol/l	1.75 mmol/l
Mg⁺⁺	0.5 mmol/l	0.5 mmol/l	0.5 mmol/l	0.5 mmol/l	0.5 mmol/l	0.5 mmol/l
Cl^-	100.5 mmol/l	100.5 mmol/l	100.5 mmol/l	101.5 mmol/l	101.5 mmol/l	101.5 mmol/l
Laktát	35 mmol/l	35 mmol/l	35 mmol/l	35 mmol/l	35 mmol/l	35 mmol/l
Glucosum	83.2 mmol/l	126.1 mmol/l	235.8 mmol/l	83.2 mmol/l	126.1 mmol/l	235.8 mmol/l
Teoretická osmolarita	356 mOsm/l	399 mOsm/l	509 mOsm/l	358 mOsm/l	401 mOsm/l	511 mOsm/l
pH ≈	7.0	7.0	7.0	7.0	7.0	7.0

Pomocné látky, viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro peritoneální dialýzu.

Dvoukomorový vak obsahující čirý až bezbarvý vodný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Pro použití u pacientů s dekompenzovaným chronickým renálním selháním různé patogenese, které může být léčeno peritoneální dialýzou.

4.2 Dávkování a způsob použití

Dávkování

Tento roztok je výhradně určen pro intraperitoneální použití.

Způsob terapie, frekvence aplikace a požadovaná doba ponechání v peritoneu budou určeny ošetřujícím lékařem.

reklama

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace: Informace pro uživatele

balance 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, roztok pro peritoneální dialýzu

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře. .

- Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

- Pokud některé nežádoucí účinky jsou vážnější, nebo pokud zaznamenáte nějaké nežádoucí účinky neuvedené v této příbalové informaci, informujte o tom lékaře .

V příbalové informaci naleznete:

Co je balance 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, roztok pro peritoneální dialýzu a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete balance 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, roztok pro peritoneální dialýzu používat
Jak se balance 1,5% glucose, 1,75 mmol/l calcium, roztok pro peritoneální dialýzu používá
Možné nežádoucí účinky
Uchovávání přípravku balance 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, roztok pro peritoneální dialýzu
Další informace

Co je balance 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l calcium a k čemu se používá

Tento léčivý přípravek je roztok pro peritoneální dialýzu.

Roztok balance 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l calcium se používá pro peritoneální dialýzu pacientů ve finálním stádiu chronického selhání ledvin z různých příčin.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete balance 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l calcium používat

Nepoužívejte roztok balance 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l calcium :

jestliže máte hladinu draslíku příliš nízkou (hypokalémie) nebo
jestliže máte hladinu vápníku příliš vysokou (hyperkalcémie)

Peritoneální dialýza by neměla být zahájena, pokud cokoliv z následujících záležitostí se vás týká:

- jestliže máte, nebo jste nedávno prodělal(a) onemocnění břišní stěny nebo dutiny včetně zranění nebo operace,

- závažné popáleniny,

- kýly,

- zánětlivého onemocnění kůže na břiše (dermatitis),

- zánětlivého onemocnění střev (Crohnova nemoc, vředová kolika, vychlípenina střevní stěny),

- lokalizovaného zánětu pobřišnice,

- nehojící se rány (břišní fistule),

- vnitřního břišního nádoru,

- neprůchodnosti střev (ileus)

- pokud trpíte:

- plicním onemocněním (zejména pneumónie);

- metabolickou poruchou (laktátová acidóza);

- celkovou otravou krve (sepse);

- extrémní podvyživeností a ztrátou váhy (kachexie), zvláště pokud není možné zajistit adekvátní výživu;

- extrémně vysokou hladinou tuků v krvi (hyperlipémie)

- ve výjimečných případech velkého množství močoviny a jiných dusíkatých odpadů v krvi (urémie), které již nemůže být zvládnuto peritoneální dialýzou;

- pokud nejste fyzicky nebo mentálně schopni provádět peritoenální dialýzu podle instrukcí vašeho lékaře, jste-li sami doma.

Jestliže se objeví nějaký zmíněný problém v průběhu peritoneální dialýzy, poraďte se s lékařem, který rozhodne, jak v léčbě pokračovat.

balance 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l calcium je roztok pouze pro peritoneální dialýzu a nesmí se použít pro intravenózní infúzi.

Zvláštní opatrnosti při použití balance 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l calcium je zapotřebí

Jestliže se objeví nějaký dále uvedený problém než zahájíte první peritoneální dialýzu nebo v průběhu peritoneální dialýzy, informujte o tom lékaře, může to mít vliv na volbu typu roztoku pro peritoneální dialýzu, který potřebujete:

jestliže u vás došlo k silnému zvracení nebo průjmu, následkem čehož je ztráta elektrolytů (solí)
jestliže užíváte léky s obsahem vápníku a/nebo vitamín D, můžete mít vysokou hladinu vápníku v krvi.
jste-li léčen(a) digitálisem je nutné, aby váš lékař pravidelně kontroloval hladinu draslíku ve vaší krvi.

- pokud trpíte cukrovkou, je nutné aby váš lékař pravidelně kontroloval hladinu krevního cukru a podle výsledků upravil denní dávku inzulínu nebo počet tablet, pokud je užíváte na léčbu diabetu.

pokud máte cystickou chorobu ledvin.

Váš ošetřující lékař musí pravidelně sledovat účinnost vaší dialýzy hodnocením vaší tělesné váhy, fyzického stavu, krve a dalších odpovídajících testů.

Vypouštěný dialyzát musí být kontrolován na čirost a objem. Informujte prosím bez prodlení vašeho lékaře, pokud vypouštěný dialyzát je zakalen, nebo pokud se objeví bolest v břišní dutině během dialýzy; tyto ukazatele mohou indikovat zánět pobřišnice (peritonitidu). (viz Možné nežádoucí účinky dále uvedené).

V průběhu peritoneální dialýzy se může objevit ztráta bílkovin, aminokyselin a vitamínů rozpustných ve vodě. Vhodná dieta může zabránit vzniku těchto ztrát. Ošetřující lékař by měl určit vhodné potravinové doplňky, pokud jsou nutné.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Prosím informujte ošetřujícího lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích dostupných bez lékařského předpisu. Zvláště důležité je informovat ošetřujícího lékaře pokud jste diabetik (užíváte-li inzulín nebo jiné léky ke snížení hladiny cukru v krvi), pokud užíváte digoxin na léčbu srdce, nebo léky zvyšující vylučování moči (diuretika).

Viz rovněž „Věnujte zvýšenou pozornost balance 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l calcium v těchto případech“.

Používání balance 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l calcium s jídlem a pitím

Pokud se řídíte doporučením vašeho lékaře na výživu, nemůže mít potrava vliv na účinnost vaší léčby peritoneální dialýzou.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojící, před zahájení léčby požádejte o radu vašeho ošetřující lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Pokud se balance 1,5% glucose, 1,75 mmol/l calcium správně používá neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Jak se balance 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l calcium používá

Vždy používejte balance 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l calcium přesně podle doporučení vašeho lékaře. Pokud si nejste jisti, jak přípravek používat, poraďte se s vaším lékařem.

Váš ošetřující lékař vám vysvětlí léčení, určí přesné dávkování (např. velikost vaku) a dobu ponechání roztoku v peritoneální dutině. Dávkování, počet výměn a doba ponechání roztoku je upravována podle vašich potřeb. Pokud máte pocit, že účinek roztoku je příliš silný nebo slabý, informujte o tom lékaře.

Dospělí a starší pacienti: Není-li stanoveno jinak, 2 000 ml dialyzačního roztoku se pomalu napustí za použití trvalého peritoneálního katetru (po dobu 5 - 20 minut) do břišní dutiny. Roztok se ponechá v dutině 2 až 10 hodin a poté se vypustí. Tento postup se opakuje čtyřikrát denně.

Objemnější pacienti, pokud u nich není zachována žádná činnost ledvin, nebo pacienti, kteří zvládnou větší objem tekutin, mohou použít roztok o objemu 2 500 - 3 000 ml.

Pokud se objeví bolesti v břišní dutině během polykání při zahájení peritoneální dialýzy, je vhodné dočasně snížit objem roztoku na jednu výměnu na 500-1500 ml.

Děti: U dětí je doporučeno dávku roztoku 500 - 1500 ml na jednu výměnu upravit v závislosti na věku, výšce a tělesné váze (30 - 40 ml/kg tělesné váhy).

Ošetřující lékař vám může předepsat roztoky pro peritoneální dialýzu s větší koncentrací glukózy (2,3 % nebo 4,25 %). Vyšší obsah glukózy způsobuje vylučování většího množství tekutiny z těla. Z toho důvodu je nezbytné používat roztoky přesně tak, jak jsou předepsány, aby došlo k ochranně peritoneální membrány, předešlo se dehydrataci a udržela se hladina glukózy (cukru) co nejnižší.

Předepsaná dávka dialýzy musí být prováděna denně. Peritoneální dialýza je dlouhodobé léčení prováděné opakováním podáním stejných roztoků.

Návod k použití

Prosím přečtěte si manuál pro provádění dialýzy a návod k použití pro ohřívač vaků.

Při výměně dialyzačního vaku je životně důležité se přesvědčit, že provádíte proceduru tak, jak jste se ji naučili během zácviku. Popsané postupy výměny a čištění snižují riziko infekce.

Použijte roztok pouze v případě, že je čirý a vak není poškozen. Prosím nezapomeňte před použitím roztok obsažený ve dvou komorách smíchat!

Jakékoliv nepoužité množství roztoku musí být zlikvidováno!

Pro systém stay safe balance platí, že se nejdříve roztok připravený k použití zahřeje na teplotu těla. Pro ohřev vaků do objemu 3 000 ml je možné použít vhodnou nahřívací plotýnku. Vaky sleep safe balance a safe lock balance se používají v kombinaci s „cyclerem“. Ohřívání probíhá automaticky na vestavěném ohřívači vaků v cyleru. Po zahřátí roztoku můžete zahájit výměnu vaků.

Upozornění: Použití mikrovlnného ohřívání není doporučeno z důvodů nebezpečí lokálního přehřátí.

Návod k použití pro systém stay safe balance:

1. Příprava roztoku

- kontrola ohřátého vaku s roztokem (etiketa, doba použitelnosti, čirost roztoku, neporušenost vaku a obalu, celistvost peelového švu)

- umístěte vak na pevnou podložku

- otevřete obal vaku a dezinfekční čepičky

- umyjte si ruce antimikrobiálním roztokem

- srolujte vak, který leží na vnějším přebalu, z jedné strany krajů až se střední šev otevře. Roztoky z obou komor se smíchají automaticky.

- nyní srolujte vak z horního kraje až se zcela otevře peelový šev dolního trojúhelníku.

- zkontrolujte, jestli jsou všechny peelové švy zcela otevřeny

- zkontrolujte, jestli je roztok čirý a vak neprosakuje

2. Příprava na výměnu roztoku z vaku

- Zavěšte vak s roztokem na horní závěs infúzního stojanu, rozviňte set mezi vakem s roztokem a DISCem, DISC vložte do organizeru. Poté co rozvinete hadičky spojující drenážní vak, zavěste vak na nižší závěs infúzního stojanu a vložte dezinfekční čepičku do organizeru.

- Vložte koncovku prodloužení katetru do organizeru.

- Vydezifikujte si ruce a odstraňte ochrannou čepičku z DISCu a odložte ji stranou.

- Připojte prodloužení peritoneálního katetru k DISCu.

3. Vypouštění

-Otevřete tlačku na katetru. Automaticky začne vypouštění.

-Poloha („•“)

4. Propláchnutí setu

Po úplném vypuštění, čerstvý roztok propláchne sety mezi vakem s roztokem a odpadním vakem (asi 5 sec.).

-Poloha („••“)

5. Napouštění

Zahajte napouštění nastavením přepínačem na polohu
.
Poloha

6. Bezpečnostní krok

Uzavřete koncovku peritoneálního katetru zasunutím PINu do konektoru katetru..
Poloha („••••“)

7. Odpojení

- Odšroubujte kryt nové dezinfekční čepičky a našroubujte kryt na použitou dezinfekční čepičku.

-Odšroubujte koncovku peritoneálního katetru z DISCu a našroubujte na ni novou dezinfekční čepičku.

8. Uzavření DISCu

- Uzavřete DISC konektor otevřeným koncem použité dezinfekční čepičky, která je v pravém otvoru organizéru.

9. Zkontrolujte vypuštěný dialyzát z dutiny břišní- jeho čirost a váhu a je-li čirý, zlikvidujte jej.

Sety
Vstup pro aplikaci léku/odběr biologického materiálu

3. Peelový šev

4. DISC konektor

5. Port

Návod k použití pro systém sleep safe balance 3000 ml:

1. Příprava roztoku

- kontrola vaku s roztokem (etiketa, doba použitelnosti, čirost roztoku, neporušenost vaku, ochranného přebalu a peelových švů)

- položte vak na pevnou podložku

- otevřete ochranný obal vaku.

- umyjte si ruce za použití antimikrobiálního roztoku

- srolujte vak, který leží na vnějším přebalu, z jedné strany krajů až se střední šev otevře. Roztoky z obou komor se smíchají automaticky.

- nyní srolujte vak z horního kraje až se zcela otevře peelový šev dolního trojúhelníku

- zkontrolujte, jestli jsou všechny peelové švy zcela otevřeny

- zkontrolujte, jestli je roztok čirý a vak neprosakuje

- takto připravený roztok k použití má být použit okamžitě, nejpozději ale do 24 hodin po smísení (viz také bod 6.3).

- léky, pokud jsou předepsány, mohou být za aseptických podmínek podávány do roztoku připraveného k použití vstupem (2) pro jejich aplikaci.

2. Rozviňte set (1) od vaku s peritoneálním roztokem.

3. Odstraňte ochrannou čepičku.

4. Vložte konektor vaku do zásuvky přístroje sleep safe cycleru.

5. Nyní je vak s peritoneálním roztokem připraven k připojení „ sleep.safe“ setu.

Obr. 1. Set

2. Vstup pro aplikaci léků

3. Port

4. Peelový šev

Návod k použití pro systém sleep safe balance 5000 ml a 6000 ml:

1. Příprava roztoku

- kontrola vaku s roztokem (etiketa, doba použitelnosti, čirost roztoku, neporušenost vaku, ochranného přebalu a peelových švů)

- položte vak na pevnou podložku

- otevřete ochranný obal vaku

- umyjte si ruce za použití antimikrobiálního roztoku

- rozložte střední peelový šev a konektor vaku

- srolujte vak, který leží na vnějším přebalu, z diagonálního konce proti konektoru. Střední šev (4) se otevře.

- pokračujte dokud se rovněž neotevře peelový šev malé komůrky (5).

- zkontrolujte, jestli jsou všechny peelové švy zcela otevřeny.

- zkontrolujte, jestli je roztok čirý a vak neprosakuje

2. Rozviňte set (1) od vaku s peritoneálním roztokem.

3. Odstraňte ochrannou čepičku.

4. Vložte konektor vaku do zásuvky přístroje sleep safe cycleru.

5. Nyní je vak je nyní připraven k připojení „ sleep.safe“ setu.

1. Set