BACTROBAN NASAL

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku BACTROBAN NASAL (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

BACTROBAN NASAL

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Mupirocinum calcicum 0,0645 g (což odpovídá 0,06 g mupirocinu) ve 3 g masti.

3. LÉKOVÁ FORMA

Téměř bílá mast.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Bactroban Nasal je indikován k místní léčbě nosních infekcí a k eliminaci bacilonosičství stafylokoků, včetně methicilin-rezistentních kmenů Staphylococcus aureus (MRSA), které persistují na nosní sliznici.

Protože Bactroban Nasal eradikuje výskyt Staphylococcus aureus na nosní sliznici, může být používán i profylakticky u pacientů, kteří se podrobují hemodialýze nebo kontinuální ambulantní peritoneální dialýze, aby se u nich snížilo nebezpečí výskytu infekcí vyvolaných kmeny Staphylococcus aureus.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dospělým i dětem od novorozeneckého věku se mast aplikuje v malém množství do obou nosních dírek 2krát denně po dobu nejméně 5 dní. V případě snížené funkce jater či ledvin není nutné upravovat dávkování.

Účinek se obvykle dostavuje během 3-5 dní, mast se nemá používat déle než 10 dní.

Mast je určena jen k zevnímu použití. (Návod k použití viz. 6.6.).

4.2. Kontraindikace

Známá přecitlivělost na mupirocin nebo na kteroukoliv pomocnou látku.

4.3. Speciální upozornění

Bactroban Nasal není vhodný pro oční použití. Při aplikaci do nosu je třeba zabránit i náhodnému kontaktu s okem.

V případě výskytu alergické reakce nebo iritace v místě aplikace přípravku je nutné léčbu přerušit, mast omýt a zvolit vhodnou alternativní terapii.

Jako u jiných antibakteriálních látek může zbytečně prolongované používání vyústit v přerůstání rezistentních mikroorganismů.

4.5. Interakce

Interakce s ostatními léky dosud není známa. Není vhodné nanášet Bactroban Nasal současně s jinými lokálními přípravky, aby nedošlo k rozředění masti, které by vedlo ke snížení antibakteriální aktivity.

4.6. Těhotenství a laktace

Mupirocin nemá žádné účinky na březost ani na vývoj plodu u zvířat. Bezpečnost používání přípravku v průběhu lidského těhotenství nebyla ověřena.

Údaje o používání mupirocinu v průběhu kojení nejsou k dispozici.

Z tohoto důvodu se má Bactroban Nasal v průběhu těhotenství a při kojení používat jen v nutných případech.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Při používání přípravku Bactroban Nasal nehrozí žádné nebezpečí možnosti snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

4.8. Nežádoucí účinky

Bactroban Nasal je velmi dobře snášen. Zcela ojediněle může dojít k příznakům přecitlivělosti na přípravek.

Velmi vzácně se v místě aplikace masti mohou vyskytnout následující mírné nežádoucí účinky: svědění, pálení, píchání, mravenčení nebo zánět nosní sliznice.

4.9. Předávkování

Předávkování se při lokálním použití nepředpokládá. Při náhodném požití většího množství masti malým dítětem může dojít k nevolnosti až zvracení. Je vhodné zvracení podpořit nebo vyvolat.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Indikační skupina: otorinolaryngologika. ATC skupina: R01AX06.

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Mupirocin je antibiotikum získávané fermentací Pseudomonas fluorescens. Specifickou vazbou na bakteriální enzym izoleucyl-tRNA-syntetázu mupirocin inhibuje in vivo syntézu bakteriálních proteinů. Aktivní část molekuly mupirocinu je strukturou blízká izoleucinu, ale má vyšší afinitu k vazebnému místu enzymu než přirozená aminokyselina.

Pro tento speciální způsob účinku mupirocin nevykazuje žádnou zkříženou rezistenci s jinými používanými antibiotiky.

Pokud se mupirocin používá podle návodu, je riziko selekce rezistentních bakterií minimální. Při lokální aplikaci má mupirocin při minimální ihibiční koncentraci bakteriostatické vlastnosti a při vyšších koncentracích vlastnosti baktericidní.

Účinnost

Mupirocin je účinný in vivo proti mikroorganismům vyvolávajícím většinu kožních infekcí, zejména proti Staphylococcus aureus (včetně methicilin-rezistentních kmenů), proti Staphylococcus epidermidis a proti beta-haemolytickým streptokokům.

Antibakteriální spektrum in vitro:

- Grampozitivní aerobní bakterie: Staphylococcus aureus (včetně beta-laktamázu produkujících kmenů a methicilin-rezistentních kmenů), Staphylococcus epidermidis (včetně beta-laktamázu produkujících kmenů a methicilin-rezistentních kmenů), jiné koaguláza-negativní stafylokoky (včetně methicilin-rezistentních kmenů) a Streptococcus species.

- Gramnegativní aerobní bakterie: Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida a Escherichia coli.

Na mupirocin nejsou citlivé Corynebacterium species, Enterobacteriaceae, Micrococcus species a anaerobní bakterie.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Mupirocin je vhodný jen pro lokální použití. Po intravenózním nebo perorálním podání je mupirocin rychle metabolizován na inaktivní kyselinu monickou, která je vylučována ledvinami. Při aplikaci na nosní sliznici novorozenců a nedonošených dětí dochází k absorbci mupirocinu. Nebyly však zaznamenány žádné případy intolerance. Stupeň systémové absorbce mupirocinu z neporušené mukózy je zanedbatelný (méně než 1% podané dávky se vylučuje močí ve formě metabolitu - kyseliny monické).

5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Akutní toxicita: Při studiích na potkanech byla stanovena LD50 mupirocinu 5000 mg/kg při perorálním nebo subkutánním podání a 2500 mg/kg při intravenózním podání.

Chronická toxicita: U potkanů, kterým bylo podáváno 100 mg/kg/den po dobu 3 měsíců, nebyly prokázány žádné signifikantní toxické účinky. Podobně žádné výrazné účinky nebyly pozorovány u psů, kterým byl podáván mupirocin i.v. po dobu 3 měsíců ani u opic, které dostávaly maximální tolerovanou dávku p.o. nebo i.m. po dobu 2 týdnů.

Studie na pokusných zvířatech neprokázaly žádné teratogenní nebo jiné účinky mupirocinu na reprodukci.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek

Vaselinum album, glycerida (softisan 649).

6.2. Inkompatibility

Zvolený masťový základ zajišťuje optimální biologickou užitkovost. Není vhodné jej magistraliter ředit nebo míchat s jinými masťovými základy.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky.

6.4. Skladování

Při teplotě do 25°C.

6.5. Druh obalu

Hliníková lakovaná tuba, šroubovací uzávěr, příbalová informace, papírová skládačka.

Balení: 3 g masti.

6.6. Návod k použití

Mast se do nosních dírek aplikuje přímo z tuby. Stejnoměrného rozetření masti po aplikaci lze docílit několikerým stisknutím nosních křídel a nádechem při jejich uvolnění. Lze použít i vatové tyčinky.

Mast, která zbyde po ukončení léčby, by měla být znehodnocena.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Brentford, Velká Británie.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69/384/95-C

9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14.6.1995 / 26.4. 2000

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

26.4. 2000

3/3

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - Rp.

Informace pro použití, čtěte pozorně!

BACTROBAN NASAL

(Mupirocinum calcicum)

mast

Držitel rozhodnutí o registraci :

SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Brentford, Velká Británie.

Výrobce:

SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Crawley, Velká Británie.

Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations), Barnard Castle, Velká Británie

Složení:

Účinná látka: Mupirocinum calcicum 0,0645 g (což odpovídá 0,06 g mupirocinu) ve 3 g

masti.

Masťový základ: bílá vazelina, glyceridy.

Indikační skupina:

Otorinolaryngologikum.

Charakteristika:

Bactroban Nasal je místně působící antibakteriální přípravek účinný proti

mikroorganismům, které způsobují většinu kožních infekcí.

Indikace :

Bactroban Nasal se používá u dospělých i u dětí od novorozeneckého věku

k místní léčbě nosních infekcí a k potlačení bacilonosičství některých

bakterií, jako např. kmenů Staphylococcus aureus, které se vyskytují

na nosní sliznici.

Kontraindikace:

Bactroban Nasal se nesmí používat při známé přecitlivělosti na mupirocin

či na kteroukoli pomocnou látku. Těhotné ženy mohou přípravek používat

pouze ze zvlášť závažných důvodů. Z tohoto důvodu by těhotné ženy měly

o svém stavu informovat lékaře.

Nežádoucí účinky:

Bactroban Nasal je velmi dobře snášen. Velmi ojediněle se může projevit

přecitlivělost na některou složku přípravku.

Velmi vzácně se v místě nanesení masti mohou vyskytnout následující mírné

nežádoucí účinky: svědění, pálení, píchání, mravenčení nebo zánět nosní

sliznice.

V případě výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých

reakcí v léčbě dále nepokračujte a poraďte se s lékařem.

Interakce:

Interakce s ostatními léky dosud není známa. Není vhodné nanášet

Bactroban Nasal současně s jinými přípravky pro místní použití,

aby nedošlo k rozředění masti, které by vedlo ke snížení antibakteriálního

účinku.

Proto bez porady s lékařem nepoužívejte současně s touto mastí žádné volně

prodejné léky pro místní použití.

Dávkování a způsob použití:

Bactroban Nasal je určen jen k zevnímu použití.

Dospělým i dětem od novorozeneckého věku se mast vtírá v malém množství

do obou nosních dírek 2krát denně po dobu nejméně 5 dní. V případě

snížené funkce jater či ledvin není nutné upravovat dávkování.

Malé množství masti se do nosních dírek vytlačí přímo z tuby.

Stejnoměrného rozetření masti lze docílit několikerým stisknutím nosních

křídel a nádechem nosem při jejich uvolnění. Lze použít i vatové

tyčinky.

Upozornění:

Bactroban Nasal nepoužívejte déle než 10 dní. Pokud do 10 dní nedojde

ke zlepšení nemoci, vyhledejte lékaře, který stanoví další postup léčby.

Přípravek není vhodný pro oční použití. Při vniknutí Bactrobanu Nasal

do oka oko důkladně vyplachujte vodou, až dojde k úplnému odstranění masti

z oka.

Při kojení používejte Bactroban Nasal jen v nutných případech.

Při používání přípravku nehrozí žádné nebezpečí možnosti snížení

pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů. Při náhodném

požití většího množství masti malým dítětem může dojít k nevolnosti

až zvracení. Je vhodné zvracení podpořit nebo vyvolat a vyhledat

lékaře.

Mast, která zbyde po ukončení léčby, by měla být znehodnocena.

Uchovávání:

Přípravek se uchovává při teplotě do 25°C.

Varování:

Bactroban Nasal nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti

vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

Balení:

3 g masti.

Datum revize textu:

26.3.2008