BACTROBAN CREAM

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	DRM CRM 1X1GM	DRM CRM 1X15GM	DRM CRM 1X30GM
Cesta:	Kožní podání	Kožní podání	Kožní podání
Léková forma:	-	-	-
Balení:	1GM	15GM	30GM
Síla:	20MG/GM	20MG/GM	20MG/GM

nahoru

Souhrn údajů o léku BACTROBAN CREAM (SPC)

souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

BACTROBAN CREAM

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVní SLOŽENÍ

Mupirocinum 20,0 mg (což odpovídá 21,48 mg mupirocinum calcicum dihydricum) v 1 g krému.

3. LÉKOVÁ FORMA

Krém

Popis přípravku : Bílý homogenní krém charakteristického zápachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Therapeutické indikace

Přípravek je indikován k topické léčbě sekundárně infikovaných traumatických lézí, jako jsou například menší lacerace, menší sutury či abraze (do délky 10 cm nebo do velikosti plochy 100 cm²) vyvolané citlivými kmeny Staphylococcus aureus a Streptoccocus pyogenes.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dospělí/děti/staří pacienti

Krém se aplikuje 3krát denně po dobu nejvýše 10 dní v závislosti na terapeutické odpovědi pacienta.

U pacientů, u kterých nedojde ke klinické odpovědi v průběhu 3 až 5 dnů, je třeba léčbu přehodnotit.

Léčba by neměla být delší než 10 dnů.

Porucha funkce jater: není nutná úprava dávky

Porucha funkce ledvin: není nutná úprava dávky

Způsob podání

Krém se aplikuje v tenké vrstvě na postižené místo pomocí vaty nebo tampónu.

Postižené místo je možno překrýt obvazem.

Není vhodné nanášet Bactroban Cream současně s jinými lokálními přípravky. Může dojít ke snížení koncentrace, a tím ke snížení účinnosti přípravku nebo ke snížení jeho stability.

4.3. Kontraindikace

Přípravek je kontraindikován při přecitlivělosti na mupirocin či na kteroukoli pomocnou látku.

1. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Bactroban Cream není vhodný pro oční a intranazální použití, při aplikaci na obličej je třeba zamezit kontaktu s okem. Při vniknutí přípravku do oka je třeba oko pečlivě vyplachovat vodou, až se krém úplně odstraní. Přípravek není vhodný ani pro aplikaci do míst, kam se zavádějí kanyly. Přípravek obsahuje benzylalkohol a fenoxyethanol, které mohou u citlivých osob vyvolat podráždění kůže.

V případě výskytu alergické reakce nebo iritace v místě aplikace přípravku je nutné léčbu přerušit, krém omýt a zvolit vhodnou alternativní terapii.

Podobně jako u jiných antibakteriálních látek může zbytečně prolongované používání vyústit v přerůstání rezistentních mikroorganismů.

Podávání přípravku Bactroban Cream nebylo hodnoceno u dětí mladších než 1 rok, a proto by přípravek neměl být aplikován u této věkové skupiny, dokud nebudou k dispozici další údaje.

1. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné interakce nejsou známy.

2. Těhotenství a kojení

Těhotenství:

Reprodukční studie na zvířatech neodhalily žádný škodlivý vliv na plod.

Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné údaje o účinku na lidský plod, měl by být mupirocin používán v těhotenství pouze v případě, že prospěch z léčby převáží možná rizika.

Kojení:

K dispozici nejsou žádné údaje o vylučování mupirocinu do mléka. Jestliže je přípravkem ošetřována popraskaná prsní bradavka, je nutné před kojením krém z bradavky omýt.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při používání přípravku Bactroban Cream nehrozí žádné nebezpečí možnosti snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

4.8. Nežádoucí účinky

Bactroban Cream je dobře snášen.

Nejčastějšími nežádoucími účinky vznikajícími v možné souvislosti s léčbou zaznamenanými v klinických studiích byly bolest hlavy, průjem a nauzea.

Ve studiích místní snášenlivosti u zdravých dobrovolníků byly hlášeny suchost kůže a erytém.

Mezi časté nežádoucí účinky (≥1/100 a <1/10) patří kožní reakce přecitlivělosti.

Příležitostně se při aplikaci přípravku mohou vyskytnout mírné nežádoucí účinky lokalizované v místě aplikace jako je zčervenání, pálení, či svědění.

Byly hlášeny i případy systémové alergické reakce.

4.9. Předávkování

Toxicita mupirocinu je velmi nízká. Při náhodném požití krému musí být zahájena symptomatická léčba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Indikační skupina: dermatologika.

ATC kód: D06A X09

Mupirocin je antibiotikum získávané fermentací Pseudomonas fluorescens. Mupirocin inhibuje syntézu bakteriálních proteinů vazbou na enzym izoleucyl-tRNA-syntetázu. Aktivní část molekuly mupirocinu je strukturou blízká izoleucinu, ale má vyšší afinitu k vazebnému místu enzymu než přirozená aminokyselina.

Pro tento speciální způsob účinku mupirocin nevykazuje žádnou zkříženou rezistenci s jinými antibiotikyMupirocin má bakteriostatické vlastnosti při minimální ihibiční koncentraci a baktericidní vlastnosti při vyšších koncentracích při lokální aplikaci.

Účinnost

Mupirocin je topická antibakteriální látka účinná in vivo proti Staphylococcus aureus (včetně methicilin-rezistentních kmenů), Staphylococcus epidermidis a proti beta-hemolytickému streptokoku.

Antibakteriální spektrum in vitro zahrnuje následující bakterie, které jsou nejčastějšími původci kožních infekcí (není však omezeno pouze na tyto bakterie):

- Staphylococcus aureus (včetně ß-laktamázu produkujících a methicilin-rezistentních kmenů)

- Staphylococcus epidermidis( včetně ß-laktamázu produkujících a methicilin-rezistentních kmenů)

- jiné koaguláza-negativní stafylokoky (včetně methicilin-rezistentních kmenů)

- Streptococcus species

5.2. Farmakokinetnické vlastnosti

Mupirocin prochází nezměněn neporušenou pokožkou, stupeň systémové absorpce je však nízký. Klinické studie prokázaly, že po systémovém podání je mupirocin metabolizován na inaktivní kyselinu monickou, která je rychle vylučována ledvinami.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Předklinické účinky byly zaznamenány pouze v takových dávkách, které se neužívají při klinickém použití a nemusejí být tedy důvodem ke znepokojení.

Studie mutagenity neodhalily žádná rizika pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

1. Seznam pomocných látek

Xanthanová klovatina

Tekutý parafín

Cetomakrogol 1000

Stearylalkohol

Cetylalkohol

Fenoxyethanol

Benzylalkohol

Čištěná voda

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy

6.3. Doba použitelnosti

18 měsíců.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

 Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vlhkem. Chraňte před mrazem.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Hliníková tuba s vnitřní potahovou vrstvou z epoxyphenolové pryskyřice, šroubovací uzávěr z plastické hmoty, krabička.

Velikost balení: 1 x 1g, 1 x 15g a 1 x 30g.

6.6. Návod k použití přípravku a zacházení s ním

Jen ke kožnímu podání. Krém, který zůstal v tubě po ukončení léčby, je nutné znehodnotit.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Brentford, Velká Británie.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/487/00-C.

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29.11.2000

10. DATUM REVIZE TEXTU

19.7.2006

1

4

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace -Rp

Informace pro použití, čtěte pozorně!

BACTROBAN CREAM

(Mupirocinum)

krém

Držitel rozhodnutí o registraci

SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Brentford, Velká Británie.

Výrobce

SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Crawley, Velká Británie

Složení

Léčivá látka: Mupirocinum 20,0 mg (což odpovídá 21,48 mg mupirocinum calcicum dihydricum) v 1 g krému.

Pomocné látky: xanthanová klovatina, tekutý parafin, cetomakrogol 1000, stearylalkohol, cetylalkohol, fenoxyethanol, benzylalkohol, čištěná voda.

Indikační skupina

Dermatologikum.

Charakteristika

Bactroban Cream je místně působící antibakteriální přípravek účinný proti mikroorganismům způsobujícím většinu kožních infekcí.

Indikace

Bactroban Cream se používá u dospělých, u dětí od 1 roku i u kojících žen k místní léčbě infikovaných poškození kůže, jako jsou například menší infikované tržné rány, infikované sešité rány, infikované oděrky, infikovaná kousnutí hmyzem aj.

Kontraindikace

Bactroban Cream se nesmí používat při známé přecitlivělosti na mupirocin či na kteroukoli pomocnou látku (například na benzylalkohol nebo na fenoxyethanol). Těhotné ženy mohou přípravek používat pouze ze zvlášť závažných důvodů. Z tohoto důvodu by těhotné ženy měly o svém stavu informovat lékaře.

Nežádoucí účinky

Během léčby se mohou objevit mírné nežádoucí účinky v místě nanesení krému jako je pálení, píchání nebo svědění.

Velmi ojediněle se může projevit přecitlivělost na některou složku přípravku, například na benzylalkohol nebo fenoxyethanol. Příznaky přecitlivělosti zahrnují svědění, zčervenání, zduření kůže, pocity pálení, někdy i výsevy drobných pupínků. Výjimečně byly zaznamenány případy celkové alergické reakce, bolesti hlavy, průjem nebo nevolnost.

V případě výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí pokožku ošetřenou přípravkem Bactroban Cream dobře omyjte vodou, v léčbě dále nepokračujte a poraďte se s lékařem.

Interakce

Bactroban Cream není vhodné nanášet současně s jinými přípravky pro místní použití. Může dojít ke snížení koncentrace a tím i účinnosti přípravku.

Proto bez porady s lékařem nepoužívejte současně s tímto přípravkem žádné volně prodejné léky pro místní použití.

Jestliže Vám lékař bude předepisovat jiný lék pro místní použití, informujte ho, že již používáte Bactroban Cream.

Dávkování a způsob použití

Jen ke kožnímu podání.

Bactroban Cream se nanáší u dospělých i dětí v tenké vrstvě na postižené místo maximálně 3x denně po dobu nejvýše 10 dní.

Postižené místo je možno překrýt obvazem.

Před prvním použitím propíchněte krycí fólii v tubě horní stranou uzávěru.

Upozornění

Pokud do 3 až 5 dní nedojde ke zlepšení Vaší kožní nemoci, vyhledejte lékaře, který stanoví další postup léčby. Bactroban Cream nepoužívejte déle než 10 dní.

Bactroban Cream nesmí přijít do očí a do nosu. Při vniknutí přípravku do oka je nutné oko důkladně vypláchnout vodou a odstranit krém z oka. Přípravek obsahuje benzylalkohol a fenoxyethanol, které mohou u citlivých osob vyvolat podráždění kůže.

Během léčby Bactroban Creamem je možno kojit. Jestliže je přípravkem ošetřována popraskaná prsní bradavka, je nutné před kojením krém z bradavky omýt.

Pokud náhodou zapomenete nanést krém na postižené místo, naneste jej ihned, jak si vzpomenete a pokračujte v původním plánu léčby.

Předávkování přípravkem Bactroban Cream není pravděpodobné.

Při náhodném požití většího množství krému malým dítětem může dojít k nevolnosti až zvracení.

Je vhodné zvracení podpořit nebo vyvolat a vyhledat lékaře.

Uchovávání

Přípravek uchovávejte teplotě do 25 °C. Uchovávejte v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vzdušnou vlhkostí. Chraňte před mrazem.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení

1 x 1g, 1 x 15g a 1 x 30g.

Datum poslední revize

19.7.2006

1

2