BACTROBAN

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku BACTROBAN (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

BACTROBAN

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Mupirocinum 0,1 g v 5 g masti

Mupirocinum 0,3 g v 15 g masti.

3. LÉKOVÁ FORMA

Mast.

Popis přípravku : Téměř bílá průsvitná homogenní mast.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Indikační oblast: Bakteriální kožní infekce.

Primární infekce: impetigo, folikulitida, furunkulóza, ektyma.

Sekundární infekce: sekundárně infikované dermatózy jako např. infikovaný ekzém, různá infikovaná poranění jako abraze, menší rány a spáleniny, kousnutí hmyzem, vředy ap.

Profylaxe: Mupirocin může být použit k zabránění bakteriální kontaminace malých ran, incisí a jiných čistých lézí a k prevenci infekcí abrazí, malých řezů a ran.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dospělým i dětem od novorozeneckého věku se mast aplikuje v tenké vrstvě na postižené místo maximálně 2-3krát denně po dobu nejvýše 10 dní v závislosti na terapeutické odpovědi pacienta.

Postižené místo je možno překrýt obvazem.

Jestliže se do 7 dnů nedostaví terapeutická odpověď na léčbu, v léčbě se nepokračuje.

4.3. Kontraindikace

Známá přecitlivělost na mupirocin nebo na makrogolový (polyetylenglykolový) masťový základ.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Bactroban není vhodný pro oční a intranazální použití, při aplikaci na obličej je třeba zamezit kontaktu s okem. Při vniknutí Bactrobanu do oka je třeba oko pečlivě vyplachovat vodou, až se

mast úplně odstraní. Není vhodný ani pro aplikaci do míst, kam se zavádějí kanyly.

Jako u jiných antibakteriálních látek může zbytečně prolongované používání vyústit v přerůstání rezistentních mikroorganismů.

Vzhledem k obsahu makrogolu, který může být absorbován z otevřených ran a poškozené pokožky a je vylučován ledvinami, je třeba zvýšené opatrnosti u pacientů s renální insuficiencí.

-->U pacientů s těžkým renálním poškozením a rozsáhlými popáleninami nebo kožními vředy je lépe se podávání Bactrobanu vyhnout.[Author ID2: at Wed Jun 4 10:22:00 2003 ]

-->Ve velmi vzácných případech reakce z přecitlivělosti nebo závažné iritace v místě aplikace musí být léčba přerušena, mast je nutno z kůže odstranit a zahájí se jiná alternativní léčba. [Author ID2: at Wed Jun 4 10:22:00 2003 ]

5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Není vhodné nanášet Bactroban mast současně s jinými lokálními přípravky, aby nedošlo k rozředění masti, které by vedlo ke snížení antibakteriální aktivity.

4.6. Těhotenství a kojení

Experimentální testy na zvířatech ukazují, že mupirocin nemá žádné účinky na plod ani na reproduktivitu. Nicméně bezpečnost používání v těhotenství nebyla ověřena.

Údaje o používání mupirocinu v průběhu kojení nejsou k dispozici. Vzhledem k nízkému stupni systémového vstřebávání mupirocinu a jeho rychlému metabolizování v těle matky je během léčby Bactrobanem možno kojit. Jestliže je ošetřována popraskaná bradavka, je vhodné během léčby Bactrobanem mléko z ošetřovaného prsu odstříkávat a dítěti nepodávat.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou.

4.8. Nežádoucí účinky

Bactroban je velmi dobře snášen. Příležitostně se při aplikaci masti mohou vyskytnout mírné nežádoucí účinky lokalizované v místě aplikace jako je zčervenání, pálení, svědění a píchání.

Zcela ojediněle může přípravek vyvolat kožní alergické reakce. Byly hlášeny i případy systémové alergické reakce.

4.9. Předávkování

Předávkování se při lokálním použití nepředpokládá. Při nadměrné lokální reakci po aplikaci masti je třeba místo ošetřené mastí důkladně umýt vodou.

Při náhodném požití většího množství masti malým dítětem může dojít k nevolnosti až zvracení. Je vhodné zvracení podpořit nebo vyvolat.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Indikační skupina: dermatologikum, antibiotikum.

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Mupirocin je antibiotikum získávané fermentací Pseudomonas fluorescens. Mupirocin inhibuje in vivo syntézu bakteriálních proteinů specifickou a reverzibilní vazbou na bakteriální enzym izoleucyl-tRNA-syntetázu. Aktivní část molekuly mupirocinu je strukturou blízká izoleucinu, ale má vyšší afinitu k vazebnému místu enzymu než přirozená aminokyselina.

Pro tento speciální způsob účinku mupirocin nevykazuje žádnou zkříženou rezistenci s jinými antibiotiky, např. chloramfenikolem, erytromycinem, kyselinou fusidovou, gentamicinem, linkomycinem, methicilinem, neomycinem, novobiocinem, penicilinem, streptomycinem ani tetracyklinem.

Rezistence v klinickém použití je infrekventní.

Mupirocin má bakteriostatické vlastnosti při minimální ihibiční koncentraci a baktericidní vlastnosti při vyšších koncentracích při lokální aplikaci.

Mupirocin je účinný in vivo proti mikroorganizmům působícím většinu kožních infekcí, zejména proti stafylokokům, včetně methicilin-rezistentních kmenů, proti beta-hemolytickému streptokoku a proti mnohým gramnegativním bakteriím.

Antibakteriální spektrum in vitro:

- Aerobní grampozitivní bakterie: Staphylococcus aureus (včetně ß-laktamázu produkujících a methicilin-rezistentních kmenů), Staphylococcus epidermidis, jiné koaguláza-negativní stafylokoky (včetně methicilin-rezistentních kmenů), Streptococcus species, , Bacillus subtilis, Listeria monocytogenes.

- Aerobní gramnegativní bakterie: Peptostreptococcus anaerobius, Clostridium difficile, Clostridium sporogenes, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Citrobacter freundii, Bordetella pertussis.

Hraniční hodnoty:

Hraniční hodnoty mupirocinu: Citlivost ≤ 4 μg/ml ; Rezistence ≥ 8 μg/ml.

Rezistentní kmeny:

Corynebacterium species, Enterobacteriaceae, Gramnegativní nefermentující tyčinky, Micrococcus species.

Zkřížená rezistence

Mupirocin nevykazuje zkříženou rezistenci s žádným jiným známým antibiotikem.

Mechanismus rezistence

Rezistence stafylokoků nízkého stupně (MIC 8-256 μg/ml) je způsobena změnami původní izoleucyl-tRNA-syntetázy. Stafylokoková rezistence vysokého stupně (MIC ≥ 512 μg/ml) je způsobena odlišnou izoleucyl-tRNA-syntetázou.

Rezistence gramnegativních organizmů, jako jsou Enterobacteriaceae, může být způsobena nedostatečným pronikáním mupirocinu do bakteriální buňky.

Masťový základ tvoří transparentní hydrofilní polyetylenglykol - makrogol.

5.2. Farmakokinetnické vlastnosti

Mupirocin prochází nezměněn neporušenou pokožkou, stupeň systémové absorpce je však nízký. Po intravenózním nebo perorálním podání je mupirocin rychle metabolizován na inaktivní kyselinu monickou, která je vylučována převážně ledvinami (90%). Proto je mupirocin vhodný jen pro lokální použití. Studie prokázaly penetraci do korneální vrstvy kůže, ale systémová absorpce antibiotika po topické aplikaci je velmi omezená. Po aplikaci mupirocinové masti značené 14 C na paži mužů s okluzí po 24 hodin nebyla zjištěna měřitelná absorpce (< 1,1 ng mupirocin/ml krve). Měřitelná radioaktivita byla přítomna ve stratum corneum těchto mužů 72 hodin po aplikaci.

Makrogol obsažený v masťovém základu může být absorbován z otevřených ran a poškozené pokožky a normálně je vylučován ledvinami. U pacientů s těžkou renální insuficiencí je však toto vylučování sníženo a může vést k akumulaci makrogolu, která může vyvolat exacerbaci již preexistujícího renálního selhání. Tato exacerbace je však reverzibilní.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Akutní toxicita: Při studiích na potkanech byla stanovena LD 50 mupirocinu 5 000 mg/kg při perorálním nebo subkutánním podání a 2 500 mg/kg při intravenózním podání.

Chronická toxicita: U potkanů, kterým bylo podáváno 100 mg/kg/den po dobu 3 měsíců, nebyly prokázány žádné signifikantní toxické účinky. Podobně žádné výrazné účinky nebyly pozorovány u psů, kterým byl podáván mupirocin i. v. po dobu 3 měsíců ani u opic, které dostávaly maximální tolerovanou dávku p. o. nebo i. m. po dobu 2 týdnů.

Studie na pokusných zvířatech neprokázaly žádné teratogenní nebo jiné účinky mupirocinu na reprodukci.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Makrogol 400 a 3350.

6.2. Inkompatibility

Zvolený masťový základ zajišťuje optimální biologickou užitkovost. Není vhodné jej magistraliter ředit nebo míchat s jinými masťovými základy ani s jinými mastmi.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Při teplotě 10 - 25 °C.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Hliníková tuba se šroubovacím uzávěrem, krabička.

Balení: 5g a 15 g masti.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Jen ke kožnímu podání. Mast, která zůstala v tubě po ukončení léčby, je nutné znehodnotit.

-->Po aplikaci masti je vhodné umýt si ruce. [Author ID1: at Thu Sep 7 15:33:00 2000 ]

-->[Author ID1: at Thu Sep 7 15:33:00 2000 ]

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Brentford, Velká Británie.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/147/87-C.

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1.6.1987/26.6.2002

10. DATUM REVIZE TEXTU

19.7.2006

1

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - Rp

Informace pro použití, čtěte pozorně!

BACTROBAN

(Mupirocinum)

mast

Držitel rozhodnutí o registraci

SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Brentford, Velká Británie

Výrobci

SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Crawley, West Sussex, Velká Británie

Glaxo Wellcome Operations, Barnard Castle, Durham, Velká Británie

Složení

Léčivá látka: Mupirocinum 0,1 g v 5 g masti

Mupirocinum 0,3 g v 15 g masti.

Masťový základ: makrogol 400 a 3350.

Indikační skupina

Dermatologikum, antibiotikum.

Charakteristika

Bactroban je místně působící antibakteriální přípravek účinný proti mikroorganismům způsobujícím většinu kožních infekcí.

Indikace

Bactroban se používá u dospělých, dětí od novorozeneckého věku i kojících žen k místní léčbě kožních infekcí, způsobených bakteriemi, jako je impetigo, hnisavý zánět vlasových a vousových míšků, nežity, různá menší infikovaná poranění (rány, spáleniny, kousnutí hmyzem aj.). Těhotné ženy mohou přípravek používat pouze ze zvlášť závažných důvodů.

Kontraindikace

Bactroban se nesmí používat při známé přecitlivělosti na mupirocin a na masťový základ makrogol. Váš lékař má být informován v případě, že trpíte těžkou ledvinovou nedostatečností, protože Bactroban se v tomto případě nesmí nanášet na otevřené rány nebo poškozenou pokožku, aby nedošlo ke vstřebávání makrogolového masťového základu do organismu.

Nežádoucí účinky

Během léčby se mohou objevit mírné nežádoucí účinky v místě nanesení masti jako je pálení, píchání nebo svědění.

Během léčby může velmi ojediněle dojít k přecitlivělosti na některou složku přípravku. Příznaky přecitlivělosti zahrnují svědění, zčervenání, zduření kůže, pocity pálení, někdy i výsevy drobných pupínků. Výjimečně byly zaznamenány případy celkové alergické reakce.

V případě výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí pokožku ošetřenou Bactrobanem dobře omyjte vodou, v léčbě dále nepokračujte a poraďte se s lékařem.

Interakce

Není vhodné nanášet Bactroban mast současně s jinými přípravky pro místní používání, aby nedošlo k rozředění masti, které by vedlo ke snížení antibakteriálního účinku.

Proto bez porady s lékařem nepoužívejte současně s touto mastí žádné volně prodejné léky pro místní používání.

Jestliže Vám lékař bude předepisovat nějaký jiný lék, informujte ho, že již používáte Bactroban.

Dávkování a způsob použití

Bactroban se nanáší u dospělých i dětí v tenké vrstvě na postižené místo 2- 3x denně po dobu nejvýše 10 dní.

Postižené místo je možno překrýt obvazem.

Před prvním použitím propíchněte krycí fólii v tubě horní stranou uzávěru.

Upozornění

Bactroban nepoužívejte déle než 10 dní. Pokud do 10 dní nedojde ke zlepšení Vaší kožní nemoci, vyhledejte lékaře, který stanoví další postup léčby.

Bactroban mast nesmí přijít do očí a do nosu. Při vniknutí Bactrobanu do oka oko důkladně vyplachujte vodou, až dojde k úplnému odstranění masti z oka.

Během léčby Bactrobanem je možno kojit. Jestliže je však ošetřována popraskaná bradavka, je vhodné během léčby Bactrobanem mléko z ošetřovaného prsu odstříkávat a dítěti nepodávat.

Při náhodném požití většího množství masti malým dítětem může dojít k nevolnosti až zvracení.

Je vhodné zvracení podpořit nebo vyvolat a vyhledat lékaře.

Uchovávání

Při teplotě 10 - 25°C.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení

5g masti, 15 g masti.

Datum poslední revize

21.2.2008

- 1 -