B-KOMPLEX FORTE ZENTIVA

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku B-KOMPLEX FORTE ZENTIVA (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

B-KOMPLEX FORTE ZENTIVA

obalené tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Thiamini hydrochloridum (Vitaminum B₁) 15 mg, Riboflavinum (Vitaminum B₂) 15 mg, Pyridoxini hydrochloridum (Vitaminum B₆) 10 mg, Nicotinamidum (Vitaminum PP, syn. Vitaminum B₃) 50 mg, Calcii pantothenas (Vitaminum B₅) 25 mg v 1 obalené tabletě

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Léková forma: obalené tablety

Popis přípravku: Žluté obalená tableta o průměru 10,3 mm

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Prevence a terapie stavů spojených s deficitem vitaminů skupiny B, který může být výsledkem nedostatečné či jednostranné výživy nebo střevní malabsorpce. Zvýšená potřeba vitaminů skupiny B je u rozsáhlých popálenin, u dlouhotrvajících horečnatých stavů, po gastrektomii, u onemocnění hepatobiliárního traktu - alkoholizmus s cirhózou jater, obstrukční ikterus, dále u chorob střev - céliakie, tropická sprue, regionální enteritida, perzistující průjmy, dále u hypertyreózy, u protrahované infekce, u maligních onemocnění a při protrahovaném stresu, při neuritidách, při terapii antibiotiky a chemoterapeutiky, které potlačují střevní flóru syntetizující vitaminy skupiny B, dále při léčbě cytostatiky, antituberkulotiky, kontraceptivy s obsahem estrogenů, v dermatologii při některých dermatózách, lámavosti vlasů a nehtů, seboroické dermatitidě. Zvýšená potřeba je též u pacientů na redukční dietě s drastickým omezením potravin, u pacientů s rychlým úbytkem tělesné hmotnosti či při malnutrici v důsledku nepřiměřené stravy.

Zvýšená potřeba všech vitaminů je také v těhotenství a při kojení.

4.2. Dávkování a způsob podání

Jako doplněk diety u dospělých se v těžších případech podává B-komplex forte Zentiva 1 tabletu 1 - 3krát denně, vyšší dávky se nedoporučuje podávat déle než 3 týdny.

Dětem se podává slabší přípravek B-komplex Zentiva 1 - 3 tablety denně.

V případě potřeby lze přípravek kombinovat s přípravky obsahujícími jednotlivé vitaminy skupiny B.

4.3. Kontraindikace

Známá přecitlivělost na některou složku přípravků.

Vhledem k vysokému obsahu vitaminů je vhodné podávat B-komplex forte Zentiva dětem do 15 let pouze při indikované zvýšené potřebě.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Riboflavin způsobuje světle žluté zabarvení moči. Vysoké dávky riboflavinu a niacinu interferují s některými laboratorními testy (falešně pozitivní reakce při stanovení katecholaminů fluorimetricky a při stanovení urobilinogenu Ehrlichovou reakcí). Rovněž pyridoxin může být příčinou falešné pozitivity Ehrlichovy reakce na urobilinogen.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Cytostatika doxifluridin a fluorouracyl snižují účinky thiaminu, alkohol zhoršuje jeho vstřebávání.

Již v dávce 5 mg snižuje pyridoxin účinky levodopy. Některé léky alterují metabolizmus či biologickou dostupnost pyridoxinu - např. isoniazid, perorální kontraceptiva. Současné podání penicilaminu a pyridoxinu může způsobit anémii či periferní neuritidu v důsledku jeho antagonizmu s pyridoxinem anebo zvýšit renální vylučování pyridoxinu.

Současné podání statinů a nikotinamidu je spojeno se zvýšeným rizikem rhabdomyolýzy či akutního renálního selhání.

4.6. Těhotenství a kojení

Podávání přípravku B-komplex forte Zentiva v těhotenství a při kojení je indikované jen při skutečně zvýšené potřebě.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pozornost není ovlivněna.

4.8. Nežádoucí účinky

Jen zcela ojediněle se při perorálním podávání vyšších dávek může dočasně objevit pálení žáhy či nauzea a jen zcela výjimečně hypersenzitivní reakce, rash a zarudnutí kůže.

4.9. Předávkování

Vitaminy rozpustné ve vodě se z organizmu rychle vylučují ledvinami, při jejich akutním předávkování nebyly hlášeny toxické účinky, jen zcela vzácně může vzniknout předrážděnost.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vitamin B-komplex, plain

ATC kód: A11EA

Přípravek B-komplex forte Zentiva obsahuje směs vitaminů skupiny B, které jsou rozpustné ve vodě. Hypovitaminózy bývají většinou komplexní, deficit jednotlivých vitaminů je vzácný vzhledem k jejich obsahu ve smíšené stravě. Při karenci vitaminů skupiny B vznikají poruchy na všech úrovních metabolizmu, projevující se především neurologickými poruchami, alterací kůže a sliznic, gastrointestinálními poruchami apod. V organizmu se nedeponují a proto se jejich nedostatečný přívod projeví relativně brzo rozvojem hypovitaminózy.

Vitamin B1 (thiamin, aneurin) je ve fosforylované formě koenzymem karboxylázy. Jeho nedostatek vede k nedokonalému využití alfa-oxokyselin, což se projeví především poruchou metabolizmu sacharidů, které dodávají energii. Denní potřeba vitaminu B1 je 1-2 mg v závislosti na přívodu uhlovodanů ve stravě.

Riboflavin je nutný pro utilizaci energie z potravy. Jeho aktivní fosforylované formy flavinmononukleotid (FMN) a flavinadenindinukleotid (FAD) představují koenzymy oxidativně-redukčních metabolických reakcí. Riboflavin se rovněž účastní na aktivaci pyridoxinu, konverzi tryptofanu na niacin, uplatňuje se při zachování integrity erytrocytů. Potřebná denní dávka riboflavinu je závislá na příjmu bílkovin ve stravě a u dospělého činí 1,5 mg, v těhotenství a při kojení 2 mg.

Pyridoxin je jednou ze 3 forem vitaminu B₆ (aderminu).

V organizmu je ve své fosforylované formě koenzymem pro řadu enzymů, účastnících se na metabolizmu aminokyselin, uhlovodanů a mastných kyselin. Podílí se např. na konverzi tryptofanu na niacin či serotonin, na degradaci glykogenu na glukózo-1-fosfát, na konverzi oxalátu na glycin, na syntéze kyseliny gama-aminomáselné (GABA) v CNS. Je nezbytný pro syntézu hemu, účastní se tvorby protilátek. Potřebná denní dávka vitaminu B₆ je závislá na věku a na příjmu bílkovin ve stravě a u dospělých činí asi 2,2 mg denně.

Nicotinamid, amid kyseliny nikotinové, je součástí 2 koenzymů oxidoredukčních enzymů nikotinamidadenindinukleotidu (NAD) a nikotinamidadenindinukleotid-fosfátu (NADP), které jsou nezbytné pro tkáňové dýchání, glykogenolýzu a metabolizmus aminokyselin, bílkovin, tuků a purinů. Denní potřeba niacinu (skupinové označení pro kyselinu nikotinovou a její amid) je 20 mg.

Kalciumpantotenát, vápenatá sůl kyseliny pantotenové, je součástí koenzymu A, který hraje podstatnou úlohu v metabolizmu uhlovodanů, tuků a bílkovin. Je důležitý pro syntézu steroidů, porfyrinů, acetylcholinu aj. Uplatňuje se rovněž při normální epitelizaci. Potřebná denní dávka je 5 mg.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Vitaminy skupiny B se po perorálním podání rychle vstřebávají z gastrointestinálního traktu s výjimkou malabsorbčního syndromu. Všechny léčivé látky procházejí placentární bariérou.

Thiamin se vstřebává většinou v duodenu, rozsáhle se distribuuje do většiny tkání, objevuje se i v mateřském mléce. V organizmu se neukládá. Močí se vyloučí jak nadměrné množství thiaminu přesahující potřebu organizmu, tak i jeho metabolity.

Riboflavin je absorbován převážně z duodena. Riboflavin a jeho metabolity se rozsáhle distribuují v tělesných tkáních a jen v nepatrné míře se ukládají v organizmu, v játrech, slezině, ledvině a v srdci. Riboflavin se v játrech konvertuje na koenzymy FMN a FAD. Asi 60% FMN a FAD je vázáno na plazmatické proteiny. Riboflavin se vylučuje do moči, převážně ve formě svých metabolitů. Riboflavin je přítomen ve stolici. Podané nadbytečné množství riboflavinu se v nezměněné formě vyloučí do moči. Biologický poločas je 66 až 84 minut. Riboflavin je vylučován do mateřského mléka. Riboflavin je dialyzovatelný.

Pyridoxin je absorbován převážně v jejunu. V erytrocytech je konvertován na aktivní formy pyridoxalfosfát a v menší míře na pyridoxaminfosfát. Pyridoxalfosfát je plně vázán na plazmatické proteiny, pyridoxin se na ně neváže. Pyridoxin podléhá jaterní biotransformaci. Ukládá se v játrech, méně ve svalech a mozku. Celkové zásoby v těle se pohybují mezi 16 - 27 mg, vylučuje se močí ve formě inaktivních metabolitů, převážně jako 4-pyridoxová kyselina. Je-li podán v nadbytku, vyloučí se převážně nezměněn ledvinami. Pyridoxin se vylučuje do mateřského mléka. Biologický poločas je 15 - 20 dnů. Pyridoxin je hemodialyzovatelný.

Nikotinamid se rozsáhle distribuuje ve tkáních. V játrech je konvertován na N-metylnikotinamid a 2-pyridon- a 4-pyridonové deriváty, dále vzniká kyselina nikotinurová. Po podání terapeutických dávek se malé množství nikotinamidu vyloučí nezměněno do moči, nadměrné množství se rovněž vylučuje do moči. Nikotinamid se vylučuje do mateřského mléka.

Kalciumpantotenát se po rychlém vstřebání v gastrointestinálním traktu distribuuje v tělesných tkáních převážně jako koenzym A. Vyšší koncentrace se nachází v játrech, nadledvinách, v srdci a v ledvinách. Kalciumpantotenát není biotransformován. Vylučuje se v 70% renální cestou v nezměněné formě, ve 30 % stolicí.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Vitaminy skupiny B se přirozeně vyskytují v organizmu, preklinická data nejsou významná.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Pomocné látky:

Jádro:

monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, želatina, stearan vápenatý, mastek,

Potahová vrstva:

sacharosa, oxid titaničitý, sodná sůl karmelózy, tekutý parafin, koloidní bezvodý oxid křemičitý, žloutková žluť, bílý a karnaubský vosk, bílý vosk, tuk z ovčí vlny (lanolin).

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

18 měsíců

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě 10 - 25ºC v původním vnitřním obalu.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Blistr, krabička

Balení: 20 obalených tablet

6.6. Návod pro použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Perorální podání

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, a.s. Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

86/662/69-B/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1.9.1969 19.3.2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

19.3.2008

Strana 1 (celkem 4)

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - pro volně prodejný lék

Informace pro použití, čtěte pozorně

B-KOMPLEX FORTE ZENTIVA

Obalené tablety

Držitel registračního rozhodnutí / Výrobce

Zentiva a. s., Praha, Česká republika

Složení

Účinné látky: Thiamini hydrochloridum (Vitaminum B₁) 15 mg, Riboflavinum (Vitaminum B₂) 15 mg, Pyridoxini hydrochloridum (Vitaminum B₆) 10 mg, Calcii pantothenas (Vitaminum B₅) 25 mg, Nicotinamidum (Vitaminum PP, syn. Vitaminum B₃) 50 mg v 1 dražé

Pomocné látky: Monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, želatina, stearan vápenatý, mastek,

sacharóza, oxid titaničitý, sodná sůl karmelózy, tekutý parafin, koloidní bezvodý oxid křemičitý, žloutková žluť, bílý a karnaubský vosk, bílý vosk, tuk z ovčí vlny (lanolin)

Indikační skupina

Vitaminy skupiny B

Charakteristika

Přípravek B komplex forte Zentiva obsahuje vitaminy skupiny B, které patří mezi vitaminy rozpustné ve vodě. Tyto vitaminy jsou nezbytné pro udržení chodu životních dějů v organizmu, mají významnou úlohu v aktivitě enzymů podílejících se na výměně látkové - na buněčném dýchání, odbourávání uhlovodanů, tuků a aminokyselin, účastní se na procesech využití energie. Jsou nezbytné pro normální funkci tkání - kůže, nervstva, zažívacího traktu, obranyschopnost organizmu apod. V těhotenství, při kojení a ve stáří je potřeba vitaminů B zvýšena, vyšší potřeba je i při zvýšené tělesné námaze.

Indikace

B-komplex forte Zentiva používají dospělí a mladiství pro prevenci a léčení stavů spojených s nedostatkem vitaminů skupiny B v organizmu. Zvýšená potřeba vitaminů skupiny B je při dlouhotrvajících horečnatých stavech a infekcích, při zvýšené funkci štítné žlázy, po chirurgickém odstranění části žaludku, při vleklých onemocněních zažívacího ústrojí, při poruše vstřebávání ze střev, u alkoholiků, při chronických zánětech jater, při žloutence vzniklé blokádou odtoku žluči do střeva, při dlouhodobém duševním stresu, při prudkém váhovém úbytku u pacientů s jednostrannou výživou, při některých kožních a nervových onemocněních, dále při užívání některých léků, např. při léčení tuberkulózy, při léčbě širokospektrými antibiotiky potlačujícími střevní mikroorganizmy, které vytvářejí vitaminy skupiny B, u žen užívajících pilulky proti početí apod.

Vzhledem k vysokému obsahu vitaminů mohou B-komplex forte Zentiva užívat těhotné a kojící ženy a děti do 15 let pouze na doporučení lékaře.

Kontraindikace

B-komplex forte Zentiva se nesmí užívat při známé přecitlivělosti na některou složku přípravku.

Nežádoucí účinky

Jen zcela ojediněle se při užívání vyšších dávek může dočasně objevit pálení žáhy či pocit na zvracení a jen zcela výjimečně kopřivka a zarudnutí kůže.

Při výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se poraďte o dalším užívání přípravku s lékařem.

Interakce

Při současném užívání vitaminů skupiny B ve vyšších dávkách a jiných léků může dojít ke vzájemnému ovlivnění účinku. Vitamin B6 může snížit účinky levodopy, jeho účinek je snižován isoniazidem a antikoncepčními pilulkami. Nikotinamid může zvýšit nežádoucí účinky některých léků snižujících hladinu tuků v krvi. V případě, že užíváte jiné léky, a to na lékařský předpis i bez něj, poraďte se o vhodnosti současného užívání přípravku B-komplex forte Zentiva s lékařem a bez porady s ním ho neužívejte.

V případě předepisování jiných léků upozorněte lékaře, že užíváte B-komplex forte Zentiva.

B-komplex forte Zentiva lze na doporučení lékaře užívat v kombinaci s přípravky obsahujícími jednotlivé vitaminy skupiny B.

Dávkování a způsob použití

Neurčí-li lékař jinak, dospělí a mladiství obvykle užívají 1 dražé B-komplex forte Zentiva 1 - 3krát denně po dobu nejdéle 3 týdnů.

Upozornění

O vhodnosti užívání přípravku B-komplex forte Zentiva delším než 3 týdny se poraďte s lékařem.

Vitaminy rozpustné ve vodě se z organizmu rychle vylučují ledvinami, jejich jednorázové předávkování nemá žádné následky, jen zcela vzácně může vzniknout předrážděnost.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

Balení

20 dražé

Datum poslední revize

19.3.2008

Strana 1 (celkem 2)