1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls143390/2011

Příbalová informace

AZYTER 15 mg/g,oční kapky, roztok,

jednodávkový obal

azithromycinum dihydricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek AZYTER a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AZYTER používat

3.

Jak se přípravek AZYTER používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek AZYTER uchovávat

6.

Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK AZYTER A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Azyter obsahuje azithromycin, antibiotikum patřící do skupiny makrolidů.

Azyter se používá k lokální léčbě určitých očních infekcí bakteriálního původu.



hnisavý bakteriální zánět spojivek,



trachom (určitý typ oční infekce způsobený bakterií Chlamydia trachomatis, vyskytuje se v rozvojových zemích).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AZYTER POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Azyter- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na azithromycin, na kterékoli další antibiotikum ze skupiny makrolidů nebo na triglyceridy se střední délkou řetězce.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Azyter je zapotřebí- jestliže se objeví alergická reakce, je nutné léčbu přerušit a poradit se s Vaším lékařem.- jestliže do tří dnů od zahájení léčby nezaznamenáte žádné zlepšení nebo se objeví abnormální příznaky, je nutné se poradit s Vaším lékařem.- Vzhledem k Vaší oční infekci se nedoporučuje nošení kontaktních čoček.

Tento léčivý přípravek je určen pouze k očnímu podání.Přípravek neaplikujte injekčně ani nepožívejte.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

2

Jestliže používáte jakýkoli další léčivý přípravek, který se aplikuje do oka, postupujte následovně: 1

aplikujte zmíněný další oční léčivý přípravek,

2

počkejte 15 minut,

3

nakonec aplikujte Azyter.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství Přípravek Azyter se má během těhotenství používat s opatrností.Váš lékař Vám může tento léčivý přípravek předepsat během Vašeho těhotenství, pokud to bude považovat za nutné.

KojeníOmezené údaje naznačují, že je azithromycin vylučován do mateřského mléka. Tento léčivý přípravek se může během kojení používat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPo aplikaci tohoto léčivého přípravku do oka můžete zaznamenat dočasně rozostřené vidění. Před řízením dopravních prostředků nebo obsluhováním jakýchkoli strojů vyčkejte, než se Vám vrátí normální vidění.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK AZYTER POUŽÍVÁ

Tento lék je určen k aplikaci do oka (oční podání).

Vždy používejte přípravek Azyter přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

DávkováníObvyklá dávka je jedna kapka dvakrát denně do postiženého oka (postižených očí): jedna kapka ráno a jedna kapka večer.Doba trvání léčby je tři dny. Vzhledem k prodlouženému účinku přípravku není nutné s léčbou pokračovat déle než tři dny, a to i v případě, že máte stále příznaky bakteriální infekce.

Způsob podáníPro správné podání přípravku Azyter postupujte následovně:- před použitím a po použití tohoto přípravku si důkladně umyjte ruce,- při aplikaci se dívejte vzhůru, stáhněte si jemně dolní víčko a vkápněte jednu kapku do postiženého oka,- nedotýkejte se špičkou kapátka jednodávkového obalu oka nebo očních víček,- po použití jednodávkový obal zlikvidujte. Neuchovávejte jej pro následné použití.

PŘÍPRAVEK NEAPLIKUJTE INJEKČNĚ, ANI NEPOŽÍVEJTE.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek AzyterNezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek AzyterUvažujete-li o ukončení léčby, vždy se poraďte se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

3

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Azyter nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Po podání přípravku byly zaznamenány následující oční nežádoucí účinky:

Velmi časté: vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů:- přechodné oční potíže (svědění, pálení, štípání).

Časté: vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100:- rozostřené vidění, - lepkavý pocit v oku, - pocit cizího tělesa v oku.

Méně časté: vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1 000:- nadměrná tvorba slz.

Velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 000:- alergické reakce (přecitlivělost), závažné alergické reakce způsobující otok tváře nebo hrdla (angioedém)- suchá, červená, svědící pokožka na očním víčku (ekzém víčka), zčervenání očního víčka (erytém víčka), otok očního víčka, oční alergie, překrvení spojivky (hyperémie spojivky), alergický zánět spojivky, zánět spojivky (může být způsobený infekcí nebo alergií; konjunktivitida), zánět rohovky (keratitida).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK AZYTER UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Azyter nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a jednodávkovém obalu za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 25°C. Uchovávejte jednodávkové obaly v sáčku, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Otevřený jednodávkový obal s jakýmkoli zbývajícím množstvím roztoku ihned po prvním použití zlikvidujte. Neuchovávejte jej pro následné použití.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Azyter obsahujeLéčivou látkou je azithromycinum dihydricum. Jeden gram roztoku obsahuje azithromycinum dihydricum 15 mg, což odpovídá 14,3 mg azithromycinu. Jeden jednodávkový obal o obsahu 250 mg roztoku obsahuje azithromycinum dihydricum 3,75 mg.Pomocnou látkou jsou střední nasycené triacylglyceroly

Jak přípravek Azyter vypadá a co obsahuje toto baleníAzyter je roztok pro oční podání (oční kapky, roztok) dodávaný v jednodávkových obalech, přičemž každý obsahuje 0,25 g přípravku. Azyter je čirá, bezbarvá až lehce nažloutlá, olejovitá tekutina.

4

Balení obsahuje šest jednodávkových obalů v sáčku, což je dostatečné množství k jednomu léčebnému cyklu.

Držitel rozhodnutí o registraci LABORATOIRES THEA12, rue Louis Blériot63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2FRANCIE

VýrobceLABORATOIRES THEA12, rue Louis Blériot63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2FRANCIE

nebo

Laboratoire UNITHERZI de la Guérie50211 COUTANCES CEDEXFRANCIE

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:Rakousko, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Irsko, Itálie, Lucembursko, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Švédsko, Velká Británie

AZYTER

Španělsko

AZYDROP

Slovinsko

ZYDROP

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 12.1.2012

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls143390/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Azyter 15 mg/g,

oční kapky, roztok,

jednodávkový obal

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram roztoku obsahuje azithromycinum dihydricum 15 mg, což odpovídá azithromycinum 14,3 mg. Jeden jednodávkový obal o obsahu 250 mg roztoku obsahuje azithromycinum dihydricum 3,75 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok, jednodávkový obal.Čirá, bezbarvá až lehce nažloutlá, olejovitá tekutina.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Lokální antibakteriální léčba konjunktivitidy způsobené citlivými kmeny bakterií:-

Hnisavá bakteriální konjunktivitida,

-

Trachomatózní konjunktivitida způsobená bakterií Chlamydia trachomatis.

Je nutné brát v úvahu oficiální pokyny týkající se správného užívání antibakteriálních látek.

4.2. Dávkování a způsob podání

DávkováníDospělí, dospívající (12 až 17 let), děti (2 až 11 let): Kapejte jednu kapku do fornixu spojivky dvakrát denně, ráno a večer, po dobu tří dnů.

Není nutné prodlužovat léčbu na dobu delší než tři dny.

Pro úspěšnou léčbu je důležité dodržování režimu dávkování.

Děti (1 až 2 roky)U trachomatózní konjunktivitidy není nutná žádná úprava dávky.U hnisavé bakteriální konjunktivitidy nejsou u dětí do 2 let věku s přípravkem Azyter dostatečné zkušenosti (viz bod 5.1).

Děti (do 1 roku)U trachomatózní konjunktivitidy ani hnisavé bakteriální konjunktivitidy nejsou u dětí do 1 roku věku s přípravkem Azyter dostatečné zkušenosti (viz bod 5.1).

Starší pacienti:Není nutná žádná úprava dávky.

Způsob podáníOční podání.

2

Pacientům je nutné doporučit:-

aby si důkladně umyli ruce před aplikací a po aplikaci,

-

aby se nedotýkali špičkou kapátka jednodávkového obalu oka nebo očních víček,

-

aby jednodávkový obal po použití zlikvidovali a neuchovávali jej pro následné použití.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na azithromycin, na kterýkoli jiný makrolid nebo na pomocnou látku.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Oční kapky, roztok se nesmí aplikovat injekčně ani požívat.

Oční kapky, roztok se nesmí používat pro periokulární nebo intraokulární injekci.

V případě alergické reakce je nutné léčbu ukončit.

Na základě mezinárodního konsenzu o onemocněních, která postihují oko a pohlavní ústrojí a jsou náchylná k přenosu na novorozené děti, vyžaduje netrachomatózní konjunktivitida způsobená bakterií Chlamydia trachomatis a konjunktivitida způsobená bakterií Neisseria gonorrhoeae systémovou léčbu.

S výjimkou léčby trachomatózní konjunktivitidy se použití přípravku Azyter nedoporučuje u dětí do 2 let věku, jelikož u této věkové skupiny nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje.

Tato léčba není určena pro použití jako profylaktická léčba bakteriální konjunktivitidy u novorozených dětí.

Pacienty je nutné informovat, že není nutné pokračovat se vkapáváním očních kapek, roztoku po uplynutí třetího dne léčby, a to ani v případě, že přetrvávají reziduální příznaky bakteriální konjunktivitidy.K symptomatické úlevě obvykle dochází do 3 dnů. Jestliže po 3 dnech nezaznamenáte žádné známky zlepšení, je nutné zvážit úpravu diagnózy.

Pacienti s bakteriální konjunktivitidou nemají nosit kontaktní čočky.

Při systémovém užívání azitromycinu byly hlášeny případy fulminantní hepatitidy vedoucí k potenciálně život ohrožujícímu jaternímu selhání. Při očním používání není toto riziko relevantní, jelikož systémová expozice aktivní látkou je zanedbatelná (viz bod 5.2).

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné specifické studie interakcí s přípravkem Azyter.

Vzhledem k absenci detekovatelných koncentrací azithromycinu v plazmě během podávání přípravku Azyter vkapáváním do oka (viz bod 5.2) se neočekává při použití Azyteru žádná z interakcí s jinými léčivými přípravky popsaných u perorálně podávaného azithromycinu.

V případě souběžné léčby jinými očními kapkami, roztokem je nutné respektovat interval 15 minut mezi vkapáváním jednotlivých roztoků. Přípravek Azyter se má vkapávat jako poslední.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíJelikož je systémová expozice azitromycinem zanedbatelná, neočekává se žádný účinek na těhotenství. Přípravek Azyter může být v těhotenství používán.

Kojení

3

Omezené údaje naznačují, že je azithromycin vylučován do mateřského mléka, ovšem vzhledem k nízké dávce a nízké systémové dostupnosti jsou dávky užité novorozencem zanedbatelné. Kojení je tedy během léčby možné.

FertilitaÚdaje u zvířat nepředpokládají vliv léčby azitromycinem na mužskou a ženskou fertilitu. Údaje u člověka nejsouk dispozici. Jelikož je ale systémová expozice azitromycinem zanedbatelná, neočekává se žádný účinek na plodnost.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Po vkapání může dojít k dočasnému rozostření vidění. V takovém případě se pacientům doporučuje, aby neřídili dopravní prostředky ani neobsluhovali stroje, než se jim vrátí normální vidění.

4.8. Nežádoucí účinky

Během klinických studií a podle údajů o bezpečnosti přípravku Azyter oční kapky, roztok z poregistračního období byly v souvislosti s léčbou zaznamenány následující známky a příznaky:

Poruchy imunitního systémuVelmi vzácné (< 1/10 000)Hypersenzitivita, angioedém

Poruchy okaVelmi časté (≥ 1/10)Oční potíže (svědění, pálení, štípání) po vkapání.

Časté (≥ 1/100, < 1/10)Rozostřené vidění, lepkavý pocit v oku, pocit cizího tělesa v oku po vkapání.

Méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100)Zvýšené slzení po vkapání.

Velmi vzácné (< 1/10 000)Ekzém očního víčka, erytém očního víčka, otok očního víčka, oční alergie, překrvení spojivky, alergická konjuktivitida, konjunktivitida, keratitida.

4.9. Předávkování

Celkové množství azithromycinu v jednodávkovém obalu, který obsahuje dostatečné množství na ošetření obou očí, je příliš malé na to, aby po neúmyslném intravenózním nebo perorálním podání vyvolalo nežádoucí účinky.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antibiotika, ATC kód: S01AA26

Mechanismus účinkuAzithromycin je makrolidové antibiotikum druhé generace patřící do skupiny azalidů.Inhibuje syntézu bakteriálních proteinů vazbou na ribozomální podjednotku 50S a zamezením translokace peptidů.

Mechanismus rezistenceBylo zaznamenáno, že výskyt rezistence různých druhů bakterií na makrolidy vzniká všeobecně prostřednictvím tří mechanismů souvisejících s alterací cílového místa, modifikací antibiotika nebo alterací transportu antibiotika

4

(efluxu). U bakterií byly popsány různé systémy efluxních pump. Důležitý efluxní systém u streptokoků je dán mefgeny a vede k rezistenci omezené na makrolidy (M fenotyp). Cílová modifikace je řízena erm zakódovanými metylázami (MLSB fenotyp) a vede ke zkřížené rezistenci na několik skupin antibiotik (viz níže).

Úplná zkřížená rezistence existuje mezi erythromycinem, azithromycinem, jinými makrolidy a linkosamidy a streptograminem B pro Streptococcus pneumoniae, beta-hemolytické streptokoky skupiny A, Enterococcus spp. a Staphylococcus aureus, včetně methicilin- rezistentního Staphylococcus aureus (MRSA).

Konstitutivní mutanty u kmenů s indukovatelnou rezistencí s erm(A) nebo erm(C) je možné určit v podmínkách in vitro při nízkých frekvencích ~10

-7 CFU v přítomnosti azithromycinu.

LimitySeznam mikroorganismů uvedený níže byl sestaven dle indikací (viz bod 4.1).Je nutné vzít na vědomí, že tyto limity a spektrum aktivity in vitro uvedené níže platí pro systémové použití. Tyto limity nemusí platit pro lokální oční aplikaci léčivého přípravku vzhledem k dosahovaným lokálním koncentracím a lokálním fyzikálně chemickým podmínkám, které mohou ovlivnit celkovou aktivitu látky v místě aplikace.

Podle Evropského výboru pro stanovení antimikrobiální citlivosti (EUCAST) byly pro azithromycin definovány následující limity:-

Haemophilus influenzae: citlivý ≤ 0,12 mg/l a rezistentní > 4 mg/l

-

Moraxella catarrhalis: citlivý ≤ 0,5 mg/l a rezistentní > 0,5 mg/l

-

Neisseria gonorrhoeae: citlivý ≤ 0,25 mg/l a rezistentní > 0,5 mg/l

-

Staphylococcus spp*: citlivý ≤ 1,0 mg/l a rezistentní > 2,0 mg/l

-

Streptococcus pneumoniae: citlivý ≤ 0,25 mg/l a rezistentní > 0,5 mg/l

-

Streptococcus A, B, C, G: citlivý ≤ 0,25 mg/l a rezistentní > 0,5 mg/l

*spp zahrnuje všechny druhy rodu

U jiných druhů EUCAST umožňuje k určení citlivosti uvedených bakterií na azithromycin použít erythromycin.

Prevalence získané rezistence se může u určitých druhů lišit geograficky a časem a je nutné získat lokální informace o rezistenci, především pak při léčbě vážných infekcí. V případě potřeby je nutné vyhledat radu odborníka, je-li lokální prevalence taková, že je prospěšnost léku přinejmenším u některých typů infekcí nejistá.

Tabulka: Antibakteriální spektrum azithromycinu u bakteriálních druhů relevantních pro indikace

Běžně citlivé druhyAerobní gramnegativníMoraxella (Branhamella) catarrhalisNeisseria gonorrhoeae

1

Haemophilus influenzae

$

Haemophilus parainfluenzae

$

Jiné mikroorganismyChlamydia trachomatis*Druhy, u nichž může být získaná rezistence problémemAerobní grampozitivníStaphylococcus aureus (rezistentní a citlivý na methicilin)Staphylococcus, koaguláza- negativní (rezistentní a citlivý na methicilin)Streptococcus pneumoniaeStreptococcus pyogenesStreptococci viridans Streptococcus agalactiaeStreptococcus skupina GPřirozeně rezistentní mikroorganismyAerobní grampozitivníCorynebacterium spp.

5

Enterococcus faeciumAerobní gramnegativníPseudomonas aeruginosaAcinetobacterEnterobacteriaceae

*

Klinická účinnost byla prokázána na citlivých izolovaných mikroorganismech pro schválené indikace.

$

Přirozeně střední citlivost

1

Konjunktivitida způsobená bakterií Neisseria gonorrhoeae vyžaduje systémovou léčbu (viz bod 4.4).

Informace z klinických studiíTrachomatózní konjunktivitida způsobená bakterií Chlamydia trachomatis. Přípravek Azyter byl hodnocen ve dvouměsíční, randomizované, dvojitě maskované studii srovnávající přípravek Azyter s jednotlivou perorální dávkou azithromycinu při léčbě trachomu u 670 dětí (1-10 let). Primární proměnnou účinnosti byla klinická úspěšnost léčby po 60 dnech, tj. stupeň TF0 (zjednodušená hodnotící stupnice Světové zdravotnické organizace). Po 60 dnech byla hodnota klinické úspěšnosti přípravku Azyter podávaného dvakrát denně po dobu 3 dnů (96,3 %) srovnatelná s výsledkem u perorálně podávaného azithromycinu (96,6 %).

Hnisavá bakteriální konjunktivitida.Přípravek Azyter byl hodnocen v randomizované, pro zkoušejícího maskované studii srovnávající přípravek Azyter aplikovaný dvakrát denně po dobu 3 dnů s tobramycinem 0,3% očními kapkami aplikovanými každé dvě hodiny po dobu 2 dnů, a poté čtyřikrát denně po dobu 5 dnů při léčbě hnisavé bakteriální konjunktivitidy u 1043 pacientů (soubor ITT), včetně 109 dětí do 11 let věku, z nichž bylo 5 novorozenců (0 až 27 dnů) a 38 kojenců a batolat (28 dnů až 23 měsíců věku). V souboru dle protokolu (PP) (n=471) nebyli žádní novorozenci a pouze 16 kojenců a batolat. Klinická studie probíhala v různých oblastech Evropy, severní Afriky a Indie. Primární proměnnou účinnosti byla klinická úspěšnost po 9 dnech u souboru PP, definovaná jako skóre 0 pro nastříknutí bulbární spojivky i hnisavý výtok. Po 9 dnech byla hodnota klinické úspěšnosti přípravku Azyter (87,8 %) srovnatelná s výsledkem u tobramycinu (89,4 %). Mikrobiologická míra vyléčení byla u přípravku Azyter srovnatelná s hodnotou u tobramycinu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Azithromycin nebyl zjištěn v krvi pacientů s bakteriální konjunktivitidou po aplikaci přípravku Azyter v doporučené dávce (detekční limit: 0,0002 µg/ml plazmy).

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

U zvířat způsoboval azithromycin reverzibilní fosfolipidózu. Tento účinek byl pozorován po perorálních expozicích přibližně 300krát přesahujících maximální expozici po očním podání u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.

Elektrofyziologická vyšetření ukázala, že azithromycin prodlužuje QT interval.

Karcinogenní potenciálDlouhodobé studie na zvířatech pro zhodnocení karcinogenního potenciálu nebyly provedeny.

Mutagenní potenciálU testovacích modelů in vivo a in vitro se neprokázal žádný potenciál pro vznik genových a chromozómových mutací.

Reprodukční toxicitaVe studiích embryotoxicity na potkanech po perorálním podání azithromycinu nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky. U potkanů vedly dávky azithromycinu v množství 100 a 200 mg/kg tělesné hmotnosti/den k mírné retardaci osifikace u plodu a mírnému zvýšení tělesné hmotnosti matky. V perinatálních a postnatálních studiích na potkanech byly pozorovány mírné retardace při dávkách azithromycinu v množství 50 mg/kg/den a více. Tyto účinky byly pozorovány po perorálním podání při expozicích přibližně 1000krát přesahujících

6

maximální lidské expozice po očním podání. Vzhledem k vysoké míře bezpečnosti tato zjištění nepoukazují na relevantní riziko pro lidskou reprodukci.

Oční toxicitaOční podání očních kapek Azyter zvířatům dvakrát nebo třikrát denně po dobu 28 dnů neprokázalo žádný lokální nebo systémový toxický účinek.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Střední nasycené triacylglyceroly

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

18 měsícůPo otevření jednodávkového obalu je nutné oční kapky, roztok ihned spotřebovat.Ihned po prvním použití je nutné jednodávkový obal zlikvidovat.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.Uchovávejte jednodávkové obaly v sáčku, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Jednodávkový obal z polyethylenu o nízké hustotě obsahující 0,25 g, dodávaný přípravku, dodávaný v sáčku.Velikost balení: krabička se šesti jednodávkovými obaly.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LABORATOIRES THEA12, rue Louis Blériot63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2FRANCIE

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/275/11-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

19.10.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

12.1.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Azyter 15 mg/g,

oční kapky, roztok,

jednodávkový obal

azithromycinum dihydricum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Azithromycinum dihydricum 1 g roztoku obsahuje azithromycinum dihydricum 15 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Střední nasycené triacylglyceroly

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Oční kapky, roztokJednodávkový obal s obsahem 0,25 g; krabička se šesti jednodávkovými obaly.

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Oční podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO

DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

Po otevření jednodávkového obalu: ihned spotřebujte.

Otevřený jednodávkový obal ihned po použití zlikvidujte. Neuchovávejte jej pro následné použití.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.Uchovávejte jednodávkové obaly v sáčku, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LABORATOIRES THEA12, rue Louis Blériot63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2FRANCIE

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

64/275/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot :

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

azyter

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

SÁČEK

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Azyter 15 mg/g, oční kapky, roztok, jednodávkový obalazithromycinum dihydricum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LABORATOIRES THEA

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

JINÉ

Oční podání.6 x 0,25 g

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Jednodávkový obal

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Azyter 15 mg/g

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,25 g

6.

JINÉ