Tyto stránky jsou pouze informační a mohou být určeny pouze odborníkům, pokud máte pochybnosti o léku, který berete, prosím, zeptejte se na informace svého lékaře! Taktéž mohou být tyto informace zastaralé a nedoporučujeme se jimi řídit.

reklama

AZITROX 500

Kód léčivého přípravku:	0010382 ()
Registrační číslo:	15/ 273/01-C
Registrační procedura:	registrace národním postupem
Název léku:	AZITROX 500
Režim prodeje:	Léčiva na lékařský předpis
Stav registrace:	Registrovaný
Držitel registrace:	ZENTIVA A.S., PRAHA
Země držitele:	ČESKÁ REPUBLIKA
ATC skupina:	J01FA10 Antibakteriální léčiva pro celkové použití zobrazit léky ve skupině Antibakteriální léčiva pro celkové použití zobrazit diagnózu MKN-10 J01
Účinná látka:	Azithromycin — léky s účinou látkou Azithromycin
	poslední změna záznamu 15. října 2008

varianty léku
souhrný přehled údajů o léku
příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	POR TBL FLM 3X500MG
Cesta:	Perorální podání
Léková forma:	Potahovaná tableta
Balení:	3
Síla:	500MG

reklama

nahoru

Souhrn údajů o léku AZITROX 500 (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

AZITROX 250

AZITROX 500

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Azitrox 250: Azithromycinum dihydricum 262 mg, což odpovídá 250 mg azithromycinu v 1 potahované tabletě.

Azitrox 500: Azithromycinum dihydricum 524 mg, což odpovídá 500 mg azithromycinu v 1 potahované tabletě.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

Popis přípravku:

Azitrox 250: bílé až téměř bílé potahované tablety čočkovitého tvaru.

Azitrox 500: bílé až téměř bílé potahované tablety oválného tvaru.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Infekce horních cest dýchacích: bakteriální faryngitida, tonzilitida, sinusitida, otitis media

Infekce dolních cest dýchacích: bakteriální bronchitida a akutní exacerbace chronické bronchitidy, intersticiální a alveolární pneumonie.

Infekce kůže a měkkých tkání: erythema chronicum migrans (I. stadium Lymeské borreliózy), erysipel, impetigo a sekundární pyodermie.

Pohlavně přenosná onemocnění, nekomplikované záněty močové trubice a děložního čípku.

Infekce žaludku a dvanáctníku, jejichž původce je Helicobacter pylori.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dospělí a děti s tělesnou hmotností vyšší než 45 kg

Azithromycin se užívá jedenkrát denně, nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.

U infekcí dýchacího ústrojí, kůže a měkkých tkání (s výjimkou erythema chronicum migrans) 500 mg jednou denně po dobu tří dnů.

Erythema chronicum migrans: první den 1 g (dvě 500 mg tablety najednou), 2.-5. den po 500 mg (1 tableta 500 mg).

Pohlavně přenosné choroby: jednorázová dávka 1 g (dvě 500 mg tablety) v jediné dávce

Infekce žaludku a dvanácterníku, jejichž původce je Helicobacter pylori:

1 g (dvě 500-mg tablety) v kombinaci s antisekrečními a jinými léky dle rozhodnutí lékaře.

Není nutné měnit tyto dávky u starších pacientů.

Děti s tělesnou hmotností do 45 kg

Vzhledem k lékové formě je přípravek určen pro děti od 3 let věku.

Azithromycin se užívá jedenkrát denně, nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.

U infekcí dýchacího ústrojí, kůže a měkkých tkání (s výjimkou erythema chronicum

migrans) 10 mg/kg tělesné hmotnosti jednou denně po dobu tří dnů.

Pro léčbu erythema chronicum migrans (1. stadium Lymeské boreliózy) je dávkování následující: první den se dětem podává 20 mg/kg jednou za 24 hodin, 2.-5. den 10 mg/kg jednou za 24 hodin.

Při léčbě infekcí žaludku a dvanáctníku způsobených Helicobacter pylori se dětem podává 20mg/kg denně po dobu tří dnů v kombinaci s antisekrečními či jinými léky dle rozhodnutí lékaře.

Postup v případě vynechání dávky

Vynechanou dávku je nutno vzít co nejdříve a následující dávky ve 24 hodinovém intervalu.

4.3. Kontraindikace

Azitrox je kontraindikován u pacientů, kteří jsou přecitlivělí na azithromycin nebo některá příbuzná makrolidová antibiotika.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Farmakokinetické vlastnosti azithromycinu umožňují krátký a jednoduchý dávkovací režim. Při výše uvedených indikacích není nutné azithromycin podávat déle, než jak je uvedeno v příbalové informaci.

Zvlášť opatrně je nutno postupovat při podávání azithromycinu pacientům s nedostatečnou funkcí jater

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Antacida

Antacida zpomalují resorpci azithromycinu. Měl by být dodržen interval nejméně 2 hodiny mezi podáním azithromycinu a antacidy.

Deriváty ergotaminu

Některá makrolidová antibiotika se nesmí podávat současně s deriváty ergotaminu vzhledem k možnému ergotismu.

Interakce tohoto druhu u azithromycinu nebyly zaznamenány, ale při eventuální kombinaci je třeba opatrnost.

Je známo, že makrolidová antibiotika reagují s digoxinem, cyclosporinem, astemizolem, triazolamem, midazolamem či alfentanylem. Ačkoli neexistují žádné údaje o interakci azithromycinu a výše uvedených léků, doporučuje se pečlivé monitorování pacientů při současném podávání těchto léků.

Účinek azithromycinu na hladinu theofylinu, terfenadinu, warfarinu, carbamazepinu, metylprednisolonu a cimetidinu v krvi ještě nebyl pozorován.

Na rozdíl od většiny makrolidových antibiotik azithromycin nemá účinek na cytochrom P-450 a dosud nebyly zaznamenány interakce azithromycinu s uvedenými léky.

4.6. Těhotenství a kojení

Těhotenství

Reproduktivní pokusy na zvířatech ukázaly, že azithromycin nemá žádné nežádoucí účinky na plod. U člověka není dosud dostupné dostatečné množství údajů o užívání azithromycinu v těhotenství, aby bylo možno hodnotit jeho případné nežádoucí účinky. Azithromycin lze doporučit pouze v případě, kdy užitek terapie převýší eventuální riziko pro plod.

Kojení

Rovněž chybí údaje o sekreci azithromycinu do mateřského mléka. Azithromycin je vhodné podávat kojícím matkám jen tehdy, je-li to nezbytně nutné.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou dostupné údaje o vlivu Azitroxu na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou většinou mírné, krátce trvající a nebývají důvodem k přerušení terapie. Nejčastěji se vyskytují nauzea (nevolnost), zvracení, průjem, bolesti břicha a nadýmání.

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky s uvedením četnosti výskytu - velmi časté (>10%), časté (1-10%), méně časté (0,1-1%), vzácné (0,01 - 0,1%), velmi vzácné včetně jednotlivých hlášených případů (<0,01%):

MedDRA třídy orgánových systémů	Četnost	Typ účinku
Infekční a parazitární onemocnění	vzácné	Vaginitis
Poruchy krve a lymfatického systému	méně časté	Eosinofilie, neutropenie
Poruchy imunitního systému	vzácné	Angioedém
Psychiatrické poruchy	vzácné	Agitovanost, nespavost, nervozita
Poruchy nervového systému	méně časté	Bolesti hlavy, závratě
Poruchy nervového systému		vzácné	Parestézie
Ušní poruchy	velmi vzácné	Zhoršení sluchu^*
Srdeční poruchy	vzácné	Bolest na hrudi, palpitace
Cévní poruchy	vzácné	Hypotenze
Gastrointestinální poruchy	časté	Břišní bolesti, nadýmání, nevolnost (nauzea), průjem, zvracení
Poruchy jater a žlučových cest	velmi vzácné	Cholestatický ikterus^*
Poruchy kůže a podkoží	vzácné	Erytém, otoky kůže či sliznice, exantém
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně	méně časté	Artralgie
Poruchy ledvin a močových cest	velmi vzácné	Intersticiální nefritis^*
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde	vzácné	Zvýšení sérových transamináz či bilirubinu^**

Poznámky: ^*…tyto nežádoucí účinky byly popsány pouze ve formě ojedinělých kazuistik

^**…obvykle dochází k normalizaci během 2-3 týdnů během období po vysazení přípravku

4.9. Předávkování

Neexistují údaje o předávkování azithromycinem. Typické symptomy při předávkování makrolidovými antibiotiky jsou reverzibilní ztráta sluchu, nauzea, zvracení a průjem.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: makrolidové antibiotikum

ATC kód: J01FA10

Azithromycin je azalidové antibiotikum, podtřída makrolidových antibiotik. Vazbou na ribosomální podjednotku 50S brání translokaci peptidového řetězce z jedné strany ribosomu na druhý a tím brání RNA-dependentní proteosyntéze u citlivých organizmů.

Azithromycin má široké spektrum účinnosti, působí na různé gram-pozitivní a gram-negativní bakterie, anaerobní, intracelulární a klinicky atypické mikroorganismy.

MIC₉₀ ≤ 0,01 μg/ml

Haemophilus ducreyi

Mycoplasma pneumoniae

MIC₉₀ 0,01-0,1 μg/ml

Actinomyces species

Bordetella pertussis

Borrelia burgdorferi

Gardnerella virginalis

Mobiluncus species

Moraxella catarrhalis

Propionibacterium acnes

MIC₉₀ 0,01-2,0 μg/ml

Bacteriodes bivius

Bordetella parapertussis

Brucella melitensis

Campylobacter jejuni

Clostridium perfringens

Fusobacterium necrophorum

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Helicobacter pylori

Chlamydia pneumoniae

Chlamydia trachomatis

Legionella pneumophila

Listeria monocytogenes

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Pasteurella haemolytica

Pasteurella multocida

Peptococcus species

Peptostreptococcus

Plesiomonas shigelloides

Staphylococcus aureus

Streptococcus agalactiae

Staphylococcus epidermidis

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Streptococcus viridans

streptokoky skupiny C, F, G

Ureaplasma urealyticum

Vibrio cholerae

Vibrio parahaemolyticus

MIC₉₀ 2,0-8,0 μg/ml

Acinetobacter calcoaceticus

Aeromonas hydrophylia

Bacteroides fragilis

Bacteroides oralis

Clostridium difficile

Escherichia coli

Eubacterium lentum

Fusobacterium nucleatum

Salmonella enteritidis

Salmonella typhi

Shigella sonnei

Yersinia enferocolitica

MIC90 > 10 μg/ml

Citrobacter species

Corynebacterium species

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Enterococcus faecalis

Enterococcus faecium

Eubacterium limosum

Klebsiella pneumoniae

Klebsiella oxytoca

Mycoplasma hominis

Proteus species

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Azithromycin se dobře absorbuje po perorálním podání, rychle přechází ze séra do tkání a různých orgánů.

Absorbuje se 37% léku. Po jedné dávce 500 mg je maximální hladina v séru (C_max) 0,4 mg/l za 2-3 hodiny po podání.

Distribuce

Azithromycin je široce distribuován po celém těle.

Farmakokinetické studie prokázaly až 50x vyšší hladinu azithromycinu ve tkáních než v plazmě. Lék se výrazně váže ve tkáních (distribuční objem přibližně 31 l/kg).. Azithromycin se rychle distribuuje ve většině tkání a dosahuje zde vysokých koncentrací v rozmezí 1-9 mg/kg v závislosti na typu tkáně. Terapeutické koncentrace azithromycinu zůstávají ve tkáních 5-7 dní po podání poslední perorální dávky..

Jeden z nejzajímavějších rysů azithromycinu je jeho zpětné vychytávání fagocyty, které migrují k infekčním místům. Tato vlastnost slouží jako transportní mechanismus léku k infekční tkáni, kde azithromycin dosahuje vyšších koncentrací než v neinfikovaných tkáních.

Azithromycin dosahuje velmi vysokých intracelulárních koncentrací u fagocytů a vykazuje velmi dobrou intracelulární aktivitu

Vylučování

Biologický poločas azithromycinu je dlouhý (60 hodin).Azithromycin se

reklama

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - Rp

AZITROX 250

AZITROX 500

(Azithromycinum dihydricum)

potahované tablety

Vážená pacientko, vážený paciente, přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si ji pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře. Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Co je přípravek Azitrox a k čemu se používá?

Azitrox je antibiotikum určené pro léčbu a prevenci infekcí. Patří do nové skupiny makrolidových antibiotik nazývaných azalidy. Je účinný proti širokému spektru bakterií, které mohou být příčinou infekcí.

Přípravek lze užívat k léčbě následujících infekcí:

- infekce horních cest dýchacích: bakteriální zánět hltanu, mandlí, vedlejších dutin nosních a středního ucha,

- infekce dolních cest dýchacích: zánět průdušek a plic,

- infekce kůže a měkkých tkání: migrující zarudnutí (první stádium Lymeské borreliózy - možná infekce po kousnutí infikovaným klíštětem), růže, bakteriální puchýřovitá onemocnění kůže a druhotný hnisavý zánět kůže,

- infekce žaludku a dvanáctníku způsobené Helicobacter pylori.

Co obsahuje přípravek Azitrox?

Azitrox 250 obsahuje 250 mg azithromycinu v 1 potahované tabletě.

Azitrox 500 obsahuje 500 mg azithromycinu v 1 potahované tabletě.

Azitrox 250 a Azitrox 500 dále obsahují předželatinovaný kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy, hydrogenfosforečnan vápenatý, magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát, hypromelosa 2910/5, oxid titaničitý, makrogol 6000, mastek, simetikonová emulze SE 4, polysorbát 80.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azitrox užívat?

Neužívejte přípravek Azitrox:

pokud jste přecitlivělý(á) na azitromycin nebo jiné makrolidové antibiotikum.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Azitrox je zapotřebí:

Upozorněte lékaře pokud:

trpíte nedostatečnou funkcí jater.

Vzhledem k lékové formě je přípravek je přípravek určen pro děti od 3 let věku.

Jste těhotná nebo kojící žena?:

Lékař by měl být informován o kojení a těhotenství (i předpokládaném).

Těhotné a kojící matky by měly užívat Azitrox pouze v případech, je-li to nezbytně nutné.

Řídíte nebo obsluhujete stroje?

Nejsou dostupné údaje o vlivu přípravku Azitroxu na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

Jak se přípravek Azitrox používá?

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.

Dospělí a děti s tělesnou hmotností vyšší než 45 kg

Azitrox se užívá jedenkrát denně, nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.

U infekcí dýchacího ústrojí, kůže a měkkých tkání (s výjimkou migrujícího erytému) 500 mg jednou denně po dobu tří dnů.

Migrující erytém: první den 1 g (dvě 500 mg tablety najednou), 2.-5. den po 500 mg (1 tableta 500 mg).

Pohlavně přenosné choroby: jednorázová dávka 1 g (dvě 500 mg tablety) v jediné dávce.

Infekce žaludku a dvanácterníku, jejichž původce je Helicobacter pylori:1 g (dvě 500-mg tablety) v kombinaci s antisekrečními a jinými léky dle rozhodnutí lékaře.

Není nutné měnit tyto dávky u starších pacientů.

Děti s tělesnou hmotností do 45 kg

Vzhledem k lékové formě je přípravek určen pro děti od 3 let věku.

Azitrox se užívá jedenkrát denně, nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.

U infekcí dýchacího ústrojí, kůže a měkkých tkání (s výjimkou migrujícího erytému) 10 mg/kg tělesné hmotnosti jednou denně po dobu tří dnů.

Pro léčbu migrujícího erytému (1.stadium Lymeské boreliózy) je dávkování následující: první den se dětem podává 20 mg/kg jednou za 24 hodin, 2.-5. den 10 mg/kg jednou za 24 hodin.

Užíváte jiné léčivé přípravky?

Azitrox a jiné léky se mohou navzájem ovlivňovat. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Antacida zpomalují resorpci azithromycinu. Mezi podáváním azithromycinu a antacida se doporučuje dodržovat interval nejméně dvou hodin.

U pacientů, kterým se podávají ergotinové alkaloidy, lze rychle přivodit ergotismus (otrava námelovými alkaloidy) současným podáváním některých makrolidových antibiotik, avšak neexistují údaje týkající se možnosti interakce mezi ergotinovými deriváty a azithromycinem.

Je známo, že makrolidová antibiotika reagují s digoxinem, cyklosporinem, astemizolem, triazolamem, midazolamem či alfentanylem. Ačkoli neexistují žádné údaje o interakci azithromycinu a výše uvedených léků, doporučuje se pečlivé monitorování pacientů při současném podávání těchto léků.

Účinek azithromycinu na hladinu theofylinu, terfenadinu, warfarinu, carbamazepinu, metylprednisolonu a cimetidinu v krvi nebyl pozorován. Na rozdíl od většiny makrolidů se azithromycin neváže na cytochrom P-450a zatím nebyly pozorovány interakce mezi azithromycinem a uvedenými léky.

Užili jste více jako doporučenou dávku přípravku Azitrox než jste měli?

Pokud užijete větší počet tablet současně, vyhledejte okamžitě lékaře. Ukažte lékaři zbývající balení tablet. Neexistují žádné údaje o předávkování azithromycinem. Předávkování makrolidovými antibiotiky se projevuje přechodnou ztrátou sluchu, silnou nauseou, zvracením a průjmem.

Zapomněli jste užít doporučenou dávku přípravku Azitrox než jste měli?

Pokud zapomenete užít tabletu, užijte ji co nejdříve. Následující dávku užijte ve 24 hodinovém intervalu.

Jaké mohou být následky předčasného ukončení léčby přípravkem Azitrox?

Nepřerušujte lékařem předepsanou dobu užívání léku, i když se budete cítit lépe. Pokud přerušíte léčbu před ukončením léčebného postupu, mohou zůstat bakterie aktivní a způsobit obnovení infekce.

Jaké jsou možné nežádoucí účinky přípravku Azitrox?

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Azitrox nežádoucí účinky

Známé časté nežádoucí účinky, které se mohou při užívání Azitroxu vyskytnout, jsou poruchy zažívacího ústrojí (břišní bolest, nadýmání, nutkaní na zvracení a zvracení, průjem). K méně častým nežádoucím účinkům patří eozinofilie, neutropenie, bolest hlavy, závrať, bolesti kloubů. Angioedém (náhlý otok v oblasti obličeje a horních dýchacích cest), se vyskytuje vzácné. Vzácně se mohou vyskytnout zvýšené hodnoty jaterních enzymů nebo bilirubinu, které se navracejí k normálu během dvou až tří týdnů po ukončení terapie.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři.

Jak doporučujeme uchovávat přípravek Azitrox?

Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25oC v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vzdušnou vlhkostí.

Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti (ukončení doby použitelnosti je vyznačené na obalu přípravku).

Držitel rozhodnutí o registraci/výrobce:

Zentiva, a.s., Praha, Česká republika

Logo Zentiva

Datum revize textu:

16. 11. 2005