AVENOC

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku AVENOC (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

AVENOC

rektální mast

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

100g rektální masti obsahuje:

Ficaria verna tinctura basica a.u.h. 0,01 g

Paeonia officinalis tinctura basica a.u.h. 0,01 g

Epinephrinum 3DH 0,05 g

Amyleini hydrochloridum 1DH 5,00 g

Pomocné látky: Lanolín ( tuk z ovčí vlny)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Rektální mast - bílá až nažloutlá homogenní mast charakteristického zápachu po lanolínu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek se užívá k podpůrné léčbě potíží, které se vyskytují u některých onemocnění konečníku: hemoroidy, záněty konečníku a jeho bezprostředního okolí, řitní trhliny. Nejčastěji se tyto potíže projevují bolestí řitního otvoru, bolestivým vyprazdňováním stolice, citlivým až bolestivým hemoroidálním uzlem, svědivými až pálivými pocity konečníku apod. AVENOC je určen dospělým pacientům. Přípravek mohou užívat i těhotné a kojící ženy.

4.2 Dávkování a způsob podání

Po opláchnutí konečníku vlažnou tekoucí vodou jemně nanést 3-4 krát denně na postižené místo tenkou vrstvu masti. Je-li třeba, je možno nanést mast do konečníku za použití přibaleného aplikátoru. V léčbě se pokračuje několik dnů až do vymizení příznaků.

4.3 Kontraindikace

Přípravek nesmí používat pacienti, u kterých došlo k alergické reakci na předchozí použití lokálního anestetika (např. zarudnutí nebo svědění kůže, otoky, astmatický záchvat). Nemocní trpící zvýšeným krevním tlakem, aterosklerózou (kornatění tepen) nebo poruchou srdeční činnosti mohou přípravek užívat pouze na doporučení lékaře. Přípravek není určen dětem.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Použití tohoto přípravku nenahrazuje specifickou léčbu análních onemocnění.

Léčení nesmí být dlouhodobé. Pokud v krátké době nedojde ke zlepšení příznaků, je třeba přerušit léčbu a je nezbytné provést proktologické vyšetření.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinky masti AVENOC a jiných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Při současném užívání přípravku s adrenalinem s léky jako jsou např. srdeční glykosidy (např. DIGOXIN), chinidin, inhibitory monoaminooxidáz a antidepresiva může dojít ke zvýšení nebezpečí vzniku tachykardie a vysokého krevního tlaku.

4.6 Těhotenství a kojení

Avenoc může být v období těhotenství a kojení užíván.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

AVENOC nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

8. Nežádoucí účinky

Při použití vyšších dávek přípravku AVENOC může ojediněle dojít ke zrychlení srdeční činnosti, bušení srdce, bledosti, závratím a neklidu.

4.9 Předávkování

V případě předávkování se může vyskytovat třes, podráždění až křeče.

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihemoroidalium, ATC kód: C05AD

Ficaria verna tinctura basica a.u.h. antiseptikum

Paeonia officinalis tinctura basica a.u.h. cévní tonikum

Epinephrinum 3DH vázokonstriktor

Amyleini hydrochloridum 1DH lokální anestetikum

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Údaje nejsou dostupné.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Údaje nejsou dostupné.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Bílá vazelína

Lanolín ( tuk z ovčí vlny)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

5 let.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Aluminiová tuba s 30 g přípravku, šroubovací uzávěr z plastické hmoty, přiložený rektální šroubovací aplikátor z černé plastické hmoty s pouzdrem, krabička.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BOIRON

20 RUE DE LA LIBÉRATION

69110 SAINTE-FOY-LÈS-LYON

FRANCIE

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

23/050/96-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

31.1.1996 / 4.6.2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

4.6. 2008

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

AVENOC, rektální mast (mast do konečníku)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však AVENOC musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

• Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 7 dnů, musíte se poradit s lékařem.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je AVENOC a k čemu se používá.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AVENOC používat.

3. Jak se AVENOC používá.

4. Možné nežádoucí účinky.

5 Jak AVENOC uchovávat.

6. Další informace.

1. CO JE AVENOC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Farmakoterapeutická skupina

Antihemoroidalium.

Kód ATC: C05AD.

Přípravek AVENOC obsahuje lokální anestetikum Amylocaini hydrochloridum, které způsobuje místní znecitlivění blokádou vedení vzruchu nervovým vláknem, které vede bolest. Adrenalin, který je v tomto přípravku v homeopatickém ředění 3 D, slouží jako místní vazokonstrikční (cévy stahující) přísada, která prodlužuje a zintenzivňuje účinek anestetika (amylocainu) a navíc snižuje jeho toxicitu. Přípravek AVENOC obsahuje také matečné tinktury (výtažky). Ficaria verna má antiseptický účinek a snižuje místní prokrvení. Matečná tinktura Paeonia officinalis se používá v léčbě hemoroidů a análních fisur (řitní trhlinky) s pálivými a svíravými bolestmi, které se zhoršují stolicí.

Indikace

Přípravek se užívá k podpůrné léčbě potíží, které se vyskytují u některých onemocnění konečníku: hemoroidy, záněty konečníku a jeho bezprostředního okolí, řitní trhliny. Nejčastěji se tyto potíže projevují bolestí řitního otvoru, bolestivým vyprazdňováním stolice, citlivým až bolestivým hemoroidálním uzlem, svědivými až pálivými pocity konečníku apod. AVENOC je určen dospělým pacientům.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE AVENOC POUŽÍVAT

Nepoužívejte AVENOC

pokud u vás došlo k alergické reakci na předchozí použití lokálního anestetika (např. zarudnutí nebo svědění kůže, otoky, astmatický záchvat).

Jestliže trpíte zvýšeným krevním tlakem, aterosklerózou (kornatění tepen) nebo poruchou srdeční činnosti, můžete AVENOC používat pouze na doporučení lékaře.

AVENOC není určen dětem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku AVENOC je zapotřebí

- Pokud se objeví ve stolici krev, je nutné navštívit lékaře co nejdříve.

- Při náhodném požití přípravku AVENOC dítětem vyhledejte lékaře okamžitě.

Každý pacient s hemoroidy by se měl poradit s lékařem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Účinky přípravku AVENOC a jiných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Při současném užívání přípravků s adrenalinem s léky jako jsou např. srdeční glykosidy (např. DIGOXIN), chinidin, inhibitory monoaminooxidáz a antidepresiva může dojít ke zvýšení nebezpečí vzniku bušení srdce a vysokého krevního tlaku.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Používání přípravku AVENOC s jídlem a pitím

Bez omezení.

Těhotenství a kojení

Avenoc může být v období těhotenství a kojení užíván.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Bez omezení.

Důležité informace o některých složkách přípravku AVENOC

AVENOC obsahuje lanolín ( tuk z ovčí vlny) a může vyvolat kožní reakce (např. ekzém).

3. JAK SE AVENOC POUŽÍVÁ

Po opláchnutí konečníku vlažnou tekoucí vodou jemně nanést 3-4 krát denně na postižené místo tenkou vrstvu přípravku AVENOC. Je-li třeba, je možno nanést AVENOC do konečníku za použití přibaleného aplikátoru. V léčbě se pokračuje několik dnů až do vymizení příznaků.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i AVENOC nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Při použití vyšších dávek přípravku AVENOC může ojediněle dojít ke zrychlení srdeční činnosti, bušení srdce, bledosti, závratím a neklidu. Při výskytu těchto nežádoucích účinků se o dalším používání přípravku poraďte s lékařem. V případě předávkování se může vyskytovat třes, podráždění až křeče. V takovém případě je nutné ihned přerušit užívání přípravku a vyhledat lékaře.

5. JAK AVENOC UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí, v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.

AVENOC nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a ve sváru tuby.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek AVENOC, mast obsahuje

• Léčivými látkami jsou

Ficaria verna tinctura basica a.u.h.

Paeonia officinalis tinctura basica a.u.h.

Epinephrinum 3DH

Amyleini hydrochloridum 1DH

• Pomocnými látkami jsou

bílá vazelína, lanolín ( tuk z ovčí vlny).

Jak AVENOC vypadá a co obsahuje toto balení

AVENOC je bílá až nažloutlá mast. Balení obsahuje tubu s 30 g přípravku, přiložený je rektální aplikátor.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

BOIRON

20 RUE DE LA LIBÉRATION

69110 SAINTE-FOY-LÈS-LYON

FRANCIE

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

BOIRON CZ, s. r. o.

Pobřežní 3/620

186 00 Praha 8

tel.: 224 935 090

e-mail: info@boiron.cz

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

4.6. 2008