AULIN GEL

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku AULIN GEL (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

AULIN gel

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: Nimesulidum 30 mg v 1g gelu

Pomocné látky viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Gel

Popis přípravku: homogenní světle žlutý gel k lokální aplikaci.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

0. Terapeutické indikace

AULIN gel je indikován k symptomatické léčbě bolesti při podvrtnutí nebo u akutní traumatické tendinitidy.

0. Dávkování a způsob podání

Dospělí:

AULIN gel (v množství obvykle 3 g, což odpovídá 6-7 cm vytlačeného pruhu gelu) se nanese v tenké vrstvě na postižené místo 2-3 krát denně a vmasíruje se až do kompletního vstřebání.

Délka léčby je 7- 15 dnů.

Děti mladší 12 let:

U této skupiny pacientů nebyly s přípravkem provedeny žádné studie. Bezpečnost a účinnost přípravku tedy nebyla stanovena, a proto by přípravek neměl být dětem aplikován (viz bod 4.3).

0. Kontraindikace

Známá hypersenzitivita na nimesulid nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku.

Alergická reakce (např. rinitida, kopřivka, bronchospasmus) v anamnéze po podání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných látek inhibujících syntézu prostaglandinů.

Aplikace na kůži poraněnou nebo postiženou lokální infekcí.

Současné používání s jinými lokálními přípravky.

Podávání dětem mladším 12 let.

0. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

AULIN gel by se neměl aplikovat na kožní rány a otevřená poranění.

AULIN gel by se neměl dostat do kontaktu s očima nebo sliznicemi. V případě náhodného kontaktu je třeba místo neprodleně opláchnout vodou.

Přípravek nesmí být užíván vnitřně. Po aplikaci gelu by se měly umýt ruce.

Přípravek by neměl být aplikován pod okluzivní obvazy.

AULIN gel není určen k podávání dětem mladším 12 let (viz bod 4.3).

Případné nežádoucí účinky mohou být omezeny použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu.

Pacienti s krvácením do GIT, aktivním nebo suspektním peptickým vředem, těžkou renální nebo hepatální dysfunkcí, závažnými poruchami koagulace, nebo závažným /nekontrolovaným srdečním selháním by měli být léčeni s opatrností.

Protože nebyly provedeny studie s AULIN gelem u hypersenzitivních pacientů, pacienti se známou přecitlivělostí na jiná NSAIDs by měli být léčeni se zvláštní opatrností. Možnost rozvoje hypersenzitivity během léčby nemůže být vyloučena.

Jelikož se při léčbě jinými lokálními antiflogistiky může objevit pocit pálení v místě aplikace nebo výjimečně fotodermatitida, měla by být i při léčbě přípravkem AULIN gel věnována pozornost případnému výskytu těchto projevů.

Pacienti by měli být varováni před vystavováním ošetřeného místa přirozenému nebo umělému UV záření pro snížení rizika fotosenzitivity.

0. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při lokální aplikaci přípravku AULIN gel nejsou známy ani očekávány žádné interakce s jinými léky.

0. Těhotenství a kojení

Nejsou k dispozici údaje o podávání AULIN gelu těhotným nebo kojícím ženám. Proto by přípravek neměl být v průběhu těhotenství ani kojení používán, pokud to není nezbytně nutné.

0. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky AULIN gelu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

0. Nežádoucí účinky

Následující seznam nežádoucích účinků je založen na hlášeních z klinických studií s omezeným počtem pacientů, kdy byly hlášeny mírné lokální reakce. Četnost hlášení je klasifikována jako: velmi časté (>1/10); časté (>1/100,<1/10); méně časté (>1/1,000,<1/100); vzácné (>1/10,000,<1/1,000); velmi vzácné (<1/10,000), včetně jednotlivých hlášených případů.

0. Předávkování

Intoxikaci nimesulidem při lokálním podávání AULIN gelu nelze očekávat zejména proto, že nejvyšší plazmatické koncentrace nimesulidu po lokální aplikaci přípravku jsou pod hodnotami, kterých je dosahováno při systémové aplikaci.

1. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

0. Farmakodynamické vlastnosti

ATC kód: M02AA

Nesteroidní antiflogistikum (NSAID) k lokální aplikaci.

Nimesulid je inhibitor enzymu cyklooxygenázy.

Enzym cyklooxygenáza produkuje buněčné mediátory - prostaglandiny, z nichž některé se účastní rozvoje a udržování zánětu.

0. Farmakokinetické vlastnosti

Po lokální aplikaci AULIN gelu je plazmatická koncentrace velmi nízká ve srovnání s hladinami po perorálním podání nimesulidu. Po jednorázové aplikaci 200 mg nimesulidu ve formě gelu bylo dosaženo maximální plazmatické koncentrace 9,77 ng/ml za 24 hodin. Hlavní metabolit, 4-hydroxy-nimesulid, nebyl zjištěn ani ve stopovém množství.

V ustáleném stavu (osmý den) byly plazmatické koncentrace vyšší (37,25 ± 13,25 ng/ml), ale téměř 100 krát nižší než koncentrace získané po opakovaném perorálním podávání.

0. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Na několika druzích pokusných zvířat byla sledována lokální tolerance a možnost iritace nebo vzniku přecitlivělosti. Výsledky těchto studií prokázaly, že AULIN gel je dobře tolerován.

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení karcinogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. V rámci studia toxicity po opakovaném podávání vykazoval nimesulid gastrointestinální, renální a hepatální toxicitu. V rámci sledování reprodukční toxicity byly pozorovány embryotoxické a teratogenní účinky (malformace kostry, dilatace mozkových komor) u pokusných králíků, ale nikoliv u potkanů, v dávce netoxické pro březí samice. U potkanů byla zaznamenána zvýšená úmrtnost potomstva v období těsně po porodu a nimesulid vykazoval také nežádoucí účinky na fertilitu.

1. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

0. Seznam pomocných látek

Diethylenglykol-monoethylether

Glyceromakrogol-oktanodekanoát

Karbomer 940

Dihydrát edetanu disodného

Trolamin

Methylparaben

Propylparaben

Čištěná voda

0. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

0. Doba použitelnosti

2 roky.

0. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě 15-25°C.

0. Druh obalu a velikost balení

Zaslepená hliníková tuba, bílý PP šroubovací uzávěr s propichovacím bodcem, krabička.

Velikost balení: 30 g, 50 g, 100 g.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

0. Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Přípravek je určen ke kožnímu podání.

1. Držitel rozhodnutí O REGISTRACI

MEDICOM International s.r.o., Brno, ČR

1. Registrační číslo(A)

29/087/01-C

1. Datum PRVNÍ registrace/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

21.2.2001/

1. Datum revize textu

14.12.2005

3/3

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li případně další otázky, zeptejte se prosím svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 15 dnů, musíte se poradit s lékařem.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

AULIN gel

(nimesulidum)

gel

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

MEDICOM International s.r.o., Brno, Česká republika

Složení

1 g gelu obsahuje:

Léčivá látka: nimesulidum 30 mg

Pomocné látky: diethylenglykol-monoethylether, glyceromakrogol-oktanodekanoát, karbomer 940, dihydrát edetanu disodného, trolamin, methylparaben, propylparaben, čištěná voda.

Indikační skupina

Nesteroidní antirevmatikum, antiflogistikum, analgetikum k zevnímu použití.

Co je AULIN gel ?

Léčivou látkou přípravku AULIN gel je nimesulid, který patří do skupiny látek s protizánětlivými a bolest tišícími účinky.

Kdy se používá AULIN gel?

AULIN gel je určen k místní léčbě bolestivých projevů při poúrazových stavech, jako je podvrtnutí nebo zánět šlach.

Kdy se AULIN gel nesmí používat?

AULIN gel se nesmí používat při přecitlivělosti na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku.

AULIN gel dále nesmí používat pacienti, u kterých se po podání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných přípravků s protizánětlivým účinkem vyskytla přecitlivělost, projevující se alergickou rýmou, vyrážkou nebo dýchacími obtížemi. Přípravek nesmí být používán v průběhu těhotenství, kojení a u dětí mladších 12 let. Nesmí se nanášet na poraněnou kůži, do otevřených ran, hnisavých projevů a na stejné místo s jinými přípravky k zevnímu použití.

Má AULIN gel nežádoucí účinky?

Přípravek je obvykle velmi dobře snášen. V ojedinělých případech bylo popsáno podráždění kůže v místě aplikace, které se projevilo svěděním nebo zarudnutím. Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším používání přípravku poraďte s lékařem.

Může se AULIN gel vzájemně ovlivňovat s jinými léčivými přípravky?

Při zevním použití přípravku AULIN gel nejsou známá ani očekávaná žádná ovlivnění s jinými léčivými přípravky.

Jak používat AULIN gel?

Přípravek používejte vždy dle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

Dospělí:

AULIN gel se nanese v tenké vrstvě na postižené místo 2-3 krát denně a vmasíruje se až do kompletního vstřebání, obvykle v množství 3 g, což odpovídá asi 6-7 cm vytlačeného pruhu gelu. Délka léčby je 7-15 dnů.

Děti mladší 12 let:

AULIN gel není určen k podávání dětem mladším 12 let.

Upozornění

Pokud při poranění nedojde k ústupu obtíží do 3 dnů, přerušte léčbu a poraďte se s lékařem. Bez porady s lékařem nepoužívejte přípravek déle než 15 dnů.

AULIN gel by se neměl aplikovat na kožní rány a otevřená poranění.

AULIN gel by se neměl dostat do očí nebo na sliznice. V případě náhodného kontaktu je třeba místo neprodleně opláchnout vodou.

Přípravek nesmí být užíván vnitřně. Po aplikaci gelu by se měly umýt ruce.

Přípravek by neměl být aplikován pod okluzivní obvazy.

Pacienti s krvácením do zažívacího traktu, aktivní vředovou chorobou žaludku nebo dvanáctníku nebo s podezřením na ni, vážnou poruchou funkce ledvin nebo jater, vážnými poruchami srážlivosti krve nebo vážným/nekontrolovaným srdečním selháním by měli být léčeni s opatrností.

Pacienti se známou přecitlivělostí na jiné léky proti zánětu, bolesti a horečce by měli být léčeni se zvláštní opatrností. Možnost rozvoje přecitlivělosti během léčby nemůže být vyloučena.

Pacienti by neměli vystavovat ošetřená místa přímému slunečnímu záření ani působení solária, aby se snížilo riziko vzniku fotosenzitivity (reakce kůže na sluneční záření).

AULIN gel obsahuje methylparaben a propylparaben - může způsobit těžké alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

Případy předávkování nejsou známy a vzhledem k místnímu podávání jsou nepravděpodobné. Při náhodném požití přípravku (např. dítětem) okamžitě kontaktujte lékaře nebo se obraťte na nejbližší zdravotnickou pohotovostní službu.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě 15-25°C.

Varování

Aulin gel nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení

Tuba o obsahu 30 g, 50 g nebo 100 g.

Datum poslední revize

14.12.2005

2/2