AUGMENTIN 1,2 G

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	INJ PLV SOL 10X1.2GM
Cesta:	Injekce
Léková forma:	-
Balení:	10
Síla:	1.2GM/LAH

nahoru

Souhrn údajů o léku AUGMENTIN 1,2 G (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. Název přípravku

Augmentin 600 mg

AUGMENTIN 1,2 g

2. kvalitativní a kvantitativní SLOŽENÍ

Augmentin 600 mg: amoxicillinum natricum 530 mg, což odpovídá amoxicillinum 500 mg, a kalii clavulanas 119 mg, což odpovídá acidum clavulanicum 100 mg v 1 lahvičce.

Augmentin 1,2 g: amoxicillinum natricum 1060 mg, což odpovídá amoxicillinum 1000 mg, a kalii clavulanas 238 mg, což odpovídá acidum clavulanicum 200 mg v 1 lahvičce.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. Léková forma

Prášek pro přípravu injekčního roztoku.

Popis přípravku: bílý až téměř bílý prášek.

4. Klinické údaje

Augmentin obsahuje amoxicilin, širokospektré baktericidní antibiotikum penicilinového typu, kombinovaný s draselnou solí klavulanové kyseliny, která je ireverzibilním inhibitorem beta-laktamáz. Přítomnost klavulanové kyseliny chrání amoxicilin před destrukcí a následnou ztrátou antibakteriální aktivity, kterou způsobují beta-laktamázy produkované mnohými grampozitivními i gramnegativními bakteriemi. Spektrum amoxicilinu je tak rozšířeno i na mikroorganismy, které jsou na něj normálně rezistentní pro svou schopnost produkovat beta-laktamázy.

4.1 Terapeutické indikace

Augmentin je indikován pro krátkodobou léčbu bakteriálních infekcí v následujících lokalizacích, které jsou vyvolány mikroorganismy citlivými na Augmentin:

- infekce horních cest dýchacích (včetně ORL infekcí), např. recidivující tonsillitis, sinusitis,

otitis media. Tyto infekce obvykle způsobují Streptococcus pneumoniae, Haemophilus

influenzae, Moraxella catarrhalis a Streptococcus pyogenes.

- infekce dolních cest dýchacích, např. akutní a chronická bronchitida, lobární pneumonie a

bronchopneumonie. Tyto infekce obvykle způsobují Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae a Moraxella catarrhalis.

- urogenitální infekce, např. cystitis, urethritis, pyelonephritis, infekce ženského genitálu. Infekce obvykle způsobují Enterobacteriaceae (zvláště Escherichia coli), Staphylococcus saprophyticus a Enterococcus species.

- infekce kůže a měkkých tkání. Infekce obvykle způsobují Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes nebo Bacteroides species.

- kostní a kloubní infekce, např. osteomyelitis. Tyto infekce obvykle způsobuje Stafylococcus aureus. V této indikaci může být vhodná dlouhodobá léčba.

- jiné infekce, např. septický potrat, puerperální sepse, intraabdominální sepse, septikémie,

peritonitis, pooperační infekce.

- Augmentin se dále podává profylakticky při rozsáhlých chirurgických zákrocích, u nichž

existuje riziko infekce, např. v gastrointestinální, kardiální nebo renální oblasti, v oblasti

pánve, v oblasti hlavy a krku, při náhradách kloubů a při operacích žlučových cest.

Augmentin je indikován ve výše uvedených případech. Je však účinný i k léčbě infekcí vyvolaných mikroorganismy citlivými na nechráněný amoxicilin. Proto terapie smíšených infekcí, které jsou vyvolány mikroorganismy citlivými na amoxicilin i mikroorganismy produkujícími beta-laktamázy citlivými na Augmentin, nevyžaduje přidání dalšího antibiotika.

4.2 Dávkování a způsob podání

Velikost dávky závisí na tělesné hmotnosti, na věku, na funkci ledvin a také na závažnosti infekce.

Dospělí:

Pro dospělé, mladistvé a děti nad 40 kg tělesné hmotnosti je určeno balení obsahující 1,2 g Augmentinu v jedné lahvičce.

Obvyklá dávka činí 1,2 g podávaných vždy po 8 hodinách. Při těžkých infekcích se podává 1,2 g po 4-6 hodinách.

Chirurgická profylaxe:

Při délce zákroku do 1 hodiny se podává 1,2 g při zahájení anestezie. Při zákrocích delších než 1 hodina je dávka při úvodu do anestezie stejná a během následujících 24 hodin je možno podat maximálně 4 dávky 1,2 g.

Gastrointestinální chirurgie:

1,2 g Augmentinu se podá při zahájení anestezie ve formě infuze trvající déle než 30 minut. Trvá-li zákrok déle než 2 hodiny, může se za 2 hodiny po skončení první infuze podat ještě jednou tatáž dávka ve formě infuze aplikované 30 minut.

Použití Augmentinu v chirurgické profylaxi by mělo pacienta chránit před infekcí v období, kdy existuje zvýšené riziko jejího vzniku.

Zjistí-li se při operaci evidentní známky infekce, je třeba v pooperačním období zahájit běžnou intravenózní nebo perorální léčbu.

Pacienti s renální insuficiencí:

Dávkování Augmentinu je u pacientů s renální insuficiencí následující:

Clearance kreatininu > 30 ml/min Dávku není třeba upravovat

Clearance kreatininu 10-30 ml/min Úvodní dávka je 1,2 g, poté následuje podávání

600 mg dvakrát denně vždy po 12 hodinách

Clearance kreatininu < 10 ml/min Úvodní dávka je 1,2 g, poté následuje podávání

600 mg jedenkrát denně vždy po 24 hodinách

Dialyzovaní pacienti:

Dávku je třeba upravit podle maximálního doporučeného množství amoxicilinu. Úvodní dávka je 1,2 g, potom se podává dávka 600 mg vždy po 24 hodinách. Vždy po skončení dialýzy se podá doplňující dávka 600 mg (protože sérové koncentrace amoxicilinu i kyseliny klavulanové se dialýzou sníží).

Pacienti s hepatální insuficiencí:

Je nutné podávat Augmentin s opatrností a v pravidelných intervalech sledovat funkci jater. Dosud není k dispozici dostatek údajů pro stanovení doporučeného dávkování.

Osoby nad 60 let:

Dávku není třeba upravovat.

Děti:

Pro děti do 40 kg tělesné hmotnosti je určeno balení obsahující 600 mg Augmentinu v jedné lahvičce.

U dětí vážících méně než 40 kg se dávkování stanovuje na základě tělesné hmotnosti.

Děti do 3 měsíců:

s hmotností < 4 kg 30 mg/kg až 55 mg/kg podle závažnosti infekce vždy po 12 hodinách

s hmotností > 4 kg 30 mg/kg až 55 mg/kg podle závažnosti infekce vždy po 8 hodinách

Děti od 3 měsíců do 12 let (s hmotností do 40 kg):

Podle závažnosti infekce 30 mg/kg až 55 mg/kg vždy po 6-8 hodinách.

Děti s renální insuficiencí:

Dávku je třeba upravit podle maximálního doporučeného množství amoxicilinu.

Clearance kreatininu > 30 ml/min Dávku není třeba upravovat

Clearance kreatininu 10-30 ml/min 30 mg/kg dvakrát denně vždy po 12 hodinách

Clearance kreatininu < 10 ml/min 30 mg/kg po jedenkrát denně vždy po 24 hodinách

Dialyzované děti:

Dávku je třeba upravit podle maximálního doporučeného množství amoxicilinu. Úvodní dávka je 30 mg/kg, potom se pokračuje s dávkou 30 mg/kg/den vždy po 24 hodinách. Vždy po skončení dialýzy se podá doplňující dávka 15 mg/kg (protože sérové koncentrace amoxicilinu i kyseliny klavulanové se dialýzou sníží).

Děti s hepatální insuficiencí:

Je nutné podávat Augmentin s opatrností a sledovat v pravidelných intervalech funkci jater. Dosud není k dispozici dostatek údajů pro stanovení doporučeného dávkování.

Způsob podávání:

Augmentin se podává jako pomalá intravenózní injekce přímo do žíly nebo kanyly po dobu delší než 3-4 minuty nebo ve formě infuze aplikované déle než 30 minut.

Augmentin není vhodný pro intramuskulární aplikaci (po i.m. aplikaci nejsou dosaženy stabilní koncentrace).

Celková doba léčby Augmentinem by neměla přesáhnout 14 dní.

4.3 Kontraindikace

Augmentin nesmějí užívat pacienti, kteří měli alergickou reakci (např. kopřivku nebo jinou kožní vyrážku, nečekanou horečku, otok rtu, jazyka nebo jiné části těla, výdechovou dušnost, šok aj.) po předchozím podání antibiotik penicilinového nebo cefalosporinového typu, pacienti s infekční mononukleózou, pacienti s poruchami jater a dále pacienti, u nichž použití Augmentinu nebo jiného penicilinového antibiotika v minulosti vyvolalo jaterní poruchy či žloutenku.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Před zahájením léčby Augmentinem je nutné sestavit podrobnou anamnézu zejména s ohledem na předchozí hypersenzitivní reakce na penicilinová nebo cefalosporinová antibiotika nebo jiné alergeny.

U pacientů léčených peniciliny byly hlášeny závažné a v ojedinělých případech fatální hypersenzitivní reakce (anafylaktické). Uvedené reakce se vyskytují spíše u osob, které udávají přecitlivělost na penicilin. Dojde-li k alergické reakci, musí se léčba Augmentinem ihned přerušit a zahájí se vhodná alternativní léčba. Závažné anafylaktické reakce vyžadují okamžitou léčbu adrenalinem. Někdy je třeba také podat kyslík, intravenózně kortikoidy a zajistit ventilaci, včetně intubace.

U pacientů s infekční mononukleózou byl pozorován při léčbě amoxicilinem erytematózní exantém. Z tohoto důvodu se při podezření z onemocnění infekční mononukleózou nesmí Augmentin užívat.

Dlouhodobé podávání může vzácně vést k pomnožení necitlivých mikroorganismů. Všeobecně je Augmentin dobře snášen a vykazuje nízkou toxicitu typickou pro penicilinová antibiotika. Během dlouhodobé léčby se doporučuje sledovat pravidelně funkci jednotlivých orgánů a orgánových systémů, včetně ledvin, jater a krvetvorby.

U pacientů léčených Augmentinem bylo ojediněle zjištěno prodloužení protrombinového času. Užívá-li pacient současně antikoagulancia, je třeba jej pečlivě sledovat.

U pacientů se sníženou diurézou byla velmi vzácně zaznamenána krystalurie, a to zejména při parenterální léčbě. Při podávání vysokých dávek Augmentinu je třeba udržovat dostatečný příjem a výdej tekutin a zajistit tak dostatečnou diurézu, aby se minimalizovala možnost amoxicilinové krystalurie (viz 4.9 Předávkování).

Jedna lahvička přípravku Augmentin 600 mg obsahuje 19,6 mg (tj. 0,5 mmol) draslíku a 31,5 mg (tj. 1,37 mmol) sodíku. Jedna lahvička přípravku Augmentin 1,2 g obsahuje 39,2 mg (tj. 1,0 mmol) draslíku a 63 mg (tj. 2,74 mmol) sodíku. Při podávání vysokých dávek Augmentinu je nutné vzít v úvahu obsah sodíku u pacientů, kteří mají jeho příjem z dietetického důvodu regulovaný.

Zvláštní pozornost je třeba věnovat podání Augmentinu osobám s hepatální insuficiencí.

U pacientů s renální insuficiencí je třeba dávku upravit podle stupně insuficience (viz bod 4.2).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nedoporučuje se současně podávat probenecid, protože snižuje renální tubulární sekreci amoxicilinu. Současné užití probenecidu může vést ke zvýšeným a přetrvávajícím krevním hladinám amoxicilinu, nikoliv kyseliny klavulanové.

Souběžné užívání alopurinolu při léčbě amoxicilinem může zvýšit pravděpodobnost výskytu alergické reakce. Momentálně však nejsou k dispozici žádné údaje o souběžném užívání Augmentinu a alopurinolu.

Podobně jako další antibiotika může Augmentin ovlivňovat střevní flóru, což může vést ke snížení absorpce estrogenu, a tím ke snížení účinnosti kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství:

Reprodukční studie s perorálně a parenterálně podáváným Augmentinem prováděné na zvířatech (myších a potkanech, použité dávky činily až desetinásobek dávky určené pro člověka) prokázaly, že Augmentin nemá teratogenní účinek. Studie u žen s předčasnou rupturou vaku blan plodu ukázala, že může být souvislost mezi profylaktickým podáváním Augmentinu a zvýšeným rizikem vzniku nekrotizující enterokolitidy novorozenců. Augmentin by se neměl podávat v těhotenství, zvláště v prvním trimestru, pokud to lékař nepovažuje za nezbytné.

Laktace:

Augmentin mohou užívat ženy při kojení, aniž by docházelo k nežádoucím účinkům u kojence. Jedinou výjimkou je riziko senzibilizace stopovým množstvím antibiotik vylučovaným do mateřského mléka.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Dosud nebylo pozorováno, že by užívání Augmentinu ovlivňovalo schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Při určování frekvence velmi častých až vzácných nežádoucích účinků se vycházelo z údajů získaných v rozsáhlých klinických studiích. Při určování frekvence ostatních nežádoucích účinků (<1/10 000) se vycházelo zejména z postmarketinkového sledování nežádoucích účinků.

K určování frekvence se užívá následující klasifikace: velmi časté > 1/10, časté > 1/100 a < 1/10, méně časté > 1/1000 a < 1/100, vzácné > 1/10 000 a < 1/1000, velmi vzácné < 1/10 000.

Infekce a parazitární onemocnění

Časté: kožní a slizniční kandidóza

Poruchy krve a lymfatického systému

Vzácné: reverzibilní leukopenie (včetně neutropenie) a trombocytopenie

Velmi vzácné: reverzibilní agranulocytóza a hemolytická anémie. Prodloužení krvácivosti a protrombinového času (viz. bod 4.4)

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné: angioneurotický edém, anafylaxe, syndrom podobný sérové nemoci,

hypersenzitivní vaskulitida

Poruchy nervového systému

Méně časté: závratě, bolest hlavy

Velmi vzácné: Křeče. Křeče se mohou objevit u pacientů s poruchou renálních funkcí nebo při podání vysokých dávek.

Cévní poruchy

Vzácné: tromboflebitida v místě vpichu injekce

Gastrointestinální poruchy

Časté: průjem

Méně časté : nauzea, zvracení, poruchy trávení

Velmi vzácné: kolitida spojená s léčbou antibiotiky (včetně pseudomembranózní kolitidy a hemoragické kolitidy)

Poruchy jater a žlučových cest

Méně časté: U pacientů léčených beta-laktamovými antibiotiky bylo zaznamenáno mírné zvýšení AST a/nebo ALT, význam tohoto nálezu není znám.

Velmi vzácné: Hepatitida a cholestatická žloutenka. Tyto nežádoucí účinky byly zaznamenány u dalších penicilinů a cefalosporinů.

Jaterní nežádoucí účinky byly hlášeny zejména u mužů a starších pacientů a mohou být spojeny s dlouhodobou léčbou.

Příznaky se obvykle objevují během léčby nebo krátce po ní, ale v některých případech se objeví až za několik týdnů po skončení léčby.

Jaterní postižení je obvykle reverzibilní. Jaterní nežádoucí účinky mohou být závažné a zcela výjimečně byly popsány případy, kdy došlo k úmrtí. Většinou však souvisely se závažným onemocněním nebo s doprovodnou terapií s potenciálními hepatotoxickými účinky.

Poruchy kůže a podkoží

Méně časté: kožní vyrážka, svědění, kopřivka

Vzácné: erytema multiforme

Velmi vzácné: Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, bulózní exfoliativní dermatitida, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza

Dojde-li k výskytu hypersenzitivní kožní reakce, musí se léčba přerušit.

Poruchy ledvin a močových cest

Velmi vzácné: intersticiální nefritida, krystalurie (viz 4.9 Předávkování)

4.9 Předávkování

Při předávkování Augmentinem se mohou objevit gastrointestinální příznaky a poruchy vodní a elektrolytové bilance.

Byla zaznamenána krystalurie amoxicilinu způsobující v některých případech renální selhání (viz bod 4.4). Po intravenózním podání vysokých dávek amoxicilinu může docházet k jeho precipitaci v močových katétrech. Proto je nutné kontrolovat jejich průchodnost.

Léčba je symptomatická s důrazem na vodní a elektrolytovou rovnováhu. Augmentin se dá z oběhu odstranit dialýzou.

Abusus, závislost: U tohoto přípravku nedochází k lékové závislosti, toxikomanii ani k jeho nadměrnému užívání.

5. Farmakologické údaje

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antibiotika, kombinované peniciliny

ATC kód: J01CR02

Mikrobiologie: Amoxicilin je polosyntetické antibiotikum s širokou antibakteriální aktivitou proti řadě grampozitivních i gramnegativních mikroorganismů. Amoxicilin však není odolný vůči beta-laktamázám, a proto spektrum samotného amoxicilinu nezahrnuje mikroorganismy, které produkují tyto enzymy.

Kyselina klavulanová má beta-laktamovou strukturu podobnou penicilinům. Má schopnost inaktivovat celou řadu beta-laktamáz přítomných v mikroorganismech rezistentních vůči penicilinům a cefalosporinům. Působí dobře zejména proti klinicky významným beta-lakta-mázám produkovaným plasmidy, které jsou často zodpovědné za přenos rezistence proti lékům. Méně účinná je proti beta-laktamáze typu 1 produkované na chromosomech.

Kyselina klavulanová obsažená v Augmentinu chrání amoxicilin před rozkladem beta-laktamázami a významně rozšiřuje antibakteriální spektrum amoxicilinu o mikroorganismy, které jsou normálně vůči amoxicilinu, jiným penicilinům a cefalosporinům rezistentní. Augmentin má typické vlastnosti širokospektrého antibiotika a inhibitoru beta-laktamáz. Augmentin působí baktericidně na celou řadu mikroorganismů:

Grampozitivní aerobní:

Bacillus anthracis

Corynebacterium species

Enterococcus faecalis^*

Enterococcus faecium ^*

Listeria monocytogenes

Nocardia asteroides

Staphylococcus aureus

Koaguláza negativní stafylokoky (včetně Staphylococcus epidermidis)

Streptococcus agalactiae^*

Streptococcus pneumoniae^*

reklama