ATROVENT NASAL SPRAY 0,03%

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	NAS SPR SOL 1X15ML
Cesta:	Nosní podání
Léková forma:	Nosní sprej, roztok
Balení:	1X15ML
Síla:	4.5MG/15ML

nahoru

Souhrn údajů o léku ATROVENT NASAL SPRAY 0,03% (SPC)

SOUHRN ÚDAJ* O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ATROVENT Nasal Spray 0,03%

2. kvalitativní A kvantitativní SLOŽENÍ

1 ml roztoku obsahuje:

Ipratropii bromidum 0,30 mg (0,021 mg v 1 vstřiku)

(odp. Ipratropii bromidum monohydricum 0,31 mg)

3. LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej, roztok - čirý, bezbarvý nebo téměř bezbarvý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Atrovent Nasal Spray 0,03% je určen k symptomatické léčbě alergické i nealergické rýmy.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí a dospívající nad 12 let:

2 dávky-vstřiky (= 42 μg) do každé nosní dírky 2 - 3x denně

Děti ve věku 6-12 let:

2 dávky-vstřiky (= 42 μg) do každé nosní dírky 2x denně

Optimální dávka se upravuje podle individuální potřeby pacienta.

Maximální dávka pro dospělé je 16 vstřiků, tj. 0,336 mg bromidu ipratropia.

mezi jednotlivými dávkami by měl být dodržován časový odstup minimálně 6 hodin.

4.3 Kontraindikace

Atrovent je kontraindikován u osob se známou hypersenzitivitou na atropin, jeho deriváty nebo kteroukoli pomocnou látku.

Atrovent Nasal Spray 0,03% nesmí být podáván dětem do 6 let věku.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Atrovent by měl být podáván se zvýšenou opatrností u pacientů s dispozicí ke vzniku glaukomu s úzkým úhlem, hyperplazií prostaty nebo obstrukcí hrdla močového měchýře. Pacienti s cystickou fibrózou jsou náchylnější k poruchám motility gastrointestinálního traktu. Ve vzácných případech se mohou vyskytnout okamžité reakce hypersenzitivity jako kopřivka, angioedém, kožní vyrážka, bronchospasmus, orofaryngeální edém a anafylaktická reakce.

Oční komplikace

Při vniknutí aerosolové formy bromidu ipratropia samotného nebo v kombinaci s beta2-mimetiky do očí jsou ojediněle zmiňovány oční komplikace (např. mydriáza, zvýšený nitrooční tlak, glaukom s úzkým úhlem, bolestivost očí). Pacienti musí být poučeni o správné technice podávání přípravku Atrovent Nasal Spray 0,03%.

Bolesti očí, oční potíže, rozostřené vidění, vizuální haló nebo duhové vidění spojené se zčervenáním očí, které je způsobeno překrvením spojivek, a otok rohovky mohou být příznaky akutního glaukomu s  úzkým úhlem. Objeví-li se jakákoliv kombinace uvedených příznaků, je nutno zahájit léčbu kapkami s miotickým účinkem a vyhledat okamžitě pomoc očního lékaře.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy údaje o zvýšeném výskytu nežádoucích účinků při současném podávání přípravku Atrovent Nasal Spray 0,03% s jinými běžně předepisovanými přípravky pacientům s celoroční rýmou, jako jsou antihistaminika, přípravky snižující překrvení nosní sliznice a steroidy pro aplikaci do nosu.

Atrovent Nasal spray proniká do krevního oběhu minimálně, ale existuje možnost aditivního účinku s dalšími současně podávanými anticholinergními látkami, včetně inhalačně (ústy) aplikovaného bromidu ipratropia.

4.6 Těhotenství a kojení

Bezpečnost podávání přípravku Atrovent v průběhu těhotenství nebyla stanovena. Při potvrzeném nebo předpokládaném těhotenství musí být zvážen prospěch léčby pro matku oproti případným rizikům pro nenarozené dítě. Předklinické studie neprokázaly embryotoxicitu nebo teratogenitu při inhalačním nebo nosním podávání dávek, které výrazně převyšovaly doporučené dávky pro člověka.

Není známo, zda je Atrovent vylučován do mateřského mléka. V tucích špatně rozpustné kvartérní kationty jsou sice do mateřského mléka vylučovány, není však pravděpodobné, že by bromid ipratropia dosáhl při nosním podání takové koncentrace v mateřském mléce, která by ohrožovala kojence. Jelikož je řada léků do mléka vylučována, je v období kojení zapotřebí zvýšená opatrnost.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou známy.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou lokální nosní reakce (krvácení, sucho a podráždění).

Při užívání přípravku Atrovent Nasal Spray se mohou objevit nespecifické reakce jako bolest hlavy, nauzea a místní dráždění nosu (pocity pálení).

Mezi případné systémové anticholinergní účinky patří sucho v ústech a hrdle. Oční nežádoucí účinky (bolest očí, poruchy vidění, rozmazané vidění), tachykardie, palpitace, retence moči a poruchy gastrointestinální motility byly ojediněle zaznamenány u osob po nosním nebo inhalačním podání bromidu ipratropia.

Může dojít k výskytu alergických reakcí jako kožní vyrážka, angioedém jazyka, rtů a tváře, kopřivka, laryngospasmus a anafylaktické reakce.

U pacientů s CHOPN/astmatem byly po inhalaci bromidu ipratropia ústy hlášeny supraventrikulární tachykardie a fibrilace síní.

4.9 Předávkování

Specifické příznaky předávkování nebyly popsány. Vzhledem ke značné terapeutické šíři a topickému podávání přípravku nelze očekávat závažné anticholinergní příznaky. Mohou se objevovat mírné systémové anticholinergní účinky jako sucho v ústech, poruchy vidění (akomodace) a zvýšení srdeční frekvence.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Otorinolaryngologika; ATC kód: R01AX03

Bromid ipratropia je kvartérním amoniovým derivátem atropinu s anticholinergními vlastnostmi. Při podání do nosu se projeví parasympatolytický účinek, který snižuje vodnatou hypersekreci žláz nosní sliznice.

V klinických provokačních studiích, zahrnujících pacienty s celoroční rýmou (n = 44), bylo při podávání nosního spreje Atrovent pozorováno na velikosti dávky závislé snížení sekrece indukované metacholinem s nástupem účinku do 15 minut. Doba trvání účinku nosního spreje Atrovent byla rovněž závislá na velikosti dávky.

Klinicky kontrolované studie prokázaly, že bromid ipratropia podávaný do nosu účinně kontroluje závažnost a dobu výtoku z nosu u pacientů s alergickou nebo celoroční nealergickou rýmou.

Ve srovnání s placebem bylo ve dvou kontrolovaných klinických studiích prokázáno, že Atrovent Nasal Spray 0,03% podávaný dvakrát denně jak dospělým, tak dětem s alergickou nebo nealergickou celoroční rýmou v dávce 42 μg do každé nosní dírky, je účinnější u pacientů s nealergickou celoroční rýmou.

Podávání bromidu ipratropia do nosu neovlivnilo významně čich, mukociliární nosní transport, frekvenci ciliárních pohybů a průchodnost nosu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Bromid ipratropia, kvartérní amoniový derivát, je rychle, nicméně v nízkém rozsahu absorbován nosní sliznicí. U běžných dobrovolníků, pacientů s experimentálně vyvolaným nachlazením nebo pacientů s celoroční rýmou, bylo absorbováno méně než 10% do nosu podané dávky (jednotlivé nebo několikanásobné podávání). Tato hodnota byla odhadnuta z renálního vylučování v průběhu 24 hodin. Toto odpovídá systémové dostupnosti nižší než 20% (v rozsahu 7-18%).

Systémová absorpce bromidu ipratropia přes zánětem postiženou nosní sliznici při experimentálně vyvolaném nachlazení není změněna. 6-8% bromidu ipratropia bylo v nezměněném stavu vyloučeno po podání dávky jedenkrát nebo čtyřikrát denně u zdravých, stejně jako u infikovaných dobrovolníků. V rovnovážném stavu se při dlouhodobém podávání pacientům s rýmou vylučuje močí během 24 hodin 4-6% nemetabolizovaného bromidu ipratropia. Kinetické parametry popisující vylučování bromidu ipratropia byly vypočteny z plazmatických koncentrací po intravenózním podání.

Byl zjištěn rychlý dvoufázový pokles koncentrací v plazmě. Distribuční objem (Vd) je 338 l (přibližně 4,6 l/kg). Léčivá látka se minimálně váže na plazmatické proteiny (méně než 20%). Ionty ipratropia nepronikají hematoencefalickou bariérou, což odpovídá látkám s molekulární strukturou kvartérních amoniových solí.

Poločas terminální eliminační fáze je přibližně 1,6 hodiny.

Průměrná hodnota celkové clearance léčivé látky je 2,3 l/min. Hlavní část, přibližně 60% systémově dostupné dávky, je vylučována metabolickým štěpením pravděpodobně v játrech. Hlavní metabolity zjištěné v moči se na receptor pro muskarin vážou omezeně a jsou pokládány za neúčinné.

Přibližně 40% systémově dostupné dávky je vylučováno močí, což odpovídá experimentálně zjištěné renální clearanci 0,9 l/min. (Po perorálním podání je ledvinami vyloučeno méně než 1% podané dávky, což svědčí o nevýznamném vstřebávání bromidu ipratropia v gastrointestinálním traktu.)

V exkrečně bilančních studiích je po intravenózním podání radioaktivně značeného přípravku vyloučeno méně než 10% takto značeného přípravku biliárně-fekální cestou (včetně mateřské látky a všech jejích metabolitů). Vylučování radioaktivně značeného přípravku probíhá převážně ledvinami.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Studie akutní toxicity s pozorovací dobou 14 dnů byly prováděny na různých druzích laboratorních zvířat (hlodavci i jiná zvířata).

Po inhalačním podání byla zjištěna minimální letální dávka pro samce morčat 199 mg/kg.

U potkanů nebyla zaznamenána žádná mortalita ani při podávání nejvyšších technicky aplikovatelných dávek (např. 0,05 mg/kg po 4 hodinách podávání nebo 160 vdechů suspenze k inhalaci přípravku Atrovent - 0,02 mg/dávka).

LD₅₀ se pohybovala v rozsahu od 17,5 mg/kg u psů (i.v. podávání) do 2050 mg/kg u myší (perorální podávání).

Relativně nižší toxicita perorálně podané látky (ve srovnání s vyšší toxicitou při intravenózním podání) odráží nízké gastrointestinální vstřebávání.

Dlouhodobé každodenní podávání bylo ověřeno ve studiích na potkanech, králících, psech a opicích druhu makak rhesus.

Podávání do nosu po dobu až 26 týdnů stanovilo úroveň dávky bez účinků > 0,20 mg/kg/den u psů a potvrdilo výsledky dřívějších studií s podáváním po dobu až 13 týdnů. Nebyly shledány žádné příznaky, které by svědčily o tom, že podávání přípravku Atrovent Nasal Spray vyvolává nepříznivou odezvu léčby v oblasti nosních průduchů nebo jiných zkoumaných tkání dýchacího systému.

Při inhalačních studiích po dobu až 6 měsíců byla stanovena hladina bez nežádoucích účinků (no-observed adverse effect level=NOAEL) v dávce 0,38 mg/kg/den u potkanů,
0,18 mg/kg/den u psů a 0,8 mg/kg/den u opic makak rhesus. V bronchopulmonálním systému nebyly shledány histopatologické změny související s podáváním přípravku. U potkanů byla hladina bez nežádoucích účinků stanovena po 18 měsících perorálního podávání na 0,5 mg/kg/den.

Studie toxicity po opakovaném podávání inhalačních dávek u potkanů a psů po dobu až 3 měsíců s nově vyvinutými formami přípravku (forma s alternativním hnacím plynem a s laktózovým práškem) nezaznamenaly žádné další informace o obecném profilu toxicity přípravku Atrovent.

Vodný roztok přípravku Atrovent podávaný inhalačně (jednotlivé podání 0,05 mg/kg) byl potkany lokálně dobře snášen.

Ve studiích toxicity při opakovaném podávání byl Atrovent lokálně dobře snášen.

U morčat nebyla zjištěna akutní anafylaxe ani opožděné anafylaktické kožní reakce.

Mutagenicita in vitro u bakterií nebyla v Amesově testu zjištěna. V testech in vivo nebyl zjištěn zvýšený výskyt chromozomálních aberací (mikronukleární test, dominantní letální test u myší, cytogenetický test na buňkách kostní dřeně čínského křečka).

V dlouhodobých studiích na myších a potkanech nebyly nalezeny tumorogenní nebo kancerogenní účinky.

Embryotoxicita a toxicita pro plod, vliv na fertilitu, peri- a postnatální vývoj byly studovány u myší, potkanů a králíků.

Nejvyšší použité perorální dávky (1000 mg/kg/den u potkanů a 125 mg/kg/den u králíků), které byly toxické pro samice a v určitém rozsahu, v dávkách vysoce převyšujících terapeutické dávky pro člověka, i embryo- a fetotoxické, nevyvolaly malformace u potomstva. Nejvyšší technicky aplikovatelná inhalační dávka suspenze k inhalaci 1,5 mg/kg/den u potkanů a 1,8 mg/kg/den u králíků nevyvolala žádný nežádoucí účinek na reprodukci.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Benzalkonium-chlorid, dihydrát edetanu disodného, chlorid sodný, čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Při teplotě do 25°C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Hnědá skleněná lahvička, dávkovací pumpička a nosní adaptér s víčkem z umělé hmoty

Velikost balení: 15 ml = 180 dávek

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

1. Odstraňte ochranný kryt.

2. Před prvním použitím opakovaně stiskněte pumpičku (asi 7 krát) až do prvého vystříknutí spreje. Přitom držte nádobku mezi palcem, ukazovákem a prostředníkem, palec tlačte rázně a rychle oproti dnu nádobky. Zúžený konec nádobky musí směřovat nahoru a mimo dosah očí (viz obr. 1). Sprej je poté připraven k použití. Pokud nebyl sprej použit déle než 24 hodin, aktivujte pumpičku opět jedním nebo dvěma stisknutími.

3. Před aplikací nosního spreje je nutno vyčistit nos (vyprázdnit nos).

4. Jednu nosní dírku uzavřete přiložením prstu na zevní stranu nosu a nakloňte hlavu mírně dopředu. Držte lahvičku tak, jak je znázorněno na obr. 1 vsuňte vstřikovací konec nádobky opatrně do druhé nosní dírky (viz obr. 2). Špičku nádobky zaměřte směrem dozadu a k zevní stěně nosní dutiny.

obr. 1 obr. 2

5. Pumpičku aktivujte jedním rázným a rychlým stisknutím palce. Po každé aplikaci hluboce vdechněte nosem a vydechněte ústy.

6. Po vstříknutí spreje vyjměte vstřikovací špičku z nosní dírky a zakloňte na několik vteřin hlavu, aby sprej dokonale pronikl do dutiny nosní.

7. Postup uvedený v bodě 4-6 opakujte ve stejné nosní dírce.

8. Postup uvedený v bodech 4-7 opakujete v druhé nosní dírce.

9. Po použití nasaďte zpět ochranný kryt.

Pokud vnikne nosní sprej Atrovent do očí, je nutno okamžitě vymýt oči proudem tekoucí studené vody.

Ucpe-li se vstřikovací špička, odstraňte ochranný kryt a špičku promývejte tekoucí teplou vodou asi jednu minutu. Špičku vysušte, aktivujte pumpičku (podle bodu 2) a ochranný kryt nasaďte zpět.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ o REGISTRAci

Boehringer Ingelheim International GmbH

Ingelheim am Rhein, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69/707/97-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

20.8.1997 25.9.2002

10. DATUM REVIZE TEXTU

31.5. 2006

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Atrovent Nasal Spray 0,03%
(Ipratropii bromidum)
nosní sprej, roztok

Složení

Léčivá látka:

1 ml roztoku obsahuje: Ipratropii bromidum 0,30 mg (0,021 mg v 1 vstřiku)

(odp. Ipratropii bromidum monohydricum 0,31 mg)

Pomocné látky: Benzalkonium-chlorid, dihydrát edetanu disodného, chlorid sodný, čištěná voda

Indikační skupina

Otorinolaryngologikum

Charakteristika

ATROVENT NASAL SPRAY 0,03% snižuje zvýšenou činnost žláz nosní sliznice, která se projevuje nadměrným vylučováním tekutiny. Při podání působí převážně místně a nemá výrazné celkové nežádoucí účinky. Je proto vhodný i pro pacienty se srdečními a oběhovými poruchami.

Indikace

Atrovent Nasal Spray 0,03% je určen k léčbě rýmy alergického i nealergického původu.

Atrovent nasal spray 0,03% je určen pro dospělé a děti starší než 6 let.

Kontraindikace

ATROVENT Nasal Spray 0,03% nesmí užívat pacienti se známou přecitlivělostí k atropinu, jeho derivátům nebo kterékoli další složce přípravku.

Atrovent Nasal Spray 0,03% je třeba podávat opatrně u pacientů s náchylností ke vzniku glaukomu (zelený oční zákal) s úzkým úhlem, se zvětšenou prostatou nebo se ztíženou průchodností hrdla močového měchýře.

Při podávání přípravku ATROVENT Nasal Spray 0,03% v těhotenství a kojení je nutná zvýšená opatrnost, především v průběhu prvních tří měsíců těhotenství.

Přípravek se nesmí podávat dětem do 6 let věku.

Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle dobře snášen, ale mohou se vyskytnout lokální nosní reakce jako krvácení z nosu, sucho, podráždění a pálení nosní sliznice, bolest hlavy, nevolnost nebo reakce přecitlivělosti jako kožní vyrážka, kopřivka, angioedém (otok vzniklý na alergickém podkladě) jazyka, rtů a tváře, laryngospasmus (křečovité uzavření hrtanu) a anafylaktické reakce (alergické reakce s nadměrnou odpovědí imunitního systému na cizorodou látku).

Mezi vzácné reakce patří oční nežádoucí účinky (bolest očí, poruchy vidění, rozmazané vidění), suchost v ústech a hrdle, tachykardie (zrychlení srdeční činnosti), palpitace (bušení srdce), zadržování moči a poruchy hybnosti trávicího ústrojí (zvýšená náchylnost pacientů s cystickou fibrózou - dědičné onemocnění žláz se zevní sekrecí).

U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí/astmatem byly po inhalaci bromidu ipratropia ústy hlášeny poruchy srdečního rytmu (supraventrikulární tachykardie a fibrilace síní).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

Interakce

Účinky přípravku Atrovent Nasal Spray 0,03% a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Prosím informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Beta2-mimetika (léky odstraňující stažení průduškového svalstva - bronchodilatační účinek) a xantinové přípravky (např. theofylin a aminofylin) mohou zesilovat bronchodilatační účinek přípravku ATROVENT Nasal Spray 0,03%.

při současném podávání přípravku Atrovent Nasal Spray 0,03% s jinými běžně předepisovanými přípravky pacientům s celoroční rýmou, jako jsou antihistaminika, přípravky snižující překrvení nosní sliznice a steroidy pro aplikaci do nosu, nedochází ke zvýšení výskytu nežádoucích účinků.

Dávkování a způsob použití

Přesné dávkování vždy určí lékař.

Pokud lékař nedoporučí jinak, je doporučeno následující dávkování:

Dospělí a dospívající nad 12 let: 2 dávky (vstřiky) do každé nosní dírky 2 - 3krát denně.

Děti ve věku 6 - 12 let: 2 dávky (vstřiky) do každé nosní dírky 2krát denně.

Nejvyšší denní dávka pro dospělé je 16 vstřiků.

mezi jednotlivými dávkami by měl být dodržován časový odstup minimálně 6 hodin.

Návod k použití

1. Odstraňte ochranný kryt.

2. Před prvním použitím opakovaně stiskněte pumpičku (asi 7krát) až do prvého vystříknutí spreje. Přitom držte nádobku mezi palcem, ukazovákem a prostředníkem, palec tlačte rázně a rychle oproti dnu nádobky. Zúžený konec nádobky musí směřovat nahoru a mimo dosah očí (viz obr. 1). Sprej je poté připraven k použití. Pokud nebyl sprej použit déle než 24 hodin, aktivujte pumpičku opět jedním nebo dvěma stisknutími.

3. Před aplikací nosního spreje je nutno vyčistit nos (vyprázdnit nos).

4. 
   
   Jednu nosní dírku uzavřete přiložením prstu na zevní stranu nosu a nakloňte hlavu mírně dopředu. Držte lahvičku tak, jak je znázorněno na obr. 1, vsuňte vstřikovací konec nádobky opatrně do druhé nosní dírky (viz obr. 2). Špičku nádobky zaměřte směrem dozadu a k zevní stěně nosní dutiny.

obr.1 obr.2

5. Pumpičku aktivujte jedním rázným a rychlým stisknutím palce. Po každé aplikaci hluboce vdechněte nosem a vydechněte ústy.

6. Po vstříknutí spreje vyjměte vstřikovací špičku z nosní dírky a zakloňte na několik vteřin hlavu, aby sprej dokonale pronikl do dutiny nosní.

7. Postup uvedený v bodě 4-6 opakujte ve stejné nosní dírce.

8. Postup uvedený v bodech 4-7 opakujete v druhé nosní dírce.

9. Po použití nasaďte zpět ochranný kryt.

Pokud vnikne nosní sprej Atrovent náhodně do očí, je nutno okamžitě vymýt oči proudem tekoucí studené vody.

Ucpe-li se vstřikovací špička, odstraňte ochranný kryt a špičku promývejte tekoucí teplou vodou asi jednu minutu. Špičku vysušte, aktivujte pumpičku (podle bodu 2) a nasaďte zpět ochranný kryt.

Upozornění

Při vniknutí aerosolu do očí jsou ojediněle zmiňovány oční komplikace (např. rozšíření zornic, zvýšení nitroočního tlaku, zelený oční zákal s úzkým úhlem, bolestivost očí).

Bolesti očí, oční problémy, rozostřené vidění, zrakové přeludy, nebo duhové vidění spojené se zčervenáním očí a otok rohovky mohou být příznaky zeleného očního zákalu s úzkým úhlem. Objeví-li se jakákoliv kombinace uvedených příznaků, je nutno zahájit léčbu kapkami s miotickým účinkem a vyhledat pomoc očního lékaře.

Předávkování:

Specifické projevy předávkování nejsou známy, mohou se objevovat mírné systémové anticholinergní účinky jako sucho v ústech, poruchy zaostřování očí (akomodace) a zrychlení srdeční frekvence.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Varování

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení

15 ml roztoku = 180 dávek

Datum poslední revize

31.5. 2006

Výrobce

Istituto De Angeli S.r.l., Reggello (FI), Itálie

Držitel rozhodnutí o registraci:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Ingelheim am Rhein, Německo

1