ATROVENT 0,025%

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	INH SOL 1X20ML
Cesta:	Inhalační podání
Léková forma:	Roztok k rozprašování
Balení:	20ML
Síla:	0.25MG/ML

nahoru

Souhrn údajů o léku ATROVENT 0,025% (SPC)

SOUHRN údajů O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Atrovent 0,025%

2. kvalitativní a kvantitativní SLOŽENÍ

1 ml roztoku obsahuje:

Ipratropii bromidum 0,250 mg

odp. Ipratropii bromidum monohydricum 0,261 mg

Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Roztok k inhalaci - čirý, bezbarvý nebo téměř bezbarvý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Symptomatická léčba bronchospasmu spojeného s  bronchiálním astmem, chronickou obstrukční bronchitidou a emfyzémem.

Atrovent se používá spolu s inhalačními beta2 - mimetiky při léčbě akutního bronchospasmu spojeného s chronickou obstrukční plicní nemocí (zahrnující chronickou bronchitidu) a s astmatem.

4.2. Dávkování a způsob podávání

(20 kapek = přibližně 1 ml, 1 kapka = 0,0125 mg bromidu ipratropia)

Dávka musí být přizpůsobena individuální potřebě pacienta; pacienti by měli být během léčby pod lékařským dohledem. Pokud není předepsáno jinak, jsou doporučeny následující dávky:

Udržovací podávání:

Dospělí (včetně starších pacientů) a mladiství nad 12 let věku:

2 ml (40 kapek = 0,5 mg) 3 až 4x denně

Děti 6 - 12 let:

Protože jsou zkušenosti u této věkové skupiny omezené, měly by se uvedené dávky podávat pod dohledem lékaře:

1 ml (20 kapek = 0,25 mg) 3 až 4x denně

Děti pod 6 let věku:

Protože jsou zkušenosti u této věkové skupiny omezené, měly by se uvedené dávky podávat pod dohledem lékaře:

0,4 - 1,0 ml (8 - 20 kapek = 0,1 - 0,25 mg) 3 až 4x denně

Akutní záchvaty:

Dospělí (včetně starších pacientů) a mladiství nad 12 let věku:

2 ml (40 kapek = 0,5 mg); dávku lze podávat opakovaně, dokud nedojde ke stabilizaci stavu pacienta. Časový odstup mezi dávkami určí lékař.

Děti ve věku 6 - 12 let:

Protože jsou zkušenosti u této věkové skupiny omezené, měly by se uvedené dávky podávat pod dohledem lékaře:

1 ml (20 kapek = 0,25 mg); lze podávat opakovaně, dokud nedojde ke stabilizaci stavu pacienta. Časový odstup mezi dávkami určí lékař.

Děti pod 6 let věku:

Protože jsou zkušenosti u této věkové skupiny omezené, měly by se uvedené dávky podávat pod dohledem lékaře:

0,4 - 1,0 ml (8 - 20 kapek = 0,1 - 0,25 mg); lze podávat opakovaně, dokud nedojde ke stabilizaci stavu pacienta. Časový odstup mezi dávkami určí lékař.

Atrovent lze podávat v kombinaci s inhalačními beta2 - mimetiky.

Dobu inhalace lze ovlivnit objemem naředěného roztoku (viz 6.6. Návod k použití).

Dávkování může být závislé na způsobu inhalace a kvalitě nebulizace.

Denní dávky překračující 2 mg u dospělých a dětí nad 12 let věku a dávky překračující 1 mg u dětí pod 12 let věku by měly být podávány pod dohledem lékaře.

Není vhodné příliš překračovat doporučené denní dávky při akutní i udržovací léčbě.

Jestliže léčba nevede k významnému zlepšení nebo pokud se stav pacienta zhoršuje, je třeba vyhledat lékařskou pomoc a změnit způsob léčby. Při akutních a rychle se horšících dýchacích obtížích (dyspnoe) musí být okamžitě vyhledána lékařská pomoc.

Atrovent 0,025%, roztok k inhalaci, je vhodný pro současné podávání s roztoky k inhalaci jako sekretomukolytikum Mucosolvan.

Atrovent 0,025%, roztok k inhalaci, nesmí být podáván současně v jednom nebulizátoru spolu s roztoky k inhalaci, které obsahují kromoglykan sodný, protože by mohlo dojít k precipitaci.

4.3. Kontraindikace

Atrovent je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí k atropinu, jeho derivátům nebo ke kterékoliv složce přípravku.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Atrovent 0,025%, roztok k inhalaci, obsahuje (antimikrobiální) konzervační prostředek chlorid benzalkonia a stabilizátor edetan sodný. Tyto složky mohou u některých pacientů vyvolat bronchokonstrikci.

Přípravek Atrovent by měl být podáván se zvýšenou opatrností u pacientů s dispozicí ke vzniku glaukomu s uzavřeným úhlem, hyperplazií prostaty nebo obstrukcí hrdla močového měchýře.

Pacienti s cystickou fibrózou jsou náchylnější k poruchám motility gastrointestinálního traktu. Ve vzácných případech se mohou vyskytnout okamžité reakce přecitlivělosti jako kopřivka, angioedém, kožní vyrážka, bronchospasmus, orofaryngeální edém a anafylaktická reakce.

Oční komplikace

Při vniknutí aerosolové formy bromidu ipratropia samotného nebo v kombinaci s beta2-mimetiky do očí jsou ojediněle zmiňovány oční komplikace (mydriáza, zvýšený nitrooční tlak, glaukom s uzavřeným úhlem, bolestivost očí).

Bolesti očí, oční problémy, rozostřené vidění, vizuální haló nebo duhové vidění spojené se zčervenáním očí, které je způsobeno městnáním ve spojivkách a rohovce, mohou být příznaky akutního glaukomu s uzavřeným úhlem. Objeví-li se jakákoliv kombinace uvedených příznaků, je nutno zahájit léčbu kapkami s miotickým účinkem a vyhledat pomoc očního lékaře.

Pacienti musí být poučeni o správné technice podávání přípravku Atrovent, roztok k inhalaci. Je třeba věnovat pozornost tomu, aby roztok či jeho aerosol nevnikl do oka. Doporučuje se podávat nebulizovaný roztok prostřednictvím náustku. Pokud není náustek k dispozici a je používána nebulizační maska, musí řádně přiléhat. Pacienti s dispozicí ke vzniku glaukomu musí být zvláště upozorněni na nutnost ochrany očí.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Beta-mimetika a xantinové deriváty mohou zvyšovat bronchodilatační účinek.

Riziko vzniku akutního glaukomu u pacientů, u nichž se již dříve vyskytl glaukom s uzavřeným úhlem, může být zvýšeno při současném podávání roztoku bromidu ipratropia spolu s beta-mimetiky.

4.6. Těhotenství a kojení

Bezpečnost podávání přípravku Atrovent v průběhu těhotenství nebyla stanovena. Při potvrzeném nebo předpokládaném těhotenství musí být zvážen prospěch léčby pro matku oproti případným rizikům pro nenarozené dítě.

Preklinické studie neprokázaly embryotoxicitu nebo teratogenitu při inhalačním nebo nosním podávání dávek, které výrazně převyšovaly doporučené dávky pro člověka.

Není známo, zda je Atrovent vylučován do mateřského mléka. V tucích špatně rozpustné kvarterní kationty jsou sice do mateřského mléka vylučovány, není však pravděpodobné, že by Atrovent dosáhl při inhalačním podání takové koncentrace v mateřském mléce, která by ohrožovala kojence. Jelikož je řada léků do mléka vylučována, je v období kojení zapotřebí zvýšená opatrnost.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není známa.

4.8. Nežádoucí účinky

Jako nejčastější nerespirační nežádoucí účinky jsou v klinických studiích uváděny bolesti hlavy, závrať, nauzea a suchost v ústech a nosu, překrvení sliznic, nepříjemná chuť.

V souvislosti s užíváním přípravku Atrovent byly pozorovány následující nežádoucí účinky:

tachykardie, palpitace, u citlivých pacientů supraventrikulární tachykardie a fibrilace síní, poruchy akomodace, poruchy gastrointestinální motility a retence moči.

Tyto nežádoucí jsou vzácné a reverzibilní. Riziko retence moči může být zvýšeno u pacientů s již dříve existující poruchou odtoku moči z močového měchýře.

Byly hlášeny oční nežádoucí účinky (viz odstavec Zvláštní upozornění).

Stejně jako při jiné inhalační terapii, včetně bronchodilatační, může dojít k výskytu kašle, místního podráždění, dušnosti a méně často k bronchokonstrikci vyvolané inhalací.

Byly hlášeny reakce alergického typu jako kožní vyrážka, angioedém jazyka, rtů a tváře, kopřivka, laryngospasmus a anafylaktické reakce.

4.9. Předávkování

Specifické příznaky předávkování nebyly popsány. Vzhledem ke značné terapeutické šíři a topickému podávání přípravku Atrovent, roztok k inhalaci, nelze očekávat závažné anticholinergní příznaky. Mohou se objevovat mírné systémové anticholinergní účinky jako suchost v ústech, poruchy vidění (akomodace) a tachykardie.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Bronchodilatancia, antiastmatika

ATC kód: R03BB01

Bromid ipratropia je kvartérním amoniovým derivátem atropinu s anticholinergními (parasympatolytickými) vlastnostmi. Z preklinických zkoušek lze soudit, že inhibuje vagem zprostředkované reflexy tím, že antagonizuje účinek acetylcholinu - transmiteru, který je uvolňován vagovým nervem. Anticholinergní látky zabraňují zvýšení nitrobuněčné koncentrace cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP), ke kterému dochází po interakci acetylcholinu s muskarinovým receptorem hladké svaloviny bronchů.

Bronchodilatace po inhalaci přípravku Atrovent je vyvolána místním působením (nikoli systémovým) takových koncentrací léčivé látky, které jsou schopny vyvolat anticholinergní účinek na hladkou svalovinu bronchů.

V kontrolovaných 90ti denních studiích zahrnujících pacienty s bronchospasmem provázejícím chronickou obstrukční plicní nemoc (chronická bronchitida s emfyzémem), bylo prokázáno významné zlepšení plicních funkcí během 15ti minut od podání (FEV₁ a FEF_25-75 vzrostly o 15% a více). Vrcholu účinku bylo dosaženo za 1 - 2 hodiny a u většiny pacientů přetrvával až 6 hodin.

V preklinických a klinických studiích nebyl zjištěn nepříznivý vliv bromidu ipratropia na sekreci sliznic dýchacích cest, mukociliární aktivitu nebo výměnu plynů.

Bronchodilatační účinek přípravku Atrovent při léčbě akutního bronchospasmu provázející astma byl prokázán ve studiích s dospělými pacienty a dětmi staršími 6ti let. Ve většině těchto studií byl Atrovent podáván spolu s inhalačními beta-mimetiky.

Ačkoliv jsou údaje omezené, bylo prokázáno, že Atrovent má terapeutický účinek při léčbě bronchospasmu při virové bronchiolitidě a bronchopulmonální dysplazii u kojenců a malých dětí.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Terapeutický účinek přípravku Atrovent je dán místním působením v dýchacích cestách. Z tohoto důvodu není časový průběh bronchodilatace a systémové farmakokinetiky souběžný.

Po inhalaci se v plicích obvykle ukládá 10-30% z inhalované dávky přípravku v závislosti na jeho formě a inhalační technice. Větší část dávky je spolknuta a dostává se do gastrointestinálního traktu.

Vzhledem k zanedbatelnému gastrointestinálnímu vstřebávání bromidu ipratropia dosahuje biologická dostupnost polknuté části dávky jen asi 2% dávky celkové. Tento podíl významně neovlivňuje plazmatické koncentrace léčivé látky. Část dávky, která se ukládá v plicích, se dostává rychle do oběhu (během minut) a má téměř úplnou systémovou dostupnost.

Z údajů o renálním vylučování (0 - 24 hodin) byla odhadnuta celková systémová dostupnost (plicní i gastrointestinální části) inhalovaného bromidu ipratropia na 7-28%. Předpokládá se, že toto rozmezí platí též pro inhalaci přípravku ve formě roztoku k inhalaci.

Kinetické parametry popisující dispozice bromidu ipratropia byly vypočteny z plazmatických koncentrací po intravenózním podání.

Byl pozorován rychlý dvoufázový pokles plazmatických koncentrací. Distribuční objem (Vd) je 338 l (přibližně 4,6 l/kg). Léčivá látka se minimálně (méně než 20%) váže na plazmatické proteiny. Ionty ipratropia nepronikají hematoencefalickou bariérou, což odpovídá látkám s molekulární strukturou kvartérních amoniových solí. Poločas terminální eliminační fáze je přibližně 1,6 hodiny.

Průměrná hodnota celkové clearance léčivé látky je 2,3 l/min. Hlavní část, přibližně 60% systémově dostupné dávky, je eliminována cestou metabolické degradace (štěpením), pravděpodobně játry. Hlavní metabolity zjištěné v moči se na receptor pro muskarin vážou omezeně a jsou pokládány za neúčinné.

Přibližně 40% systémově dostupné dávky je vylučováno močí, čemuž odpovídá experimentálně zjištěná renální clearance 0,9 l/min. (Po perorálním podání je ledvinami vyloučeno méně než 1% podané dávky, což svědčí o nevýznamném vstřebávání bromidu ipratropia z gastrointestinálního traktu.)

V exkrečně bilančních studiích je po intravenózním podání radioaktivně značeného přípravku vyloučeno méně než 10% takto značeného přípravku biliárně-fekální cestou (včetně mateřské látky a všech jejích metabolitů). Vylučování radioaktivně značeného přípravku probíhá převážně ledvinami.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie akutní toxicity s pozorovací dobou 14 dnů byly prováděny na různých druzích laboratorních zvířat (hlodavci i jiná zvířata).

Po inhalačním podání byla zjištěna minimální letální dávka pro samce morčat 199 mg/kg.
U potkanů nebyla zaznamenána žádná mortalita ani při podávání nejvyšších technicky aplikovatelných dávek (např. 0,05 mg/kg po 4 hodinách podávání nebo 160 vdechů, přípravku Atrovent, suspenze k inhalaci - 0,02 mg/dávka).

LD₅₀ se pohybovala v rozsahu od 17,5 mg/kg u psů (i.v. podávání) do 2050 mg/kg u myší (perorální podávání).

Relativně nižší toxicita perorálně podané látky (ve srovnání s nitrožilním podáním) odráží slabé gastrointestinální vstřebávání.

Dlouhodobé každodenní podávání bylo ověřeno ve studiích na potkanech, králících, psech a opicích druhu makak rhesus.

Při inhalační aplikaci v průběhu 6 měsíců byla stanovena hladina bez nežádoucích účinků (no-observed adverse effect level=NOAEL) v dávce 0,38 mg/kg/den u potkanů,
0,18 mg/kg/den u psů a 0,8 mg/kg/den u opic makak rhesus. V bronchopulmonálním systému nebyly shledány histopatologické změny související s podáváním přípravku. U potkanů byla hladina bez nežádoucích účinků stanovena po 18 měsících perorálního podávání na 0,5 mg/kg/den.

Studie toxicity po opakovaném podávání inhalačních dávek u potkanů (až 6 měsíců) a psů (až 3 měsíce) s nově vyvinutými formami přípravku (forma s alternativním hnacím plynem a s laktózovým práškem) nezaznamenaly žádné další informace o obecném profilu toxicity přípravku Atrovent.

Vodný roztok přípravku Atrovent podávaný inhalačně v jednotlivé dávce (0,05 mg/kg - doba podávání 4 hodiny) byl potkany lokálně dobře snášen. Ve studiích toxicity při opakovaném podávání byl Atrovent lokálně dobře snášen.

U morčat nebyla zjištěna akutní anafylaktická ani opožděné anafylaktické kožní reakce.

Mutagenicita in vitro u bakterií nebyla v Amesově testu zjištěna. V testech in vivo nebyl zjištěn zvýšený výskyt chromozomálních aberací (mikronukleární test, dominantní letální test u myší, cytogenetický test na buňkách kostní dřeně čínského křečka).

V dlouhodobých studiích na myších a potkanech nebyly nalezeny tumorogenní nebo kancerogenní účinky.

Embryotoxicita a toxicita pro plod, vliv na fertilitu, peri- a postnatální vývoj byly studovány u myší, potkanů a králíků.

Nejvyšší použité perorální dávky (1000 mg/kg/den u potkanů a 125 mg/kg/den u králíků), které byly toxické pro samice a v určitém rozsahu, v dávkách vysoce převyšujících terapeutické dávky pro člověka, i embryo- a fetotoxické, nevyvolaly malformace u potomstva. Nejvyšší technicky aplikovatelná inhalační dávka suspenze k inhalaci v tlakovém obalu 1,5 mg/kg/den u potkanů a 1,8 mg/kg/den u králíků nevyvolala žádný nežádoucí účinek na reprodukci.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Benzalkonii chloridum, Dinatrii edetas dihydricus, Natrii chloridum, Acidi hydrochlorici solutio 1 mol/l (ad pH 3,4), Aqua purificata

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

přípravek se uchovává při teplotě 15-25ºC.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Lékovka z hnědého skla s PE kapátkem a šroubovacím uzávěrem z plastické hmoty, příbalová informace, skládačka

Velikost balení: 20 ml

6.6.  Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Doporučenou dávku je nutno naředit fyziologickým roztokem do konečného objemu 3 - 4 ml, poté nebulizovat a inhalovat až do spotřebování. Roztok musí být vždy čerstvě připraven před každým podáním; nespotřebované zbytky roztoku je nutno znehodnotit.

Atrovent 0,025%, roztok k inhalaci, je možno podávat prostřednictvím řady běžně dostupných nebulizačních zařízení. Pokud je k dispozici rozvod kyslíku, je nejvhodnější roztok podávat při průtoku kyslíku 6 - 8 litrů za minutu.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim International GmbH

Ingelheim nad Rýnem, SRN

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

14/821/95-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

25.10.1995 23.1.2002

10. DATUM REVIZE TEXTU

21.11.2007

7

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Atrovent
(Ipratropii bromidum)
0,025%
roztok k inhalaci

Složení

Léčivá látka:

1 ml (20 kapek) roztoku obsahuje:

Ipratropii bromidum 0,250 mg

odp. Ipratropii bromidum monohydricum 0,261 mg

Pomocné látky: Benzalkonium-chlorid, dihydrát edetanu disodného, chlorid sodný,

roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l k úpravě pH, čištěná voda

Indikační skupina

Bronchodilatancia, antiastmatika

Charakteristika

Bromid ipratropia je látka určená k léčbě bronchospasmu (zúžení dýchacích cest) spojeného s chronickou obstrukční plicní nemocí, která zahrnuje vleklý zánět průdušek (chronickou bronchitidu) a plicní rozedmu (emfyzém). Atrovent má bronchodilatační (průdušky uvolňující) účinek také při léčbě akutního bronchospasmu spojeného s astmatem. Odstraňuje stažení hladkého svalstva průdušek, a to díky tlumivému účinku na cholinergní nervový systém.

I v extrémně nízkých dávkách má ATROVENT místní účinek na dýchací cesty, vykazuje vysoký stupeň specifity. ATROVENT má zcela zanedbatelné nežádoucí účinky, protože jeho vstřebávání sliznicí je nízké. Zejména proto je vhodný pro použití u pacientů se srdečními a oběhovými poruchami.

Účinek nastupuje po inhalaci do 15 minut a přetrvává 5-6 hodin.

Terapeutické indikace

ATROVENT se užívá k léčbě bronchospasmu (stažení průdušek) spojeného s bronchiálním astmatem, chronickou obstrukční bronchitidou a emfyzémem (rozedmou).

ATROVENT se užívá společně s inhalačními beta-mimetiky (látky odstraňující stažení průduškového svalstva) při léčbě akutního zúžení průdušek spojeného s chronickou obstrukční plicní nemocí (včetně zánětu průdušek) a s astmatem.

Přípravek je určen pro dospělé, dospívající a děti.

Kontraindikace

ATROVENT nesmí užívat pacienti se známou přecitlivělostí k atropinu, jeho derivátům nebo jakékoliv složce přípravku.

Atrovent je třeba podávat opatrně u pacientů s náchylností ke vzniku glaukomu (zelený oční zákal) s úzkým úhlem, se zvětšenou prostatou nebo se ztíženou průchodností hrdla močového měchýře.

Pro podávání přípravku ATROVENT v období  těhotenství a kojení musí být zvlášť závažné důvody.

Nežádoucí účinky

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou bolesti hlavy, závrať, žaludeční nevolnost a sucho v ústech a nosu, překrvení sliznic, nepříjemná chuť.

V souvislosti s užíváním přípravku Atrovent byly pozorovány následující nežádoucí účinky: zrychlení srdeční činnosti, bušení srdce, u citlivých pacientů supraventrikulární tachykardie (zrychlená srdeční činnost, při níž centrum udávající patologický rytmus je nad komorami) a fibrilace síní (míhání, rychlé a nepravidelné stahy, srdečních síní), poruchy akomodace (zaostřování očí), poruchy hybnosti trávicího ústrojí (zvýšená náchylnost pacientů s cystickou fibrózou - dědičné onemocnění žláz se zevní sekrecí) a zadržování moči, zvláště u pacientů se ztíženou průchodností močových cest.

Dále se může vyskytnout kašel, místní podráždění, dušnost, a méně často bronchokonstrikce (zúžení průdušek) vyvolaná inhalací.

ATROVENT může vzácně vyvolat reakce alergického typu jako kožní vyrážka, angioedém (otok vzniklý na alergickém podkladě) jazyka, rtů a tváře, kopřivka, laryngospasmus (křečovité uzavření hrtanu) a anafylaktické reakce (alergické reakce s nadměrnou odpovědí imunitního systému na cizorodou látku).

Oční nežádoucí účinky (viz odstavec Upozornění) mohou nastat po náhodném vniknutí aerosolu do očí.

V případě výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se poraďte se svým ošetřujícím lékařem.

Interakce

Účinky přípravku ATROVENT a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj.

Než začnete současně s užíváním přípravku ATROVENT užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Beta2 - mimetika (léky odstraňující stažení průduškového svalstva - bronchodilatační účinek) a xantinové přípravky (např. theofylin a aminofylin) mohou zesilovat bronchodilatační účinek přípravku ATROVENT.

Inhalační roztok ATROVENT a roztok kromoglykanu sodného nesmí být podávány současně ve stejném nebulizátoru. Riziko vzniku zeleného zákalu u pacientů, u nichž se již dříve vyskytl zelený zákal s úzkým úhlem, může být zvýšeno při současném podávání roztoku bromidu ipratropia spolu s beta-mimetiky.

Dávkování a způsob použití

(20 kapek = přibližně 1 ml, 1 kapka = 0,0125 mg bromidu ipratropia)

Dávka musí být přizpůsobena individuální potřebě pacienta.

Pokud lékař neurčí jinak, jsou doporučeny následující dávky:

Udržovací podávání:

Dospělí (včetně starších pacientů) a mladiství nad 12 let: 2 ml (40 kapek = 0,5 mg) 3 až 4x denně

Děti 6 - 12 let: 1 ml (20 kapek = 0,25 mg) 3 až 4x denně

Děti pod 6 let věku: 0,4 - 1,0 ml (8 - 20 kapek = 0,1 - 0,25 mg) 3 až 4x denně

Léčba akutních záchvatů:

Dávky lze podávat opakovaně, dokud nedojde ke stabilizaci stavu pacienta.

Časový odstup mezi jednotlivými dávkami vždy určí lékař.

Dospělí (včetně starších pacientů) a mladiství nad 12 let věku: 2 ml (40 kapek = 0,5 mg)

Děti 6 - 12 let: 1 ml (20 kapek = 0,25 mg)

Děti pod 6 let věku: 0,4 - 1,0 ml (8 - 20 kapek = 0,1 - 0,25 mg)

Děti by měly lék užívat jen pod dohledem dospělého.

Pod dohledem lékaře by měly být podávány denní dávky překračující 2 mg u dospělých a dětí nad 12 let věku a 1 mg u dětí pod 12 let věku. Dětem do 6ti let lze podávat přípravek pouze pod dohledem lékaře.

Dobu inhalace je možno ovlivnit objemem naředěného roztoku. Dávkování může být závislé na způsobu inhalace a kvalitě nebulizace. Doporučenou dávku je nutno naředit fyziologickým roztokem do konečného objemu 3 - 4 ml, poté nebulizovat a inhalovat až do spotřebování. Roztok musí být před každým podáním vždy čerstvě připraven; nespotřebované zbytky roztoku je nutno znehodnotit.

Atrovent 0,025%, roztok k inhalaci, je možno podávat prostřednictvím řady běžně dostupných nebulizačních zařízení.

Upozornění

Nepřekračujte doporučené denní dávky při akutní i udržovací léčbě. Jestliže léčba nevede k významnému zlepšení nebo pokud se Váš stav zhoršuje, vyhledejte lékařskou pomoc. Lékař pak může změnit Váš způsob léčby. Při akutních a rychle se zhoršujících dýchacích obtížích (dyspnoe) musí být lékařská pomoc vyhledána okamžitě.

Zvýšená pozornost je třeba věnovat tomu, aby roztok či jeho aerosol nevnikl do očí. Nebulizovaný roztok se doporučuje podávat prostřednictvím náustku. Pokud není náustek k dispozici a je použita nebulizační maska, musí řádně přiléhat.

Při vniknutí aerosolu do očí jsou ojediněle zmiňovány oční komplikace (rozšíření zornic, zvýšení nitroočního tlaku, zelený oční zákal s úzkým úhlem, bolestivost očí). Bolesti očí, oční problémy, rozostřené vidění, zrakové přeludy, nebo duhové vidění spojené se zčervenáním očí mohou být příznaky zeleného očního zákalu s úzkým úhlem. Objeví-li se jakákoliv kombinace uvedených příznaků, je nutno zahájit léčbu kapkami s miotickým účinkem a vyhledat pomoc očního lékaře.

Předávkování:

Specifické projevy předávkování nejsou známy, mohou se objevovat mírné systémové anticholinergní účinky jako sucho v ústech, poruchy zaostřování očí (akomodace) a zrychlení srdeční frekvence.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě 15-25°C.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván na bezpečném místě mimo dosah a dohled dětí.

Balení

20 ml roztoku k inhalaci

Výrobce

Istituto De Angeli S.r.l., Reggello (FI), Itálie

Držitel rozhodnutí o registraci

Boehringer Ingelheim International GmbH

Ingelheim nad Rýnem, Německo

Datum poslední revize

18.5.2005