ATROVENT

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku ATROVENT (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ATROVENT (R)

2. SLOŽENÍ

Ipratropii bromidum 0,02 mg v 1 inhalační dávce

(ut Ipratropii bromidum monohydricum)

3. LÉKOVÁ FORMA

Dávkovaný aerosol.

Popis přípravku: krémově zbarvená homogenní suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Atrovent je indikován jako bronchodilatační přípravek k udržovací léčbě bronchospazmů spojených s chronickou obstrukční plicní nemocí včetně bronchitidy, emfyzému a astmatu.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování je nutno upravit podle individuálních požadavků.

Dospělým a školní mládeži (6-12 let) je doporučeno následující dávkování:

2 odměřené dávky - vdechy - (0,04 mg) 4x denně.

Jestliže je třeba dávkování zvýšit, může být počet dávek zvýšen, ale celková denní dávka 12 vdechů nesmí být překročena.

Jestliže léčba nevykazuje odpovídající zlepšení stavu pacienta nebo se pacientův stav horší, musí být po poradě s lékařem určen nový plán léčby. V případě akutně nebo rychle se zhoršující dušnosti (dýchacích potíží), která není zvládnutelná dalšími inhalačními dávkami, pacient musí vyhledat bezodkladnou lékařskou pomoc.

Při akutním zhoršení chronické obstrukční plicní nemoci se doporučuje použít přípravek ATROVENT ve formě roztoku k inhalaci nebo ve formě roztoku k inhalaci v jednotlivých dávkách.

U dětí může být Atrovent podáván pouze pod dohledem dospělé osoby.

4.3. Kontraindikace

Atrovent je kontraindikován u osob se známou přecitlivělostí na sojový lecithin a podobné potraviny, jako jsou sojové boby a burské oříšky. Pacienti s výše uvedenou přecitlivělostí mohou použít jiné formy přípravku Atrovent (roztok, tobolky k inhalaci). Atrovent je také kontraindikován u osob se známou přecitlivělostí k bromidu ipratropia, atropinu a jeho derivátům nebo ke kterékoliv pomocné látce, která je součástí přípravku.

4.4. Specielní upozornění

Přípravek Atrovent by měl být používán se zvýšenou opatrností u pacientů s dispozicí ke vzniku glaukomu s uzavřeným úhlem, hypertrofií prostaty nebo obstrukcí hrdla močového měchýře.

Pacienti s cystickou fibrózou jsou náchylnější k poruchám motility zažívacího traktu. Ve vzácných případech se mohou vyskytnout okamžité reakce přecitlivělosti, jako je kopřivka, angioedém, kožní vyrážky, bronchospazmus a orofaryngeální edém.

Oční komplikace

Ojediněle jsou popisovány oční komplikace (tj. mydriáza, zvýšený nitrooční tlak, glaukom s uzavřeným úhlem, oční bolestivost), které mohou nastat po náhodném a neopatrném vstříknutí aerosolu bromidu ipratropia samotného nebo v kombinaci s beta2- mimetiky do očí.

Oční bolestivost nebo potíže, rozostřené vidění, poruchy zorného pole, duhové vidění ve spojení s červeným zabarvením očí způsobeným městnáním ve spojivkách a rohovce mohou být příznaky glaukomu s uzavřeným úhlem. Při vzniku jakékoliv kombinace zmíněných symptomů je nutno zahájit léčbu miotickými kapkami a vyhledat okamžitě odbornou lékařskou pomoc.

Pacient musí být poučen o správném způsobu podávání přípravku Atrovent dávkovacím inhalátorem. Při aplikaci nesmí přípravek vniknout do očí.

4.5. Interakce

Beta2-mimetika a přípravky obsahující xantin mohou posílit bronchodilatační účinek (působí synergisticky). Současné podávání s jinými obecně používanými přípravky pro léčení chronické obstrukční plicní nemoci, včetně sympatomimetických bronchodilatačních látek, methylxantinů, steroidů a kromoglykanu sodného nezvyšuje výskyt nežádoucích účinků.

4.6. Těhotenství a laktace

V preklinických studiích nebyla zjištěna žádná rizika pro tato období, avšak bezpečnost podávání v průběhu těhotenství stanovena nebyla.

Při podávání přípravku v průběhu těhotenství, zejména v období prvního trimestru, je nutná obvyklá opatrnost.

Není známo, zda je Atrovent vylučován do mateřského mléka. V tucích špatně rozpustné kvarterní soli jsou sice do mateřského mléka vylučovány, není však pravděpodobné, že by Atrovent dosáhl při inhalačním podání takové koncentrace v mateřském mléce, která by ohrožovala kojence. Jelikož řada léků je do mléka vylučována, je potřeba zvýšená opatrnost při kojení.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Není známa.

4.8. Nežádoucí účinky

Nejčastějšími nerespiračními nežádoucími účinky jsou v klinických studiích uváděny bolesti hlavy, nauzea a suchost v ústech.

Anticholinergní vedlejší účinky se vzhledem k nízké systémové absorpci Atroventu (bromidu ipratropia) vyskytují zřídka a jsou reverzibilní; tachykardie, palpitace, poruchy oční akomodace, poruchy gastrointestinální motility, retence moči. Riziko retence moči může být zvýšeno u osob s předcházejícími poruchami vyprazdňování. Oční nežádoucí účinky jsou popsány v odst. 4.4.

Shodně s ostatními inhalačně podávanými přípravky včetně bronchodilatačních látek se může vyskytovat kašel a méně často paradoxní bronchokonstrikce.

Ve vzácných případech se objevují alergické typy reakcí, jako je kožní vyrážka, otok jazyka, rtů a tváří, kopřivka (včetně rozsáhlé kopřivky), laryngospazmus, anafylaktické reakce s opakovanou pozitivní reakcí při pokusu o opětovné podání. Mnozí z takto reagujících pacientů měli pozitivní anamnézu alergie na jiné léky nebo potraviny, včetně sojových bobů.

4.9. Předávkování

Nebyly popsány specifické příznaky pro předávkování. Vzhledem k terapeutické šíři a topickému podávání přípravku Atrovent, dávkovaný aerosol, nejsou očekávány anticholinergní příznaky. Mohou se objevovat minoritní systémové projevy anticholinergního účinku, včetně suchosti v ústech, poruch vidění a zrychlení srdeční rychlosti.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Atrovent je kvarterní amonnou solí s anticholinergními (parasympatolytickými) vlastnostmi. V preklinických studiích inhiboval ipratropiumbromid vagem zprostředkované reflexy antagonizací účinku acetylcholinu, neurotransmitoru vylučovaného n.vagus.

Anticholinergní látky zabraňují zvýšení vnitrobuněčné koncentrace cyklického guanosin monofosfátu (cyklický GMP) interakcí acetylcholinu s receptorem hladké svaloviny bronchů pro muskarin.

Bronchodilatační účinek Atroventu po inhalaci je primárně lokálním, místně specifickým, nikoliv systémovým účinkem.

V kontrolovaných studiích (90 dnů) byla u nemocných chronickou obstrukční chorobou plic doprovázenou bronchospazmy (chronická bronchitis a emfyzém) zjištěna signifikatní zlepšení během 15 minut po podání, s maximálním účinkem za

1-2 hodiny a přetrvávající u většiny pacientů po dobu 6 hodin (FEV1 a FEF _25-75% se zvyšuje o 15%).

Preklinické studie ukázaly, že Atrovent nepoškozuje respirační sekreci, mukociliární transport a výměnu plynů v dýchacích cestách.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Atrovent je po inhalaci velmi rychle absorbován. Maximální koncentrace v plazmě jsou dosaženy během několika minut.

Základní farmakokinetické parametry byly vypočítány z plazmatické hladiny po nitrožilním podání. Byl zjištěn rychlý dvoufázový pokles v plazmě. Poločas terminální eliminační fáze je přibližně 1,6 hodiny. Radioaktivním značením byl stanoven poločas eliminace účinné látky a metabolitů na 3,6 hodiny. Hlavní metabolity zjištěné v moči se na receptor pro muskarin vážou omezeně. Celková clearance aktivní látky je 2,3 l/min. Přibližně 40% představuje clearance ledvinná (9 l/min) a 60% hepatometabolická. Distribuční objem (Vz) je 338 l (odpovídá přibližně 4,6 l/kg).

Renální vylučování aktivní složky dosahuje 46% intravenózně podané dávky a 3% perorální dávky.

Aktivní látka se váže na plazmatické proteiny minimálně (méně než 20%). Ionty ipratropia nepronikají hematoencefalickou bariérou, což odpovídá látkám s molekulární strukturou kvarterních amonných solí.

5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Studie toxicity s pozorovací dobou 14 dnů byly prováděny na různých druzích laboratorních zvířat (hlodavci a jiná zvířata).

Po inhalačním podání byla zjištěna minimální letální dávka pro morčata 199 mg/kg; dávky 0,0115 mg/l/hod. 4x denně nebo 0,048 mg/kg/4 hod. nevyvolaly mortalitu laboratorních potkanů.

LD5O pro perorální a intravenózní podávání jsou významně vyšší než je minimální letální dávka při inhalačním podání. LD50 se pohybuje v rozsahu 2050 mg/kg u myší (p.o.) do 17,5 mg/kg u psů (i.v.). Relativně nižší toxicita perorálně podané látky (ve srovnání s nitrožilním podáním) potvrzuje omezenou gastrointestinální absorpci.

Denní podávání bylo ověřeno ve studiích na potkanech, králících, psech a opicích Rhesus.

Pro inhalační aplikaci po dobu 6 měsíců odpovídá hladina "bez nežádoucích účinků" dávce 0,384 mg/kg/den u potkanů, 0,4 mg/kg/den u psů a 0,8 mg/kg/den u opic Rhesus. Histopatologicky nebyly zjištěny žádné změny v bronchopulmonárním systému. Při perorálním podávání potkanům byla hladina "bez nežádoucích účinků" stanovena po 18 měsících na 0,5 mg/kg/den.

Inhalačně podávaný vodný roztok Atroventu (0,048 mg/kg/4 hod.) byl u potkanů lokálně dobře snášen.

U morčat nebyla zjištěna aktivní anafylaxe nebo pasivní anafylaktické kožní reakce. Mutagenicita in vitro nebyla v Amesově testu zjištěna. V ostatních testech in vivo (mikronukleární test, dominantní letální test u myší, cytogenetický test na buňkách kostní dřeně čínského křečka) nebyl prokázán zvýšený výskyt chromozomálních aberací.

V dlouhodobých studiích na myších a potkanech nebyly nalezeny tumorigenní nebo karcinogenní účinky.

Embryotoxicita a toxicita pro plod, vliv na fertilitu, peri- a postnatální vývoj byly studovány u myší, potkanů a králíků.

Nejvyšší použité dávky (1000 mg/kg/den u potkanů a 125 mg/kg/den u králíků), toxické pro matky, nevyvolaly malformace u potomstva.

Nejvyšší technicky aplikovatelná inhalační dávka 1000 mg/kg/den u potkanů a 125 mg/kg/den u králíků nevyvolala nežádoucí účinek na reprodukci.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)

Sojae lecithinum

Trichlorofluoromethanum

Dichlorofluoromethanum

Cryofluoranum.

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

60 měsíců.

6.4. Skladování

Při pokojové teplotě.

6.5. Druh obalu

Hliníková nádobka s ústním nástavcem.

6.6. Návod k užití

Správný způsob použití inhalátoru je nezbytným předpokladem úspěšné léčby.

Obsah tlakové nádobky nejprve dobře protřepejte a před prvním použitím stiskněte jednou nebo dvakrát dávkovací ventil.

Před každým použitím dodržujte následující postup:

1. Odstraňte ochranný uzávěr.

2. Inhalátor před každým použitím dobře protřepejte (viz obrázek 1).

3. Hluboce vydechněte.

4. Inhalátor držte v poloze zobrazené na obrázku 2, ústní nástavec sevřete rty. Šipka a dno tlakové nádobky směřují vzhůru.

5. Hluboce se nadechněte a v počátku nádechu stiskněte rázně dávkovací ventil, který uvolní jednu odměřenou dávku. Zadržujte dech po několik vteřin, vyjměte náústek z úst a pomalu vydechněte. Stejný postup se opakuje při vdechu druhé odměřené dávky.

6. Po použití nasaďte zpět ochranný uzávěr.

Nádobka je pod tlakem a neotevírejte ji proto násilím a nevystavujte ji teplotě nad 50°C. Jelikož nádobka inhalátoru není průhledná, není možno sledovat hladinu a zjistit, kdy je obsah spotřebován. Třepáním však lze ověřit, zda se v nádobce nachází tekutina. Ve zdánlivě prázdné nádobce se zpravidla nachází množství dostačující k dalším 10 inhalacím.

Ústní nástavec musí být udržován v čistotě a může být omýván teplou vodou. Je-li k omytí použito mýdlo nebo saponát, je nutno nástavec pečlivě omýt proudem tekoucí vody.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

Ingelheim nad Rýnem

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

14/176/79-C

9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22.11.1979 / 7.5. 2008

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

7.5. 2008

Strana 2 (celkem 6)

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - RP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

ATROVENT

(Ipratropii bromidum)

Dávkovaný aerosol

Držitel rozhodnutí o registraci :

Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim nad Rýnem, Německo

Výrobce :

Boehringer Ingelheim Pharma KG, Ingelheim nad Rýnem, Německo

Složení: 1 dávka obsahuje

Účinná látka: Ipratropii bromidum monohydricum 0,021 mg

(Ipratropii bromidum 0,020 mg)

Pomocné látky : Trichlorfluormethan, kryofluoran, dichlordifluormethan

Indikační skupina

Bronchodilatans, antiastmatikum.

Charakteristika

Bromid ipratropia je látka speciálně vyvinutá pro léčbu zúžení dýchacích cest spojeného s vleklým zánětem průdušek (chronickou bronchitidou). Odstraňuje stažení hladkého svalstva průdušek a to díky tlumivému účinku na cholinergní nervový systém.

I v extrémě nízkých dávkách má ATROVENT místní efekt na dýchací cesty, vykazuje vysoký stupeň specifity. ATROVENT má zcela zanedbatelné nežádoucí účinky, protože jeho vstřebávání sliznicí je nízké. Zejména proto je výhodný pro použití u pacientů se srdečními a oběhovými poruchami. Účinek přípravku ATROVENT nastupuje 15 minut po inhalaci s maximálním účinkem za 1-2 hodiny, efekt na dýchací cesty trvá asi 6 hodin. ATROVENT může být též používán u akutních záchvatů lehkého nebo středního zúžení průdušek (bronchospasmu).

Indikace

Atrovent se užívá k rozšíření průdušek při prevenci a léčbě stažení průdušek u chronické obstrukční plicní nemoci, vleklého zánětu průdušek (chronické bronchitidy), plicní rozedmy (emfyzému) a k léčabě astmatu.

Kontraindikace

ATROVENT nesmí užívat pacienti, kteří jsou přecitlivělí vůči bromidu ipratropia nebo jiným látkám atropinového typu nebo neúčinným součástem léku.

V průběhu těhotenství a kojení musí být pro užívání přípravku ATROVENT zvlášť závažné důvody.

ATROVENT nesmí užívat pacienti se známou přecitlivělostí na sojový lecitin a podobné potraviny, jako jsou sojové boby a burské oříšky. Pacienti trpící touto poruchou mohou použít jiné formy přípravku ATROVENT (roztok, tobolky k inhalaci).

Pacienti s glaukomem (zeleným zákalem) s uzavřeným úhlem nebo se ztíženou průchodností močových cest a se zvětšením prostaty mohou ATROVENT užívat jen tehdy, jsou-li pro to zvlášť závažné důvody.

Nežádoucí účinky

V ojedinělých případech může docházet k místním reakcím, jako je sucho v ústech, dráždění hrdla nebo se může vyskytnout kašel. Užívání přípravku ATROVENT může způsobit zadržování moči, zvláště u pacientů se ztíženou průchodností močových cest. Při případném výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých

reakcí se poraďte se svým lékařem.

Velmi řídký výskyt alergických reakcí (vyrážka, svědění, otok, dušnost, kašel, zvracení) nebo paradoxního stažení průdušek (bronchospasmu) je důvodem k přerušení léčby a okamžitému vyhledání lékařské pomoci.

Pokud při chybném použití zasáhne látka oči pacientů, může vzniknout rozšíření zornice (mydriaza), zvýšení nitroočního tlaku, glaukom se zúženým úhlem, oční bolest.

Oční bolest, nepříjemný pocit v očích, mlhavé vidění, zrakové přeludy nebo barevné vidiny spolu se zčervenáním očí mohou být příznakem akutního glaukomu se zúženým úhlem.

V těchto případech musí být použity oční kapky vyvolávající zúžení zorničky (miózu) a vyhledán oční lékař.

Interakce

Účinky přípravku ATROVENT a jiných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař má být proto informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis nebo bez něj. Jestliže Vám další lékař bude předepisovat nebo doporučovat nějaký další lék, informujte ho, že již užíváte ATROVENT. Než začnete současně s užíváním přípravku ATROVENT užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Beta-mimetika (léky odstraňující stažení průduškového svalstva - bronchodilatační účinek) a xantinové přípravky (obsahující theofylin a aminofylin) zesilují bronchodilatační účinek přípravku ATROVENT.

Anticholinergní účinky jiných léků mohou být přípravkem ATROVENT zvýšeny.

Dávkování

Dávkování u dospělých i u dětí je individuální a stanoví jej lékař.

Dospělí a školní mládež (6-12 let): 2 dávky - vdechy - (0,04 mg) 4x denně.

Jestliže je třeba dávkování zvýšit, může být počet dávek zvýšen, ale celková denní dávka 12 vdechů nesmí být překročena.

Jestliže léčba nevykazuje odpovídající zlepšení stavu pacienta nebo se pacientův stav horší, musí být po poradě s lékařem určen nový plán léčby. V případě akutně nebo rychle se zhoršující dušnosti (dýchacích potíží), která není zvládnutelná dalšími inhalačními dávkami, musí pacient bezodkladně vyhledat lékařskou pomoc.

Při akutním zhoršení chronické obstrukční plicní nemoci se doporučuje použít přípravek ATROVENT ve formě roztoku k inhalaci nebo ve formě roztoku k inhalaci v jednotlivých dávkách.

Způsob užití

Správný způsob použití inhalátoru je základem úspěšné léčby. Před prvním použitím obsah tlakové nádobky dobře protřepejte a 1-2x stiskněte ventil.

Při každém použití by měla být dodržována tato pravidla:

1. Sejmout ochranný kryt.

2. Protřepte inhalátor důkladně před každým použitím (obr.1).

3. Hluboce pomalu vydechněte.

4. Držte dávkovač aerosolu tak, jak je ukázáno (dnem nahoru) na obr.2, a sevřete pevně rty náústek a mírně zakloňte hlavu.

5. Na začátku hlubokého pomalého nádechu stiskněte nádobku směrem dolů, tím dojde k uvolnění 1 dávky. Nepřestávejte nadechovat.

6. Po ukončení nádechu zadržte minimálně na 5 vteřin dech.

7. Vyjměte náústek z úst a pomalu vydechněte.

8. Nasaďte zpět ochranný kryt.

Nádobka je pod tlakem a nesmí být otevírána silou nebo vystavován teplotě

přesahující 50°C. Jelikož nádobka není průhledná, je nemožné vidět, zda byl již obsah spotřebován, avšak protřepáním zásobníku zjistíte, zda ještě obsahuje nějakou zbytkovou tekutinu. I v případě, že se zdá kontejner prázdný, obsahuje pravděpodobně ještě okolo 10 inhalačních dávek.

Náústek by měl být vždy udržován v čistotě a může být omýván teplou vodou. Pokud je použit saponát nebo mýdlo, je třeba náústek řádně opláchnout čistou vodou.

Upozornění

Neměňte svévolně doporučené dávkování. Máte-li pocit nedostatečné účinnosti léku, poraďte se s lékařem.

Jestliže léčba do 1 hodiny nepřináší významné zlepšení nebo se objeví naopak zhoršení (dušnost), vyhledejte okamžitě lékaře. Jestliže při pravidelném užívání přípravku ATROVENT omylem vynecháte dávku, pokračujtendalší dávkou dle doporučeného schématu.

Děti by měly ATROVENT užívat jen pod dohledem dospělého.

Projevy předávkování nejsou dosud známy, při vyšších dávkách se mohou objevit vratné (reversibilní) poruchy zaostřování oka (akomodace). O tom informujte svého lékaře.

Uchovávání

Uchovávejte při pokojové teplotě.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

Balení

Tlaková nádobka s dávkovacím ventilem; 15 ml (300 dávek).

Datum poslední revize:

7.5. 2008

Strana 2 (celkem 4)