ATG-FRESENIUS S
| Kód léčivého přípravku: | 0044491 () |
|---|---|
| Registrační číslo: | 59/ 256/97-C |
| Registrační procedura: | registrace národním postupem |
| Název léku: | ATG-FRESENIUS S |
| Režim prodeje: | Léčiva na lékařský předpis |
| Stav registrace: | Registrovaný |
| Držitel registrace: | FRESENIUS BIOTECH GMBH, GRÄFELFING |
| Země držitele: | NĚMECKO |
| ATC skupina: |
L04AA04
|
| Účinná látka: | Antithymocytární imunoglobulin (králičí) — léky s účinou látkou Antithymocytární imunoglobulin (králičí) |
| poslední změna záznamu 16. října 2008 |
Varianty
| Doplněk názvu: | INF CNC SOL 1X5ML/100MG | INF CNC SOL 10X5ML/100MG |
|---|---|---|
| Cesta: | Infuze | Infuze |
| Léková forma: | Koncentrát pro přípravu rektálního roztoku | Koncentrát pro přípravu rektálního roztoku |
| Balení: | 1X5ML | 10X5ML |
| Síla: | 20MG/ML | 20MG/ML |
reklama
Souhrn údajů o léku ATG-FRESENIUS S (SPC)
Souhrn údajů o přípravku
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
ATG-Fresenius S
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka: Immunoglobulinum antithymocytarum cuniculum 20 mg/ml
Pomocné látky viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Popis přípravku - bezbarvá až slabě opalescentní tekutina
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek ATG-Fresenius S se obvykle používá v kombinaci s jinými imunosupresivními léky (methylprednisolon, prednison, azathioprin, cyklosporin A) k potlačení imunitního systému a tím k prevenci rejekce po transplantaci orgánů. Obvykle se podává v následujících situacích:
Prevence
V časném pooperačním období po transplantaci orgánu se přípravek ATG-Fresenius S používá v kombinaci s glukokortikosteroidy, azathioprinem anebo cyklosporinem A k posílení imunosuprese.
Akutní rejekce rezistentní na kortikosteroidy
K léčbě akutní rejekční krize, jestliže se účinek léčby methylprednisolonem ukázal jako neuspokojivý.
4.2 Dávkování a způsob podání
Pokud není určeno jinak, doporučená denní dávka přípravku ATG-Fresenius S je následující:
Prevence po transplantaci orgánu:
0,1-0,25 ml (= 2-5 mg) přípravku ATG-Fresenius S/kg tělesné hmotnosti. Obvyklé denní dávky jsou v rozmezí 3-4 mg/kg tělesné hmotnosti.
Léčba akutní rejekce rezistentní vůči kortikosteroidům:
0,15-0,25 ml (= 3-5 mg) přípravku ATG-Fresenius S/kg tělesné hmotnosti. Nejběžnější denní dávky jsou v rozmezí 3-4 mg/kg tělesné hmotnosti.
ATG-Fresenius S je hypotonický koncentrát pro přípravu infuzního roztoku s pH 3,7. Před intravenózní infúzí je třeba jej zředit fyziologickým roztokem!
Protože ATG-Fresenius S neobsahuje konzervační prostředky, proto po otevření injekčních lahviček musí být přípravek ihned aplikován!
ATG-Fresenius S by se měl používat, pouze je-li roztok bezbarvý až slabě opalescentní a uzávěr neporušený!
Je-li ATG-Fresenius S zakalený, nesmí se použít!
ATG-Fresenius S se musí ředit pouze fyziologickým roztokem!
ATG-Fresenius S musí být podáván pouze podle pokynů lékaře a pod lékařským dohledem. Zvláštní pozornost je třeba věnovat sledování pacienta pro případ výskytu jakýchkoli
symptomů anafylaktického šoku. Bedlivé sledování pacienta musí pokračovat ještě minimálně 30 minut po ukončení infúze.
Pro případ nutného zásahu proti anafylaktickému šoku je třeba mít připravené standardní vybavení pro léčbu šoku.
ATG-Fresenius S by se měl před podáním ředit 250-500 ml fyziologického roztoku a poté intravenózně podávat pomocí infúze po dobu alespoň 4 hodin. Během prvních tří dnů léčby by měl být pacient bedlivě sledován lékařským personálem.
Pro periferní podání by se měla zvolit větší žíla. Bylo zjištěno, že pokud jsou před infúzí podány hydrokortikosteroidy anebo antihistaminika, je systémová tolerance lepší.
Pozor:
Do infúzního roztoku přípravku ATG-Fresenius S nesmí být přidán Heparin sodný ani nesmí být podán skrze stejný přístup, protože pH pod hodnotou 5,2 může vést k zakalení
Prevence po transplantaci orgánu:
V závislosti na stavu pacienta by se léčba s doprovodnou medikací měla pohybovat v rozmezí od 5 do 14 dnů, počínaje dnem transplantace.
Léčba akutní rejekce rezistentní vůči kortikosteroidům:
Trvání terapie se může lišit podle stavu štěpu a plánu léčby. Obvyklá doba léčby je 5-14 dnů, počínaje dnem vzniku rejekční krize.
4.3 Kontraindikace
ATG-Fresenius S nesmí být podáván :
- při známé alergii na králičí proteiny
- u pacientů s těžkou trombocytopenií
(protože ATG-Fresenius S může snižovat počet krevních destiček a tím zvyšovat riziko krváení)
- u pacientů s bakteriálními, virovými nebo mykotickými infekcemi, které nejsou pod terapeutickou kontrolou
- v těhotenství nebo při podezření na těhotenství
(s podáváním v těhotenství nejsou žádné klinické zkušenosti, ani u zvířat. Léčba přípravkem ATG-Fresenius S záleží na posouzení rizika a prospěchu lékařem. Mělo by se brát v úvahu, že lidský IgG může procházet placentární bariérou.)
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Před podáním přípravku ATG-Fresenius S by se mělo zjistit, zda je pacient alergický na králičí proteiny (viz níže „testy na alergii“).
Předchozí nebo doprovodná imunosupresivní léčba může způsobit, že kožní testy na králičí bílkoviny budou negativní i v případě přecitlivělosti. Doporučujeme zaznamenat léčbu zvířecími séry do pacientova očkovacího průkazu.
ATG-Fresenius S musí být podáván pouze podle pokynů lékaře a pod lékařským dohledem. Zvláštní pozornost je třeba věnovat sledování pacienta pro případ výskytu jakýchkoli symptomů anafylaktického šoku. Sledování pacienta musí pokračovat ještě minimálně 30 minut po ukončení infúze.
Pro případ výskytu anafylaktického šoku je třeba mít připravené standardní vybavení pro léčbu anafylaktického šoku k okamžitému použití. .
Mezi standardní opatření k předcházení infekcím, vypracovaná na základě používání léčivých přípravků, připravených s použitím lidských součástí patří výběr dárců, testování jednotlivých darovaných orgánů na specifické ukazatele infekce a začleňování účinných výrobních kroků zaměřených na inaktivaci a odstranění virů.
Navzdory tomu nelze zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens, to platí také pro neznámé nebo nově objevené viry a jiné patogeny.
Opatření přijatá v případě přípravku ATG-Fresenius S jsou považována za účinná u obalených virů, jako je HIV, HBV a HCV. Přijatá opatření mohou mít omezenou účinnost u neobalených virů, jako je HAV a parvovirus B19. Infekce parvovirem B19 může být závážná u těhotných žen (infekce plodu) a u jedinců s imunodeficitem nebo zvýšenou erytropoézou (např. hemolytická anémie).
Velice se doporučuje, aby byl při každém podání léku ATG-Fresenius S pacientovi zaznamenán název a číslo šarže přípravku za účelem udržování spojení mezi pacientem a šarží výrobku.
Po imunosupresi je zvýšené riziko vzniku bakteriálních, virových a mykotických infekcí. Při takových infekcích by měla být nasazena vhodná léčba (antibiotika, antivirové a antimykotické léky nebo imunoglobuliny).
Je třeba si uvědomit, že navzdory pacientově přecitlivělosti může předcházející nebo souběžná léčba imunosupresivy způsobit negativní výsledky testů na alergii.
Opatření a postupy pro případ reakcí přecitlivělosti:
V případě výskytu anafylaktických nebo anafylaktoidních reakcí použijte údaje z následující tabulky.
Stupeně a stadia symptomů v případě anafylaktických a anafylaktoidních reakcí |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Stadium |
0 místní |
I mírná celková reakce |
II výrazná celková reakce |
III těžká celková reakce |
IV smrtelné selhání orgánu |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Symptomy |
místní kožní reakce |
diseminovaná kožní reakce (tj. zarudnutí, generalizovaná kopřivka, svědění), íritace sliznic (tj. nosu, spojivky), celkové reakce (tj. neklid, bolest hlavy) |
kerdiovaskulární poruchy (změny krevního tlaku a pulsu) zkrácený dech (mírná dušnost, začínající bronchospazmus) nutkání ke stolici nebo močení |
šok (těžká hypotenze, bledost), těžká dušnost,poruchy vědomí nebo ztráta vědomí, popř. spojené i s defekací nebo močením |
zástava dýchání, cirkulační kolaps |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dávkování léků, příklady postupů akutní léčby anafylaktických reakcí |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Stadium |
I |
II |
III |
Profylaxe výskytuí relapsu |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Katecholamin: Adrenalin/ß-sympatomimetika, inhalace Adrenalin
Dopamin Noradrenalin |
až do objevení třesu a/nebo tachykardie (optimálně: Adrenalin-Medihaler) 1 mg/10 ml: 0,1 mg/minb |
až do objevení třesu a/nebo tachykardie (optimálně: Adrenalin-Medihaler) 1 mg/10 ml: 0,1 mg/min. 2,5-5 mg/70 kg/min v případě potřeby, ↑ po 10 min. 1 mg/10 ml: 0,05-1 mg/mind |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kortikosteroidy parenterálně (ekvivalenty Prednisolonu) |
50-125 mga |
250-500 mg |
1000 mg |
každých 8 h po dobu 24 h 80-100 mg per os nebo i.v. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Teofylin |
5 mg/kg tělesné hmotnosti dále: 10 mg/kg/24 h (pozor: tachykardie) |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Antagonisté histaminu: H1-antagonisté H2-antagonisté |
Dimethindene maleáte 8 mg Clemastin 4 mg 1. Cimetidin 400 mg 2. Ranitidin 100 mg |
Dimethindene maleáte Clemastin 4 mg 1. Cimetidin 400 mgc 2. Ranitidin 100 mg |
Dimethindene maleáte
Clemastin ≥ 4 mg 1. Cimetidin ≥ 400 mgd 2. Ranitidin ≥ 100 mg |
každých 8 h po dobu 24 h Dávkování podle předpisu v bodě II per os nebo parenterálně každých 8 h po dobu 24 h Dávkování podle předpisu v bodě II perorálně nebo parenterálně |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Infuze: Krystaloidy Koloidy |
Ringerův roztok--laktát ≥ 500 ml |
pokud možno několik litrů Ringerova roztoku-laktátu např. HES: 1-2 l, > 2 l Ringerova roztoku-laktátu |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
a při známé dispozici k alergiím ( hyposensibilizační léčba, pozitivní testy na alergii) b při zhoršujících se kardiovaskulárních symptomech navzdory podání infuze a podávání H1- a H2-antagonistů
c při zhoršujících se kardiovaskulárních symptomech navzdory podání infuze
Příbalová informace
Informace pro použití -čtěte pozorně !
ATG-FRESENIUS S
(Immunoglobulinum antithymocytarum cuniculum)
Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Fresenius Biotech GmbH ,Gräfelfing, Německo
Složení
Léčivá látka:Immunoglobulinum antithymocytarum cuniculum 20,00 mg/1 ml
Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, kyselina fosforečná, voda na injekci.
Indikační skupina
Imunopreparáty, imunosupresivum.
Charakteristika
Vysoce purifikovaný imunoglobulin se specifickým účinkem na T-lymfocyty. ATG Fresenius S je izolován ze séra králíků, kteří byli imunizováni humánními lymfoblasty T-buněčné řady. ATG sérum je imunní sérum namířené proti lidským T-lymfocytům s imunosupresivním účinkem. ATG-Fresenius S je izolován ze séra králíků imunizovaných humánními T - lymfoblasty z lidských Jurkatových buněčných linií. ATG-Fresenius S jako roztok polyklonálních protilátek proti T-buňkám má přímý efekt na T-buňky, který vede k jejich depleci. Hlavním mechanizmem deplece T-buněk jsou opsonizace a lýza aktivací komplementového systému. Specifikace, které musí jednotlivé šarže splňovat, garantují, že titr ATG-Fresenius S pro lymfocytotoxický test je minimálně 1:512.
Publikované výsledky in vivo a in-vitro testů prokazují, že efekt ATG-Fresenius S je kromě jiného dán vazbou na CD2+, CD3+, CD4+/CD28+, CD+, CD7+, LFA-1+ a ICAM-1+ lymfocytů. Tyto receptory jsou charakteristické především pro T-lymfocyty. CD5 jsou exprimovány rovněž na povrchu proliferujících B-lymfocytů.
ATG-Fresenius S je v organizmu metabolizován stejně jako jiné tělesné bílkoviny. Nebyly zjištěny žádné nefyziologické metabolity.
Poločas ATG Fresenius S je přibližně 14 dnů (při dávkování 4 mg/kg těl.hm. déle než 7 dnů).
Indikace
Přípravek ATG-Fresenius S se obvykle používá v kombinaci s jinými imunosupresivními léky (methylprednisolon, prednison, azathioprin, cyklosporin A) k potlačení imunitního systému, a tím k prevenci rejekcí po transplantaci orgánů.
Obvykle se používá v následujících situacích:
Prevence:
V časném pooperačním období po transplantaci orgánu se ATG- Fresenius S používá v kombinaci s glukokortikoidy, azathioprinem, a/nebo s cyklosporinem A ke zvýšení imunosupresívního účinku.
Akutní rejekce rezistentní na kortikosteroidy:
Užívá se k léčbě akutní rejekční krize, kde předchozí léčba methylprednisolonem byla neúčinná.
Kontraindikace
ATG-Fresenius S nesmí být podáván:
při známé alergii na králičí bílkoviny
u pacientů s těžkou trombocytopénií, (ATG-Fresenius S může snižovat množství trombocytů, čímž se zvyšuje riziko krvácení)
u pacientů s bakteriálními, virovými a mykotickými infekcemi, které nejsou pod lékařským dohledem
v těhotenství nebo při podezření na těhotenství ( s podáváním v těhotenství nejsou žádné klinické zkušenosti, ani u zvířat. Rozhodnutí o podání ATG Fresenius S záleží na lékaři, který zváží prospěch a riziko léčby . Je třeba brát v úvahu, že lidský IgG může procházet placentární bariérou).
Nežádoucí účinky
Velmi často uváděné nežádoucí účinky po podání přípravku ATG-Fresenius jsou nevolnost, pyrexie a závratě. Vzácně se vyskytuje horečka 40°C nebo vyšší a zimnice, které obvykle zmizí během prvních dnů léčby.
Kdykoliv v době podání nebo krátce po podání ATG-Fresenius S se mohou objevit anafylaktické reakce. Typickými příznaky jsou pokles TK, zvýšená teplota, dýchací obtíže, bolest na hrudi, generalizovaná kožní vyrážka (erytém). Tyto příznaky bývají obvykle pozorovány v průběhu první aplikace během prvních tří dnů léčby. Pokud jsou příznaky anafylaktické reakce mírné, je možné pokračovat v léčbě, v případě potřebv s podpůrnou léčbou. Pokud jsou příznaky závažné, je nutné přerušit infuzi a okamžitě zahájit protišokovou terapii..
Stejně jako u jiných heterologních sér se může vyvinout po 8 - 14 dnech léčby přípravkem ATG-Fresenius S sérová nemoc. Léčba se nemusí přerušit, pokud příznaky zůstanou mírné a ukazují se jako reversibilní.
Významný pokles lymfocytů, především T lymfocytů je specifickou vlastností léku a vyplývá z imunosupresivního účinku.
Vzácně se může vyskytnout trombocytopénie a granulocytopénie, které vyžadují přerušení léčby..
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Kombinace s jinými imunosupresivy (kortikosteroidy, azathioprin, cyklosporin A) zvyšuje riziko infekce, trombocytopénie a anémie. Pacienti, kteří dostávají tuto léčbu vyžadují pečlivé sledování. Kombinace imunosupresivních léků je doporučena. U pacientů léčených imunosupresivy je kontraindikováno očkování vakcinami obsahujícími živé oslabené viry. Očkování jinými vakcínami může vést k suboptimálním výsledkům imunizace.
Těhotenství a kojení
O podávání přípravku ATG-Fresenius S těhotným kojícím ženám nejsou k dispozici žádné informace. Nejsou zkušenosti ani s experimenty na zvířatech. Rozhodnutí o podání přípravku záleží na lékaři , který musí pečlivě zvážit prospěch a rizika léčby s ohledem na stav pacienta.
Dávkování a způsob podání
Pokud není určeno jinak, doporučená denní dávka přípravku ATG-Fresenius S je následující
:
Prevence po transplantaci orgánů:
0,1-0,25 (=2-5 mg) ATG-Fresenius S/ kg tělesné hmotnosti. Obvyklá denní dávka se pohybuje mezi 3 - 4 mg / kg tělesné hmotnosti.
V závislosti na stavu pacienta by léčba s doprovodnou medikací měla být podávána 5 -14 dní a zahájena v den transplantace.
Léčba akutní rejekce, která je rezistentní na kortikosteroidy:
0,15 - 0,25 (= 3 - 5 mg) ATG-Fresenius S /kg tělesné hmotnosti. Obvyklá denní dávka se pohybuje mezi 3 - 4 mg/ kg tělesné hmotnosti.
Trvání léčby se může lišit podle stavu transplantovaného orgánu a léčebného záměru. Obvyklá doba léčby je 5 -14 dnů a měla by být zahájena v den vzniku rejekční krize.
ATG - Fresenius S je hypotonický koncentrát pro přípravu infuze s pH 3,7. Před intravenózní infuzí musí být zředěn 250 - 500 ml fyziologického roztoku a poté podáván intravenózní infuzí po dobu nejméně 4 hodin. Během prvních tří dnů léčby by měl být pacient monitorován lékařským personálem.
Protože ATG-Fresenius S neobsahuje žádný konservační prostředek, musí být po otevření lahvičky ihned aplikován!
ATG-Fresenius S smí být použit, pokud je roztok čirý nebo lehce opalescentní a uzávěr neporušený!
Nepoužívejte ATG-Fresenius S, pokud je roztok zakalený!
ATG-Fresenius S smí být aplikován pouze podle instrukcí lékaře a pod lékařským dohledem.
Zvláštní pozornost musí být věnována monitorování pacienta pro případ výskytu příznaků anafylaktického šoku. Monitorování nemocného musí pokračovat ještě nejméně 30 minut po skončení infuze. K dispozici musí být vybavení pro urgentní léčbu anafylaktického šoku (viz tabulka). Následkem imunosuprese je zvýšené riziko bakteriálních, virových a mykotických infekcí. Tyto infekce by měly být léčeny vhodnými léky (antibiotika, protivirové léky, antimykotika nebo hyperimunní globuliny).
Pro periferní podání by měla být zvolena velká žíla. Systémová tolerance léku je lepší, pokud před infúzí aplikujeme hydrokortizon a/nebo antihistaminika.
Do infuzního roztoku přípravku ATG-Fresenius nesmí být přidán heparin sodný ani nesmí být podán přes stejný přístup, protože pH pod hodnotou 5,2 může vést k zakalení.
Předávkování
V případě předávkování je doporučeno okamžité podávání širokospektrých antibiotik, antimykotik a protivirových léků. Léčba ATG-Fresenius S by měla být přerušena a imunosuprese vedena jinými imunosupresivy v závislosti na krevním obraze (především na počtu leukocytů a lymfocytů).
Měl by být sledován počet trombocytů, v případě významného poklesu zahájena vhodná substituční léčba.
Opatření a postupy pro případ reakcí hypersenzitivity
Stádia a stupně příznaků v případě anafylaktických a anafylaktoidních reakcí
Stádium
0
I
II
III
IV
Místní
mírná celková reakce
Výrazná celková reakce
Těžká celková reakce
Smrtelné selhání orgánů
Symptomy
Místní kožní reakce
Disseminovaná
kožní reakce
(zarudnutí, celková kopřiv- ka,svědění), dráždění sliznic ( např.nos, spojivky) celkové reakce (např.neklid, bolest hlavy)
Kardiovaskulár-ní poruchy
(změna tepu, krevního tlaku), zkrácený dech (mírná dušnost, počínající bronchospasmus), nucení na moč a stolici
Šok ( těžká hypotenze
bledost), těžká dušnost,
poruchy vědomí až bezvědomí s nebo bez defekace nebo močení
zástava dýchání,
cirkulační kolaps
Dávky léků a příklady postupů v léčbě akutních anafylaktických reakcí
Stádium
I.
II.
III.
Profylaxe výskytu relapsu
Katecholamin
Adrenalin/β-sympatomimetika, inhalačně
Adrenalin
Dopamin
Noradrenalin
Až do objevení třesu nebo tachykardie (optimálně
Adrenalin-Medihaler)
1 mg/10 ml
0,1mg/minb
Až do objevení třesu nebo tachykardie (optimálně
Adrenalin-Medihaler)
1mg/10ml:
0,1mg/min
2,5-5mg/70kg za minutu,v případě potřeby zvýšit po 10 minutách
1mg/10ml:
0,05 - 1mg/mind
Kortikosteroidy
50-125mga
250 - 500 mg
1000 mg
Po 8 hodinách po dobu 24 hod .
80-100mg p.o. nebo i.v.
Theofyllin
5mg/kg těl.hm. dále 10mg/kg za 24 hodin. Pozor na tachykardii
Antagonisté histaminu
H1
H2
Dimethindene
maleate 8 mg
Clemastin 4mg
1.Cimetidin 400mg
2. Ranitidin
100mg
Dimethindene
maleate 8 mgc
Clemastin 4mg
1.Cimetidin 400mg
2. Ranitidin
100mg
Dimethindene
maleate ≥8 mgd
Clemastin≥ 4mg
1.Cimetidin ≥400mg
2. Ranitidin
≥100mg
Po 8 hod. po dobu 24 hod.
Dávky jako v b.II
Po 8 hod. po dobu 24 hod.
Dávky jako v bodě II
Infuze
krystaloidy
koloidy
Ringerův roztok- laktát
≥ 500 ml
Ringerův roztok- laktát
několik litrů
např. HES:1-2 l
≥2 l Ringerova roztoku-laktátu
a při známé dispozici k alergiím (např. hyposenzibilizační léčba, pozitivní alergické testy)
b zhoršující se kardiovaskulární symptomy přes aplikaci infuzí a podání H1 a H2 antagonistů histaminu
c zhoršující se kardiovaskulární symptomy přes aplikaci infuzí
d při nedostatečném terapeutickém výsledku po podání adrenalinu a infuzí
Upozornění
Před podáním ATG-Fresenius S by mělo být známo, zda pacient není alergický na králičí bílkoviny (viz níže-alergologické testy). Předchozí nebo doprovodná imunosupresivní léčba může způsobit, že kožní testy na králičí bílkoviny budou negativní i v případě přecitlivělosti.
Doporučujeme zaznamenat léčbu zvířecími séry do pacientova očkovacího průkazu.
Alergologické testy:
Pro tyto testy lze použít testovací sérum, které obsahuje králičí imunoglobulin s 10 mg globulinu/ml (k dispozici na vyžádání), nebo může být použit ATG-Fresenius S samotný.
Návod na provedení intradermálního (kožního) testu:
Je-li známá predispozice k alergickým reakcím nemocného (viz anamnéza), aplikujeme 0,1 ml neředěného testovacího séra intradermálně, nejlépe do vnitřní části předloktí..
Je-li podezření na přecitlivělost na králičí bílkoviny, doporučuje se zředit testovací sérum 1:100 fyziologickým roztokem.
Použijeme-li k testování ATG-Fresenius S místo testovacího séra, doporučuje se dávka 0,05 ml místo 0,1 ml testovacího séra. Je-li podezření na přecitlivělost na králičí proteiny doporučuje se ředění 1:100 fyziologickým roztokem .
Jako kontrola slouží intradermální aplikace fyziologického roztoku na stejné místo druhého předloktí.
Hodnocení testů:
Vyskytne-li se během 15 minut od podání výrazná reakce v místě aplikace séra (např.zarudnutí a zduření), zatímco místo aplikace fyziologického roztoku na druhém předloktí je bez reakce, je pacient přecitlivělý na králičí bílkoviny a tedy i na ATG - Fresenius S .
Pozitivní reakce na obou předloktích znamená generalizovanou hypersenzitivitu pacienta.
Mezi standardní opatření k předcházení infekcím, vypracovaná na základě používání léčivých přípravků připravených s použitím lidských sou | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
