Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls242877/2012, sukls242878/2012 a sukls242879/2012

Příbalová informace RP Informace pro použití, čtěte pozorně!

Atenolol AL 25

Atenolol AL 50

Atenolol AL 100

(Atenololum)

tablety k vnitřnímu užití

Držitel rozhodnutí o registraci: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Německo Výrobce: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Německo Složení: Léčivá látka: Atenololum (atenolol) 25, 50 a 100 mg v jedné tabletě Pomocné látky: Kukuřičný škrob, předželatinovaný kukuřiční škrob , monohydrát laktózy, povidon, laurylsíran sodný , koloidní bezvodý oxid křemičitý, stearan hořečnatý

Indikační skupina: Antihypertenzivum, betalytikum Charakteristika: Přípravky Atenolol AL 25, 50 a 100 obsahují látku, která blokuje dráždivý účinek nervového systému na srdeční činnost, snižuje krevní tlak, snižuje nároky srdce na spotřebu kyslíku a upravuje některé poruchy srdečního rytmu. Jak přípravek Atenolol AL vypadá a co obsahuje toto balení: Atenolol AL 25 jsou bílé kulaté ploché tablety, na jedné straně vyraženo „C 23“ Atenolol AL 50 jsou bílé kulaté bikonvexní tablety, na jedné straně s půlící rýhou a „C 24“ Atenolol AL 100 jsou bílé kulaté bikonvexní tablety, na jedné straně s půlící rýhou a „C 25“

Indikace: Atenolol AL se užívá při:

- funkčních poruchách oběhového systému (stav se zvýšenou tepovou funkcí a poklesem

cévního odporu, poruchy regulace vysokého krevního tlaku)

- onemocnění srdečních věnčitých tepen (stabilní a nestabilní angina pectoris) - zvýšeném krevním tlaku (arteriální hypertenze) - poruchách srdečního rytmu se zvýšením tepové frekvence

Přípravek je určen k léčbě dospělých a mladistvých pacientů.

Kontraindikace: Atenolol AL se nesmí užívat

- při přecitlivělosti na atenolol (a na jiné beta betablokátory) nebo na některou

z pomocných látek přípravků Atenolol AL

- při těžkém srdečním selhání - při šoku (oběhovém selhání) - při některých poruchách tvorby a vedení vzruchu v srdci (síňo-komorový blok II. a III.

stupně, síňoatriální blok, tzv. syndrom chorého sinu)

- pokud je klidový počet tepů u pacienta před léčením Atenololem AL nižší než 50/min

(bradykardie)

- při výrazně nízkém krevním tlaku (hypotenze se systolickým tlakem nižším než 90 mm

Hg)

- při překyselení krve (acidóze) - při náchylnosti ke křečovitým stahům průdušek (např. průduškové astma) - v pozdních stadiích poruch prokrvení končetin.

Přípravky Atenolol AL nesmí být užívány současně s některými léky užívanými k léčení deprese (tzv. inhibitory MAO; výjimkou jsou inhibitory MAO-B). Pacientům léčeným přípravkem Atenolol AL nesmí být (do žíly – intravenózně) podávány látky jako verapamil, diltiazem (tzv. blokátory vápníkových kanálů) ani jiné léky užívané při poruchách srdečního rytmu (antiarytmika, např. disopyramid). Jen ze zvlášť závažných důvodů se Atenolol AL může užívat při

- mírné poruše vedení vzruchu v srdci (síňo-komorový blok I. stupně) - u pacientů s cukrovkou (diabetem), zejména při výrazném kolísání hladin krevního cukru

(možnost silného poklesu hladiny krevního cukru)

- při déletrvajícím výrazném omezení příjmu potravy a při těžké tělesné námaze (možnost

velkého snížení hladiny krevního cukru)

- u pacientů s nádorem dřeně nadledvinek (tzv. feochromocytom; zde je nutné nejprve

nemocného léčit blokátory alfa receptorů)

- u pacientů se sníženou funkcí ledvin (viz dávkování, úprava dávek). Někdy, při oslabené

funkci ledvin, je úprava dávek nutná i při léčení starších nemocných (nad 65 let)

- u nemocných s lupénkou (psoriáza) – i pokud se lupenka vyskytla u pacienta někdy

v minulosti nebo se vyskytuje v rodině.

V těhotenství smí být Atenolol AL 25, 50, 100 podáván pouze po pečlivém zvážení přínosu oproti riziku léčby. V době kojení smí být Atenolol AL 25, 50, 100 užíván pouze za pečlivého lékařského dohledu. Protože nejsou dostatečné zkušenosti s podáváním Atenolu AL dětem, neměl by se přípravek Atenolol AL dětem podávat.

Nežádoucí účinky: Zejména na začátku užívání přípravků Atenolol AL se mohou příležitostně vyskytnout mírnější přechodné obtíže, které obvykle po několika dnech vymizí; jde o poruchy centrálního nervového systému jako únava, závrať, malátnost, bolest hlavy, poruchy zraku, zchvácenost, zmatenost a mohou se objevit i halucinace, děsivé sny, depresivní nálady a poruchy spánku. Pouze příležitostně může dojít k výraznějšímu poklesu krevního tlaku, snížení počtu tepů (bradykardie), k náhlé krátce trvající ztrátě vědomí (synkopa), poruchám převodu vzruchu mezi srdečními předsíněmi a komorami (v lehčích případech se projeví pouze změnou EKG, v těžších případech mohou vést k závratím až náhlé ztrátě vědomí) nebo ke zhoršení srdeční slabosti projevující se dušností a otoky dolních končetin. U některých pacientů může výjimečně dojít ke zhoršení bolestí v srdeční krajině. Přechodně se mohou vyskytnout žaludeční a střevní obtíže (nevolnost, zvracení, průjem nebo zácpa). Mohou se objevit i kožní reakce z přecitlivělosti jako zarudnutí, svědění a vyrážka, brnění končetin, slabost i křeče svalů. U nemocných s poruchami prokrvení končetin nebo u pacientů s vleklým zánětem průdušek a sklonem k astmatickým záchvatům se mohou při léčení přípravkem Atenolol AL jejich obtíže vystupňovat. Zřídka dochází u pacientů léčených přípravkem Atenolol AL k pocitu sucha v ústech, k zánětům spojivek a k snížené tvorbě slz (opatrnost je nutná u pacientů používajících kontaktní čočky). V ojedinělých případech se může u léčených pacientů projevit zatím nepoznaná cukrovka nebo může dojít ke zhoršení již prokázané cukrovky. Po delší době hladovění (přísném omezení příjmu potravy) a při těžké tělesné námaze může léčba Atenololem AL způsobit snížení hladiny krevního cukru s tím, že její projevy (zvýšení počtu tepů a třes prstů) mohou být překryty a uniknout tak pozornosti. Atenolol AL (i jiné blokátory beta receptorů) mohou v některých případech vyvolat lupénku (psoriáza) nebo mohou zhoršit její projevy, či vyvolat vyrážku lupénce podobnou. Zcela ojediněle byly při užívání přípravku Atenolol AL zaznamenány poruchy sexuálních funkcí (snížení sexuální touhy a poruchy potence). Při léčbě Atenololem AL může dojít výjímečně i k poruchám látkové výměny tuků (při obvykle normálních hodnotách celkového cholesterolu může dojít k poklesu tzv. lipoproteinů o vysoké denzitě a zvýšení triglyceridů v plasmě) a u pacientů se zvýšenou funkcí štítné žlázy (hyperthyreózou) může užívání přípravku Atenolol AL zastřít její příznaky (např. třes, zrychlenou srdeční činnost).

Pokud se u Vás objeví některý z uvedených nežádoucích účinků nebo jiná neobvyklá reakce, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře. Interakce: Účinky přípravků Atenolol AL a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař proto musí být informován o všech lécích, které užíváte a to jak o lécích na lékařský předpis, tak o lécích volně prodejných. Bez porady s lékařem neužívejte současně s Atenololem AL žádný volně prodejný lék. Bude-li Vám jiný lékař předepisovat nějaký lék informujte jej, že užíváte Atenolol AL.

- Léky užívané ke snížení krevního tlaku, léky které zvyšují vylučování moči (diuretika),

rozšiřují krevní cévy, některé léky užívané u duševních onemocnění (tricyklická antidepresiva, fenothiaziny) a barbituráty zvyšují účinek Atenololu AL na krevní tlak.

- Léky užívané k úpravě poruch srdečního rytmu (antiarytmika) zesilují tlumivé působení

Atenololu AL na srdeční činnost.

- Při současném užívání s látkami jako verapamil, diltiazem (blokátory vápnikových

kanálů) a některými látkami užívanými při poruchách srdečního rytmu (např. disopyramid) dochází k poklesu krevního tlaku (hypotenze), výraznému zpomalení srdeční činnosti (bradykardie) a může dojít i k jiným poruchám srdeční činnosti.

- Blokátory vápníkového kanálu typu nifedipinu (používané k léčení vysokého krevního

tlaku) při současném podání s Atenololem AL vedou k výraznému poklesu krevního tlaku a v některých případech i k srdeční nedostatečnosti.

- Látky jako reserpin, alfa-methyldopa, guanfacin a klonidin (užívány k léčbě vysokého

krevního tlaku) a alfa-methyldopa (užíván ke snížení hypertenze výrazně snižují tepovou frekvenci) a zpomalují převod vzruchu v srdci.

- Při náhlém vysazení klonidinu (užívaného k léčbě vysokého krevního tlaku) při

současném podávání Atenololu AL může dojít k přílišnému zvýšení krevního tlaku. Před vysazením klonidinu musí být několik dní předem vysazen Atenolol AL a pak může být postupně vysazován klonidin.

- Při užívání Atenololu AL s léky, které snižují hladinu krevního cukru (insulin a tzv.

perorální antidiabetika) dochází k zesílení tohoto účinku s tím, že příznaky snížené hladiny krevního cukru (třes, zrychlení tepové frekvence) mohou být působením Atenololu maskovány.

- Při současném podání Atenololu AL s noradrenalinem a adrenalinem může dojít k velmi

silnému zvýšení krevního tlaku; léky s protizánětlivým účinkem, např. indometacinem, mohou oslabit působení atenololu na krevní tlak.

- Při užití Atenololu AL s látkami užívanými k celkovému znecitlivění (narkotika,

anestetika) dochází k oslabení srdeční činnosti a výraznému snížení krevního tlaku; rovněž účinek léků používaných při operačních výkonech k uvolnění svalů (suxamethonium, tubokurarin) je působením Atenololu AL zesílen a prodloužen. Lékař provádějící celkovou anestezii musí být informován o tom, že jste léčen/a Atenololem AL!

K uvedeným interakcím může docházet i tehdy, jestliže některý ze zmiňovaných léků byl užit krátkou dobu před podáním Atenololu AL.

Dávkování a způsob použití: Přesné dávkování určuje lékař individuálně. Pokud není stanoveno jinak, je doporučováno následující dávkování: K léčbě vysokého krevního tlaku, k léčbě anginy pectoris a k léčbě poruch srdečního rytmu se obvykle užívá 50 mg atenololu 1x denně nebo 100 mg atenololu v jedné nebo ve dvou denních dávkách (tzn. 1x denně Atenolol AL 50 nebo 1x denně Atenolol AL 100, popř. 2x denně Atenolol AL 50 nebo 2x denně ½ tablety Atenololu AL 100) K léčbě funkčních poruch oběhového systému se obvykle užívá 25 mg atenololu 1x denně ráno (tzn. 1x denně Atenolol AL 25 ráno). Dávkování u pacientů se sníženou funkcí ledvin: Při snížené funkci ledvin se Atenolol AL užívá v nižších dávkách; Přesné dávkování určí lékař podle stupně poruchy funkce ledvin. Tablety Atenololu AL se polykají celé nerozkousané s dostatečným množstvím tekutiny (sklenička vody) před jídlem. Délku léčby přípravkem Atenolol AL určuje lékař.

Upozornění: Beta blokátory (a tedy i Atenolol AL) mohou zesilovat přecitlivělost na alergeny a závažnost reakcí z přecitlivělosti. U pacientů, u kterých se již dříve vyskytly výrazné reakce z přecitlivělosti a u pacientů s léčbou zaměřenou na snížení pohotovosti a k potlačení reakcí z přecitlivělosti (desenzibilizační léčba), může užívání Atenololu AL způsobit těžké reakce z přecitlivělosti. Během léčby přípravkem Atenolol AL budete muset docházet na pravidelné kontroly k lékaři (kontroly krevního tlaku, pulsu a srdeční činnosti - EKG). Vzhledem k nežádoucím účinkům zjištěným při užívání jiných beta blokátorů než atenololu je doporučováno v pravidelných intervalech sledovat i jaterní testy, funkci ledvin a pacient si má všímat, zda u něho nedochází k drobným krvácením do kůže a sliznic. Pokud se u Vás toto drobnoskvrnité krvácení objeví, informujte svého lékaře. U pacientů s cukrovkou jsou mimo to nutné pravidelné kontroly hladiny krevního cukru, protože léčba Atenololem AL může zakrýt příznaky snížené hladiny krevního cukru. Pod velmi pečlivým dohledem musí být pacienti, kteří jsou současně s přípravkem Atenolol AL léčeni tzv. blokátory vápníkového kanálu verapamilu a dilthiazemu nebo jinými antiarytmiky (např. disopyramid), protože tato kombinace léků může způsobit výrazný pokles krevního tlaku, snížení tepové frekvence nebo jiné poruchy srdečního rytmu. Pacienti s kontaktními čočkami mají pamatovat na možné snížení produkce slz. Přípravek může i při užívání v doporučených dávkách (zejména na začátku užívání, při zvyšování dávky a při kombinaci s alkoholem) nepříznivě ovlivnit schopnost rychlé reakce a soustředění. Protože toto ovlivnění je idividuálně odlišné, smíte řídit motorová vozidla a vykonávat ostatní činnosti vyžadující přesnost, soustředění a koordinaci pohybů (práce u strojů, práce ve výškách) pouze po výslovném souhlasu lékaře! Bez pokynů lékaře užívání přípravku Atenolol AL nepřerušujte!

Léčba Atenololem AL nemá být nikdy ukončována náhle, ale postupným snižováním dávek způsobem, který stanoví Váš lékař. Předávkování: Při náhodném či úmyslném předávkování přípravku Atenolol AL se mohou objevit příznaky jako slabost, závratě, pocení, poruchy zraku, zchvácenost až ztráta vědomí, zvracení, snížení počtu tepů, zpomalení až zástava srdeční činnosti, srdeční šok, poruchy dýchání a mohou se objevit i celkové křeče. Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem ihned vyhledejte lékaře.

Uchovávání:

Uchovávejte při teplotě do 25o C, v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před

vzdušnou vlhkostí a v krabičce, aby byl chráněn před světlem.

Varování:

Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí!

Balení:

30 tablet, 50 tablet, 100 tablet

Datum poslední revize: 8.11.2012

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls116681/2011, sukls116624/2011, sukls116748/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Atenolol AL 25 Atenolol AL 50 Atenolol AL 100

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Atenololum 25 mg, 50 mg a 100 mg v 1 tabletě 3. LÉKOVÁ FORMA Tablety Atenolol AL 25: bílé kulaté ploché tablety s vyraženým označením „ C 23 “ na horní straně Atenolol AL 50: bílé kulaté bikonvexní tablety s vyraženým označením „ C 24 “ a půlicí rýhou Atenolol AL 100: bílé kulaté bikonvexní tablety s vyraženým označením „ C 25 “ a půlicí rýhou 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace - funkční poruchy kardiovaskulárního systému (hyperkinetický syndrom, hypertonické regulační poruchy). - chronická stabilní angina pectoris nebo nestabilní angina pectoris ( jestliže je současně přítomna tachykardie nebo vysoký krevní tlak) - supraventrikulární arytmie doplňkové léčebné opatření při sinusové tachykardii na základě tyreotoxikózy, paroxysmální supraventrikulární tachykardie, fibrilace a flutter síní - ventrikulární arytmie jako ventrikulární extrasystoly, jestliže jsou vyvolány zvýšením sympatomimetické aktivity ( tělesná zátěž, indukční fáze anestezie, halogenová anestezie, použití exogenních sympatomimetik ) ventrikulární tachykardie a fibrilace komor ( pouze profylakticky, zvlášť když jsou ventrikulární arytmie způsobené zvýšenou sympatomimetickou aktivitou ) - arteriální hypertenze Přípravek je určen k léčbě dospělých a mladistvých. 4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování je nutné stanovit individuálně, především v závislosti na tepové frekvenci, resp. v závislosti na terapeutickém účinku atenololu; pro dávkování platí následující doporučení: Hypertenze: 1 x denně 50 mg atenololu; v případě potřeby může být dávka zvýšena na 100 mg atenololu 1x denně nebo ve dvou denních dávkách Angina pectoris, tachyarytmie: 50 - 100 mg atenololu denně v jedné nebo rozděleně ve dvou denních dávkách. Funkční kardiocirkulační poruchy: 25 mg atenololu 1x denně ráno. Dávkování u pacientů se sníženou funkcí ledvin: při clearance kreatininu nižší než 35 ml/min je maximální dávka 50 mg denně, při clearance kreatininu nižší než 15 ml/min je maximální dávka 25 mg denně. Atenolol AL se užívá s malým množstvím tekutiny před jídlem. Léčení přípravkem je obvykle dlouhodobé; při ukončování léčby nesmí být přípravek vysazen najednou, ale postupně. Musí-li se použití atenololu po delším používání přerušit nebo ukončit, může toto přerušení léčby vést k srdeční ischemii se znovuvyvoláním anginy pectoris nebo k srdečnímu infarktu nebo k znovuvyvolání hypertenze. Proto je zásadně třeba postupné přerušení léčby. 4.3. Kontraindikace Atenolol AL se nesmí užívat při přecitlivělosti na atenolol (nebo jiné beta blokátory) a pomocné látky přípravku a dále při - šoku - AV-blokádě II.a III. stupně - sick sinus syndromu - SA blokádě vyššího stupně - manifestním srdečním selhávání - bradykardii (při klidovém pulzu před začátkem terapie nižším než 50 pulzů/min) - hypotenzi (systolický tlak nižší než 90 mm Hg) - neléčeném feochromocytomu - acidóze - při těžkých poruchách periferního prokrvení - hyperreaktivitě bronchů (např. astma bronchiale). Přípravek Atenolol AL nesmí být podáván současně s neselektivními inhibitory MAO (výjimkou jsou MAO-B inhibitory). U pacientů léčených Atenololem AL je kontraindikováno i.v. podávání blokátorů kalciových kanálů typu verapamilu a diltiazemu a jiných antiarytmik (např. disopyramidu). 4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Jen po pečlivém zvážení poměru rizika a přínosu léčby a za velmi pečlivého sledování smí být Atenolol AL podáván při AV bloku I. stupně, u diabetiků s kolísavou hladinou cukru a při hladovění, u feochromocytomu (zde musí předcházet léčba alfa blokátory) a u pacientů s psoriázou (v osobní nebo rodinné anamnéze), u pacientů s myastenia gravis a u pacientů s

depresí. Zvláštní pozornost musí být věnována pacientům se sníženou funkcí ledvin (viz 4.2. - úprava dávkování při poruchách funkce ledvin). Beta blokátory mohou zvyšovat citlivost na alergeny a mohou vyvolat těžké anafylaktické reakce. Proto je třeba obzvláštní opatrnosti u pacientů s anamnestickými těžkými reakcemi z přecitlivělosti a při desenzibilizační léčbě. V průběhu léčby Atenololem AL musí být pacient pod lékařskou kontrolou; je doporučováno v pravidelných intervalech sledovat kardiální funkce (EKG), krevní tlak a srdeční frekvenci. Mimoto, vzhledem k nežádoucím účinkům popsaným po podávání některých jiných beta blokátorů, je doporučováno sledovat i funkce ledvin a jaterní testy. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Atenolol AL může při současném podání zvýšit hypotenzivní účinek jiných antihypertenziv (diuretik, vasodilatačních látek), tricyklických antidepresiv, barbiturátů a fenothiazinů. Při současném podání atenololu s rezerpinem, alfa metyldopou, klonidinem, guanfacinem a kardiálními glykozidy může výrazně poklesnout srdeční frekvence a může se zpomalit i vedení vzruchu v myokardu. Při současné léčbě klonidinem je možné klonidin vysadit pouze tehdy, jestliže se několik dnů před jeho vysazením ukončí podávání atenololu (jinak hrozí riziko výrazného vzestupu tlaku). Při současném podávání blokátorů kalciových kanálů nifedipinového typu může dojít k významnému poklesu krevního tlaku; při podávání s kalciovými blokátory typu verapamilu a diltiazemu, resp. s antiarytmiky je nutné přísné sledování pacienta vzhledem k možnému poklesu krevního tlaku, bradykardii a poruchám srdečního rytmu. Po dobu léčby atenololem se uvedené látky, tj. blokátory kalciových kanálů a antiarytmika, nesmí podávat i.v. Antiarytmika zesilují kardiodepresivní působení atenololu. Současné podávání I - MAO (s výjimkou I - MAO – B) je kontraindikovaného pro nebezpečí vzniku závažné hypertenze. Při současném podávání atenololu a insulinu nebo perorálních antidiabetik může docházet k zesílení jejich působení. Přitom příznaky hypoglykemie (tachykardie a tremor) se nemusí projevit, mohou být maskovány nebo oslabeny. Proto jsou u těchto nemocných nutné pravidelné kontroly glykemie. Při podání sympatomimetik adrenalinu nebo noradrenalinu může dojít k nadměrnému zvýšení krevního tlaku, indometacin může naproti tomu působení atenololu na krevní tlak snížit. Při podávání atenololu a celkových anestetik se mohou sčítat jejich negativně inotropní účinky (nutno informovat anesteziologa o tom, že pacient je léčen atenololem). Atenolol AL může zesílit a prodloužit svalovou relaxaci vyvolanou periferními myorelaxancii (např. suxamethoniem, tubokurarinem). 4.6. Těhotenství a kojení Atenolol prochází placentou a v pupečníkové krvi dosahuje prakticky stejné koncentrace jako v krvi matky. S použitím atenololu během prvních 3 měsíců gravidity nejsou žádné zkušenosti. Léčbu atenololem je nutné ukončit 24 - 48 hodin před vypočteným datem porodu a to vzhledem k riziku hypotenze, bradykardie, hypoglykemie nebo dechové deprese (neonatální asfyxie) u novorozence. Atenolol se akumuluje v mateřském mléce a dosahuje zde koncentrace několikanásobně vyšší než jsou sérové koncentrace u matky. I když mlékem přijaté množství léčivé látky nepředstavuje pravděpodobně pro dítě žádné riziko, je nutné kojence sledovat zejména s ohledem na projevy beta receptorové blokády.

Atenolol AL smí být v průběhu těhotenství a při kojení podáván pouze po velmi pečlivém zvážení poměru prospěchu a rizika léčby. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Při léčbě přípravkem Atenolol AL jsou nutné pravidelné lékařské kontroly. Přípravky Atenolol AL 25, 50, 100 mohou individuálně odlišným způsobem měnit reakční schopnosti tak, že schopnost řídit motorová vozidla, obsluhovat stroje či pracovat ve výškách je omezená; zejména je tato změna patrná na začátku léčby, při zvýšení dávkování, změně přípravku nebo při kombinaci atenololu s alkoholem. 4.8. Nežádoucí účinky Zejména na začátku léčby se mohou ojediněle vyskytnout nežádoucí účinky ze strany centrálního nervového systému jako únava, závratě, malátnost, depresivní nálady, bolesti hlavy, poruchy zraku, pocení, zmatenost, halucinace, psychotické reakce, noční děsy, zvýšení snové aktivity a poruchy spánku. Tyto poruchy jsou obvykle pouze lehké a přechodné. Zřídka se mohou objevit rovněž přechodně poruchy trávícího ústrojí jako nevolnost, zvracení, zácpa nebo průjem. Ojediněle se vyskytují kožní reakce z přecitlivělosti jako vyrážka, zčervenání kůže, svědění a ojediněle dochází i k brnění končetin, pocitům chladu v končetinách, zhoršují se poruchy prokrvení a objevuje se svalová slabost nebo svalové křeče. Bylo pozorováno i zhoršení obtíží u pacientů s ischemickou chorobou dolních končetin (zhoršení klaudikačních obtíží) a zesílení cévních křečí u Raynaudova syndromu. Zřídka dochází při léčbě atenololem k výraznému poklesu krevního tlaku, bradykardii, synkopě, AV poruchám vedení vzruchu a mohou zesílit projevy srdeční slabosti. Zřídka se u léčených pacientů vyskytuje rovněž pocit sucha v ústech, konjunktivitída a snížení tvorby slz (nutnost zvážit používání kontaktních čoček). Ojediněle se mohou vyskytnout i poruchy sexuálních funkcí. U disponovaných osob (např. u pacientů s astmoidní bronchitídou) může dojít k zúžení dýchacích cest a v důsledku toho k zvýšení odporu v dýchacích cestách a k pocitu dechové tísně. V ojedinělých případech se může manifestovat dosud latentní diabetes mellitus, nebo se existující diabetes může zhoršit; příznaky hypoglykemie se přitom nemusí projevit, konkrétně nemusí dojít k tachykardii; zejména velké riziko je z tohoto hlediska u pacientů s kolísavým diabetem a u pacientů při hladovění. Při léčbě atenololem může dojít i k poruše metabolismu lipidů - při většinou normálním cholesterolu bylo pozorováno snížení HDL cholesterolu a zvýšení triglyceridů. U nemocných s hyperfunkcí štítné žlázy mohou být při léčbě atenololem příznaky hyperthyreózy (tachykardie, tremor) zastřeny. U pacientů s aginou pectoris se v jednotlivých případech nedá vyloučit zhoršení záchvatů. Ve zcela ojedinělých případech mohou beta blokátory způsobit lupenku (psoriasis vulgaris), nebo příznaky psoriázy zhoršit, resp. způsobit vyrážky podobné psoriáze. Zvlaštní upozornění: u těžkých poruch funkce ledvin bylo při léčení jinými beta blokátory než atenololem zjištěno v ojedinělých případech zhoršení renálních funkcí; proto je i při léčení atenololem u těchto nemocných doporučováno sledovat funkce ledvin. Protože při léčbě jinými beta blokátory byly zjistěny i těžké poruchy funkce jater, má být kontrola jaterních funkcí prováděna i v průběhu léčby atenololem; stejně tak vzhledem k tomu, že po jiných beta blokátorech byly popsány trombocytopenické i netrombocytopenické purpury

je doporučováno sledovat možné známky tohoto nežádoucího účinku i při léčení Atenololem AL. 4.9. Předávkování Projevy intoxikace: Projevy při intoxikaci atenololem závisí na aktuálním kardiálním stavu - při rozvinuté srdeční insuficienci vedou již relativně nízké dávky k zhoršení kardiální situace. V popředí klinického obrazu intoxikace stojí- v závislosti na tíži intoxikace - projevy kardiovaskulární a neurologické, jako je únava, ztráta vědomí, mydriáza, možné jsou i celkové křeče, hypotenze, bradykardie až asystolie (na EKG je často přítomný náhradní supraventrikulární, případně ventrikulární rytmus) a všeobecné příznaky cirkulačního šoku. Současně mohou být i dechové obtíže, bronchospasmus, nauzea a zvracení. Léčba intoxikace: Při předávkování - velmi těžkém ovlivnění srdeční frekvence a/nebo krevního tlaku - musí být na jednotce intenzivní péče udržovány životní funkce. Jako antidotum může být použit: - atropin v dávce 0.5 mg - 2mg i.v. jako bolus - glukagon iniciálně i.v. v dávce 1 - 10 mg a následně 2 - 2.5 mg/hod ve formě infúze - beta sympatomimetika (dobutamin, isoprenalin, orciprenalin resp. adrenalin) - dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta a na terapeutickém účinku - při bradykardii refrakterní na farmakoterapii zavedení dočasné kardiostimulace - při bronchospasmech je možné podat selektivní beta2 sympatomimetika ve formě aerosolu, při nedostatečném účinku i i.v., resp. podat i.v. aminophylin - při celkových křečích je doporučováno pomalé i.v. podání diazepamu. Atenolol je dialyzovatelný.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina – sympatolytikum, antihypertenzivum. Atenolol je hydrofilní blokátor beta adrenergních receptorů s relativní beta1 selektivitou (kardioselektivitou) bez vnitřní sympatomimetické aktivity (ISA) a membráno-stabilizačního působení. Snižuje, v závislosti na výši sympatického tonu, srdeční frekvenci, kontrakci srdečního svalu, rychlost převodu ze síní na komory a snižuje i aktivitu reninu v plasmě. Atenolol může prostřednictvím blokády beta2 receptorů zvyšovat tonus hladkého svalstva. 5.2. Farmakokinetické vlastnoti Po orálním podání se atenolol z gastrointestinálního traktu vstřebává pouze neúplně; systémová biologická dostupnost je cca 50%, maximální plazmatické koncentrace je dosaženo během 2 - 4 hodin po podání. Relativní distribuční objem je 0.7 l/kg. Atenolol se metabolizuje pouze v omezeném rozsahu, přibližně 85% vstřebaného atenololu se vylučuje ledvinami v nezměněné podobě. Eliminační poločas je 5 - 7 hodin. Na plasmatické bílkoviny se váže pouze cca 3% atenololu. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Chronická toxicita: u krys a psů po podávání atenololu v různých dávkách po dlouhou dobu, 3 - 12 měsíců, nebyly nalezeny žádné signifikantní biochemické, morfologické ani hematologické změny. Zvýšení hmotnosti srdce a sleziny bylo zjištěno až po velmi vysokých dávkách atenololu. Mutagenita a kancerogenita: skreeningové testy byly negativní, neumožňují však žádné konečné zhodnocení. Riziko mutagenního působení není proto možné s jistotou vyloučit. Při studiu kancerogenity u myší a potkanů nebyl nalezen žádný doklad kancerogenního potenciálu atenololu. Reprodukční toxicita: embryotoxický potenciál atenololu byl testován na dvou zvířecích druzích, potkanech a králících. K resorpci plodů docházelo v dávkách nižších než je maternální toxická dávka. Vývojové anomalie nebyly pozorovány, nebyl zjištěn negativní účinek na fertilitu. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek (kvalitativně) Kukuřičný škrob, předželatinovaný kukuřičný škrob, monohydrát laktózy, povidon, natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát 6.2. Inkompatibility Nejsou známy 6.3. Doba použitelnosti 5 roků 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávat v původním vnitřním obalu a v krabičce při teplotě do 25oC. 6.5. Druh obalu a velikost balení Al/PVC/PVDC blistr, krabička Balení po 30, 50 a 100 tabletách 6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním K perorálnímu podání. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler Str. 19 D - 89150 Laichingen, Německo 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO Atenolol AL 25 : 77/409/01-C Atenolol Al 50 : 77/410/01-C Atenolol Al 100 : 77/411/01-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 19.12.2001 / 27.5. 2009 10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU 24.8.2011