Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls152385/2008, sukls152387/2008, sukls152389/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

A T E H E X A L 25

A T E H E X A L 50

A T E H E X A L 100

Potahované tablety

Atenololum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat .-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je ATEHEXAL a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ATEHEXAL užívat

3.

Jak se ATEHEXAL užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak ATEHEXAL uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE ATEHEXAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

ATEHEXAL patří mezi antihypertenziva, betalytika.

Atenolol je látka, která blokuje tzv. sympatické beta-1 receptory; snižuje srdeční frekvenci, snižuje nároky srdce na spotřebu kyslíku a upravuje některé poruchy srdečního rytmu. Atenolol také snižuje krevní tlak.

ATEHEXAL 25 se užívá k léčbě funkčních poruch oběhového systému (hyperkinetický srdeční syndrom, regulační oběhové změny při hypertenzi).

ATEHEXAL 50 se užívá k léčbě:

-

funkčních poruch oběhového systému (hyperkinetický srdeční syndrom, regulační oběhové změny při hypertenzi)

-

vysokého krevního tlaku (hypertenze)

-

nedostatečného prokrvení srdečního svalu (angina pectoris stabilní i nestabilní)

-

některých poruch srdečního rytmu.

ATEHEXAL 100 se užívá k léčbě:

-

vysokého krevního tlaku (hypertenze)

-

nedostatečného prokrvení srdečního svalu (angina pectoris stabilní i nestabilní)

Přípravek je určen k léčbě dospělých a mladistvých.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ATEHEXAL UŽÍVAT

Neužívejte ATEHEXAL-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na atenolol nebo na kteroukoli další složku ATEHEXALu

-

při těžkém srdečním selhávání

-

při těžších poruchách převodu vzruchu mezi srdečními předsíněmi a komorami

-

při nízké srdeční frekvenci (počet tepů pod 50 za minutu)

-

při výrazně sníženém krevním tlaku

-

při těžkých poruchách prokrvení končetin (bolesti v lýtkách při chůzi, výrazně chladné končetiny)

-

při acidóze

-

při některých dlouhodobých onemocněních dýchacích cest (průduškové astma)

-

současně s některými léky užívanými k léčení deprese (tzv. inhibitory MAO-A)

-

při současném nitrožilním podávání blokátorů vápníkových kanálů typu verapamilu a diltiazemu anebo nitrožilním podávání jiných léků užívaných při některých poruchách srdečního rytmu (např. disopyramidu) - (s výjimkou terapie na jednotce intenzivní péče).

Zvláštní opatrnosti při použití ATEHEXALu je zapotřebí

Při dlouhodobém užívání Atehexalu se nemá léčba náhle ukončovat, ale dávku je nutno postupně snižovat. Při přípravě na celkovou anestesii, je nutno anesteziologa informovat, že užíváte Atehexal.

Užívání pacienty, kteří mají cukrovku se silnou kolísavostí krevního cukru je možno pouze pod pečlivým lékařským dohledem. Pro užívání atenololu u pacientů s těžkou alergií a s psoriázou (lupenkou) musí být zvláštní důvody. Atenolol se v průběhu těhotenství může použít pouze po pečlivém zvážení očekávaného prospěchu a možného rizika. V průběhu kojení je třeba obzvlášť pečlivé sledování.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Současné užívání blokátorů vápníkového kanálu (typu verapamilu nebo diltiazemu) může vést k výraznému zpomalení srdeční činnosti a může dojít i k jiným poruchám srdeční činnosti. Při náhlém ukončení současné léčby klonidinem( užívá se k léčbě vysokého krevního tlaku ) může dojít k velkému zvýšení krevního tlaku. Naopak při současném užívání s některými léčivy ovlivňujícími psychické funkce (antidepresiva, barbituráty, fenothiaziny, silná analgetika) a léky používanými k léčení vysokého krevního tlaku může dojít k hlubokému poklesu krevního tlaku provázenému závratěmi až krátkodobým bezvědomím při rychlém vstávání. Při současném užívání atenololu a insulinu nebo dalších látek snižujících hladinu krevního cukru, může být jejich účinek zesílen nebo prodloužen.

Užívání přípravku ATEHEXAL s jídlem a pitímPotahované tablety se mají užívat celé nerozkousané před jídlem a zapít trochou tekutiny.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Atenolol se v průběhu těhotenství může použít pouze po pečlivém zvážení očekávaného prospěchu a možného rizika. V průběhu kojení je třeba obzvlášť pečlivé sledování.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Atehexal může zejména na začátku léčby nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (na př. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách a podobně). Tuto činnost můžete vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře.

Důležité informace o některých složkách ATEHEXALuTento přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

JAK SE ATEHEXAL UŽÍVÁ

Vždy užívejte ATEHEXAL přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže je třeba přerušit anebo ukončit dlouhodobou léčbu přípravkem ATEHEXAL, je zásadně třeba dávkování vysazovat pozvolna a pomalu, protože při náhlém odnětí atenololu hrozí riziko srdeční ischemie, a také anginy pectoris, případně infarktu myokardu nebo prudkého zvýšení krevního tlaku.

Obvyklá dávka přípravku je:

Dospělí a mladiství:

ATEHEXAL 25

K léčbě funkčních poruch oběhového systému se obvykle užívá 1 krát denně 25 mg atenololu (1 tableta Atehexal 25), ráno.

ATEHEXAL 50K léčbě funkčních poruch oběhového systému se obvykle užívá 25 mg atenololu jednou denně (tj. 1/2 potahované tablety přípravku ATEHEXAL 50 jednou denně)

K léčbě vysokého krevního tlaku se obvykle začíná léčba dávkou l krát denně 50 mg atenololu (jedna tableta Atehexalu 50).

V případě potřeby může lékař dávku zvýšit na 1 krát denně 100 mg atenololu (tj. 2 tablety Atehexal 50 denně).

K léčbě anginy pectoris se užívá 50 mg až 100 mg atenololu 1 krát denně (tj. 1-2 tablety přípravku Atehexal 50 jednou denně).

K léčbě některých poruch srdečního rytmu se užívá 50 mg atenololu jednou nebo dvakrát denně anebo 100 mg atenololu jednou denně (tj. 1 tableta přípravku Atehexal 50 jednou až dvakrát denně, anebo 2 tablety Atehexal 50 1 krát denně).

ATEHEXAL 100

K léčbě vysokého krevního tlaku se obvykle začíná léčba dávkou l krát denně 50 mg atenololu (tj. 1/2 potahované tablety přípravku ATEHEXAL 100 jednou denně).

V případě potřeby může lékař po týdnu dávku zvýšit na 100 mg atenololu jednou denně (tj. 1 tableta přípravku Atehexal 100 jednou denně).

K léčbě anginy pectoris se užívá 50 mg až 100 mg atenololu 1 krát denně (tj. ½ -1 tableta přípravku Atehexal 100 jednou denně). U pacientů s poruchou funkce ledvin sníží lékař dávkování podle stavu pacienta.

Jestliže jste užil(a) více ATEHEXALu, než jste měl(a)

Při předávkování, nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít ATEHEXALNezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.Užijte příští obvyklou dávku v obvyklé době.

Jestliže jste přestal(a) užívat ATEHEXAL

Nepřerušujte ani neukončujte léčbu z vlastní vůle bez předchozí porady s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i ATEHEXAL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Poruchy nervového systému

Zvláště na začátku léčby se mohou objevit poruchy centrálního nervového systému jako jsou únava,závratě, bolesti hlavy. Mohou se také objevit oblasti kožní necitlivosti (parestézie).

Gastrointestinální poruchy

Přechodně se mohou objevit zažívací potíže jako je nucení na zvracení, zvracení, bolesti břicha, zácpa nebo průjem. Zřídka se objevuje sucho v ústech.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Zřídka se objevují projevy přecitlivělosti na kůži (zarudnutí, svědění, vyrážky). ATEHEXAL může v ojedinělých případech vyvolat kožní onemocnění lupénku (psoriázu) provázené kožní vyrážkou a zvýšeným šupením kůže, nebo se stávající kožní onemocnění může zhoršit.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Může se také objevit pocit chladu v končetinách, svalová slabost nebo svalové křeče.

Psychiatrické poruchy

Zvláště na začátku léčby se může objevit rozladění, zmatenost, pocení, děsivé sny, zesílená snová aktivita, poruchy spánku a halucinace.

Cévní poruchy

Může dojít ke zhoršení poruch periferního prokrvení končetin.

Srdeční poruchy

Zřídka se může objevit výrazný pokles krevního tlaku spojený až s krátkodobým bezvědomím při náhlém vstávání, bušení srdce (palpitace), zpomalení srdeční frekvence a zhoršení srdeční slabosti, projevující se dušností a otoky končetin.Vzácně se může objevit u pacientů se záchvatovitými bolestmi v srdeční krajině (angina pectoris) zvýšení počtu nebo intensity záchvatů bolesti.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

U pacientů s vleklým zánětem průdušek nebo se sklonem k astmatickým záchvatům může dojít k dechovým obtížím.

Poruchy oka

Zřídka se objevuje zánět spojivek nebo snížení tvorby slz (opatrnost je nutná při nošení kontaktních čoček).

Poruchy metabolismu a výživy

Ve vzácných případech se může dosud neobjevená cukrovka stát zjevnou, nebo se stávající onemocnění zhorší.

Poruchy reprodukčního systému a prsu

V ojedinělých případech může dojít k poruchám sexuálních funkcí (snížení pohlavní touhy a potence).

Případný výskyt těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí oznamte ošetřujícímu lékaři.

U pacientů s těžkými reakcemi z přecitlivělosti (alergií) může dojít k prudké anafylaktické reakci (kožní vyrážky, svědění, dýchací potíže, pokles krevního tlaku se závratěmi a až bezvědomím). Pokud se uvedené příznaky objeví poraďte se s lékařem okamžitě.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebolékárníkovi.

5.

JAK ATEHEXAL UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

ATEHEXAL nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do:“ Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co ATEHEXAL obsahuje

Léčivou látkou je Atenololum 25 mg, 50 mg nebo 100 mg v jedné potahované tabletě.

Pomocnými látkami jsou: kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu, natrium-lauryl-sulfát, těžký zásaditý uhličitan hořečnatý, magnesium-stearát, hyprolosa, monohydrát laktosy, hydroxypropylmethylcelulosa, oxid titaničitý, makrogol 4000.

Jak ATEHEXAL vypadá a co obsahuje toto balení

ATEHEXAL 25: bílé kulaté a bikonvexní potahované tablety, hladké, na jedné straně dělené půlicí rýhou a na straně druhé s označením „25“; velikost tablet o průměru 6,5 - 6,8 mm.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání a není určena k dělení dávky.

ATEHEXAL 50: bílé kulaté a bikonvexní potahované tablety, hladké, na jedné straně dělené půlicí rýhou a na straně druhé s označením „50“; velikost tablet o průměru 9,0 - 9,3 mm.

ATEHEXAL 100: bílé kulaté a bikonvexní potahované tablety, hladké, na jedné straně dělené půlicí rýhou a na straně druhé s označením „100“; velikost tablet o průměru 11,0 - 11,3 mm.

Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

Balení

30, 50 nebo 100 potahovaných tablet Atehexalu 25,

30, 50 nebo 100 potahovaných tablet Atehexalu 50,

30, 50 nebo 100 potahovaných tablet Atehexalu 100.

Držitel rozhodnutí o registraci

Hexal AG, Holzkirchen, Německo

Výrobce

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com

Datum poslední revize9.3. 2011

Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls152385/2008, sukls152387/2008, sukls152389/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKUATEHEXAL 25ATEHEXAL 50ATEHEXAL 100potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Atenololum 25 mg v jedné potahované tabletě. Pomocná látka : 1,44 mg monohydrát laktosy.

Atenololum 50 mg v jedné potahované tabletě. Pomocná látka : 2,88 mg monohydrát laktosy.

Atenololum 100 mg v jedné potahované tabletě. Pomocná látka : 4,32 mg monohydrát laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMAPotahované tablety.

ATEHEXAL 25: bílé kulaté a bikonvexní potahované tablety, hladké, na jedné straně dělené půlicí rýhou a na straně druhé s označením „25“; velikost tablet o průměru 6,5 - 6,8 mm.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání a není určena k dělení dávky.

ATEHEXAL 50: bílé kulaté a bikonvexní potahované tablety, hladké, na jedné straně dělené půlicí rýhou a na straně druhé s označením „50“; velikost tablet o průměru 9,0 - 9,3 mm.

ATEHEXAL 100: bílé kulaté a bikonvexní potahované tablety, hladké, na jedné straně dělené půlicí rýhou a na straně druhé s označením „100“; velikost tablet o průměru 11,0 -11,3 mm.

Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

ATEHEXAL 25- funkční kardiovaskulární obtíže (hyperkinetická cirkulace, regulační oběhové změny při hypertenzi)ATEHEXAL 50

- funkční kardiovaskulární obtíže (hyperkinetická cirkulace, regulační oběhové změny při hypertenzi)

- chronická stabilní angina pectoris anebo nestabilní angina pectoris (pokud se současně vyskytuje i

tachykardie nebo hypertenze)

- supraventrikulární arytmie

*pomocná terapie sinusové tachykardie způsobené tyreotoxikózou*paroxysmální supraventrikulární tachykardie

* fibrilace a flutter síní (pokud terapeutická odpověď na vysoké dávky srdečních glykosidů nebyla

dostatečná)

- ventrikulární arytmie

*ventrikulární extrasystoly, pokud byly vyvolány zvýšenou aktivitou sympatiku (při fyzické zátěži, v indukční fázi celkové anestézie, při anestézii halothanem po podání sympatomimetik)*ventrikulární tachykardie a ventrikulární fibrilace (pouze profylakticky, zejména pokud *ventrikulární arytmie jsou vyvolány zvýšenou aktivitou sympatiku)

*arteriální hypertenzeATEHEXAL 100- chronická stabilní angina pectoris anebo nestabilní angina pectoris (pokud se současně vyskytuje i

tachykardie nebo hypertenze)

- arteriální hypertenze

Přípravek je určen k léčbě dospělých a mladistvých.

4.2 Dávkování a způsob podání

DávkováníDávkování je třeba určit individuálně - především podle dosaženého terapeutického výsledku. Všeobecné dávkovací směrnice jsou:ATEHEXAL 25Funkční kardiovaskulární obtíže (hyperkinetická cirkulace, regulační oběhové změny při hypertenzi)25 mg atenololu jednou denně (tj. jedna potahovaná tableta přípravku ATEHEXAL 25 jednou denně)

ATEHEXAL 50Funkční kardiovaskulární obtíže (hyperkinetická cirkulace, regulační oběhové změny při hypertenzi)25 mg atenololu jednou denně (tj. 1/2 potahované tablety přípravku ATEHEXAL 50 jednou denně)Chronická stabilní angina pectoris anebo nestabilní angina pectoris50-100 mg atenololu jednou denně (tyj. 1-2 potahované tablety přípravku ATEHEXAL 50 jednou denně )Arteriální hypertenzeLéčení se zahajuje dávkou 50 mg atenololu jednou denně (tj. jednou potahovanou tabletou přípravku ATEHEXAL 50 jednou denně). V případě potřeby se denní dávka po jednom týdnu může zvýšit na 100 mg atenololu (tj. na 2 potahované tablety přípravku ATEHEXAL 50 denně).Supraventrikulární a ventrikulární arytmie50 mg atenololu jednou nebo dvakrát denně anebo 100 mg atenololu jednou denně (tj. jedna potahovaná tableta přípravku ATEHEXAL 50 jednou až dvakrát denně, anebo 2 potahované tablety přípravku ATEHEXAL 50 jednou denně)

ATEHEXAL 100Chronická stabilní angina pectoris anebo nestabilní angina pectoris50-100 mg atenololu jednou denně (tj. 1/2-1 potahovaná tableta přípravku ATEHEXAL 100 jednou denně)Arteriální hypertenzeLéčení se zahajuje dávkou 50 mg atenololu jednou denně (tj. 1/2 potahované tablety přípravku ATEHEXAL 100 jednou denně). V případě potřeby se denní dávka po jednom týdnu může zvýšit na 100 mg atenololu (tj. na 1 potahovanou tabletu přípravku ATEHEXAL 100 denně).

Dávkování pacientům s poruchou renálních funkcíU pacientů s poruchou renálních funkcí se dávkování snižuje v závislosti na snížené clearanci kreatininu: Při kreatininové clearanci 10-30 ml/min (tj. při koncentraci kreatininu v séru nižší než 1,2-5 mg/100 ml) se doporučuje snížit dávkování na polovinu. Při kreatininové cleranci nižší než 10 ml/min (tj. při koncentraci kreatininu v séru vyšší než 5 mg/100 ml) se doporučuje snížit standardní dávku na čtvrtinu.

Pediatrická populaceBezpečnost a účinnost ATEHEXALu u dětí nebyla stanovena.

Způsob podáníPotahované tablety se užívají před jídlem, celé, nerozkousané, a zapíjejí se přiměřeným množstvím tekutiny.Jestliže je třeba přerušit anebo ukončit dlouhodobou terapii přípravkem ATEHEXAL, je zásadně třeba dávkování vysazovat pozvolna a pomalu, protože při náhlém odnětí atenololu hrozí riziko srdeční ischemie, ataky anginy pectoris, případně infarktu myokardu nebo prudkého zvýšení krevního tlaku.

4.3 KontraindikacePřípravek ATEHEXAL se nesmí podávat v těchto případech:- při dekompenzované srdeční insuficienci- při šoku- při AV-bloku 2. a 3. stupně- při sick sinus syndromu- při sinoatriovém bloku- při bradykardii (při tepové frekvenci v klidu před zahájením terapie nižší než 50 tepů/min)- při hypotenzi (při systolickém TK nižším než 90 mm Hg)- při acidóze- při hyperreaktivitě bronchů (např. při bronchiálním astmatu)- při pokročilých stavech poruch periferního prokrvení- při současném podávání inhibitorů MAO (s výjimkou inhibitorů MAO B)- při známé přecitlivělosti na atenolol nebo jiné beta-sympatolytikum, případně jinou složku přípravku.

Intravenózní podání blokátorů vápníkových kanálů typu verapamilu a diltiazemu anebo intravenózní podání jiných antiarytmik (např. disopyramidu) pacientům léčeným atenololem je kontraindikováno (s výjimkou terapie na jednotce intenzivní péče).

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použitíObzvlášt pečlivé monitorování je nutné v těchto případech:- AV blok 1. stupně- u diabetiků se silně rozkolísanými hodnotami glykemie (atenolol by zde mohl vyvolat těžkou

hypoglykemii)

- po dlouhodobém hladovění a po těžké fyzické námaze (atenolol by zde mohl vyvolat těžkou

hypoglykemii)

- u pacientů s feochromocytomem (tumorem dřeně nadledvin; atenolol se smí podat teprve po

předchozí blokádě alfa-receptorů)

- u pacientů se sníženou funkcí ledvin (viz bod 4.2).

U pacientů, kteří mají v osobní nebo rodinné anamnéze psoriázu, se beta-sympatolytika mohou předepsat pouze po pečlivém zvážení očekávaného prospěchu a možného rizika.Beta-sympatolytika mohou zvýšit citlivost na alergeny i závažnost anafylaktických reakcí. Podání beta-sympatolytika proto musí být velmi zřetelně zdůvodněno u pacientů s těžkými reakcemi přecitlivělosti v anamnéze a u pacientů podstupujících léčbu ke snížení nebo potlačení alergické reaktivity (např. desenzitizační terapii - pozor na obzvlášt silné anafylaktické reakce).U pacientů s těžkou poruchou renálních funkcí se ojediněle renální funkce dále zhoršily po podávání jiných beta-sympatolytik; při těžké poruše renálních funkcí je proto třeba podávat přípravek ATEHEXAL za přiměřeného monitorování činnosti ledvin.Protože po podávání jiných beta-sympatolytik se mohou objevit těžké poruchy jaterních funkcí, je třeba při terapii přípravkem ATEHEXAL v pravidelných intervalech kontrolovat funkce jater.Protože při terapii jinými beta-sympatolytiky se může vyvinout trombocytopenická nebo netrombocytopenická pupura, je třeba při terapii přípravkem AREHEXAL monitorovat případný

vznik příznaků těchto onemocnění.Pacienti se vzácnou dědičnou poruchou intolerance galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy-galaktosy by neměli užívat tento léčivý přípravek.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakcePři současném podávání s přípravkem ATEHEXAL byly popsány tyto interakce:- antihypertenziva, diuretika,vazodilatátory, tricyklická antidepresiva, barbituráty, fenothiaziny:

zvýšení hypotenzivního účinku přípravku ATEHEXAL

- antiarytmika: zvýšení kardiodepresivních účinků přípravku ATEHEXAL- blokátory vápníkového kanálu typu verapamilu nebo diltiazemu a jiná antiarytmika (např.

disopyramid): může se objevit hypotenze, bradykardie, nebo některá jiná arytmie (pacient musí být pod pečlivým dohledem)

- blokátory vápníkového kanálu typu nifedipinu:snížení krevního tlaku a v ojedinělých případech

vývoj srdeční insuficience

- srdeční glykosidy, reserpin, methyldopa, guanfacin, klonidin: bradykardie, zpomalení srdečního

převodu.

Náhlé vysazení klonidinu může při terapii přípravkem ATEHEXAL vyvolat prudkou hypertenzívní reakci. Proto se podávání klonidinu může přerušit pouze, pokud byla aplikaci přípravku ATEHEXAL ukončena již před několika dny. Pak se klonidin může postupně odnímat.- perorální antidiabetika, insulin: ATEHEXAL může prohloubit hypoglykemii a maskovat anebo

zmírnit varovné příznaky hypoglykemie - především tachykardii a třes. Proto jsou nutné pravidelné kontroly glykemie

- noradrenalin, adrenalin: je možná nadměrná hypertenzivní reakce- indomethacin: může snížit hypotenzivní účinek přípravku ATEHEXAL- celková anestetika, narkotické látky: mohou prohloubit pokles krevního tlaku a zesílit negativně

inotropní účinek přípravku ATEHEXAL (anesteziologa je nutno informovat, dostává-li pacient ATEHEXAL)

- periferní myorelaxancia (např. suxamethonium, tubokurarin): atenolol prohlubuje a prodlužuje

myorelaxační účinek (anesteziologa je nutno informovat, dostává-li pacient ATEHEXAL)

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíPřípravek ATEHEXAL se v průběhu těhotenství může použít pouze po pečlivém zvážení očekávaného prospěchu a možného rizika. Atenolol prostupuje placentární bariérou a v pupečníkové krvi dosahuje přibližně stejných koncentrací jako v krvi mateřské. S podáváním atenololu v prvním trimestru gravidity u člověka nejsou zkušenosti.Při podávání v období porodu se může u novorozence objevit bradykardie, hypoglykemie a deprese dýchání (novorozenecká asfyxie). Byly popsány i příznaky adrenergní beta-blokády. Proto je třeba případnou aplikaci atenololu přerušit 24-48 hodin před porodem.

KojeníV průběhu kojení je třeba obzvlášť pečlivé monitorování.Atenolol dosahuje v mateřském mléce koncentrace mnohonásobně vyšší než v mateřském séru. Ačkoli množství léčivé látky, kterou kojenec v mléce vypije, pro něho pravděpodobně nepředstavuje riziko, je třeba kojence monitorovat, zda se u něho neprojevují příznaky adrenergní beta-blokády.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeTerapie přípravkem ATEHEXAL vyžaduje pravidelné monitorování.Reakce na podávání přípravku jsou individuálně rozdílné, a proto mohou být sníženy schopnosti řídit motorové vozidlo, obsluhovat stroje anebo pracovat ve výškách - a to zejména na začátku terapie, při zvýšení dávkování nebo při změně přípravku, a také při současném požití alkoholu.

4.8 Nežádoucí účinky

Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceZejména na začátku terapie se mohou občas objevit centrální příznaky jako je únava.

Poruchy nervového systémuNa začátku terapie se mohou občas objevit závratě, poruchy vidění,Občas se může objevit parestézie a pocit chladu v končetinách.

Psychiatrické poruchyZejména na začátku terapie se mohou občas objevit pocení, spavost, zmatenost, halucinace, psychózy, noční můry nebo vtíravé sny, poruchy spánku a depresivní nálady.

Srdeční poruchyObčas se může vyvinout výrazná hypotenze, bradykardie, synkopa, poruchy atrioventikulárního převodu anebo rozvoj srdeční insuficience.U pacientů trpících anginou pectoris se nedá vyloučit v ojedinělých případech vznik anginózního záchvatu.

Gastrointestinální poruchyObčas se mohou vyskytnout přechodné trávicí potíže, nauzea, zvracení, zácpa nebo průjem.Vzácně se vyskytne sucho v ústech

Poruchy kůže a podkožní tkáněObčas se mohou vyskytnout alergické kožní reakce (zčervenání, pruritus, exantémy).V ojedinělých případech může beta-sympatolytikum (např. atenolol) vyprovokovat anebo zhoršit psoriázu.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáněVzácně se objeví svalová slabost nebo křeče.

Cévní poruchyByl popsán zvýšený výskyt potíží u pacientů s poruchami periferního prokrvení - např. u pacientů se spazmy artérií prstů (s Raynaudovou chorobou).

Respirační, hrudní a mediastinální poruchyU pacientů náchylných k bronchospazmům (zejména u pacientů s obstrukční bronchopulmonální chorobou) se může následkem možného zvýšení odporu v dýchacích cestách objevit dyspnoe.

Poruchy oka,Vzácně se vyskytne konjunktivitida nebo snížená sekrece slz (to je třeba mít na paměti, jestliže pacient nosí kontaktní čočky).

Poruchy metabolismu a výživyVzácně se může manifestovat diabetes mellitus dosud latentní anebo zhoršit diabetes mellitus manifestní.Po dlouhodobém těžkém hladovění nebo po těžké fyzické námaze může současná terapie přípravkem ATEHEXAL vyvolat hypoglykemii. Zároveň může maskovat varovné známky hypoglykemie, především tachykardii a třes.V průběhu terapie přípravkem ATEHEXAL se mohou vyvinout poruchy tukového metabolismu. U pacientů s převážně normálními hodnotami cholesterolu bylo popsáno snížení HDL-cholesterolu a zvýšení hodnot triacylglycerolů v plazmě.

Poruchy reprodukčního systému a prsuV ojedinělých případech se mohou vyvinout poruchy libida a impotence.

Endokrinní poruchyU pacientů s hypertyreózou může ATEHEXAL maskovat klinické příznaky tyreotoxikózy (např. tachykardii, třes).

4.9 Předávkování

Příznaky intoxikaceKlinický obraz je v závislosti na stupni intoxikace dán především účinky na oběh a na centrální nervový systém. Může se vyvinout těžká hypotenze, bradykardie až srdeční zástava, srdeční insuficience a kardiogenní šok. Také dechové obtíže, bronchospazmus, zvracení, poruchy vědomí, někdy i generalizované křeče.

Terapie předávkováníPři předávkování anebo hrozivém poklesu tepové frekvence a/nebo krevního tlaku se musí přípravek ATEHEXAL vysadit.Životně důležité funkce se musí monitorovat na jednotce intenzívní péče a podle potřeby upravovat. Jako antidota použít tyto látky:Atropin: 0,5-2 mg intravenózně jako bolusGlukagon: na úvod 1-10 mg intravenózně, pak 2-2,5 mg za hodinu jako permanentní infuziSympatomimetika se podávají v závislosti na tělesné hmotnosti a na

dosaženém účinku: dopamin,

dobutamin, isoprenalin, orcipranalin a adrenalin.Při refrakterní bradykardii je třeba dočasně zavést pacemaker.Při bronchospazmu je možno podat beta2-sympatomimetika ve formě aerosolu (při nedostatečném účinku také intravenózně) anebo aminofylin i.v.Objeví-li se generalizované křeče, doporučuje se pomalá intravenózní injekce diazepamu.Atenolol je dialyzovatelný.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: beta-sympatolytikum, antihypertenzivumATC kód: C07A B03

Mechanismus účinkuAtenolol je hydrofilní beta-sympatolytikum s relativní beta1-selektivitou ("kardioselektivitou") bez vnitřní sympatomimetické aktivity (ISA) a bez účinku stabilizujícího membrány.Snižuje tepovou frekvenci a snižuje srdeční stažlivost, snižuje rychlost AV-převodu i reninovou aktivitu plazmy v závislosti na tonu sympatiku. Slabou beta2-složkou účinku může atenolol zvýšit tonus hladké svaloviny.

5.2 Farmakokinetické vlastnostiPo perorálním podání se absorbuje z trávicího ústrojí asi 50 % podaného atenololu. Protože se nemetabolizuje first pass efektem v játrech, je systémová biologická dostupnost také přibližně 50 %. Maximální hladiny v plazmě je dosaženo za 2-4 hodiny. Na plazmatické bílkoviny se vážou přibližně 3 % látky, zdánlivý distribuční objem je 0,7 l/kg tělesné hmotnosti. Metabolizuje se pouze velmi malý podíl atenololu. Aktivní metabolity klinického významu nevznikají

.

Asi 90 % absorbovaného atenololu se vyloučí v nezměněné formě do 48 hodin ledvinami. Eliminanční poločas atenololu při normální funkci ledvin je 6-10 hodin, v terminálních fázích renální insuficience se může prodloužit až na 140 hodin.

Biologická dostupnostV roce 1988 byla s 24 dobrovolníky provedena studie biologické ekvivalence přípravku ATEHEXAL 100 ve srovnání s referenčním přípravkem. Byly nalezeny tyto hodnoty:___________________________________________________________________________

Kriterion

ATEHEXAL Referenční přípravek

___________________________________________________________________________

Cmax [mikrog/ml]

0,51 ± 0,19

0,49 ± 0,22

maximální koncentracev séru

tmax [h]

2.52 ± 1,02

2,46 ± 0,98

čas dosažení Cmax

AUC0-infin [mikrog/ml*h] 4,81 ± 1,45

4,50 ± 1,99

plocha pod křivkoukoncentrace-čas

___________________________________________________________________________

Jsou uvedeny průměrné hodnoty ± směrodatná odchylka.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicitaViz bod 4.9 "Předávkování".Chronická toxicitaU potkanů a psů, kteří dostávali atenolol v rozdílných dávkách po dobu 3 až 12 měsíců, nebyly nalezeny významné biochemické, morfologické ani hematologické změny. Po velmi vysokých dávkách bylo zjištěno zvýšení hmotnosti myokardu a sleziny.Mutagenní a tumorigenní potenciálDetailní mutagenní testy s atenololem provedeny nebyly. Testy in vitro a in vivo přinesly zřetelně negativní výsledky. Dlouhodobé pokusy na potkanech a myší nezjistily žádné náznaky tumorigenního potenciálu atenololu.Reprodukční toxikologieEmryotoxický potenciál atenololu byl sledován u potkanů a králíků. Resorpce fétů se vyskytly po dávkách nižších než toxických pro matku. Malformace pozorovány nebyly. Nepříznivý účinek na fertilitu nebyl prokázán.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu, natrium-lauryl-sulfát, těžký zásaditý uhličitan hořečnatý, magnesium-stearát, hyprolosa, monohydrát laktosy, hydroxypropylmethylcelulosa, oxid titaničitý, makrogol 4000.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

ATEHEXAL 25: 4 roky

ATEHEXAL 50: 5 roků

ATEHEXAL 100: 5 roků

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

PP/ALU nebo PVC-PVDC/ALU blistr, krabička

Velikost balení: 30, 50 a 100 potahovaných tablet

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

HEXAL AG, Industriestrasse 25,

D-83607 Holzkirchen, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

ATEHEXAL 25: 58/036/99-C

ATEHEXAL 50: 58/037/99-C

ATEHEXAL 100: 58/038/99-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

27.1.1999 / 9.3. 2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

9.3. 2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Atehexal 100Potahované tabletyAtenololumAntihypertenzívum, betablokátor

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka: atenololum 100 mg v 1 potahované tabletě

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Obsahuje mimo jiné monohydrát laktosy.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Potahované tablety30, 50 a 100 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K perorálnímu podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Může ovlivnit pozornost a schopnost soustředění.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny!

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Hexal AG 83607 Holzkirchen, NěmeckoZastoupení v ČR: Sandoz s.r.o., Praha

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

58/038/99-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Atehexal 100

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Atehexal 100Atenololumpotahované tablety

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Hexal AG, Německo

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

JINÉ