ATARAX

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	TBL OBD 25X25MG
Cesta:	Perorální podání
Léková forma:	Potahovaná tableta
Balení:	25
Síla:	25MG

nahoru

Souhrn údajů o léku ATARAX (SPC)

SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ATARAX ®

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Hydroxyzini dihydrochloridum (hydroxyzin) 10 nebo 25 mg v 1 potahované tabletě

Hydroxyzini dihydrochloridum (hydroxyzin) 100mg v 1 ampuli se 2 ml injekčního roztoku

Hydroxyzini dihydrochloridum (hydroxyzin) 2 mg v 1 ml roztoku

3. LÉKOVÁ FORMA

potahované tablety

injekce

roztok k perorálnímu užití

4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Indikace

Symptomatická léčba anxiety u dospělých. Premedikace před celkovou anestézií. Symptomatická léčba pruritu. Atarax mohou užívat dospělí i děti od 30 měsíců věku.

2. Dávkování a způsob podání

Dospělí :

K symptomatické léčbě anxiety : 50-100 mg denně rozděleno do 2-3 denních dávek s maximem na noc. Mezi jednotlivýmí dávkami by měl být interval alespoň 6 hodin. Trvání léčby určí lékař podle individuální odpovědi nemocného, obvykle 2-6 týdnů.

K premedikaci před celkovou anestézií : 100-200 mg denně (tj.4-8 25 mg tablet večer před výkonem nebo 1-2 ampule i.m. nejpozději 1 hodinu před výkonem).

K symptomatické léčbě pruritu : 30-100 mg denně rozděleno do 2-3 denních dávek s maximem na noc. Mezi jednotlivýmí dávkami by měl být interval alespoň 6 hodin. Trvání léčby určí lékař podle individuální odpovědi nemocného.

Děti od 30 měsíců do 15 let :

Celková denní dávka je 1 mg/kg rozdělená do 2-3 dílčích dávek. Mezi jednotlivými dávkami by měl být interval alespoň 6 hodin. Trvání léčby určí lékař podle individuální odpovědi nemocného

Injekce musejí být aplikovány striktně intramuskulárně.

Citlivost na Atarax® je velmi variabilní. Speciálně u starších pacientů je vhodné začít léčbu nižší dávkou a zvyšovat ji podle terapeutické odpovědi. K dosažení krátkodobého účinku se užívá polovina obvyklé dávky. U pacientů s renální insuficiencí se obvyklá dávka snižuje na polovinu.

4.3. Kontraindikace

Absolutní: přecitlivělost na některou ze složek přípravku, akutní intermitentní porfyrie, těhotenství, kojení.

4.4 Specielní upozornění

Atarax® má anticholinergní efekt. Proto je třeba opatrnosti při jeho užívání u pacientů s glaukomem, hypetrofií prostaty, obstrukcí v močových cestách nebo ve střevech, myastenií a u pacientů užívajících IMAO.

Léčba Ataraxem® musí být přerušena nejméně jeden týden před kožními alergologickými testy

Injekce musí být aplikována hluboko intramuskulárně do horního zevního kvadrantu hýždě. Injekce nesmí být v žádném případě aplikována intravenózně nebo podkožně.

Za běžného způsobu užití se mohou vyskytnout tyto nežádoucí účinky : sedace, ospalost, závratě, suchost v ústech, močová retence. U citlivých pacientů nebo při užití vysokých dávek se mohou vyskytnout mimovolní pohyby, poruchy motorické koordinace, třes a křeče. U starších pacientů je třeba započít léčbu s nižší dávkou a podle terapeutické odpovědi ji zvyšovat. U pacientů s renální insufucuencí se dávka snižuje na polovinu.

4.5. Interakce

Üčinek Ataraxu® může být potencován léčivy, ovlivňujícími činnost CNS, jako jsou anodyna, analgetika, barbituráty a alkohol. Atarax se nemá používat současně s těmito léky nebo je třeba jeho dávku snížit.

U pacientů léčených antikoagulancii je třeba před započetím léčby Ataraxem® vyšetřit hemostázu.

Užívání Ataraxu může ovlivnit výsledek vyšetření 17-hydroxykortikosteroidů v moči.

Atarax® se nesmí míchat s thiopetalem v jedné injekční stříkačce. Totéž platí pro všechna rozpouštědla s pH vyšším než 7.

4.6. Těhotenství a laktace

Hydroxyzin byl užíván značným počtem těhotných žen a žen ve fertilním věku. Nejsou žádné doklady, které by ukazovaly, že expozice tomuto léku by byla spojena s výskytem malformací. Přesto jsou klinická data získaná u člověka nedostatečná k doložení bezpečnosti v těhotenství,

Podávání přípravku během těhotenství bylo v jedné studii sdruženo s narušením vývoje schopnosti vnímání dítěte v 5 letech věku. Existuje několik hlášených případů novorozenců s poporodní hypotonií, jejichž matka užívala hydroxyzin v těhotenství.

Z těchto důvodů by hydroxyzin neměl být podáván v těhotenství, pokud lékař nezváží, že potenciální užitek léčby převažuje potenciální riziko pro plod. Doporučuje se neužívat hydroxyzin při porodu.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Závratě a ospalost, které se mohou vyskytnout během prvních dní léčby mohou představovat riziko při řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů. Pacient by měl tyto činnosti vykonávat na základě individuálního posouzení lékařem.

4.8. Nežádoucí účinky

Sedace, ospalost, závratě, suchost v ústech, močová retence. U citlivých pacientů nebo při užití vysokých dávek se mohou vyskytnout mimovolní pohyby, poruchy motorické koordinace, třes a křeče.

9. Předávkování

Obvyklým příznakem předávkování je sedace, která se může projevit od těžké ospalosti provázené vertigem až k hlubokému prolongovanému spánku. Specifické antidotum neexistuje.

Při léčbě předávkování je třeba pamatovat na možnost současného požití dalších léků tlumících CNS. U pacientů při vědomí je třeba indukovat zvracení, pokud k němu nedošlo samovolně a provést co nejdříve výplach žaludku. Je třeba aplikovat běžnou podpůrnou léčbu a monitorovat základní životní funkce. U závažných případů je nutná hospitalizace a resuscitační péče. Při léčbě předávkování by neměl být použit epinephrin. Užitečnost hemodialýzy v léčbě předávkování Ataraxem® je pochybná. Může mít význam při současném požití barbiturátů. V případě závažného předávkování může mít léčebný význam extrakorporální hemoperfuze přes aktivní uhlí. Hydroxyzin může být detekován v tělesných tekutinách.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina : anxiolytikum, malý trankvilizér

Hydroxyzin nepůsobí přímou supresí kortikálních funkcí. Jeho anxiolytický účinek je pravděpodobně způsoben potlačením činnosti některých oblastí subkortikální části CNS. Experimentálně byla prokázána primární relaxace kosterního svalstva. Klinicky i experimentálně byl prokázán antihistaminový, bronchodilatační, antiemetický a analgetický efekt. V terapeutických dávkách byla prokázáno mírné snížení kyselé žaludeční sekrece.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorbce:

Po perorálním podání se hydroxyzin z GIT rychle vstřebává. Maximální koncentrace v krvi ( 72,5 ng/ml po dávce 0,7 mg/kg p.o.) je dosaženo za 2 hodiny.

Distribuce:

Distribuční objem se přibližně rovná 19l/kg.

Hydroxyzin se váže na plazmatické bílkoviny. Je distribuován do celého organizmu, koncentrace ve tkáních jsou vyšší než koncentrace v plazmě. Hydroxyzin přestupuje hematoencefalickou bariéru.

Metabolizmus:

Hydroxyzin je téměř zcela metabolizován v játrech na nejméně jeden aktivní karboxylovaný metabolit cetirizin (40-60% podané dávky), který se vylučuje ze 70% v nezměněné formě ledvinami.

Eliminace:

Plazmatický eliminační poločas je výrazně závislý na věku. V průměru činí 7 hodin u dětí, 20 hodin u mladých dospělých a 29 hodin u zdravých starých lidí. U nemocných s primární biliární cirrhosou činil eliminační poločas 29 hodin. Hydroxyzin je eliminován biliárně po metabolizaci v játrech. Jeho aktivní metabolit cetirizin je ze 70% vylučován v nezměněné

podobě ledvinami.

5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Akutní toxicita hydroxyzinu u hlodavců je velmi nízká, Perorální dávky odpovídající 10-20 násobku terapeutické dávky u člověka byly dobře tolerovány u psů při chronickém podávání (6-7 měsíců). V experimentu hydroxyzin vykázal malý nebo žádný potenciál vyvolat fyzickou závislost alkohol - barbiturátového nebo benzodiazepinového typu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)

Potahované tablety 25 mg obsahují tyto pomocné látky :

laktóza, mikrokrystalická celulóza, koloidní oxid křemičitý, mastek, polyvidon, stearan hořečnatý, Eudragit E, polyetylenglykol 6000, oxid titaničitý.

Roztok obsahuje tyto pomocné látky :

Mentol, benzoan sodný, cukr, sacharóza, esence z lískových oříšků CE 12895, čištěná voda

Injekce obsahuje tyto pomocné látky :

Hydroxid sodný, voda k injekci

6.2. Inkompatibility

Atarax® se nesmí míchat s thiopentalem v jedné injekční stříkačce. Totéž platí pro všechna rozpouštědla s pH vyšším než 7.

6.3. Doba použitelnosti

Potahované tablety: 5 let

Injekce: 5 let

Roztok k perorálnímu užití: 3 roky

6.4 Skladování

V suchu, při pokojové teplotě (15-25°C), chránit před světlem.

5. Druh obalu

Potahované tablety :

Blistr, papírová skládačka a příbalová informace.

Velikost balení : 25 potahovaných tablet.

Roztok pro perorální užití :

Skleněná lahvička, papírová skládačka, příbalová informace.

Velikost balení : 200 ml

Injekce :

Skleněné ampule po 2 ml, papírová skládačka, příbalová informace, pilník.

Velikost balení : 6 ampulí.

6.6. Návod k užití

Použití přípravku ani druh obalu nevyžadují specielní pokyny.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

UCB S.A. Pharma, Chemin du Foriest, Braine l Alleud, Belgie

8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Potahované tablety: 70/891/92-C

Roztok pro perorální užití: 70/024/93-C

Injekce: 70/026/93-C

9. DATUM REGISTRACE

Potahované tablety: 30.12.1992

Roztok pro perorální užití: 27.1.1993

Injekce: 27.1.1993

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

listopad 2000

1

1