ASQUAM 2% ŠAMPON

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	DRM SAT 60 ML	DRM SAT 120 ML
Cesta:	Kožní podání	Kožní podání
Léková forma:	Šampon	Šampon
Balení:	60 ML	120 ML
Síla:	20 MG/G	20 MG/G

nahoru

Souhrn údajů o léku ASQUAM 2% ŠAMPON (SPC)

Asquam 2% šampon

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Asquam 2% šampon

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ PŘÍPRAVKU

Ketokonazolum 2% w/w (20 mg/g).

Pomocné látky viz 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Šampon

Čirý načervenalý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba seboroické dermatitidy vlasové pokožky.

4.2 Dávkování a způsob podání

Kožní podání.

Šampon se aplikuje na navlhčená postižená místa vlasové pokožky, nechá se 3-5 minut působit a důkladně se opláchne.

Pacienti starší 15 let věku:

Seboroická dermatitida:

Léčba: Dvakrát týdně po dobu 2-4 týdnů.

Profylaxe: Jednou za týden nebo za čtrnáct dní.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na ketokonazol nebo na jinou složku přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Seboroickou dermatitidu a lupovitost často provází padání vlasů. Padání vlasů bylo ve vzácných případech zaznamenáno i při používání šamponu Asquam 2%.

Je třeba zamezit vniknutí přípravku do očí. V případě vniknutí šamponu do očí je nutné vypláchnout oči čistou vodou.

Šampon není určen pro děti a mladistvé mladší 15 let věku.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Systémová absorpce místně aplikovaného ketokonazolu je minimální a interakce s jiným léčivým přípravkem je nepravděpodobná.

Aby nedošlo k opětnému zhoršení stavu po vysazení dlouhodobé léčby místně aplikovanými kortikosteroidy, doporučuje se pokračovat v místní aplikaci kortikosteroidů společně s používáním šamponu Asquam 2% a léčbu kortikosteroidy vysazovat postupně, v průběhu 2-3 týdnů.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství:

Nejsou k dispozici dostatečné údaje o používání ketokonazolu u těhotných žen. Studie prováděné na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při podávání vysokých dávek (viz odstavec 5.3), což dokazuje, že ketokonazol může mít škodlivé účinky na plod ve stadiu vývoje. Avšak u člověka nebyla po použití šamponu nebo místní aplikaci zjištěna přítomnost ketokonazolu v plazmě, což znamená, že použití přípravku během těhotenství představuje pro plod pouze velmi nízké riziko.

Kojení:

Ani při pravidelném používání šamponu nebyla zjištěna přítomnost ketokonazolu v plazmě, v průběhu léčby je tedy možné pokračovat v kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Šampon Asquam 2% nemá žádný nebo pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky je možné očekávat přibližně u 4% pacientů.

Časté (>1/100, <1/10)

Kůže: Místní podráždění, suché a lámavé vlasy, mírné vypadávání vlasů.

Vzácné (>1/10 000, < 1/1000)

Kůže: Odbarvení vlasů, kontaktní alergie.

4.9 Předávkování

V případě, že je šampon Asquam 2% používán pouze místně, předávkování nehrozí.

V případě náhodného požití přípravku je třeba provést pouze podpůrná opatření. Vzhledem k nebezpečí aspirace nevyvolávejte dávení ani neprovádějte výplach žaludku.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Deriváty imidazolu a triazolu.

ATC skupina: D01AC08

Šampon Asquam obsahuje účinnou látku ketokonazol, která je derivátem imidazolu.

Při místní aplikaci má Ketokonazol antimykotický a  fungistatický účinek na dermatofyty jako jsou Trichophyton, Epidermophyton floccosum a Microsporum spp. a dále na kvasinky (Candida, Pityrosporum ovale). Šampon s ketokonazolem zmírňuje svědění a odlupování pokožky, které jsou obvyklým příznakem seboroické dermatitidy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Perkutánní absorpce šamponu Asquam 2% je zanedbatelná. Koncentrace ketokonazolu v krvi i při dlouhodobém používání nedosáhla limitu pro detekci přítomnosti látky (≤ 5 ng/ml). Nelze tedy očekávat žádný systémový účinek přípravku.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečností přípravku

Nejsou k dispozici žádné relevantní preklinické údaje pro vyhodnocení bezpečnosti místně aplikovaného ketokonazolu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Natrium-lauryl- sulfát

Dinatrium-lauromakrogol-sulfosukcinát

Makrogol-5500-methylglucoso-dioleát

Glyceromakrogol-350-kokoát

Imidomočovina

Kvarternizovaný hydroxypropylkolagen

Diolamid kyseliny kokosové

Roztok hydroxidu sodného 1mol/l

Chlorid sodný

Ponceau 4 R (E124)

Roztok kyseliny chlorovodíkové 1mol/l

Čistěná voda

6.2 Inkompatibilita

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

HDPE lahvička s polypropylenovým uzávěrem.Balení o objemu 60 ml, 100 ml a 120 ml.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45, Place Abel Gance

92 654 Boulogne, Francie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/074/06-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1.3.2006

10. DATUM REVIZE TEXTU

25.6.2008

1

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Asquam 2% šampon musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

• Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší při doporučeném dávkování a délce léčby, navštivte svého lékaře.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Asquam 2% šampon a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost . než začnete přípravek Asquam 2% šampon používat

3. Jak se přípravek Asquam 2% šampon používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Uchovávání přípravku Asquam 2% šampon

6. Další informace

ASQUAM 2% šampon

Ketoconazolum

Složení:

Léčivá látka: Ketoconazolum 2% ……………………………………….1 ml obsahuje 20 mg léčivé látky

Pomocné látky: natrium-lauryl-sulfát, dinatrium-lauromakrogol-sulfosukcinát, makrogol-5500-methylglucoso-dioleát, glyceromakrogol-350-kokoát, imidomočovina,Kvarternizovaný hydroxypropylkolagen, diolamid kyseliny kokosové, roztok hydroxidu sodného 1mol/l, chlorid sodný, ponceau 4 R (E124), roztok kyseliny chlorovodíkové 1mol/l, čistěná voda

Držitel registračního rozhodnutí:

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45, Place Abel Gance

92 654 Boulogne - Francie

Výrobce:

Next Pharma

Pharbil Waltrop GmbH

Im Wirringen 25

45731 Waltrop - Německo

Velikost balení:

lahvička o objemu 60 ml, 100 ml a 120 ml.

1. CO JE ŠAMPON ASQUAM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ?

Jedná se o léčivý pěnivý šampon pro místní použití ( na vlasovou pokožku), který je určen pro léčbu a prevenci seboroické dermatitidy u dospělých a dospívajících jedinců starších 15 let věku.

Pro toto onemocnění jsou typická ostře ohraničená zarudlá ložiska na kůži ( zvláště na vlasové pokožce a v místech kde jsou přirozeně více nahromaděné mazové žlázky - chřípí nosu, oční víčka, třísla a podpaží) pokrytá mastnými, žlutými šupinami.

Šampon zmírňuje olupování pokožky a díky obsahu ketokonazolu současně zmenšuje riziko kvasinkové superinfekce, která často seboroickou dermatitidu doprovází..

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ASQUAM 2% ŠAMPON POUŽÍVAT

Nepoužívejte šampon ASQUAM 2% :

- v případě, že jste alergičtí na ketokonazol nebo na jinou složku šamponu.

Zvláštní opatrnosti při použití šamponu Asquam 2% je zapotřebí:

- zamezte kontaktu s očima, v případě náhodného vniknutí šamponu do očí vypláchněte oči proudem čisté vody

- šampon je určen jen na místní použití ( zevně na kůži)

Důvody pro okamžité ukončení léčby:

-silné podráždění vlasové či okolní pokožky

Těhotenství

Před zahájením používání jakéhokoliv léčivého přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nejsou k dispozici dostatečné údaje o používání ketokonazolu u těhotných žen. Studie prováděné na zvířatech prokázaly při podávání vysokých dávek Ketokonazolu jeho škodlivé účinky na vývoj plodu. Protože však po použití šamponu u člověka nebyl zjištěn ketokonazol v plazmě, znamená to, že použití přípravku během těhotenství představuje pro plod velmi nepatrné riziko!

Kojení

Před zahájením používání jakéhokoliv léčivého přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Ani při pravidelném používání šamponu nebyla zjištěna přítomnost ketokonazolu  v plazmě, v průběhu léčby je tedy možné kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Šampon Asquam 2% nemá žádný nebo pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Pokud v současnosti užíváte nebo jste nedávno užívali vnitřně či lokálně jiné přípravky , včetně volně prodejných léčivých přípravků, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

Při místní aplikaci ketokonazol proniká minimálně do krve, a proto je vzájemná reakce s jiným vnitřně užívaným léčivým přípravkem nepravděpodobná.

Pakliže jste dlouhodobě již předtím používal(a) místně aplikované kortikosteroidy, doporučuje se v této léčbě pokračovat společně s používáním šamponu a postupně v průběhu 2-3 týdnů jejich aplikaci vysazovat. Zabráníte tak zhoršení stavu po náhlém vysazení kortikosteroidů.

3. JAK SE ŠAMPON ASQUAM 2% POUŽÍVÁ ?

Dávkování

Seboroický zánět vlasové pokožky

Obvyklé dávkování při léčbě: dvě lokální aplikace za týden po dobu 2 až 4 týdnů.

V rámci prevence (udržovací léčby) se šampon používá jednou za týden nebo za čtrnáct dní.

Způsob podání

Zevně na kůži

Jak aplikovat šampon ASQUAM ?

Šampon naneste na vlasovou pokožku jako běžný šampon - zvláště pečlivě na postižená místa.

Šampon nechte tři až pět minut působit. Pro zajištění optimálního účinku je třeba dodržovat doporučenou dobu působení.

Poté šampon opláchněte důkladně vodou.

Zamezte vniknutí šamponu do očí.

Přípravek nepolykejte, dejte pozor na styk s očima (jinak důkladně oči propláchněte vodou).

Jestliže jste použil(a) větší množství šamponu ASQUAM 2%, než jste měl(a):

V případě, že je šampon Asquam 2% používán pouze místně, předávkování nehrozí.

Při náhodném požití šamponu ASQUAM 2% okamžitě informujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít šampon ASQUAM 2%

Nezvyšujte dávku, ale pokračujte podle doporučeného rozpisu dávkování.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako ostatní přípravky může mít i šampon ASQUAM 2% nežádoucí účinky.

Lze je očekávat u 4% pacientů.

Mezi časté a častější reakce patří místní podráždění kůže, suché a lámavé vlasy nebo jejich mírné vypadávání.

Mezi vzácné reakce patří kontaktní alergická reakce kůže (s pocitem pálení, svědění) či odbarvení (zvláště barvených)vlasů.

Pokud zpozorujete výrazné nežádoucí účinky nebo jakékoliv nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

5. UCHOVÁVÁNÍ ŠAMPONU ASQUAM 2%

Přípravek uchovávejte při teplotě do 25°C.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

PFD., Radimova 36, 169 00 Praha 6

DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU 25.6.2008

1