nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0096303	POR TBL FLM 50	Potahovaná tableta, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak ASCORUTIN

Příbalová informace - INFORMACE PRO UŽIVATELE

ASCORUTIN

(Rutosidum / acidum ascorbicum)

Přečtete si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Ascorutin musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

• Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 7 dnů, musíte se poradit s lékařem.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaře nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Ascorutin a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ascorutin užívat

3. Jak se Ascorutin užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Ascorutin uchovávat

6. Další informace

1. CO JE ASCORUTIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Farmakoterapeutická skupina: látky stabilizující kapiláry, flavonoidy

Přípravek se používá k léčbě zvýšené lámavosti a propustnosti krevních vlásečnic různého původu, hlavně při nedostatku vitaminu C (kyseliny askorbové) v organismu, při chorobné krvácivosti na cévním podkladě, k ovlivnění místních příznaků krvácení při diabetické retinopatii (změny na sítnici při cukrovce), při zvýšeném počtu červených krvinek, při zánětu střeva s tvorbou vředů.

Ascorutin je složený přípravek, jehož obě účinné látky - rutosid a kyselina askorbová - upravují zvýšenou lámavost a propustnost krevních vlásečnic.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ASCORUTIN UŽÍVAT

Neužívejte Ascorutin pokud:

- jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku Ascorutinu;

- jste těhotná nebo kojíte.

Pokud si nejste jisti, zda začít Ascorutin užívat, poraďte se se svým lékařem.

Zvláštní opatrnosti při použití Ascorutinu je zapotřebí

Při dlouhodobém podávání vysokých dávek se mohou  tvořit ledvinové kameny, hlavně u pacientů se zvýšenou hladinou šťavelanů v krvi.

U pacientů s deficitem glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy (vada metabolismu cukrů) může v ojedinělých případech dojít k hemolýze (rozpadu krevních buněk), i velmi závažné.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Kyselina askorbová zvyšuje vstřebávání penicilinu, železa a hormonu ethinylestradiolu z trávicího traktu. Při vysokých dávkách může ovlivnit účinnost antikoagulační terapie, ovlivňuje resorpci vitamínu B12. Opatrnosti je třeba při současném užívání s kyselinou salicylovou, sulfonamidy a kotrimoxazolem (léky užívané při některých bakteriálních infekcích).

Užívání Ascorutinu s jídlem a pitím

Ascorutin můžete užívat s jídlem či nalačno.

Těhotenství a kojení

Přípravek se v těhotenství nesmí užívat.

Přípravek není určen k léčbě kojících žen.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek neovlivňuje pozornost.

Důležité informace o některých složkách Ascorutinu

Přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, domluvte se se svým ošetřujícím lékařem dříve než začnete užívat tento přípravek.

3. JAK SE ASCORUTIN UŽÍVÁ

Vždy užívejte Ascorutin přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nedoporučí-li lékař jinak, užívají dospělí 1 - 2 tablety 3-krát denně, děti od 3 let 1 - 2 tablety denně.

Jestliže jste užil(a) více Ascorutinu, než jste měl(a)

Při masivním předávkování (několik gramů) kyselinou askorbovou se může vyskytnout přechodný průjem. Při opakovaném podání velkých dávek a při současném poškození ledvin dochází k zvýšenému vylučování šťavelanů do moči s následnou tvorbou ledvinných kamenů.

Při předávkování anebo náhodném užití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněla(a) užít Ascorutin

Zapomenete-li užít tabletu (tablety) Ascorutin, neznepokojujte se, zapomenutou dávku vynechejte a pokračujte v užívání příští pravidelnou dávkou.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Ascorutin

Délka léčby závisí na charakteru onemocnění. Pokud nedojde ke zlepšení vašeho zdravotního stavu do 7. dne léčby, poraďte se s ošetřujícím lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ Nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Ascorutin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky se při doporučeném dávkování vyskytují vzácně (tj. u méně než 0,1% pacientů). Může se vyskytnout:

Hemolýza (rozpad krevních buněk u pacientů s deficitem glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy), reakce přecitlivělosti, nevolnost, zvracení, při vysokých dávkách podráždění jícnové a žaludeční sliznice, kožní alergické reakce, vyrážka, astmatický záchvat (u alergických pacientů), přítomnost cukru v moči, zvýšené vylučování šťavelanů močí, při užívání vysokých dávek ojediněle možnost vzniku ledvinových kamenů. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (včetně pacientů v pravidelném hemodialyzačním programu) může pravidelné užívání kyseliny askorbové vést k zvýšené hladině šťavelanů v krvi a případnému srážení šťavelanů v ledvinách.

Výskyt jiných nežádoucích účinků je při doporučeném dávkování nepravděpodobný.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK ASCORUTIN UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Ascorutin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za nápisem použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek uchovávejte v původním obalu při teplotě do 25°C, aby byl přípravek chráněn před světlem a vzdušnou vlhkostí.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího dopadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Ascorutin obsahuje

Léčivými látkami jsou rutosidum trihydricum 20 mg a acidum ascorbicum 100 mg v 1 potahované tabletě.

Pomocnými látkami jsou citronan sodný, monohydrát laktózy, bramborový škrob, hydrogenovaný ricinový olej, želatina, kukuřičný škrob, Sepifilm 752.

Jak Ascorutin vypadá a co obsahuje toto balení

Ascorutin jsou téměř bílé až krémově zbarvené tablety čočkovitého tvaru.

Balení obsahuje 50 potahovaných tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Zentiva a.s., Hlohovec, Slovenská republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

26.4.2006

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ascorutin

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá potahovaná tableta obsahuje 100 mg kyseliny askorbové (acidum ascorbicum) a 20 mg trihydrátu rutosidu (rutosidum trihydricum).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Popis přípravku : téměř bílé až krémově zbarvené tablety čočkovitého tvaru.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Symptomatické ovlivnění zvýšené lomivosti a permeability kapilár různé etiologie, hlavně při hypovitaminóze a avitaminóze C, při anafylaktoidní purpuře a jiných vaskulárních purpurách, při nedostatečnosti žil dolních končetin, při léčbě místních otoků dolních končetin posttraumatického a lymfatického původu, při hemeroidech. Rovněž se používá k ovlivnění místních příznaků krvácení při diabetické retinopatii, při polycytemii, ulcerózní proktokolitidě a dalších onemocněních, kde se předpokládá pozitivní účinek přípravku.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí užívají obvykle 1-2 tablety třikrát denně. Doba léčení závisí na charakteru onemocnění. U dětí od 3 let se podle hmotnosti nebo věku podávají 1 - 2 tablety denně, v těžkých případech lze dávku zvýšit na 5 - 8 tablet denně. Preventivně se doporučuje podávat přípravek asi 1 týden. Tablety se polykají celé, nerozkousané, a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenkou vody). Lze je užívat při jídle, po jídle i nalačno.

Při dobré snášenlivosti lze Ascorutin užívat dlouhodobě.

4.3 Kontraindikace

Tablety Ascorutin jsou kontraindikovány u osob se známou přecitlivělostí na kyselinu askorbovou nebo rutosid (rutin) nebo quercetin nebo na některou z obsažených pomocných látek.

Tablety Ascorutin jsou kontraindikovány u gravidních a kojících žen.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

U osob se sklonem k tvorbě ledvinných konkrementů existuje při užívání vysokých dávek kyseliny askorbové riziko vzniku oxalátových konkrementů.

U pacientů s těžkou renální dysfunkcí (včetně pacientů v pravidelném hemodialyzačním programu) může pravidelné užívání kyseliny askorbové vést k hyperoxalémii a případné precipitaci oxalátu v ledvinách.

U pacientů s deficitem glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy může v ojedinělých případech dojít k hemolýze, i velmi závažné.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném podávání zvyšuje kyselina askorbová resorpci železa, V penicilinu a etinylestradiolu. Kyselina acetylsalicylová může snižovat hladinu vitaminu C v krvi a vitamin C může zvyšovat renální reabsorpci salicylátů. Při vysokých dávkách může ovlivnit účinnost antikoagulační terapie, ovlivňuje resorpci vitamínu B12 .

Kyselina askorbová ve vyšších dávkách by teoreticky mohla zvyšovat riziko krystalurie při souběžné aplikaci sulfonamidů nebo kotrimoxazolu (kombinace sulfamethoxazolu s trimethoprimem).

4.6 Těhotenství a kojení

Gravidita

Kyselina askorbová je aktivně transportována do plodu. Během gestace progresivně klesají koncentrace kyseliny askorbové v séru. Následkem tohoto procesu jsou sérové koncentrace kyseliny askorbové u novorozence (9-22 μg/ml) přibližně 2x až 4x vyšší než u matky (4-10 μg/ml). Doporučený příjem kyseliny askorbové v graviditě je do 70 mg denně. Bylo popsáno, že dlouhodobé podávání vysokých dávek kyseliny askorbové v graviditě může vést k projevům nedostatku vitaminu C u dítěte po porodu.

Informace o osudu rutosidu, popř. jeho metabolitů v organismu gravidní ženy a jejího plodu nejsou k dispozici.

Řada flavonoidů, mezi nimi též rutosid a quercetin, in vivo indukuje místně specifické rozštěpení genu MLL v oblasti BCR (breakpoint cluster region); u některých z těchto flavonoidů (včetně quercetinu) bylo dále prokázáno, že jsou inhibitory topoisomerázy II in vitro. Bylo vysloveno podezření, že zvýšená expozice přírodním nebo syntetickým flavonoidům během gestace může zvyšovat riziko vzniku leukémie in utero. Klinický význam tohoto teoreticky formulovaného rizika není znám.

Přípravek Ascorutin je kontraindikován u gravidních žen.

Laktace

Kyselina askorbová se vylučuje do mateřského mléka. Popsány byly koncentrace v mateřském mléce v rozmezí od 24 do 158 μg/ml. Suplementace denními dávkami 4-200 mg kyseliny askorbové vede u podvyživených žen ke koncentracím v mléce v rozmezí od 24 do 61 μg/ml. U dobře živených žen nebylo ani po užívání denních dávek 1000 mg kyseliny askorbové pozorováno významné zvýšení koncentrací kyseliny askorbové v mléce. Je tedy pravděpodobné, že vylučování kyseliny askorbové do mateřského mléka je regulováno tak, aby nepřekročilo určitou saturační úroveň. Doporučený příjem kyseliny askorbové v období laktace je do 95 mg denně.

Informace o průniku rutosidu, popř. jeho metabolitů do mateřského mléka a o jeho případných účincích na kojence nejsou k dispozici.

Přípravek Ascorutin není určen k terapii kojících žen.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tablety Ascorutin nemají nepříznivý vliv na způsobilost k aktivní účasti v dopravním provozu, obsluze strojů nebo k pracím konaným bez pevné opory.

4.8 Nežádoucí účinky

Vzácně (do 0,1% pacientů) se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Poruchy krve a lymfatického systému

Hemolýza (u pacientů s deficitem glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy může v ojedinělých případech dojít k hemolýze, i velmi závažné)

Poruchy imunitního systému

Reakce přecitlivělosti

Gastrointestinální poruchy

Pocit na zvracení, zvracení, při vysokých dávkách iritace sliznice jícnu a žaludku.

Poruchy kůže a podkoží

Alergické reakce, exantém

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Astmatický záchvat (u alergických pacientů)

Poruchy ledvin a močových cest

Glykosurie, hyperoxalurie, možnost vzniku ledvinových kamenů (u osob se sklonem k tvorbě ledvinných konkrementů existuje při užívání vysokých dávek kyseliny askorbové riziko vzniku oxalátových konkrementů). U pacientů s těžkou renální dysfunkcí (včetně pacientů v pravidelném hemodialyzačním programu) může pravidelné užívání kyseliny askorbové vést k hyperoxalémii a případné precipitaci oxalátu v ledvinách.

Výskyt jiných nežádoucích účinků je při doporučeném dávkování nepravděpodobný.

4.9 Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování tabletami Ascorutin.

Při masivním předávkování (několik gramů) kyselinou askorbovou se může vyskytnout přechodný osmotický průjem provázený příslušnými abdominálními příznaky. Vysoké dávky kyseliny askorbové vedou k acidifikaci moči, takže teoreticky je možná precipitace cystinu v ledvinách. Perorální dávka 4 g kyseliny askorbové má výrazný urikosurický účinek, což by eventuelně mohlo vést k precipitaci urátů v ledvinách.

Riziko hemolýzy a tvorby oxalátových ledvinných konkrementů - viz oddíl 4.4 Zvláštní upozornění.

Příznaky akutní intoxikace rutosidem nejsou známy.

Kyselina askorbová ani rutosid nemají specifické antidotum. Terapie případné intoxikace musí být symptomatická. Vysoké dávky kyseliny askorbové je možno odstranit hemodialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Látky stabilizující kapiláry; bioflavonoidy

ATC kód: C05CA51

Mechanismus účinku vitaminu C v organismu není ještě dostatečně znám. Jde o látku s velmi mocnými redukčními vlastnostmi.Významně zasahuje do metabolismu pojivové tkáně, zvláště při syntéze kolagenu. Hraje velmi důležitou roli v odpovědi organismu na stres a v prevenci proti infekci (je důležitý pro normální funkci T-lymfocytů, pro fagocytární aktivitu leukocytů, ochraňuje endotelové buňky proti apoptóze indukované cytokiny a mediátory zánětu). Je nezbytný pro přeměnu dopaminu na noradrenalin, je kofaktorem enzymu cholesterol-7-alfa hydroxylázy (nutný pro metabolismus cholesterolu), zvyšuje resorpci železa z gastrointestinálního traktu, podílí se na syntéze karnitinu a neuroendokrinních peptidů.

Rutosid

Rutosid (rutin) patří mezi (bio)flavonoidy, přírodní rostlinné polyfenoly, které jsou běžnou součástí lidské stravy. Snižuje permeabilitu a lomivost kapilár, má vazodilatační účinky, zlepšuje žilní tonus a tkáňovou oxygenaci a má protizánětlivý účinek.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kyselina askorbová se po perorálním podání dobře vstřebává z trávicího traktu a proniká do všech tkání. Gastrointestinální resorpce je rychlá a předpokládá se, že jde o aktivní proces, vstřebané množství závisí na dávce. Maximálních koncentrací v séru je dosaženu během 2-3 hodin. Kyselina askorbová se v organismu oxiduje na kyselinu dehydroaskorbovou. Vylučování metabolitů kyseliny askorbové se děje převážně ledvinami. Při vysokých dávkách se z gastrointestinálního traktu vstřebává pouze určité množství kyseliny askorbové a zbytek se vylučuje nemetabolizován stolicí. Kyselina askorbová prochází placentární membránou a distribuuje se do mateřského mléka.

Rutosid je po perorálním podání rychle vstřebán, vylučuje se převážně stolicí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Kyselina askorbová i rutosid se u zvířat vyznačují zanedbatelnou akutní toxicitou po perorálním podání. Střední smrtné dávky kyseliny askorbové po perorálním podání jsou u myší vyšší než 3 gramy na kilogram tělesné hmotnosti, u potkanů vyšší než 11 gramů na kilogram tělesné hmotnosti. Střední smrtné dávky rutosidu po perorálním podání se nepodařilo stanovit, LD50 po i.v. podání u myši je 950mg/kg.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro:

Citronan vápenatý

Monohydrát laktózy

Bramborový škrob

Hydrogenovaný ricinový olej

Želatina

Kukuřičný škrob

Potah:

Potahová soustava Sepifilm 752 bílá

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu při teplotě do 25°C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Blistr (PVC fólie, potištěná hliníková fólie), krabička.

Velikost balení: 50 potahovaných tablet (5 blistrů po 10 tabletách).

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva a.s., Hlohovec, Slovenská republika.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

86/682/69-S/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1969/5.5.1999

10. DATUM REVIZE TEXTU

26.4.2006

---