ARUFIL

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku ARUFIL (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Arufil®

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: Povidonum 200 mg v 10 ml, tj. 20 mg v 1 ml (= 24 kapek) vodného roztoku.

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok.

Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Oční kapky Arufil se používají k symptomatické léčbě syndromu suchého oka (suchý zánět spojivek).

Přípravek je určen k léčení dospělých, mladistvých a může být používán i u dětí všech věkových kategorií.

4.2 Dávkování a způsob podání

Podle potřeby se vkapává 1 kapka přípravku 5x denně (i častěji) do dolního spojivkového vaku.

Oční kapky Arufil jsou, stejně jako ostatní přípravky tvořící ochranný film, určeny k trvalému podávání.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.

4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

V průběhu léčby přípravkem Arufil by neměly být nošeny měkké kontaktní čočky, kontakt s benzalkonium-chloridem může způsobit jejich zakalení a vlivem jeho dlouhodobého uvolňování z čoček by mohlo dojít k poškození rohovky.

Během léčby přípravkem jsou nutné pravidelné kontroly oční rohovky.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vysoké koncentrace solí, např. síranu sodného v chladu a chloridu sodného v teple, mohou vést k vysrážení povidonu, a proto není vhodné kombinovat oční kapky Arufil s očními kapkami o vysokém obsahu kovů. Nevhodná je také kombinace Arufilu s očními kapkami obsahujících methyl- a propylparaben; v závislosti na iontové síle roztoku snadno vytvářejí s povidonem komplexy. To platí i tehdy, jestliže pacient používal takovéto oční kapky krátce před zahájením léčby očními kapkami Arufil.

4.6 Těhotenství a kojení

O průchodu placentou ani o jeho přestupu do mateřského mléka nejsou žádné údaje. Vzhledem k tomu, že při aplikaci do spojivkového vaku nedochází k resorbci, nepředpokládá se negativní vliv na plod nebo na kojence.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Po podání očních kapek Arufil může dojít na krátkou dobu, cca 15 minut, k zamlženému vidění, které může krátkodobě snižovat schopnost řízení motorových vozidel, obsluhy strojů i práce ve výškách.

4.8 Nežádoucí účinky

Při léčbě očními kapkami Arufil se mohou velmi vzácně vyskytnout reakce z přecitlivělosti; dráždění i alergizaci může vyvolat i konzervační látka kapek, benzalkonium-chlorid.

4.9 Předávkování

Při léčbě očními kapkami Arufil se mohou velmi vzácně vyskytnout reakce z přecitlivělosti; dráždění i alergizaci může vyvolat i konzervační látka kapek, benzalkonium-chlorid.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

ATC kód: S01XA20 - Umělé slzy a jiné indiferentní přípravky.

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologikum

Povidon (PVP) je souborný název pro homopolymer o různé délce řetězců s odlišnou molekulární hmotností a rozdílnou viskozitou v roztoku. Je to syntetický polymer, který se skládá z lineárních 1-vinyl-2pyrolidonových skupin; rozsah polymerizace vede ke vzniku polymeru o rozdílné molekulární hmotnosti, která kolísá od 1000 do 70000.

Povidon je čirá směs netoxických ve vodě rozpustných stejnorodých polymerů, která svou viskozitou napomáhá nahrazovat úbytek přirozeného ochranného filmu na povrchu rohovky u osob postižených syndromem suchého oka; tento stav vzniká poklesem tvorby slz a především snížením tvorby mucinu ve sliznici spojivek. Povidon snižuje nepříjemné subjektivní pocity provázejících tento syndrom, tj. pálení, světloplachost a pocit cizího tělesa v oku a zabraňuje vzniku poškození rohovky z nedostatku slz, která může vést až k obrazu keratitis superficialis punctata.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Povidon o molekulové hmotnosti 12600 se při podání per os rychle vylučuje močí, převážně již po 11 hodinách. Po intravenózním podání je možné zabránit dlouhodobé retenci v organismu snížením podílu povidonu o molekulové hmotnosti nad 25000. Po podávání povidonu v očních kapkách nedochází k jeho ukládání do spojivek ani do rohovky a vzhledem k velikosti molekuly není třeba počítat s jeho průnikem rohovkou.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Polyvinylpyrolidiny o nízké molekule hmotnosti byly biologicky testovány a jsou netoxické. U člověka nemá povidon (alespoň při molekulové hmotnosti do 5000) kancerogenní účinky; o mutagenicitě a teratogenicitě nejsou k dispozici žádné údaje.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Benzalkonium-chlorid, dihydrát edetanu disodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Viz 4.5

6.3 Doba použitelnosti

V neporušeném obalu 3 roky.

Po prvním otevření kapací lahvičky: 6 týdnů.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C, lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Transparentní LDPE lahvička s kapátkem, bílý PP šroubovací uzávěr, papírová skládačka.

Velikost balení:

1 x 10 ml

3 x 10 ml

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Oční podání.

Při prvním použití se má šroubovat uzávěr lahvičky pevně doprava až trn probodne lahvičku. Potom se má uzávěr odšroubovat doleva a lahvička se má otočit, aby kapací otvor byl kolmo dolů. Po odtažení dolního víčka se stiskne lahvička tak, aby do spojivkového vaku skápla 1 kapka. Nakonec je nutné uzávěr pevně zašroubovat, aby se zabránilo kontaminaci kapek. Lahvičku je nutné ponechávat ve svislé poloze.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Chauvin ankerpharm GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

64/603/99-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22.9.1999 / 12.1.2005

10. DATUM REVIZE TEXTU

12.1.2005

1

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Informace pro použití, čtěte pozorně

Arufil ®

(Povidonum)

oční kapky, roztok

Výrobce a držitel rozhodnutí o registraci

Chauvin ankerpharm GmbH, Brunsbütteler Damm 165-173, 13581 Berlin, Německo.

Složení:

Léčivá látka: Povidonum 20 mg v 1 ml (= 24 kapek) vodného roztoku.

Pomocné látky: Benzalkonium-chlorid, dihydrát edetanu disodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, voda na injekci.

Indikační skupina:

Oftalmologikum.

Charakteristika:

Léčivá látka přípravku povidon je ve vodě rozpustná směs stejnorodých polymerů, které svou vhodnou vazkostí napomáhají nahrazovat úbytek přirozeného ochranného filmu na povrchu rohovky u osob postižených "suchostí očí", tj. stavem, ke kterému dochází při poklesu produkce slz.

Indikace:

Přípravek se používá k symptomatické léčbě u syndromu suchého oka (suchý zánět spojivek).

Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství a děti všech věkových kategorií.

Kontraindikace:

Oční kapky Arufil se nesmějí používat při přecitlivělosti na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Těhotenství a kojení: O vhodnosti používání přípravku během těhotenství a při kojení se poraďte se svým lékařem. Není dosud známo, zda přípravek prochází placentou či přechází do mateřského mléka.

Nežádoucí účinky:

Oční kapky Arufil jsou většinou velmi dobře snášeny, pouze velmi vzácně může dojít k reakcím z přecitlivělosti.

Oční kapky Arufil obsahují konzervační prostředek, který může vést k chuťovým iritacím či alergizaci.

Při výskytu jakýchkoliv nežádoucích účinků nebo neobvyklých reakcí se o dalším používání Arufilu poraďte s lékařem.

Interakce s jinými léky:

Účinky očních kapek Arufil a jiných současně používaných očních kapek se mohou vzájemně ovlivňovat. Váš lékař by měl být proto informován o všech lécích, které užíváte nebo začnete užívat, a to jak na lékařský předpis, tak léků dostupných bez lékařského předpisu. Při předpisu nového léku informujte lékaře, že používáte Arufil, oční kapky.

Současně s očními kapkami Arufil nemají být používány kapky s vysokým obsahem solí kovů, protože např. síran sodný v chladu anebo chlorid sodný za tepla mohou způsobit vysrážení léčivé látky povidonu. Současně s Arufilem nemají být aplikovány ani kapky obsahující methyl- a propylparaben, protože tyto látky mohou vytvářet s povidonem komplexy, které závisejí na iontové síle roztoku. Tyto údaje mohou platit i pro léky aplikované krátce předtím.

Dávkování:

Pokud lékař nedoporučí jinak, aplikujte až 5krát denně i častěji 1 kapku do spojivkového vaku.

Přípravek je určen k trvalému používání.

Pokud jste si aplikovali malé množství přípravku Arufil, oční kapky nebo jste jej zapomněli nakapat, neaplikujte dvojnásobné množství přípravku, ale pokračujte dále v léčbě tak, jak byla předepsána.

V případě přerušení léčby očními kapkami Arufil je ohrožen její úspěch.

Způsob použití:

Lahvička je vzduchotěsná a vodotěsná. Šroubovací uzávěr volně nasedá. Před prvním použitím otočte pevně uzávěrem doprava, trn v uzávěru probodne lahvičku. Poté uzávěrem otočte doleva. Trochu odtáhněte dolní oční víčko, lahvičku držte kapacím otvorem směrem dolů a opatrně lahvičku stlačujte, až do odtaženého víčka vkápne jedna kapka. Na okamžik oko zavřete, aby se mohla kapka dobře rozestřít. Po použití lahvičku opět pevně uzavřete, abyste zabránili pronikání nečistot a lahvičku uložte do svislé polohy. Po prvním otevření nesmíte přípravek používat déle než 6 týdnů.

Upozornění:

Po vkápnutí očních kapek Arufil může na krátkou dobu dojít k zamlženému vidění. Pokud tento stav trvá, nesmíte řídit motorová vozidla ani vykonávat jinou činnost, vyžadující zvýšenou pozornost.

V průběhu léčby přípravkem Arufil by neměly být nošeny měkké kontaktní čočky, kontakt s benzalkonium-chloridem může způsobit jejich zakalení a vlivem jeho dlouhodobého uvolňování z čoček by mohlo dojít k poškození rohovky.

Uchovávání:

Oční kapky Arufil uchovávejte při teplotě do 25 °C, lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Varování:

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu a lahvičce.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí! Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny, protože se jedná o nebezpečný odpad.

Balení:

1 x 10 ml, 3 x 10 ml.

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

Datum poslední revize textu:

12.1.2005

1