ARNIDOL SPRAY

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku ARNIDOL SPRAY (SPC)

Příloha čís.3 k rozhodnutí o registraci č.j. 20474/97

SOUHRN ÚDAJů O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ARNIDOLR spray

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

100 ml obsahuje:

Hydroxyethylis salicylas 3,00 g

Arnicae tinctura 10,00 g

3. LÉKOVÁ FORMA

Čirý nažloutlý roztok charakteristického zápachu po silicích k zevnímu použití ve spreji.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Indikace

Při sportovních úrazech, zhmožděninách, podvrtnutí a následných otocích, při svalové únavě, po nadměrné námaze nebo přetížení svalů a kloubů.

4.2 Dávkování a způsob podání

ARNIDOLR spray se nastříká 2 až 3 krátkými stisky rozprašovače na kůži postiženého místa těla a postřik se po 10 až 15 minutách opakuje nebo se na místo přiloží přípravkem
postříkaný mulový obvaz. Tuto aplikaci je možno opakovat až 3 krát denně. Léčba trvá do vymizení obtíží, ale nepřesahuje 14 dní.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na salicyláty, arniku a pomocné látky. Neaplikovat na porušený kožní povrch,
na sliznice a do očí. Neaplikovat u dětí do 15 let.

4.4 Zvláštní upozornění

Protože ARNIDOLR spray obsahuje čistý alkohol, nesmí se dostat do očí, na sliznice nebo do otevřených ran. Používání není vhodné na velkých plochách kůže u pacientů trpících nedostatečností ledvin.

4.5 Interakce

Hydroxyethylsalicylát resp. kyselina salicylová mohou zesílit průnik jiných místně aplikovaných léčiv.

Vstřebaný salicylát může vzájemně reagovat s methotrexátem a sulfonylmočovinou.

4.6 Těhotenství a kojení

Studie o použití přípravku ARNIDOLR spray u těhotných a kojících žen nejsou
k dispozici. Přípravek by se proto u těhotných a kojících žen neměl používat.

7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Není známa.

4.8 Nežádoucí účinky

Ve velmi vzácných případech se může objevit lokální podráždění kůže, ekzém, dermatitida, puchýře. Tyto kožní projevy většinou po přerušení léčby rychle odeznívají.

4.9 Předávkování

Předávkování nebylo pozorováno.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: derivancium, antirevmatikum

Arnicae tinctura je extrakt z květů arniky s antiflogistickým a analgetickým účinkem. Hydroxyethylis salicylas má protizánětlivé a analgetické účinky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po místní aplikaci přechází hydroxyethylsalicylát do podkožní tkáně. Do systémového krevního oběhu proniká pouze malý podíl léčivé látky. Následná eliminace je obdobná jako při perorální aplikaci.

5.3 Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Bezpečnost přípravku je prokázána dlouhodobým používáním účinných látek v klinické praxi.

6. FARMAKOLOGICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)

Isopropylis myristas, Citronellae etheroleum, Pini pumilionis etheroleum, Lavandulae etheroleum, Pini silvestris etheroleum, Eucalypti etheroleum, camphora, ethanolum 96 % (V/V).

6.2 Inkompatibility

Dosud nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

ARNIDOLR spray je použitelný 3 roky.

6.4 Uchovávání

Při teplotě do 25o C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Bílá neprůhledná nádoba z plastické hmoty s mechanickým rozprašovačem, průhledný kryt. Vnějším obalem je papírová skládací krabička, do níž je vložena příbalová informace v českém jazyce.

Velikost balení: 50 ml a 100 ml

6.6 Návod k použití

Při stříkání nutno lahvičku držet svisle.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISRACI

Harras Pharma Curarina Arzneimittel GmbH

Am Harras 15

D-81373 München, SRN

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

45/617/00-C

9. DATUM REGISTRACE

20.12.2000

1O. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

20.12.2000

Harras Pharma Curarina Arzneimittel GmmbH

D - 81373 München

Dr. rer. nat. O. Sensch

1

1

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

čís.2 k rozhodnutí o registraci č.j. 20474/97

Příbalová informace - VP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

ARNIDOLR spray

Držitel registračního rozhodnutí

Harras Pharma Curarina Arzneimittel GmbH

81373 München, SRN

Výrobce

Gehrlicher Pharmazeutische Extrakte GmbH + Co.KG Eurasburg, SRN

Složení

1 ml roztoku obsahuje:

Účinné látky: Hydroxyethylis salicylas 30 mg

Arnicae tinctura 100 mg

Pomocné látky: isopropylmyristát, citronelová silice, kosodřevinová silice, levandulová silice, borovicová silice, blahovičníková silice, kafr, alkohol.

Indikační skupina

Protizánětlivý a protibolestivý přípravek ve formě spreje .

Charakteristika

ARNIDOLR spray je přípravek pro zmírnění pocitu únavy svalů a kloubů a pro urychlení regenerace pohybového ústrojí. Po nastříkání na kůží prostupuje velmi dobře do hloubky, omezuje bolestivost, vznik otoků a tlumí místní zánětlivou reakci. Nástup jeho účinku je rychlý a je podporován alkoholem s přísadou kafru a vonných silic, čímž zároveň působí příjemně chladivě.

Indikace

Přípravek se používá při svalové únavě, zhmoždění, podvrtnutí a následných otocích, při stavech po nadměrné námaze nebo přetížení svalů a kloubů, vzniklém v souvislosti se sportovní nebo pracovní zátěží. Použít přípravek bez předchozího vyšetření lékařem smíte jen tehdy, není-li poraněna kůže, nejsou-li přítomny krevní výrony, nezvětšuje-li se otok a není-li výrazně omezena hybnost.

Nezlepší-li se stav do 2 až 3 dnů, je nutno poradit se s lékařem v každém případě.

Kontraindikace

ARNIDOLR spray nesmějí používat osoby se zjištěnou přecitlivělostí na některou z jeho složek, zejména na salicyláty, kyselinu salicylovou nebo arniku. Přípravek nepoužívají těhotné
a kojící ženy a děti do l5 let. U osob trpících nedostatečností ledvin nesmí se přípravek používat na velké plochy kůže.

Nežádoucí účinky

Přípravek je dobře snášen, ale velmi vzácně může vzniknout zarudnutí kůže, vyrážka nebo puchýře.

Interakce

Salicyláty mohou při místním používání zvýšit propustnost kůže pro jiné současně užívané přípravky. Jestliže takové přípravky používáte nebo hodláte používat, poraďte se s lékařem dříve, než použijete ARNIDOL R spray.

Dávkování a způsob užití

ARNIDOLR spray nastříkejte 2 až 3 krátkými stisky rozprašovače na kůži postiženého místa těla a postřik po 10 až 15 minutách opakujte nebo na místo přiložte přípravkem postříkaný mulový obvaz. Toto ošetření je možno opakovat až 3krát denně. Při postřiku držte láhvičku
s přípravkem svisle.

Bez porady s lékařem nepoužívejte déle než 14 dní.

Upozornění

Protože přípravek obsahuje alkohol, nesmí se dostat do očí, na sliznice a do otevřených ran!

Uchovávání

ARNIDOLR spray uchovávejte při teplotě do 25 oC mimo dosah dětí.

Varování

Hořlavina! Nestříkejte a prázdné lahvičky neodhazujte do otevřeného ohně!

Po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu přípravek nepoužívejte!

Velikost balení

Lahvička s obsahem 50 ml nebo 100 ml s mechanickým rozprašovačem.

Datum poslední revize textu

20.12.2000

Logo Harras Pharma Curarina Arzneimittel GmbH

HARRAS D-81373 Munchen, SRN

PHARMA

1

1