Varianty

Příbalový létak ARLEVERT

Příbalová informace - Rp

;

INFORMACE PRO POUŽITÍ, ČTĚTE POZORNĚ!

Arlevert

tablety

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.KG, Flörsheim nad Mohanem, Německo

Složení

Léčivé látky: Cinnarizinum 20 mg, Dimenhydrinatum 40 mg v 1 tabletě

Pomocné látky: Mikrokrystalická celulosa, hypromelosa, kukuřičný škrob, koloidní oxid křemičitý bezvodý, sodná sůl kroskarmelosy, mastek, magnesium-stearát.

Indikační skupina

Antivertiginózum.

Charakteristika

Arlevert je lék proti závratím, který tlumí podráždění rovnovážného ústrojí a jeho průvodní příznaky, jako jsou nevolnost, zvracení, bušení srdce.

Indikace

Arlevert se užívá při léčbě závraťových stavů podmíněných onemocněním vnitřního ucha, jako jsou Menierova choroba nebo náhle vzniklá nedoslýchavost provázená poruchou rovnováhy.

Arlevert se používá i u poruch rovnováhy podmíněných nedostatečným zásobením mozkového kmene a mozku krví.

Arlevert mohou užívat dospělí a mladiství od 15 let věku.

Kontraindikace

Arlevert nesmí být užíván při přecitlivělosti na některou ze složek přípravku a dále při akutních otravách, křečových záchvatech, při podezření na nitrolební nádory, při glaukomu s úzkým úhlem, při zvětšení prostaty s poruchami vyprazdňování močového měchýře, při požívání alkoholu a při současné léčbě aminoglykosidovými antibiotiky nebo inhibitory monoaminooxidázy.

Arlevert rovněž nesmějí užívat těhotné nebo kojící ženy a nepodává se dětem mladším než 15 let.

Zvlášť závažné důvody musí být pro užívání přípravku nemocnými s Parkinsonovou chorobou.

Nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout občasná ospalost, poruchy funkce centrálního nervového systému (zaujatost, zmatenost, zvýšená dráždivost, neklid, deprese, euforie, děsivé sny, deliria, závratě, křeče), sucho v ústech, obtíže při močení, poruchy zraku, zvýšení nitroočního tlaku, reakce z přecitlivělosti (svědění kůže, kožní vyrážky), zřídka zažívací obtíže (nechutenství, poruchy trávení, nadýmání, bolesti v nadbřišku, pocit plnosti žaludku, nucení na zvracení, zvracení), bolesti hlavy a pocení, velmi zřídka závažná onemocnění kůže, jako je lupus erythematodes a lichen ruber planus, která se mohou projevit různými kožními vyrážkami nebo svěděním kůže.

Ojediněle může dojít k přechodnému snížení počtu bílých krvinek.

Případný výskyt těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí oznamte svému lékaři.

U starších nemocných užívajících více než 5 tablet přípravku denně se může vyskytnout třes kosterních svalů, napětí kosterních svalů nebo neschopnost pohybu. V takovém případě se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem neprodleně.

Interakce

Účinky přípravku Arlevert a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař má být proto informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Jestliže Vám jiný lékař bude předepisovat nebo doporučovat nějaký další lék, informujte ho, že již užíváte Arlevert. Než začnete současně s užíváním přípravku Arlevert užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým lékařem.

Arlevert může zastřít toxické působení aminoglykosidových antibiotik na sluchové ústrojí a ústrojí rovnováhy.

Současné užívání inhibitorů monoaminooxidázy, tricyklických antidepresiv (léčiva užívaná při léčbě deprese) nebo parasympatolytik může zesílit nežádoucí účinky.

Arlevert zesiluje účinek procarbazinu a může snížit účinek glukokortikoidů (hormony kůry nadledvin) a heparinu.

Arlevert ovlivňuje účinky léčiv snižujících i zvyšujících krevní tlak.

Dávkování a způsob použití

Dávkování a délku léčby vždy určí lékař.

Dospělí a mladiství od 15 let věku obvykle užívají 3krát denně 1 tabletu. Na začátku léčby nebo při těžším onemocnění může lékař dávku zvýšit až na 5 tablet za den.

Tablety užívejte po jídle, nerozkousané a zapijte je sklenkou vody.

Upozornění

Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách atd.). Tyto činnosti byste měl(a) vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře!

Po dobu užívání přípravku se nesmí pít alkoholické nápoje a doporučuje se nekouřit. Dále je třeba pravidelně jíst a vyvarovat se stresových situací.

Při předávkování nebo náhodném požití tablet dítětem se poraďte s lékařem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Balení

20, 24, 48, 50, 96 nebo 100 tablet.

Datum poslední revize

5.12. 2007

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Arlevert

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Léčivá látka: Cinnarizinum 20 mg. Dimenhydrinatum 40 mg v 1 tabletě.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety.

Popis přípravku

bílé, hladké, kulaté, bikonvexní tablety, s vyraženým písmenem A na jedné straně tablety

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Arlevert se užívá při léčbě závraťových stavů podmíněných onemocněním vnitřního ucha, jako jsou Menierova choroba nebo náhle vzniklá nedoslýchavost provázená poruchou rovnováhy. Arlevert se používá i u poruch rovnováhy podmíněných nedostatečným zásobením mozkového kmene a mozku krví. Arlevert je možné podávat dospělým a mladistvým od 15 let věku.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dospělým a mladistvým od 15 let věku se obvykle podává 3krát denně 1 tableta. Na začátku léčby nebo při těžším onemocnění může být dávka zvýšena až na 5 tablet za den.

Tablety se užívají po jídle, nerozkousané a zapíjejí se sklenkou vody.

4.3. Kontraindikace

- přecitlivělost na složky přípravku;

- akutní otravy;

- záchvaty křečí;

- podezření na expanzivní intrakraniální procesy (ztížení diagnózy);

- glaukom s úzkým úhlem;

- adenom prostaty s tvorbou zbytkové moči;

- alkoholismus;

- léčba aminoglykosidovými antibiotiky;

- těhotenství;

- kojení;

- podávání dětem do 15 let věku.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

U pacientů s Parkinsonovou chorobou je nutné podávání přípravku pečlivě zvážit.

Po dobu užívání přípravku se nesmí pít alkoholické nápoje a doporučuje se nekouřit. Dále je třeba pravidelně jíst a vyvarovat se stresových situací.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Arlevert by se neměl užívat společně s inhibitory MAO. Současným podáním tricyklických antidepresiv a parasympatolytik dochází k zesílení anticholinergních účinků. Centrálně tlumící přípravky a alkohol mohou zesílit centrálně tlumivý účinek přípravku Arlevert.

Je nutná opatrnost při současném podání přípravků zvyšujících a stejně tak snižujících krevní tlak; je nutné kontrolovat krevní tlak a přizpůsobit dávkování. Je zesílen účinek prokarbazinu. Účinek glukokortikoidů a heparinu může být snížen. Arlevert oslabuje fenothiaziny vyvolanou poruchu průběhu hybnosti (syndrom EPM). Arlevert může zastřít toxické působení aminoglykosidových antibiotik na sluchové ústrojí a ústrojí rovnováhy.

4.6. Těhotenství a kojení

V těhotenství a v období kojení se Arlevert nesmí užívat.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Arlevert může negativně ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla a stejně tak schopnost ovládat stroje. To platí obzvláště při současném požití alkoholu nebo užití sedativ.

4.8. Nežádoucí účinky

Příležitostně sedace, ospalost, poruchy funkce CNS (zaujatost, zmatenost, zvýšená dráždivost, neklid, deprese, euforie, děsivé sny, deliria, závratě, křeče), sucho v ústech, poruchy močení, poruchy vidění, vyvolání glaukomu (glaukom s úzkým úhlem), stejně jako reakce z přecitlivělosti, např. svědění kůže, kožní vyrážky. Vzácně gastrointestinální obtíže (nechutenství, poruchy trávení, nadýmání, bolesti v nadbřišku, pocit plnosti žaludku, nauzea, zvracení), bolesti hlavy a pocení. Velmi vzácně lupus erythematodes a lichen ruber planus. V ojedinělých případech se může vyvinout reverzibilní agranulocytóza a leukopénie. Ve vzácných případech, zejména u starších pacientů při užívání vyšších dávek, to znamená nad 150 mg cinnarizinu denně (maximální dávka 5 tablet přípravku Arlevert obsahuje 100 mg cinnarizinu), se mohou objevit poruchy v oblasti mimovolních pohybů (extrapyramidální dráha) - třes, zvýšení svalového napětí, chudost pohybů.

4.9. Předávkování

Terapeutická šíře obou léčivých látek přípravku je velká. Podílem dimenhydrinátu může docházet k ospalosti, při masivním předávkování k depresi dechu, projevům excitace (především u dětí), tachykardii, zvýšení krevního tlaku, útlumu centrálního nervového systému, křečím, anticholinergním projevům, poruchám vidění, tremoru a kómatu.

Otravy mohou vykazovat projevy otravy atropinem (výrazně rozšířené zornice, zarudlý obličej, sucho v ústech, hyperpyrexie a zčásti gastrointestinální obtíže).

Terapeutická opatření při předávkování

Vyvolání zvracení. Pokud by nebylo úspěšné, doporučuje se výplach žaludku izotonickým roztokem kuchyňské soli.

Respirační insuficience nebo oběhové selhání musí být léčeny obvyklým způsobem. Vyplatí se provádět průběžnou kontrolu tělesné teploty, jelikož zejména u dětí může v důsledku otravy antihistaminikem dojít k hyperpyrexii.

Projevy křečí lze zvládnout opatrným použitím krátkodobě účinkujícího barbiturátu. Při výrazných centrálních anticholinergních účincích je po fyzostigminovém testu antidotem fyzostigmin v dávce 0,03 mg/kg tělesné hmotnosti (dospělí nejvýše 2 mg, děti nejvýše 0,5 mg) pomalu i.v. (nebo nouzově i.m.)

Dimenhydrinát lze dialyzovat, i když efektivitu tohoto opatření nelze posoudit jako uspokojivou. Uspokojivé eliminace lze dosáhnout hemoperfúzí přes aktivní uhlí. O dialyzovatelnosti cinnarizinu nejsou toho času k dispozici žádné údaje.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Indikační skupina: Antivertiginózum.

ATC: N07CA52

Dimenhydrinát je antihistaminikum s anticholinergními vlastnostmi. Antivertiginózní, antiemetické a antikinetózní účinky dimenhydrinátu se zdůvodňují parasympatolytickým účinkem stejně jako centrálním tlumením. Místem účinku jsou vestibulární jádra lokalizovaná v mezimozku, která jsou ve spojení s jinými centry mozkového kmene (centrum pro zvracení, centrum oční motoriky a j.).

Cinnarizin je derivát piperazinu s vlastnostmi blokátoru kalciových kanálů. Cinnarizin snižuje tonus cév a inhibuje kontrakce hladké svaloviny cév, působí depresoricky na labyrint a zlepšuje cerebrální cirkulaci.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Z přípravku Arlevert se cinnarizin v 15 minutách uvolní téměř úplně, dimenhydrinát z 50 % v průběhu 10 minut a ze 100 % v průběhu 30 minut.

Maximální plazmatické koncentrace dimenhydrinátu je u člověka dosaženo za asi 0,5-4 hodiny, poločas plazmatické eliminace činí 4-7 hodin.

Odpovídající hodnoty pro cinnarizin činí u maximální plazmatické koncentrace 3 hodiny a poločas plazmatické eliminace 3 hodiny.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bezpečnost přípravku byla prokázána jeho dlouhodobým používáním v klinické praxi.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek