ARIMIDEX

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku ARIMIDEX (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. Název přípravku

Arimidex

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Složení

anastrozolum (anastrozol) 1 mg v 1 potahované tabletě.

Pomocné látky: laktóza.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. Léková forma

Popis přípravku: Bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety, na jedné straně vyraženo Adx 1, na druhé straně logo přípravku.

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikace

Léčba pokročilého stadia karcinomu prsu u postmenopauzálních žen. U pacientek s  negativními estrogenovými receptory nebyla účinnost léčiva prokázána, pokud v předešlé době nereagovaly pozitivně na tamoxifen.

Adjuvantní léčba časného stadia karcinomu prsu u postmenopauzálních žen s pozitivními hormonálními receptory.

Adjuvantní léčba časného stadia karcinomu prsu u postmenopauzálních žen s pozitivními hormonálními receptory, které již jsou adjuvantně léčeny 2-3 roky tamoxifenem.

4.2. Dávkování a způsob podávání

Dospělí (včetně starších pacientek): 1 tableta denně per os.

Děti: Nepodávat dětem.

Poškození ledvin: u pacientek s mírným a středně těžkým poškozením ledvin není třeba dávku upravovat.

Poškození jater: u pacientek s mírným poškozením jater není třeba dávku upravovat.

Pro časné stádium onemocnění je doporučená léčba pět let. Optimální délka léčby není dosud stanovena.

Maximální denní dávka je 10 mg.

4.3. Kontraindikace

Arimidex se nesmí podávat:

• dětem

• premenopauzálním ženám

• v těhotenství nebo během kojení

• při známé přecitlivělosti na účinnou látku nebo na některou z pomocných látek obsažených v přípravku (viz bod 6.1)

• pacientkám s těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu menší než 20 ml/min)

• pacientkám se středně těžkým a těžkým poškozením jater

Současně s přípravkem Arimidex se nesmí užívat přípravky obsahující estrogen, jelikož potlačují jeho farmakologický účinek.

Současně s přípravkem Arimidex se nesmí užívat přípravky obsahující tamoxifen, jelikož potlačují jeho farmakologický účinek (viz bod 4.5).

4.4. Speciální upozornění a opatření pro použití

Vzhledem k tomu, že nebyla stanovena bezpečnost a účinnost podávání přípravku Arimidex u dětí a premenopauzálních žen, nesmí se této skupině pacientů podávat.

Menopauza musí být biochemicky ověřena u všech pacientek, u nichž by byla pochybnost o jejich hormonálním stavu.

Je třeba, aby pacientkám s osteoporózou nebo s rizikem tohoto onemocnění byla změřena denzita kostní hmoty na začátku léčby, a dále pak měření opakovat v pravidelných intervalech. Léčba nebo profylaxe osteoporózy má být zahájena podle potřeby a pečlivě sledována.

Nejsou k dispozici údaje o používání anastrozolu současně s LHRH analogy. Tato kombinace se nemá používat jinde než v klinických studiích.

Arimidex snižuje hladinu cirkulujícího estrogenu, takže může způsobit snížení denzity kostní hmoty. V současné době nejsou k dispozici údaje prokazující vliv bifosfonátů na ztrátu denzity kostní hmoty způsobenou anastrozolem, nebo jejich profylaktický účinek.

Arimidex obsahuje laktózu. Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměly užívat.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie s antipyrinem a cimetidinem naznačují, že současné podávání přípravku Arimidex s jinými léky nevyvolává klinicky významné interakce zprostředkované cytochromem P 450.

Údaje z klinických studií týkající se bezpečnosti podávání přípravku Arimidex neodhalily žádnou klinicky signifikantní interakci s dalšími běžně předepisovanými léky. Při léčbě přípravkem Arimidex se nesmí současně podávat přípravky obsahující estrogeny, protože ruší jeho farmakologický účinek.

Při léčbě přípravkem Arimidex se nesmí současně podávat tamoxifen, protože zmenšuje jeho farmakologický účinek.

4.6. Těhotenství a kojení

Užívání přípravku Arimidex je kontraindikováno u těhotných a kojících žen.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Je velmi nepravděpodobné, že by Arimidex ovlivňoval schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Při léčbě však může docházet k slabosti a ospalosti, proto je třeba při jejich přetrvávání věnovat řízení nebo obsluze strojů zvýšenou pozornost.

4.8. Nežádoucí účinky

Arimidex je obvykle dobře snášen, případné nežádoucí účinky jsou obvykle mírného charakteru a zpravidla nevedou k přerušení léčby.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky, řazené podle orgánových systémů:

∗) V klinických studiích se vyskytl syndrom karpálního tunelu ve větším počtu u pacientek, které užívaly Arimidex, než u těch, které byly léčeny tamoxifenem. Většina těchto účinků však byla pozorována u pacientek s prokazatelnými rizikovými faktory pro toto onemocnění.

∗∗) Občas se vyskytly případy vaginálního krvácení, většinou u pacientek s pokročilým karcinomem prsu během prvních několika týdnů léčby přípravkem Arimidex, na který přešly přímo z hormonální terapie. Jestliže by krvácení nepřestalo, je třeba zvážit další hodnocení zdravotního stavu.

Arimidex snižuje hladinu cirkulujícího estrogenu, takže může způsobit snížení denzity kostní hmoty, a tím zvýšit riziko fraktur (viz bod 4.4).

Následující tabulka uvádí frekvence nežádoucích účinků v klinickém hodnocení ATAC (bez ohledu na příčinnou souvislost), které byly hlášeny u pacientek v době klinické terapie a potom do 14 let po ukončení terapie.

∗) Pozorovaný rozdíl hodnot byl naměřen u podskupiny pacientek s preexistujícími ischemickými kardiovaskulárními poruchami.

Frekvence výskytu fraktur pozorovaných ve skupině pacientek léčených přípravkem Arimidex byla 22 a ve skupině pacientek léčených tamoxifenem byla 15, na 1000 paciento-roků při střední době sledování 68 měsíců. Frekvence výskytu fraktur pozorovaných ve skupině pacientek léčených přípravkem Arimidex byla podobná frekvenci pozorované v populaci věkově stejných postmenopauzálních žen. Nebylo zjišťováno, zda výskyt fraktur a osteoporózy u subjektů hodnocení ve studii ATAC ukazuje na protektivní účinek tamoxifenu, specifický vliv anastrozolu, či se projevují oba vlivy.

Incidence osteoporózy byla 10,5 % u pacientek léčených přípravkem Arimidex.

4.9. Předávkování

Klinické zkušenosti s předávkováním přípravku jsou omezené. Nebyl dosud hlášen případ užití dávky přesahující 60 mg. Nebyla pozorována žádná toxicita a žádné klinicky relevantní nežádoucí účinky. Akutní toxicita byla pozorována u zvířat při dávce větší než 45 mg/kg (ekvivalentní 2,7 g).