ARCOXIA 90 MG

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	POR TBL FLM 7X90MG	POR TBL FLM 14X90MG	POR TBL FLM 28X90MG
Cesta:	Perorální podání	Perorální podání	Perorální podání
Léková forma:	Potahovaná tableta	Potahovaná tableta	Potahovaná tableta
Balení:	7BLI	14	28
Síla:	90MG	90MG	90MG

nahoru

Souhrn údajů o léku ARCOXIA 90 MG (SPC)

SOUHRN ÚDAJů O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ARCOXIA 60 mg potahované tablety

ARCOXIA 90 mg potahované tablety

ARCOXIA 120 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje 60, 90 nebo 120 mg etoricoxibum.

Pomocné látky viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

60 mg tablety: tmavě zelené bikonvexní potahované tablety ve tvaru jablka, z jedné strany vyraženo "200" a z druhé strany "ARCOXIA 60".

90 mg tablety: bílé bikonvexní potahované tablety ve tvaru jablka, z jedné strany vyraženo "202" a z druhé strany "ARCOXIA 90".

120 mg tablety: světle zelené bikonvexní potahované tablety ve tvaru jablka, z jedné strany vyraženo "204" a z druhé strany "ARCOXIA 120".

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Ke zmírnění příznaků osteoartrózy (OA), revmatoidní artritidy (RA)   a bolesti a příznaků zánětu spojeného s akutní dnavou artritidou.

Rozhodnutí předepisovat selektivní inhibitor COX-2 musí vycházet z posouzení celkového rizika u každého jednotlivého pacienta (viz body 4.3, 4.4).

4.2 Dávkování a způsob podání

ARCOXIA se podává perorálně s jídlem nebo bez jídla. Nástup účinku může být rychlejší při podávání přípravku ARCOXIA bez jídla. To bychom měli zvážit v situacích, kdy je potřeba rychle utlumit příznaky.

Osteoartróza

Doporučená dávka je 60 mg jednou denně.

Revmatoidní artritida

Doporučená dávka je 90 mg jednou denně.

Akutní dnavá artritida

Doporučená dávka je 120 mg jednou denně. Etorikoxib 120 mg se může užívat pouze po dobu akutních příznaků. Při klinických studiích se podával etorikoxib k léčbě akutní dnavé artritidy po dobu 8-mi dnů.

Dávky vyšší než dávky doporučované pro každou z uvedených indikací buď neměly vyšší účinnost, nebo nebyly zkoumány. Proto je výše uvedená dávka maximální doporučenou dávkou pro každou indikaci.

Dávka pro OA nemá překročit 60 mg denně.

Dávka pro RA nemá překročit 90 mg denně.

Dávka pro akutní dnu nemá překročit 120 mg denně, s omezením na maximální délku léčby 8 dnů.

Kardiovaskulární rizika etorikoxibu se mohou zvyšovat s dávkou a délkou expozice, je proto nutno použít nejkratší možnou dobu léčby a nejnižší účinnou denní dávku. Potřebu symptomatické léčby a odpověď pacienta na léčbu je nutno pravidelně vyhodnocovat, zvláště u pacientů s osteoartrózou (viz body 4.3, 4.4, 4.8 a 5.1).

Starší jedinci: u starších pacientů není nutno dávkování nijak upravovat.

Jaterní insuficience: U pacientů s mírnou dysfunkcí jater (Child-Pughovo skóre 5-6) se nesmí překročit dávka 60 mg jednou denně. U pacientů se středně těžkou dysfunkcí jater (Child-Pughovo skóre 7-9) se nesmí překročit dávka 60 mg každý druhý den.

Klinické zkušenosti jsou omezeny zejména u pacientů se středně těžkou dysfunkcí jater, a doporučuje se opatrnost. Neexistují žádné klinické zkušenosti s podáváním přípravku pacientům s těžkou dysfunkcí jater (Child-Pughovo skóre ≥10), a proto je užívání přípravku ARCOXIA těmito pacienty kontraindikováno (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

Renální insuficience: U pacientů s hodnotami clearance kreatininu ≥30 ml/min (viz bod 5.2) není třeba dávku upravovat. Podávání etorikoxibu pacientům s hodnotami clearance kreatininu <30 ml/min je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).

Užití v pediatrii: Etorikoxib se nesmí podávat dětem a mladistvým do 16 let.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost vůči léčivé látce v anamnéze nebo na jakoukoli pomocnou látku přípravku (viz bod 6.1).

Aktivní peptický vřed nebo aktivní krvácení do gastrointestinálního (GI) traktu.

Pacienti, u nichž došlo po užití kyseliny acetylsalicylové nebo NSAID, včetně inhibitorů COX-2 (cyklooxygenázy-2), k rozvoji bronchospazmu, akutní rinitidy, nosních polypů, angioneurotického edému, kopřivky nebo k reakcím alergického typu.

Těhotenství a kojení (viz body 4.6 a 5.3).

Těžká dysfunkce jater (sérový albumin < 25 g/l nebo Child-Pughovo skóre ≥10).

Zjištěná renální clearance <30 ml/min.

Děti a mladiství do 16 let

Zánětlivé onemocnění střev.

Pacienti s městnavým srdečním selháním (NYHA II-IV).

Pacienti s hypertenzí, jejichž krevní tlak nebyl adekvátně upraven.

Pacienti s prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních arterií a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Gastrointestinální účinky

U pacientů léčených etorikoxibem se vyskytly komplikace v horních oddílech gastrointestinálního traktu [perforace, vředy nebo krvácení [perforation, ulceration or bleeding (PUB)], z nichž některé měly fatální následky.

Opatrnost se doporučuje při léčbě pacientů s nejvyšším rizikem vzniku gastrointestinálních komplikací v souvislosti s užíváním NSAID: jsou to starší osoby, pacienti užívající současně některý z NSAID nebo kyselinu acetylsalicylovou, nebo pacienti s gastrointestinálním onemocněním, jako je tvorba vředů nebo krvácení do gastrointestinálního traktu, v anamnéze.

Pokud se etorikoxib užívá současně s kyselinou acetylsalicylovou (i v nízkých dávkách), dále se zvyšuje riziko nežádoucích gastrointestinálních účinků (gastrointestinální ulcerace nebo jiné gastrointestinální komplikace). Významný rozdíl v bezpečnosti z hlediska účinků na GI trakt mezi selektivními inhibitory COX-2 + kyselina acetylsalicylová oproti NSAID + kyselina acetylsalicylová nebyl v dlouhodobých klinických studiích prokázán (viz bod 5.1).

Kardiovaskulární účinky

Klinické studie nasvědčují tomu, že skupina selektivních COX-2 inhibitorů může být spojována, v porovnání s placebem a některými NSAID, s rizikem trombotických příhod (především infarktu myokardu a cévní mozkové příhody). Protože se kardiovaskulární rizika etorikoxibu mohou zvyšovat s dávkou a délkou expozice, je nutno použít nejkratší možnou dobu léčby a nejnižší účinnou denní dávku. Potřebu symptomatického mírnění bolesti u pacienta a reakci na léčbu je nutno pravidelně přehodnocovat, a to především u pacientů s osteoartrózou (viz body 4.2, 4.3, 4.8 a 5.1).

Pacienty s významnými rizikovými faktory pro vznik kardiovaskulárních příhod (např. hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus, kouření) je možné léčit etorikoxibem pouze po pečlivém uvážení (viz bod 5.1).

Selektivní inhibitory COX-2 nejsou náhražkou acetylsalicylové kyseliny v  profylaxi kardiovaskulárních tromboembolických onemocnění, protože neovlivňují agregaci destiček. Proto nesmí být antiagregační léčba přerušena (viz body 4.5 a 5.1).

Renální účinky

Renální prostaglandiny mohou hrát kompenzační úlohu při zachování renální perfuze. Proto může za podmínek zhoršené renální perfuze způsobit podávání etorikoxibu snížení tvorby prostaglandinu a sekundárně průtoku krve ledvinami, a tím i zhoršení renálních funkcí. Nejvíce jsou tímto rizikem ohroženi pacienti s dřívějším významným zhoršením renálních funkcí, s nekompenzovaným srdečním selháním nebo cirhózou. U takových pacientů je třeba uvažovat o sledování renálních funkcí.

Zadržování tekutin, edém a hypertenze

Stejně jako u jiných přípravků, o nichž je známo, že blokují syntézu prostaglandinů, bylo také u pacientů užívajících etorikoxib pozorováno zadržování tekutin, edém a hypertenze. Opatrnosti je třeba u pacientů se srdečním selháním v anamnéze, dysfunkcí levé srdeční komory nebo hypertenzí, a u pacientů, kteří mají edém z jakéhokoli jiného důvodu ještě před podáváním etorikoxibu. Objeví-li se klinické důkazy zhoršení stavu těchto pacientů, je třeba přijmout vhodná opatření, včetně přerušení léčby etorikoxibem.

Podávání etorikoxibu, zvláště ve vysokých dávkách, může být spojeno s výskytem častější a závažnější hypertenze než podávání některých jiných NSAID a selektivních inhibitorů COX-2. Proto je nutno během léčby etorikoxibem věnovat zvláštní pozornost monitorování krevního tlaku. Pokud se krevní tlak významně zvýší, je třeba zvážit náhradní způsob léčby.

Účinky na játra

Přibližně u 1 % pacientů, kteří byli v klinických studiích léčeni dávkou 60 a 90 mg etorikoxibu denně až jeden rok, bylo zjištěno zvýšení alanin-aminotransferázy (ALT) a/nebo aspartát-aminotransferázy (AST) (přibližně třikrát nebo vícekrát oproti horní hranici normální hodnoty).

Pacienty, u nichž byly pozorovány symptomy a/nebo známky ukazující na jaterní dysfunkci, a pacienty s abnormálními výsledky jaterních funkčních testů, je nutno sledovat. Objeví-li se známky jaterní insuficience nebo jsou-li výsledky jaterních funkčních testů stále abnormální (třikrát vyšší než horní hranice normálu), je třeba etorikoxib vysadit.

Celkové účinky

Pokud během léčby dojde u pacienta ke zhoršení kterékoliv z výše uvedených funkcí orgánových systémů, musejí být přijata náležitá opatření a mělo by se zvážit ukončení léčby etorikoxibem.

Při podávání etorikoxibu starším osobám a pacientům s dysfunkcí ledvin, jater nebo srdce je nutné přiměřené lékařské sledování.

Opatrnosti je třeba při zavádění léčby etorikoxibem u pacientů s dehydratací. Před zahájením terapie etorikoxibem je vhodné tyto pacienty nejprve rehydratovat.

V souvislosti s užíváním NSAID a některých selektivních inhibitorů COX-2 byly během postmarketingového sledování popsány velmi vzácně závažné kožní reakce, některé z nich fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Nejvyššímu riziku těchto reakcí jsou pacienti vystaveni v časné fázi terapie a nástup těchto reakcí se objevil ve většině případů během prvního měsíce léčby. U nemocných léčených etorikoxibem byly hlášeny závažné reakce přecitlivělosti (jako např. anafylaxe a angioedém) (viz bod 4.8). Podávání některých selektivních COX-2 inhibitorů bylo spojováno se zvýšeným rizikem kožních reakcí u pacientů s jakoukoliv alergií na léky v anamnéze.. Etorikoxib musí být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakékoliv známce přecitlivělosti.

Etorikoxib může maskovat horečku a další známky zánětu.

Při současném podávání etorikoxibu a warfarinu nebo jiných perorálních antikoagulancií je nutná opatrnost (viz bod 4.5).

Užívání etorikoxibu se nedoporučuje - stejně jako užívání léčivých přípravků, o nichž je známo, že inhibují cyklooxygenázu / syntézu prostaglandinů - ženám, které se snaží otěhotnět (viz body 4.6, 5.1 a 5.3).

Tablety ARCOXIA obsahují laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami intolerance galaktosy, s Lappovou laktázovou deficiencí nebo glukoso-galaktosovou malabsorpcí nesmí tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakodynamické interakce

Perorální antikoagulancia: U hodnocených osob stabilizovaných trvalým podáváním warfarinu bylo podávání etorikoxibu v dávce 120 mg denně spojeno s přibližně 13 % zvýšením protrombinového času INR (mezinárodní normalizovaný poměr, International Normalised Ratio). Proto je třeba pečlivě sledovat pacienty, kteří užívají perorální antikoagulancia z hlediska protrombinového času INR, zejména prvních několik dnů po zahájení léčby etorikoxibem nebo při změně dávky etorikoxibu (viz bod 4.4).

Diuretika, ACE inhibitory a antagonisté angiotenzinu II : NSAID mohou zmenšovat vliv diuretik a jiných antihypertenzivních přípravků. U některých pacientů se zhoršenou renální funkcí (např. u dehydratovaných pacientů nebo starších pacientů se zhoršenou renální funkcí) může současné podávání ACE inhibitoru nebo antagonisty angiotenzinu II a přípravků, které blokují cyklooxygenázu, vést k dalšímu zhoršení renálních funkcí, včetně případného akutního selhání ledvin, které je obvykle reverzibilní. Toto vzájemné ovlivňování je třeba zvážit u pacientů, kteří užívají etorikoxib zároveň s ACE inhibitory nebo antagonisty angiotenzinu II. Proto je třeba podávat tuto kombinaci s opatrností, zvláště u starších osob. Pacienti musí být adekvátně hydratováni a po zahájení souběžné terapie je třeba zvážit monitorování a následné pravidelné kontroly funkce ledvin .

Kyselina acetylsalicylová: Ve studii se zdravými hodnocenými osobami neměla dávka 120 mg etorikoxibu denně žádný vliv na antiagregační aktivitu kyseliny acetylsalicylové (81 mg jednou denně). Etorikoxib lze užívat současně s kyselinou acetylsalicylovou v dávkách užívaných v kardiovaskulární profylaxi (nízká dávka kyseliny acetylsalicylové). Současné podávání nízkých dávek acetylsalicylové kyseliny s etorikoxibem však může vést ke zvýšení výskytu gastrointestinálních vředů nebo jiných komplikací ve srovnání s užíváním samotného etorikoxibu. Současné podávání etorikoxibu s dávkami kyseliny acetylsalicylové vyššími než dávky užívané v kardiovaskulární profylaxi nebo s jinými nesteroidními protizánětlivými léky se nedoporučuje. (Viz body 5.1 a 4.4.)

Cyklosporin a takrolimus: I když tato interakce nebyla v případě podávání etorikoxibu sledována, může současné podávání cyklosporinu nebo takrolimu s jakýmkoli nesteroidním protizánětlivým lékem zvyšovat nefrotoxický účinek cyklosporinu nebo takrolimu. Při užívání etorikoxibu současně s kterýmkoli z těchto přípravků je třeba sledovat funkci ledvin.

Farmakokinetické interakce

Vliv etorikoxibu na farmakokinetiku jiných léků

Lithium: Nesteroidní protizánětlivé léky snižují renální exkreci lithia, a proto zvyšují jeho hladinu v plazmě. Je-li to potřebné, sledujte pečlivě lithium v krvi a upravte dávku lithia, užívá-li se v kombinaci s NSAID a je-li léčba NSAID přerušena.

Metotrexat: účinky podávání 60, 90 nebo 120 mg etorikoxibu jednou denně po dobu sedmi dnů u pacientů užívajících jednou týdně metotrexat v dávce 7,5 až 20 mg k léčbě revmatoidní artritidy se zabývaly dvě studie. Etorikoxib v dávce 60 a 90 mg neměl žádný vliv na koncentraci metotrexatu v plazmě nebo renální clearance. V jedné studii neměla dávka 120 mg etorikoxibu žádný účinek, ve druhé studii však etorikoxib zvyšoval koncentrace metotrexatu v plazmě o 28 % a snižoval renální schopnost vylučovat metotrexat o 13 %. Při současném podávání etorikoxibu a metotrexatu se proto doporučuje přiměřené sledování toxicity spojené s metotrexatem.

Perorální antikoncepční přípravky: Etorikoxib podávaný v dávce 60 mg současně s perorálním kontraceptivem obsahujícím 35 μg ethinylestradiolu (EE) a 0,5 až 1 mg norethisteronu po dobu 21 dní zvětšil plochu pod křivkou (AUC_0-24h) v ustáleném stavu pro EE o 37 %. Etorikoxib v dávce 120 mg podávaný se stejným perorálním kontraceptivem současně nebo samostatně po 12-ti hodinách zvýšil ustálené (steady-state) hodnoty EE AUC_{0-24 hodin} o 50 až 60 %. Toto zvýšení koncentrací EE je třeba zvážit při výběru perorálního antikoncepčního přípravku, který bude pacientka užívat zároveň s etorikoxibem. Zvýšení EE může zvyšovat výskyt nežádoucích příhod spojených s perorální antikoncepcí (např. žilní tromboembolické příhody u žen ohrožených tímto rizikem).

Hormonální substituční terapie: Podávání etorikoxibu v dávce 120 mg spolu s hormonální substituční terapií zahrnující konjugované estrogeny (PREMARIN™ 0,625 mg) po dobu 28 dnů vedlo ke zvýšení hodnot AUC_0-24h nekonjugovaného estrogenu (41 %), ekvilinu (76 %) a 17-β-estradiolu (22 %) v ustáleném stavu. Účinek doporučených dlouhodobých dávek etorikoxibu (60 a 90 mg) nebyl hodnocen. Účinky etorikoxibu v dávce 120 mg na expozici (AUC_0-24h) těmto estrogenním složkám přípravku PREMARIN byly menší než polovina účinků, pozorovaných v případech, kdy byl PREMARIN podáván samostatně a dávka byla zvýšena z 0,625 na 1,25 mg. Klinický význam uvedeného nárůstu není znám a vyšší dávky přípravku PREMARIN v kombinaci s etorikoxibem nebyly hodnoceny. Uvedená zvýšení koncentrace estrogenu je nutno vzít v úvahu při výběru postmenopauzální hormonální terapie pro současné užívání spolu s etorikoxibem, protože zvýšení expozice vůči estrogenu by mohlo zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s hormonální substituční terapií.

Prednison / prednisolon: Ve studiích zaměřených na interakce léků neměl etorikoxib klinicky významné účinky na farmakokinetiku prednisonu / prednisolonu.

Digoxin: Dávka 120 mg etorikoxibu jednou denně po dobu 10 dnů podávaná zdravým dobrovolníkům nezvyšovala ustálené (steady-state) hodnoty AUC_{0-24 hodin} v plazmě nebo renální eliminaci digoxinu. Bylo zjištěno zvýšení hodnoty C_max digoxinu (přibližně o 33 %). Toto zvýšení není obvykle u většiny pacientů významné. Pacienty s vysokým rizikem toxicity digoxinu je však třeba při současném podávání etorikoxibu a digoxinu z tohoto hlediska sledovat.

Vliv etorikoxibu na léky metabolizované sulfotransferázami

Etorikoxib je inhibitor aktivity lidské sulfotransferázy, zejména SULT1E1, a bylo prokázáno, že zvyšuje koncentrace ethinyl-estradiolu v séru. I když jsou znalosti o účincích vícenásobných sulfotransferáz v současné době omezené a klinické důsledky pro mnoho léků se dosud zkoumají, může být vhodné uplatnit opatrnost při podávání etorikoxibu současně s jinými léky metabolizovanými primárně lidskými sulfotransferázami (např. perorálně podávaný salbutamol a minoxidil).

Vliv etorikoxibu na léky metabolizované izoenzymy CYP

Na základě výsledků studií in vitro se nepředpokládá, že etorikoxib inhibuje cytochromy P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 nebo 3A4. V jedné studii se zdravými osobami nezměnilo podávání 120 mg etorikoxibu hepatickou aktivitu CYP3A4 při hodnocení pomocí dechové zkoušky na erytromycin.

Účinky jiných léků na farmakokinetiku etorikoxibu

Hlavní cesta metabolizmu etorikoxibu závisí na enzymech CYP. Zdá se, že CYP3A4 přispívá k metabolizmu etorikoxibu in vivo. Studie in vitro naznačují, že enzymy CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 a CYP2C19 mohou také katalyzovat hlavní metabolické cesty, jejich kvantitativní role však nebyly in vivo studovány.

Ketokonazol: Ketokonazol, silný inhibitor CYP3A4, podávaný v množství 400 mg jednou denně po dobu 11 dnů zdravým dobrovolníkům, neměl žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku jednou denně podávaného etorikoxibu v dávce 60 mg (43 % zvýšení AUC).

Rifampicin: Současné podávání etorikoxibu s rifampicinem, silně podporujícím CYP enzymy, vedlo k 65 % snížení koncentrací etorikoxibu v plazmě. Tento vzájemný účinek může vést k obnovenému výskytu symptomů při současném podávání etorikoxibu s rifampicinem. I když tato informace může naznačovat zvýšení dávky, nebyly dávky etorikoxibu vyšší než dávky uváděné pro každou indikaci dosud studovány v kombinaci s rifampicinem, a proto se současné podávání obou léků nedoporučuje (viz bod 4.2).

Antacida: Antacida neovlivňují farmakokinetiku etorikoxibu v klinicky významné míře.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Užívání etorikoxibu se stejně jako užívání jakékoli jiné léčivé látky, o níž je známo, že blokuje COX-2, nedoporučuje ženám, které se snaží otěhotnět.

Adekvátní údaje o podávání etorikoxibu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé Etorikoxib, stejně jako jiné léčivé přípravky blokující syntézu prostaglandinů, může způsobovat netečnost dělohy (uterine inertia) a předčasné uzavření ductus arteriosus v posledním trimestru. Etorikoxib je v těhotenství kontraindikován (v

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

INFORMACE PRO PACIENTA

ARCOXIA ARCOXIA ARCOXIA 

(etoricoxibum) (etoricoxibum) (etoricoxibum)

60 mg potahované tablety 90 mg potahované tablety 120 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, a to i tehdy, jestliže jste tento přípravek již dříve užívali. Některé údaje uvedené v této příbalové informaci se mohly oproti dřívější verzi změnit.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

CO TYTO TABLETY OBSAHUJÍ?

Léčivé látky: léčivou látkou přípravku ARCOXIA je etorikoxib. ARCOXIA tablety jsou dostupné ve třech silách:

60 mg tmavě zelené, bikonvexní potahované tablety ve tvaru jablka, označené “ARCOXIA 60” na jedné straně a “200” na druhé straně, obsahující 60 mg etorikoxibu.

90 mg bílé, bikonvexní potahované tablety ve tvaru jablka, označené “ARCOXIA 90” na jedné straně a “202” na druhé straně, obsahující 90 mg etorikoxibu.

120 mg světle zelené, bikonvexní potahované tablety ve tvaru jablka, označené “ARCOXIA 120” na jedné straně a “204” na druhé straně, obsahující 120 mg etorikoxibu.

Pomocné látky: hydrogenfosforečnan vápenatý, karnaubský vosk, sodná sůl kroskarmelosy, hypromelosa, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, oxid titaničitý a triacetin.

60 mg a 120 mg tablety obsahují také žlutý oxid železitý (E172, barvivo) a hlinitý lak indigokarmínu (E132, barvivo).

Velikosti balení:

Blistry v balení obsahujícím 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 nebo 100 tablet.

Lahvičky obsahující 30 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci: Výrobce:

Merck Sharp & Dohme B.V. Merck Sharp & Dohme B.V.

Haarlem Haarlem

Nizozemsko Nizozemsko

CO JE ARCOXIA A JAK PůSOBÍ?

ARCOXIA je nesteroidní protizánětlivý přípravek (NSAID). Patří do skupiny NSAID přípravků známých jako selektivní inhibitory cyklooxygenázy 2 (COX-2). Cyklooxygenáza je enzym odpovědný za tvorbu prostaglandinů, což jsou přirozeně se vyskytující chemické látky v těle, které mohou vyvolávat bolest a zánět. Tvorba prostaglandinů působením enzymu COX-2 je zvýšena u některých onemocnění jako je například artritida (zánět kloubů). Blokováním enzymu COX-2 snižuje ARCOXIA množství produkovaných prostaglandinů, a zmenšuje tak bolest a zánět. ARCOXIA není narkotikum.

Lékař Vám předepsal tyto tablety ke zmírnění příznaků osteoartrózy, revmatoidní artritidy nebo dny.

Co je osteoartróza?

Osteoartróza je kloubní onemocnění, které je následkem postupného rozpadu chrupavky, která chrání konce kostí, a které se projevuje zánětem, bolestí, citlivostí, ztuhlostí a fyzickou neschopností pohybu.

Co je revmatoidní artritida?

Revmatoidní artritida je chronické kloubní onemocnění. Způsobuje bolest, ztuhlost, otok a postupnou ztrátu funkce postižených kloubů a zánět v ostatních tělesných orgánech.

Co je dna?

Dna je porucha charakterizovaná náhlými, opakovanými záchvaty velmi bolestivé artritidy, která může vést k otoku a zánětu. Je způsobena ukládáním minerálních krystalů v kloubech.

KTEŘÍ PACIENTI NESMÍ UŽÍVAT PŘÍPRAVEK ARCOXIA?

Neužívejte přípravek ARCOXIA, pokud se Vás týká kterékoli z následujících sdělení:

• máte aktivní žaludeční vřed nebo krvácení do žaludku či do střev

• jste přecitlivělí na jakoukoli ze složek přípravku

• máte závažné onemocnění jater

• máte závažné onemocnění ledvin

• měli jste již dříve jakékoli z následujících potíží po užívání kyseliny acetylsalicylové (aspirinu) nebo jiných protizánětlivých léků, včetně inhibitorů COX-2: astma (sípání nebo neschopnost lehce dýchat), podráždění nosní sliznice, nosní polypy nebo příznaky přecitlivělosti jako například otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla a/nebo svědivou vyrážku

• jste nebo byste mohla být těhotná nebo kojíte (viz “Užívání v těhotenství a kojení”)

• je Vám méně než 16 let

• máte zánětlivé střevní onemocnění

• Máte problémy se srdcem, například selhávání srdce (středně těžké či těžké), anginózní obtíže ( bolest na hrudi), nebo pokud jste někdy měli infarkt myokardu, prodělali operační zákrok - tzv. bypass,, prodělali jste jakoukoliv cévní mozkovou příhodu (včetně malé cévní mozkové příhody, TIA neboli tranzitorní ischemické ataky), trpíte onemocněním periferních arterií (zúžené nebo ucpané arterie)). Etorikoxib může mírně zvyšovat riziko infarktu myokardu a cévní mozkové příhody, a proto by neměl být užíván pacienty, kteří již měli problémy se srdcem nebo cévní mozkovou příhodu.

• máte vysoký krevní tlak, který není upraven léčbou (ověřtě si u svého lékaře nebo sestry, pokud si nejste jisti, zda je Váš krevní tlak dostatečně upraven).

Pokud si myslíte, že se Vás některé z výše uvedených sdělení týká, neužívejte tyto tablety, dokud se neporadíte se svým lékařem.

CO DALŠÍHO BYSTE MĚLI VĚDĚT PŘEDTÍM, NEŽ ZAČNETE UŽÍVAT PŘÍPRAVEK ARCOXIA?

Pokud odpovíte “ano” na kteroukoli z následujících otázek a ještě jste tyto otázky neprodiskutovali se svým lékařem, navštivte svého lékaře a poraďte se s ním. Přípravek ARCOXIA nemusí být pro Vás vhodný, nebo budete při jeho užívání potřebovat pravidelné kontroly:

• Měl(a) jste v minulosti krvácení do žaludku nebo žaludeční vředy?

• Jste dehydratován(a) (odvodněn(a)), například opakovanými záchvaty zvracení nebo průjmu?

• Máte otoky způsobené hromaděním tekutin?

• Máte v anamnéze (prodělal(a) jste někdy) srdeční selhávání, infarkt myokardu nebo kteroukoli jinou formu onemocnění srdce?

• Máte v anamnéze (prodělal(a) jste někdy) cévní mozkovou příhodu nebo malou cévní mozkovou příhodu?

• Máte nebo někdy jste měl(a) zvýšený krevní tlak?

• Trpěl(a) jste někdy onemocněním jater nebo ledvin?

• Jste nyní léčen(a) kvůli nějaké infekci? ARCOXIA může maskovat nebo skrývat horečku, která je příznakem infekce.

• Jste žena snažící se otěhotnět?

• Trpíte onemocněními nebo stavy, které u Vás zvyšují riziko onemocnění srdce, jako je vysoký krevní tlak, cukrovka (diabetes), vysoká hladina cholesterolu v krvi nebo kouříte? V takovém případě se musíte poradit se svým lékařem, zda je pro Vás tento přípravek vhodný.

Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých druhů cukru, obraťte se dříve, než začnete tento příravek užívat, na svého lékaře.

Při užívání přípravku ARCOXIA je nutno mít na paměti 7 následujících skutečností:

1) Pokud jste starší osoba (např. starší než 65 let) nebo trpíte onemocněním ledvin, jater či srdce, Váš lékař Vás bude chtít pravidelně kontrolovat.

2) Pokud se u Vás objeví některé příznaky, které by mohly naznačovat jaterní problémy, jako například zežloutnutí kůže a očí, je důležité, abyste navštívili svého lékaře co nejdříve.

3) Pokud se u Vás objeví silná nebo přetrvávající bolest břicha a/nebo Vaše stolice je zbarvena černě, musíte se naléhavě poradit se svým lékařem.

4) Pokud u sebe objevíte kterýkoli z následujících příznaků: dušnost, bolest na hrudi nebo otoky kotníků, případně dojde-li k jejich zhoršení, přestaňte přípravek ARCOXIA užívat a vyhledejte lékaře.

5) Pokud by u Vás došlo k rozvoji jakýchkoli příznaků ukazujících na závažnou alergickou reakci, jako je neschopnost dýchat nebo závažná kožní reakce, musíte okamžitě vyhledat lékaře.

6) Váš lékař s Vámi bude chtít občas probrat Vaši léčbu. Je třeba, abyste užívali co nejnižší možnou dávku, která Vám zajistí tlumení bolesti a neměli byste užívat přípravek ARCOXIA déle než je nutno. Je tomu tak proto, že při dlouhodobé léčbě, zvláště vysokými dávkami, by se mohlo zvýšit riziko vzniku infarktu myokardu a cévních mozkových příhod.

7) U některých osob může ARCOXIA, zvláště při užívání vysokých dávek, zvyšovat krevní tlak, což by mohlo zvýšit riziko infarktu myokardu a cévních mozkových příhod. Lékař Vám bude chtít čas od času zkontrolovat krevní tlak, aby se ujistil, že Vaše léčba může dál bezpečně pokračovat.

Užívání v těhotenství a kojení

ARCOXIA tablety nesmí být užívány během těhotenství. Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, neužívejte tyto tablety. Pokud otěhotníte, přestaňte tablety užívat a poraďte se se svým lékařem. Obraťte se na svého lékaře, pokud si nejste jistá nebo potřebujete více poradit.

Není známo, zda je ARCOXIA vylučována do mateřského mléka. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem předtím, než začnete užívat přípravek ARCOXIA. Pokud užíváte přípravek ARCOXIA, nesmíte kojit.

Podávání přípravku dětem

ARCOXIA tablety nesmějí být podávány dětem nebo dospívajícím do 16-ti let.

Podávání přípravku starším osobám

Přípravek ARCOXIA má stejně dobré účinky u starších i mladších dospělých a je jimi stejně dobře snášen. Není nutné upravovat dávky pro starší pacienty.

Co bych měl/a vědět o pomocných látkách obsažených v přípravku ARCOXIA?

ARCOXIA 60 mg tablety obsahují 2,8 mg laktosy, ARCOXIA 90 mg tablety obsahují 4,2 mg laktosy a ARCOXIA 120 mg tablety obsahují 5,6 mg laktosy.

MůŽETE UŽÍVAT PŘÍPRAVEK ARCOXIA SOUČASNĚ S JINÝMI LÉKY?

ARCOXIA může zasahovat do působení některých jiných přípravků, takže je důležité, abyste vždy informoval(a) svého lékaře o jakémkoli jiném přípravku, který užíváte, včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Jakmile začnete užívat přípravek ARCOXIA, lékař Vás může chtít sledovat, aby zkontroloval, zda Vaše léky působí správně, zvláště pokud užíváte některý z následujících přípravků:

• protisrážlivý přípravek, jako například warfarin nebo jiná perorální antikoagulancia

• rifampicin (antibiotikum)

• methotrexat (přípravek užívaný k potlačení imunitního systému a často užívaný k léčbě revmatoidní artritidy)

• ACE inhibitory a blokátory receptorů pro angiotenzin (přípravky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečního selhání)

• lithium (lék užívaný k léčbě některých typů deprese)

• diuretika (léky používané pro odvodnění)

• betablokátory (léky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku)

• cyklosporin nebo takrolimus (přípravky užívané k potlačení imunitního systému)

• digoxin (přípravek užívaný k léčbě srdečního selhání a nepravidelného srdečního rytmu)

• minoxidil (přípravek užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku)

• salbutamol tablety nebo roztok k perorálnímu podání (přípravek užívaný k léčbě astmatu)

• antikoncepční pilulky

• hormonální substituční léčba

Přípravek ARCOXIA se může užívat společně s kyselinou acetylsalicylovou užívanou v nízkých dávkách. Jestliže v současné době užíváte kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) v nízkých dávkách k prevenci infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody, nepřestávejte ji bez porady s lékařem užívat, protože přípravek ARCOXIA nemůže v tomto působení kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) nahradit. Musíte mít na paměti, že riziko tvorby žaludečních vředů je vyšší, pokud užíváte aspirin současně s přípravkem ARCOXIA, a proto, pokud užíváte přípravek ARCOXIA, byste neměli protizánětlivé léky nebo vyšší dávky kyseliny acetylsalicylové (aspirinu) užívat..

MOHU PŘI UŽÍVÁNÍ PŘÍPRAVKU ARCOXIA ŘÍDIT VOZIDLA A OBSLUHOVAT STROJE?

U některých pacientů užívajících přípravek ARCOXIA byly zaznamenány závrať a ospalost. Pokud se u Vás objevila závrať nebo ospalost, neměli byste řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje.

JAK BYSTE MĚLI UŽÍVAT PŘÍPRAVEK ARCOXIA?

Užívejte ARCOXIA tablety ústy jednou denně. ARCOXIA může být užívána s jídlem nebo bez jídla.

Nepřekračujte dávku doporučenou k léčbě Vašeho onemocnění.

Osteoartróza

• Doporučená dávka je 60 mg jednou denně.

Revmatoidní artritida

• Doporučená dávka je 90 mg jednou denně.

Dna

• Doporučená dávka je 120 mg jednou denně pouze v období akutní bolesti.

Dávky vyšší než dávky doporučované pro každý z uvedených stavů buď neměly vyšší účinnost nebo nebyly zkoumány. Proto je výše uvedená doporučená dávka pro každý stav maximální doporučená dávka.

Máte-li mírné onemocnění jater, neužívejte více než 60 mg denně. Máte-li středně závažné onemocnění jater, neužívejte více než 60 mg každý druhý den (obden).

Váš lékař rozhodne, která dávka je pro Vás vhodná, a je důležité, abyste užívali přípravek tak, jak bylo doporučeno lékařem.

CO BYSTE MĚLI UDĚLAT, JESTLIŽE VYNECHÁTE DÁVKU NEBO SI VEZMETE PŘÍLIŠ MNOHO TABLET?

Je důležité dodržovat dávkování tak, jak Vám lékař předepsal. Jestliže některou dávku vynecháte, úplně tuto dávku vypusťte, neberte si další dávku navíc, a následující den začněte přípravek opět užívat podle obvyklého časového plánu.

Nikdy byste neměli užívat více tablet, než Vám doporučuje lékař. Pokud užijete příliš mnoho tablet, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

JAKÉ NEŽÁDOUCÍ úČINKY MůŽE MÍT PŘÍPRAVEK ARCOXIA?

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ARCOXIA u některých pacientů nezamýšlené nebo nežádoucí účinky, nazývané také vedlejší účinky.

Ve studiích a při běžném užívání se u pacientů léčených přípravkem ARCOXIA vyskytly následující nežádoucí účinky:

Časté

Slabost a únava, závrať, onemocnění podobné chřipce, průjem, trávicí potíže (dyspepsie), bolest žaludku nebo žaludeční potíže, pálení žáhy, pocit na zvracení, bolest hlavy, otoky nohou a/nebo chodidel způsobené hromaděním tekutin (edém) a zvýšený krevní tlak.

Méně časté

Nadmutí břicha, bolest na hrudi, otok obličeje, zrudnutí kůže, infekce horních cest dýchacích, srdeční selhání, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, podlitiny, změna obvyklé činnosti střev, zácpa, sucho v ústech, změna chuti, gastroenteritida (současný zánět žaludku a tenkého střeva), plynatost, žaludeční vřed, syndrom dráždivého střeva, vředy v ústech, zvracení, neostré vidění, krvácení z nosu, zvonění v uších, zvýšení nebo snížení chuti k jídlu, hmotnostní přírůstek, svalové křeče, svalová bolest/ztuhlost, neschopnost spát, pocit necitlivosti nebo mravenčení, ospalost, pocit úzkosti, deprese, snížení mentální čilosti, dušnost, kašel, vyrážka nebo svědění kůže, infekce močových cest.

Velmi vzácné

Reakce přecitlivělosti (které mohou být natolik závažné, že si mohou vyžádat okamžité lékařské ošetření) včetně kopřivky, otoků obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může vést k obtížnému dýchání nebo polykání, dušnosti, závážných kožních reakcí; zánět sliznice žaludku nebo žaludeční vředy, které mohou být závažné a mohou krvácet, problémy s játry, závažné postižení funkce ledvin, závažné zvýšení krevního tlaku, zmatenost, halucinace.

Poraďte se s lékařem, pokud se u Vás objeví některý z výše zmíněných nežádoucích účinků nebo nějaké jiné neobvyklé příznaky, kterým nerozumíte, a zvláště, pokud tyto příznaky přetrvávají, jsou nepříjemné nebo se zhoršují.

Může být užitečné, pokud si zaznamenáte, co se u Vás objevilo, kdy to začalo a jak dlouho to trvalo.

JAK BY MĚLY BÝT TABLETY UCHOVÁVÁNY?