1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls148782/2011a příloha k sp. zn. sukls148701/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

APO-PANTO 20 mg enterosolventní tablety

Pantoprazolum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Pantoprazol musítepoužívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Musíte se poradit s lékařem, pokud se vaše příznaky zhorší, nebo pokud nedojde ke zlepšenípo 2 týdnech.

-

Bez porady s lékařem Pantoprazol neužívejte déle než 4 týdny.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je APO-PANTO a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete APO-PANTO užívat

3.

Jak se APO-PANTO používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak APO-PANTO uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK APO-PANTO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

APO-PANTO obsahuje léčivou látku pantoprazol, ta zastavuje „pumpu“ která produkuje žaludeční kyselinu. Tímto způsobem se snižuje množství kyseliny v žaludku. APO-PANTO sepoužívá se ke krátkodobé léčbě refluxních příznaků (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace) u dospělých.Reflux je zpětný tok kyseliny ze žaludku do jícnu („trávicí trubice“), který se může zanítit a bolet. Může dojít k rozvoji příznaků jako pocit bolestivého pálení na hrudi vystřelujícího až do krku (pálení žáhy) a kyselá chuť v ústech (kyselá regurgitace).

Úlevu od příznaků kyselého refluxu a pálení žáhy můžete zaznamenat již po prvním dnu léčby přípravkem APO-PANTO, ale účelem tohoto přípravku není přinést okamžitou úlevu. Ke zmírnění příznaků může být nutné užívat tablety po dobu 2 – 3 dnů.

2.

ČEMU

MUSÍTE

VĚNOVAT

POZORNOST, NEŽ

ZAČNETE APO-PANTO

POUŽÍVAT

Neužívejte APO-PANTO:-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na pantoprazol, substituované benzimidazoly, sojový

olej nebo na kteroukoliv složku přípravku APO-PANTO (čtěte část 6. „Co přípravek APO-PANTO obsahuje“).

-

jestliže užíváte lék obsahující atazanavir (k léčbě HIV infekce),

-

jestliže jste mladší 18 let

-

jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Zvláštní opatrnosti při použití APO-PANTO je zapotřebíNejprve se poraďte s lékařem, jestliže:-

jste byl/a léčen/a pro pálení žáhy či zažívací obtíže nepřetržitě po dobu 4 či více týdnů,

2

-

je Vám více než 55 let a denně užíváte volně prodejné léky na zažívací obtíže,

-

je Vám více než 55 let a máte nové příznaky nebo se Vaše příznaky změnily,

-

jste v minulosti měl/a žaludeční vřed nebo operaci žaludku,

-

máte problémy s játry nebo žloutenku (zežloutnutí kůže či očí),

-

pravidelně docházíte k lékaři kvůli závažným zdravotním potížím nebo onemocněním,

-

máte podstoupit endoskopii nebo dechový test nazývaný C-urea dechový test.

Informujte svého lékaře neprodleně, jestliže před užíváním tohoto přípravku nebo po léčbě tímto přípravkem zaznamenáte některé z dále popsaných příznaků, neboť by se mohlo jednat o projev jiného, závažnějšího onemocnění:-

neúmyslný úbytek hmotnosti (bez diety či cvičení),

-

zvracení, zejména opakované,

-

zvracení krve; může se projevit jako černá kávová zrna ve zvratcích,

-

zaznamenáte krev ve stolici; stolice může mít černý nebo dehtovitý vzhled,

-

obtíže při polykání nebo bolest při polykání,

-

vypadáte bledý/á a cítíte se slabý/á (anémie),

-

bolesti hrudi

-

bolesti žaludku

-

silný a/nebo neustupující průjem, protože APO-PANTO byl spojován s mírným

zvýšením výskytu infekčního průjmu.

Lékař může rozhodnout, že potřebujete některá vyšetření.

Jestliže máte podstoupit krevní testy, řekněte svému lékaři, že užíváte tento přípravek.

Úlevu od příznaků kyselého refluxu a pálení žáhy můžete zaznamenat již po prvním dnu léčby přípravkem APO-PANTO, ale tento přípravek nemusí přinést okamžitou úlevu. Nepoužívejtejej jako preventivní lék.

Jestliže již nějakou dobu trpíte opakovaným pálením žáhy nebo zažívacími problémy, nezapomeňte pravidelně docházet na kontroly k lékaři.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyAPO-PANTO může narušit správné působení některých léků. Prosím, informujte svého lékařenebo lékárníka, jestliže užíváte léky obsahující některou z následujících léčivých látek:-

ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí)

-

warfarin and fenprokoumon (na zředění krve a zabránění tvorby sraženin). V takovém případě můžete potřebovat další krevní testy

-

atazanavir (k léčbě HIV infekce). Nesmíte přípravek APO-PANTO užívat, jestližeužíváte atazanavir.

Neužívejte přípravek APO-PANTO současně s jinými léky, které snižují množství kyseliny tvořené vžaludku, např. jiné inhibitory protonové pumpy (omeprazol, lansoprazol či rabeprazol) nebo H2 antagonisty (např. rantidin, famotidin).

Můžete ale používat APO-PANTO s antacidy (např. magaldrát, kyselina alginová, hydrogenuhličitan sodný, hydroxid hlinitý, uhličitan hořečnatý, nebo jejich kombinace) je-li potřeba.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu včetně rostlinných přípravků nebo homeopatik.

Užívání přípravku APO-PANTO s jídlem a pitímTablety se polykají celé s trochou tekutiny před jídlem.

Těhotenství a kojeníNeužívejte přípravek APO-PANTO, jestliže jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo jestliže kojíte.

3

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkolivlék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPokud se u Vás projeví nežádoucí účinky, jako jsou závrať nebo porucha vidění, neměl/abyste řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku APO-PANTOAPO-PANTO obsahuje sójový lecithin. Neužívejte toto léčivo, jestliže jste alergický/á na arašídy nebo sóju.

3.

JAK SE APO-PANTO POUŽÍVÁ

Vždy užívejte APO-PANTO přesně dle pokynů v příbalové informaci. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívejte jednu tabletu denně. Nepřekračujte tuto doporučenou dávku 20 mg pantoprazolu denně.

Tento přípravek byste měl/a užívat nepřetržitě po dobu 2 až 3 dnů.Jakmile Vaše příznaky zcela vymizí, přestaňte přípravek APO-PANTO užívat.Úlevu od příznaků kyselého refluxu a pálení žáhy můžete zaznamenat již po prvním dnu léčby přípravkem APO-PANTO, ale tento přípravek nemusí přinést okamžitou úlevu.

Jestliže nezaznamenáte úlevu od příznaků po 2 týdnech užívání přípravku, poraďte se s lékařem.Neužívejte APO-PANTO bez porady s lékařem déle než 4 týdny.

Užívejte tablety ve stejnou dobu denně před jídlem. Tablety by se měly polykat celé a zapít trochou tekutiny, neměly by se žvýkat ani drtit.

Děti a dospívajícíAPO-PANTO nesmí užívat děti a dospívající do 18 let.

Jestliže jste použila více přípravku APO-PANTO, než jste měl/aIhned informujte svého lékaře nebo lékárníka. Pokud možno si s sebou vezměte tento lék a příbalovou informaci. Příznaky předávkování nejsou známy.

Jestliže jste zapomněl/a užít APO-PANTONezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Další dávku si vezmětenásledující den v obvyklém čase.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebolékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek APO-PANTO nežádoucí účinky, které se alenemusí vyskytnout u každého.

Informujte ihned svého lékaře nebo vyhledejte pohotovost v nejbližší nemocnici, jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících závažných nežádoucích účinků. Přestaňte přípravek APO-PANTO užívat, ale vezměte si s sebou příbalovou informaci a/ nebo tento lék:-

Závažné alergické reakce (vzácné): Hypersenzitivní reakce, tzv. anafylaktická reakce,

anafylaktický šok a angioedém. Typické příznaky jsou: otok obličeje, rtů, úst, jazyka a/nebo krku, který může vyvolat potíže při polykání či dýchání, kopřivka, silná závrať s velmi rychlým srdečním

4

tepem a silné pocení.

-

Závažné kožní reakce (četnost není známa): vyrážka s otokem, puchýři na kůži či

olupováním kůže, olupování kůže a krvácení kolem očí, nosu, úst či pohlavních orgánů a rychlé zhoršení celkového zdravotního stavu, nebo vyrážka při kontaktu se slunečním zářením.

-

Další závažné reakce (četnost není známa): zežloutnutí kůže a očí (v důsledku závažného

poškození jater) nebo problémy s ledvinami, např. bolestivé močení a bolest v bedrech shorečkou.

Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s určitou četností, která je definována takto:

velmi časté: vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů



časté: vyskytují se u 1 až 10 ze 100 pacientů



méně časté: vyskytují se u 1 až 10 z 1000 pacientů



vzácné: vyskytují se u 1 až 10 z 10 000 pacientů



velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 z 10 000 pacientů



není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit.

-

Méně časté nežádoucí účinky:

bolest hlavy, závrať, průjem, nevolnost, zvracení, nadýmání a plynatost (větry), zácpa, sucho v

ústech, bolení břicha a nepříjemné pocity v břiše, kožní vyrážka či kopřivka, svědění, pocit slabosti, vyčerpání nebo celkově špatného zdraví, poruchy spánku, zvýšení hladiny jaterních enzymů při krevních testech.

-

Vzácné nežádoucí účinky:

změna nebo úplná ztráta chuti; poruchy vidění jako je rozmazané vidění, bolesti kloubů, bolesti svalů, změny hmotnosti, zvýšení tělesné teploty, otok končetin, alergické reakce, deprese, zvýšenýbilirubin a hladiny tuků v krvi (je patrné v krevních testech), zvětšení prsů u mužů; vysoká horečka aprudký pokles cirkulujících granulovaných bílých krvinek (je patrnév krevních testech).

-

Velmi vzácné nežádoucí účinky:

ztráta orientace, snížení počtu krevních destiček, což může vyvolat častější krvácení nebo tvorbu modřin, snížení počtu bílých krvinek, což může vést k častějším infekcím; koexistující abnormálnísnížení počtu červených a bílých krvinek, stejně jako i krevních destiček (je patrné v krevních testech).

-

Četnost není známa:

halucinace, zmatenost (zejména u pacientů, u nichž se tyto příznaky již v minulosti vyskytly), snížená hladina sodíku v krvi; snížená hladina hořčíku v těle.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnetejakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK APO-PANTO UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Přípravek APO-PANTO nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce ana blistru za zkratkou „EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte sesvého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhajíchránit životní prostředí.

5

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek APO-PANTO obsahuje-

Léčivá látka je pantoprazolum. Jedna tableta obsahuje 20 mg pantoprazolum (jako pantoprazolum

natricum sesquihydricum).Další pomocné látky jsou:Jádro tablety: Maltitol (E965), krospovidon typu B, sodná sůl karmelózy, bezvodý uhličitan sodný, kalcium-stearát

Potahová vrstva:Polyvinyl alkohol, mastek, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, sójový lecithin, žlutý oxid železitý (E 172), bezvodý uhličitan sodný, disperze kopolymeru MA/EA (1:1), natrium-lauryl-sulfát, polysorbát80, triethyl-citrát

Jak přípravek APO-PANTO vypadá a co obsahuje toto baleníAPO-PANTO jsou oválné, žluté tablety.APO-PANTO je dodáván v blistrech po 7 a 14 tabletách a v lahvičkách po 7 a 14 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraciApotex Europe B.V., Leiden, Nizozemsko.

Výrobce

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.Jelenia GóraPolsko

Sofarimex – Ind. Quimica e Farmaceutica, S.A.CacémPortugalsko

Rottendorf Pharma GmbHEnnigerlohNěmecko

Advance Pharma GmbHBerlinNěmecko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 30.3.2012

Následující doporučení pro životní styl a dietní opatření Vám mohou napomoci zmírnit výskyt pálení žáhy nebo jiných příznaků souvisejících s překyselením.-

Vyhýbejte se přejídání

-

Jezte pomalu

-

Nekuřte

-

Omezte požívání alkoholu a kávy

-

Zhubněte (pokud máte nadváhu)

-

Vyvarujte se těsného oblečení, nenoste pásek

-

Jezte naposledy nejméně 3 hodiny před ulehnutím

-

Spěte se zvýšenou polohou hlavy (máte-li noční příznaky)

6

-

Snižte příjem potravy, která může vyvolat pálení žáhy. To je například čokoláda, mentol, máta

peprná, tučná a smažená jídla, kyselá jídla, kořeněná jídla, citrusy a ovocné šťávy, rajčata.

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls148782/2011a příloha k sp. zn. sukls148701/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

APO-PANTO 20 mg enterosolventní tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna enterosolventní tableta obsahuje 20 mg pantoprazolum (ve formě pantoprazolum natricum sesquihydricum).

Pomocná látkaKaždá gastrorezistentní tableta obsahuje 38,425 mg maltitolu a 0,345 mg lecithinu (získaného ze sójového oleje) (viz bod 4.4).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tablety

Žluté, oválné tablety.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Krátkodobá léčba refluxních příznaků (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace) u dospělých.

4.2

Dávkování a způsob podání

DávkováníDoporučená dávka je 20 mg pantoprazolu (1 tableta) denně.

K dosažení úlevy od příznaků může být nutné užívat tablety po dobu následujících 2 – 3 dnů. Jakmile je dosaženo úlevy od příznaků, léčba by měla být ukončena. Bez porady s lékařem by léčba neměla překročit 4 týdny.

Pokud nedojde k dosažení úlevy od příznaků po 2 týdnech nepřetržité léčby, pacient by měl být poučen, aby se poradil s lékařem.

Zvláštní populaceU starších pacientů nebo u pacientů s renálním nebo jaterním poškozením není nutná úprava dávky.

Použití u dětíVzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti se podávání přípravku APO-PANTOdětem a dospívajícím do 18 let nedoporučuje.

2

Způsob podáníTablety by se neměly žvýkat ani drtit, měly by se polykat celé před jídlem a zapít trochou vody.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, substitutované benzimidazoly, lecithin (ze sójového oleje) nebo nakteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku (viz bod 6.1).

Souběžné podávání s atazanavirem (viz bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti by měli být poučeni, aby se poradili s lékařem, jestliže:•

zjistí neúmyslný úbytek hmotnosti, anémii, krvácení do trávicího ústrojí, dysfágii, úporné zvracení nebo zvracení s obsahem krve, protože by mohlo dojít k zmírnění příznaků závažného onemocnění, a tím k oddálení diagnózy závažného stavu. V těchto případech je nutno vyloučit maligní onemocnění.

•

v minulosti prodělali žaludeční vřed nebo operaci gastrointestinálního traktu.

•

po dobu 4 a více týdnů užívají nepřetržitě symptomatickou léčbu pro zažívací obtíže nebopálení žáhy.

•

mají žloutenku, poškození jater nebo onemocnění jater.

•

mají jiné závažné onemocnění, které ovlivňuje jejich celkový stav.

•

jsou starší 55 let a mají nové nebo nově změněné příznaky.

Pacienti s dlouhodobě se opakujícími příznaky jako jsou zažívací obtíže nebo pálení žáhy by měli pravidelně navštěvovat lékaře. Zejména pacienti starší 55 let, kteří denně užívají nějaký lék pro zažívací obtíže nebo pálení žáhy bez lékařského předpisu, by měli informovat svého lékaře nebo lékárníka.

Pacienti by neměli souběžně užívat jiné inhibitory protonové pumpy nebo H2 antagonisty.

Pacienti by se měli před užíváním tohoto léčivého přípravku poradit s lékařem v případě, že majípodstoupit endoskopii nebo dechový test na ureu.

Pacienti by měli být upozorněni, že tablety nevyvolají okamžitou úlevu od příznaků. Pacienti mohou očekávat úlevu od příznaků přibližně po jednom dnu léčby pantoprazolem, ale k úplnému vyléčenípálení žáhy může být nutná léčba po dobu 7 dnů.

Pacienti by pantoprazol neměli užívat jako léčivý přípravek k preventivnímu použití.

Při snížení žaludeční acidity různými prostředky – včetně účinků inhibitorů protonové pumpy – se v žaludku zvyšuje počet baktérií, které se obvykle vyskytují v gastrointestinálním traktu. Léčba přípravky snižujícími aciditu vede k mírnému zvýšení výskytu gastrointestinálních infekcí jako Salmonella, Campylobacter či C. difficile.

Tento léčivý přípravek obsahuje maltitol. Tento léčivý přípravek by neměli užívat pacienti se vzácnou dědičnou poruchou nesnášenlivosti fruktózy.

Tento léčivý přípravek obsahuje lecithin odvozený ze sojového oleje. Pacienti nemají užívat tento léčivý přípravek, jestliže jsou alergičtí na arašídy nebo sóju.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Pantoprazol může snížit vstřebávání účinných látek, jejichž biologická dostupnost je závislána pH v žaludku (např. ketokonazol).

3

Ukázalo se, že současné užívání atazanaviru 300 mg/ritonaviru 100 mg s omeprazolem (40 mgjedenkrát denně) nebo atazanaviru 400 mg s lansoprazolem (60 mg jednotlivá dávka) u zdravých dobrovolníků mělo za následek snížení biologické dostupnosti atazanaviru. Vstřebávání atazanaviru jezávislé na pH. Proto nesmí být inhibitory protonové pumpy včetně pantoprazolu podávány současně s atazanavirem (viz bod 4.3).

Ačkoliv ve farmakokinetických klinických studiích nebyly pozorovány žádné interakce během současného podání fenprokoumonu nebo warfarinu, během post-marketingového období byly vněkolika izolovaných případech hlášeny změny v mezinárodním normalizačním poměru (INR). U pacientů léčených kumarinovými antikoagulancii se proto doporučuje monitorování protrombinového času /INR po zahájení, ukončení nebo během nepravidelného užívánípantoprazolu.

Pantoprazol je metabolizován v játrech prostřednictvím enzymatického systému cytochromu P450. Nelze vyloučit interakce pantoprazolu s dalšími látkami, které jsou metabolizovány stejným enzymatickým systémem. Avšak nebyly pozorovány žádné klinicky významné interakce při specifických testech s následujícími látkami: karbamazepin, kofein, diazepam, diklofenak, digoxin, etanol, glibenklamid, metoprolol, naproxen, nifedipin, fenytoin, piroxicam, teofylin a perorální kontraceptivum s obsahem levonorgestrelu a ethinyl estradiolu.

Rovněž se neprokázaly interakce se současně podávanými antacidy.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíNejsou k dispozici adekvátní údaje o použití pantoprazolu u těhotných žen. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu. Předklinické údaje neodhalily žádné důkazy poškození fertility nebo teratogenních účinků (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. APO-PANTO nemá být užíván v těhotenství.

KojeníStudie na zvířatech prokázaly vylučování pantoprazolu do mateřského mléka. Bylo hlášeno vylučování do lidského mléka. Tento léčivý přípravek nemá být užíván během kojení.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou závratě a poruchy zraku (viz bod 4.8). Pokud se vyskytnou tyto projevy, pacienti by neměli řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky (ADR) je možno očekávat u přibližně 5 % pacientů. Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky patří průjem a bolest hlavy, oba tyto účinky se vyskytují u přibližně 1 % pacientů.

Při užívání pantoprazolu byly zaznamenány následující nežádoucí účinky.

V následující tabulce jsou nežádoucí účinky hlášené s pantoprazolem hodnoceny dle klasifikace četnosti:

Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 to <1/10); méně časté (≥1/1 000 až ≤1/100); vzácné (≥1/10 000 až ≤1/1 000); velmi vzácné (≤1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

4

Tabulka 1. Nežádoucí účinky u pantoprazolu z klinických studií a ze zkušeností po uvedení na trh

Četnost

Třída orgánových systémů

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Není známo

Poruchy krve a lymfatického systému

Agranulocytóza

Trombocytopenie; Leukopenie, Pancytopenie

Poruchy imunitního systému

Hypersenzitivita (včetně anafylaktických reakcí

a

anafylaktického šoku)

Poruchy metabolismu a výživy

Hyperlipidémiea zvýšení lipidů (triglyceridů, cholesterolu); Změny

tělesné

hmotnosti

Hyponatrémie, Hypomagnese- mie

Psychiatrické poruchy

Poruchy spánku Deprese

(a

zhoršení již existujících příznaků)

Dezorientace (a zhoršení

již

existujících příznaků)

Halucinace; Zmatenost (zejména

u

predisponovaných pacientů,

dále

zhoršení

již

existujících příznaků)

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy;Závratě

Poruchy chuti

Poruchy oka

Poruchy vidění/ rozmazané vidění

Gastrointestinální poruchy

Průjem; Nauzea/ zvracení; Abdominální distenzea nadýmání; Zácpa;Sucho

v

ústech; Bolestbřicha

a

nepříjemné pocity

Poruchy jater ažlučových cest

Zvýšení

jaterních enzymů (transamináz,γ-GT)

Zvýšení

bilirubinu

Hepatocelulární poškození; Žloutenka; Hepatocelulární selhání

5

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vyrážka/ exantém

/

erupce; Pruritus

Kopřivka;Angioedém

Stevens-Johnsonův syndrom; Lyellův syndrom; Erythema multiforme; Fotosenzitivita

Poruchy svalové akosterní soustavya pojivové tkáně

Artralgie Myalgie

Poruchy ledvin amočových cest

Intersticiální nefritida

Poruchy

reprodukčního systému a prsu

Gynekomastie

Celkové poruchy areakce

v

místě

aplikace

Astenie, vyčerpanosta malátnost

Zvýšení tělesné teploty; Periferníedém

4.9

Předávkování

Žádné příznaky předávkování u člověka nejsou známy.

Systémová expozice 240 mg přípravku intravenózně aplikovaného po dobu dvou minut byla velmidobře tolerována. Z důvodu vysoké vazby na proteiny krevní plazmy, není pantoprazol možné rychleeliminovat pomocí dialýzy.

V případě předávkování s klinickými známkami intoxikace neexistují žádná specifická doporučení kromě zavedení symptomatické a podpůrné léčby.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: inhibitory protonové pumpy, ATC skupina: A02BC02

Mechanismus účinkuPantoprazol je substituovaný benzimidazol, který inhibuje sekreci kyseliny chlorovodíkové v žaludkuspecifickým účinkem na protonovou pumpu parietálních buněk.

Pantoprazol se konvertuje na aktivní formu v kyselém prostředí parietálních buněk, kde inhibujeenzym H

+

, K

+

-ATPázu, tj. finální stádium tvorby kyseliny chlorovodíkové v žaludku.

Inhibice je závislá na dávce a ovlivňuje jak bazální, tak stimulovanou sekreci kyseliny. U většiny pacientů dochází k ústupu pálení žáhy a příznaků kyselého refluxu do 1 týdne. Léčba pantoprazolem snižuje aciditu v žaludku, a tím zvyšuje gastrin v poměru ke snížení acidity. Zvýšení gastrinu jereverzibilní. Jelikož se pantoprazol váže na enzym distálně od hladiny buněčných receptorů, můžeovlivňovat

6

sekreci kyseliny chlorovodíkové nezávisle na stimulaci jinými látkami (acetylcholin, histamin,gastrin). Účinek léčivé látky je stejný při perorálním i intravenózním podání.

Působením pantoprazolu se zvyšují hodnoty gastrinu při hladovění. Při krátkodobém použití vevětšině případů nepřekračují normální horní limit. Při dlouhodobé léčbě se hladiny gastrinu ve většině případů zdvojnásobí. K nadměrnému zvýšení však dochází pouze v izolovaných případech.Následkem toho je při dlouhodobé léčbě vzácně pozorováno mírné až střední zvýšení počtu specifických endokrinních buněk (ECL) v žaludku (jednoduchá až adenomatoidní hyperplázie). Podle dosud provedených studií byla zjištěna tvorba karcinoidních prekurzorů (atypická hyperplázie) nebo gastrických karcinoidů při experimentech na zvířatech (viz bod 5.3). Tyto projevy nebyly pozorovány u člověka.

Klinická účinnostV retrospektivní analýze 17 studií na 5960 pacientech s gastroezofageální refluxní chorobou (GORD), kteří byli léčeni 20 mg pantoprazolu v monoterapii, byly hodnoceny symptomy spojené s kyselýmrefluxem, např. pálení žáhy a kyselá regurgitace, standardizovanými metodami. Vybrané studiemusely mít nejméně jedno zaznamenané hodnocení symptomu kyselého refluxu po 2 týdnech. Diagnóza GORD v těchto studiích byla založena na endoskopickém vyšetření, kromě jedné studie, která zařazovala pacienty pouze na základě symptomatologie.

V těchto studiích bylo úplného ústupu pálení žáhy dosaženo za 7 dní u 54,0% až 80,6 % pacientů léčených pantoprazolem. Za 14 dnů bylo úplného ústupu pálení žáhy dosaženo u 62,9% až 88,6% pacientů a za 28 dnů u 68,1% až 92,3% pacientů. U úplného ústupu kyselé regurgitace bylo dosaženo podobných výsledků jako u pálení žáhy.

Po 7 dnech bylo úplného ústupu kyselé regurgitace dosaženo u 61,5% až 84,4 % pacientů, po 14 dnech až u 67,7% až 90,4 % pacientů a po 28 dnech až u 75,2% až 94,5 % pacientů.

U pantoprazolu bylo jednoznačně prokázáno, že má lepší účinnost než placebo a H2RA a ne nižší než jiné PPI. Procenta ústupu symptomů kyselého refluxu byly zcela nezávislé na úvodním stádiu GORD.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika se neliší při jednorázovém či opakovaném podání. V dávkovém rozmezí 10 - 80 mg je plazmatická kinetika pantoprazolu lineární jak po perorálním, tak po intravenózním podání.

AbsorpcePantoprazol je po perorálním podání rychle a úplně absorbován. Bylo zjištěno, že absolutní biologická dostupnost z tablety činí asi 77 %.Maximálních sérových koncentrací (Tmax) kolem 1 – 1,5 µg/ml je dosaženo průměrně za 2 – 2,5 hodiny po podání jednotlivé dávky 20 mg per os, tyto hodnoty zůstávají konstantní i po vícenásobném podání. Souběžné podání jídla nemá žádný vliv na biologickou dostupnost (AUC nebo Cmax), ale zvyšuje kolísání doby vstřebávání (Tlag).

DistribuceVazba pantoprazolu na sérové proteiny je asi 98 %. Distribuční objem je asi 0,15 l/kg.

Metabolismus a eliminaceTerminální poločas eliminace (t 1/2) je přibližně 1 hod a clearance je asi 0,1 l/h/kg. Vyskytlo se i několik případů jednotlivců se zpožděnou eliminací. Z důvodu specifické vazby pantoprazolu na protonovou pumpu parietálních buněk nekoreluje eliminační poločas s mnohem delší dobou trvání účinku (inhibice sekrece kyseliny).Pantoprazol je téměř výhradně metabolizován v játrech. Renální eliminace představuje hlavní cestu exkrece (asi 80 %) metabolitů pantoprazolu, zbytek se vylučuje stolicí. Hlavním metabolitem v séru i v moči je desmethylpantoprazol konjugovaný se sulfátem. Poločas hlavního metabolitu (asi 1,5 hod) není o mnoho delší než poločas pantoprazolu.

7

Zvláštní populacePoškození ledvinPři podávání pantoprazolu pacientům s poškozením ledvinových funkcí (včetně pacientů nadialýze, při níž se eliminuje zanedbatelné množství pantoprazolu) není nutné snížení dávky. Stejně jako u zdravých probandů je poločas pantoprazolu krátký. Ačkoli hlavní metabolit mámírně opožděný poločas (2 – 3 hod), exkrece je přesto rychlá, a tudíž nedochází ke kumulaci.

Poškození jaterPo podání pantoprazolu u pacientů s jaterním poškozením (třídy A, B a C podle Child-Pugha) se hodnota poločasu zvyšuje na 3 až 7 hod a hodnoty AUC se zvyšují o faktor 3 až 6, zatímco maximální koncentrace séra Cmax se zvyšuje jen mírně - faktor 1,3 - ve srovnání se zdravýmisubjekty.

Starší pacientiMírné zvýšení AUC a Cmax u starších dobrovolníků oproti mladším nebylo klinicky relevantní.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicitypo opakovaném podávání, genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Ve dvouletých studiích karcinogenity na potkanech byly nalezeny neuroendokrinní neoplazmy.V jedné studii byly nalezeny papilomy dlaždicových buněk v přední části žaludku potkanů. Podrobně byl zkoumán mechanismus vedoucí k tvorbě gastrických karcinoidů při léčběsubstituovanými benzimidazoly, což umožňuje závěr, že se jedná o sekundární reakci na nadměrnézvýšení sérových hladin gastrinu, která nastala u potkanů během chronického podávání vysokých dávek.

Ve dvouletých studiích na hlodavcích bylo u potkanů (pouze v jedné studii na potkanech) a u myších samic pozorováno zvýšené množství jaterních nádorů, což bylo interpretováno jako následek vysokého poměru metabolizace pantoprazolu v játrech.Mírné zvýšení neoplastických změn štítné žlázy bylo pozorováno ve skupině potkanů, kterýmbyly podávány nejvyšší dávky (200 mg/kg). Výskyt těchto tumorů souvisí se změnamiodbourávání tyroxinu v játrech potkanů vyvolanými pantoprazolem. Protože terapeutické dávkyu člověka jsou nízké, neočekávají se žádné škodlivé účinky na štítnou žlázu.

Ve studiích na zvířatech (potkani) bylo 5 mg/kg zjištěno jako NOEL (No Observed AdverseEffect Level, dávkovací hladina bez pozorovaných nežádoucích účinků) pro embryotoxicitu. Výzkumy neodhalily žádné důkazy poškození fertility či teratogenních účinků. Přechod přesplacentu byl testován na potkanech a bylo zjištěno, že se zvyšuje s pozdějšími stádii gestace. Vdůsledku toho se koncentrace pantoprazolu v plodu krátce před porodem zvýšila.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tabletymaltitol (E965)krospovidon typu B sodná sůl karmelózybezvodý uhličitan sodnýkalcium-stearát

8

Potahová vrstva tablety polyvinyl alkoholmastekoxid titaničitý (E 171)makrogol 3350sójový lecithinžlutý oxid železitý (E 172)bezvodý uhličitan sodnýdisperze kopolymeru MA/EA (1:1)natrium-lauryl-sulfátpolysorbát 80triethyl-citrát

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

4 roky

Lahvičky: Po prvním otevření: 3 měsíce

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a velikost balení

OPA/Al/PVC-Aluminium blistry obsahující 7 nebo 14 tablet.Lahvičky HDPE s PP bezpečnostním uzávěrem a vysoušedlem.Velikost balení 7 a 14 enterosolventních tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Apotex Europe BV, Leiden, Nizozemsko.

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

09/285/11-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

20.4.2011

9

10.

DATUM REVIZE TEXTU

30.3.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU (pro balení v blistrech a v lahvičkách) A NA VNITŘÍM OBALU (pouze u lahviček)

Krabička na blistry a lahvičky a pro samotné lahvičky

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

APO-PANTO 20 mg enterosolventní tabletypantoprazolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna enterosolventní tableta obsahuje 20 mg pantoprazolum (jako pantoprazolum natricum sesquihydricum).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje maltitol (E965) a sójový lecithin. Další údaje viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Enterosolventní tablety.

7 tablet14 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Tablety polykejte celé, nesmí se kousatnebo drtit.Perorální podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP: Informace pouze pro lahvičku:Po prvním otevření: Spotřebujte do 3 měsíců.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Apotex Europe B.V., Leiden, Nizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

09/285/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Ke krátkodobé léčbě refluxních symptomů (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace) u dospělých.Užívejte jednu tabletu (20 mg) denně. Nepřekračujte tuto dávku. Tento přípravek nemusí přinéstokamžitou úlevu.Úleva od pálení žáhy.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

APO-PANTO 20 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

APO-PANTO 20 mg enterosolventní tabletyPantoprazolum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Apotex Europe B.V.

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

JINÉ