APO-FINAS

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku APO-FINAS (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

APO-FINAS

potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg finasteridum.

Pomocné látky: monohydrát laktózy

Jedna potahovaná tableta obsahuje 90,95 mg monohydrátu laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Popis přípravku: modré, potahované tablety čočkovitého tvaru o průměru 7 mm s označením „F5“ na jedné straně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Finasterid je indikován k léčení a kontrole benigní hyperplazie prostaty (BPH) s cílem:

• vyvolat regresi zvětšené prostaty, zlepšit průtok moči a zmírnit symptomy související s BPH

• snížit výskyt akutní retence moči a snížit nutnost provedení chirurgického výkonu včetně transuretrální resekce prostaty (TURP) a prostatektomie.

APO-FINAS by měl být podáván pacientům se zvětšenou prostatou (objem prostaty nad cca 40 ml).

4.2 Dávkování a způsob podání

Pouze k perorálnímu podání.

Doporučená dávka je jedna 5 mg tableta denně s jídlem nebo bez jídla. Tableta se polyká celá a nesmí se dělit či drtit (viz bod 6.6). I když lze zmírnění symptomů pozorovat brzy, může být nutná minimální délka léčby 6 měsíců k tomu, aby bylo možno posoudit případné dosažení příznivé odpovědi.

Dávkování při jaterní nedostatečnosti

Nejsou k dispozici údaje od pacientů s jaterní nedostatečností (viz bod 4.4).

Dávkování při renální nedostatečnosti

U pacientů s různými stupni renální nedostatečnosti (clearance kreatininu do 9 ml/min.) není nutná úprava dávkování, protože farmakokinetické studie neprokázaly žádnou změnu v eliminaci finasteridu. Finasterid nebyl sledován u hemodialyzovaných pacientů.

Dávkování u starších osob

U starších pacientů není nutno dávku nijak upravovat, ačkoli farmakokinetické studie ukázaly, že rychlost eliminace finasteridu je u pacientů ve věku nad 70 let mírně snížena.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na finasterid nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Přípravek je kontraindikován u žen, které jsou nebo by potenciálně mohly být těhotné (viz body 4.4, 4.6 a 6.6)

Finasterid není indikován u žen ani u dětí.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecné

Pacienty s velkým množstvím reziduální moči a/nebo výrazně zmenšeným proudem moči je třeba pečlivě sledovat pro možnost obstrukční uropatie.

U pacientů léčených finasteridem se doporučuje konzultace urologa.

Před zahájením léčby finasteridem je třeba vyloučit obstrukci z důvodu trilobulárního růstu prostaty.

Neexistují zkušenosti s pacienty s jaterní nedostatečností. Jelikož finasterid je metabolizován v játrech (viz bod 5.2), je nutná opatrnost u pacientů se sníženou funkcí jater, jelikož u nich může dojít ke zvýšení plazmatických hladin finasteridu.

Přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

Vliv na specifický prostatický antigen (PSA) a detekci karcinomu prostaty

Sérová koncentrace PSA koreluje s věkem pacienta a objemem prostaty a objem prostaty koreluje s věkem pacienta. U pacientů je nutno před zahájením léčby finasteridem, a poté periodicky během léčby, provést vyšetření per rectum a v případě potřeby stanovení hladiny antigenu specifického pro prostatu (prostate-specific-antigen - PSA) v séru k vyloučení karcinomu prostaty. U mužů s karcinomem prostaty a bez tohoto onemocnění lze pozorovat značné překrývání hodnot PSA. Proto nelze u mužů s BPH a s hodnotami PSA v normálním referenčním rozmezí, bez ohledu na léčbu finasteridem, vyloučit karcinom prostaty.

Finasterid působí snížení koncentrací PSA v plazmě přibližně o 50 % u pacientů s BPH, dokonce i za přítomnosti karcinomu prostaty. Toto snížení sérových hladin PSA u pacientů s BPH léčených finasteridem by mělo být vzato v úvahu při hodnocení údajů PSA a nevylučuje současný výskyt karcinomu prostaty. Toto snížení lze předpokládat v celém rozmezí hladin PSA, i když se u jednotlivých pacientů může lišit. U pacientů léčených finasteridem po dobu 6 měsíců a déle, je nutno hodnoty PSA násobit dvěma při srovnávání s normálními hladinami u neléčených mužů. Tato úprava zachovává senzitivitu a specifičnost stanovení PSA i jeho schopnost odhalit karcinom prostaty.

Jakýkoliv přetrvávající vzestup hladiny PSA u nemocných léčených finasteridem by měl být pečlivě vyhodnocen, včetně úvahy o nevhodnosti terapie finasteridem.

Finasterid nesnižuje významně hodnotu volného PSA (poměr volného k celkovému PSA) a tato hodnota zůstává konstantní i při působení finasteridu. Pokud se hodnota volného PSA použije jako pomůcka k detekci karcinomu prostaty, není nutná žádná úprava.

Těhotné ženy či ženy, které mohou otěhotnět, by neměly manipulovat s rozdrcenými či rozlomenými tabletami finasteridu, jelikož existuje možnost absorpce finasteridu a následného potenciálního rizika pro plod mužského pohlaví. Tablety jsou potaženy, což brání kontaktu s léčivou látkou, pokud nedošlo k rozlomení či rozdrcení tablety (viz body 4.6 a 6.6).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce léků, která by měla klinický význam, nebyly zjištěny. Nezdá se, že by finasterid významně ovlivňoval enzymatický systém metabolizmu léků, vázaný na cytochrom P-450. Látky, které byly u mužů testovány, zahrnují: propranolol, digoxin, glybenklamid, warfarin, theophylin a antipyrin; a nebyly zjištěny žádné klinicky významné interakce.

Jiná souběžná terapie

Ačkoli nebyly prováděny zvláštní studie interakcí, v klinických zkouškách byl finasterid užit souběžně s ACE-inhibitory, alfa-blokátory, beta-blokátory, blokátory vápenatých kanálů, kardiálními nitráty, diuretiky, H₂-antagonisty, inhibitory HMG-CoA reduktázy, nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) včetně aspirinu a paracetamolu, chinolony a benzodiazepiny, aniž se projevily klinicky významné nepříznivé interakce.

4.6 Těhotenství a kojení

Finasterid není indikován u žen (viz bod 4.3).

Těhotenství: Finasterid je kontraindikován během těhotenství.

Díky schopnosti inhibitorů 5α-reduktázy typu II inhibovat přeměnu testosteronu na dihydrotestosteron mohou tyto léky, včetně finasteridu, způsobit abnormality zevních pohlavních orgánů plodů mužského pohlaví, pokud jsou podány těhotným ženám (viz bod 5.3).

Expozice finasteridu - riziko pro mužský plod

Ženy, které jsou těhotné nebo potenciálně mohou být těhotné, se nesmí dotýkat rozdrcených ani rozlomených tablet finasteridu z důvodu možnosti absorpce finasteridu a následného rizika pro plod mužského pohlaví (viz bod 6.6).

Tablety finasteridu jsou potaženy, což brání kontaktu s léčivou látkou, pokud nejsou rozlomeny nebo rozdrceny.

U subjektů užívajících 5 mg finasteridu denně bylo zjištěno malé množství finasteridu ve spermatu. Není známo, zda plod mužského pohlaví může být poškozen, je-li matka vystavena spermatu pacienta léčeného pacientem. Genetické a epigenetické účinky léčby finasteridem na sperma nejsou známy. Proto pokud je partnerka pacienta těhotná nebo může otěhotnět, pacient by měl předcházet kontaktu partnerky s jeho spermatem (např. použitím kondomu) nebo ukončit léčbu finasteridem.

Kojení: Finasterid není indikován pro použití u žen. Není známo, zda je vylučován do mateřského mléka.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou k dispozici údaje, které by nasvědčovaly možnosti vlivu finasteridu na schopnost řídit či obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou impotence a snížení libida. Tyto účinky se obvykle vyskytují na začátku léčby a u většiny pacientů vymizí při pokračování léčby.

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů

Velmi časté (> 1/10)

• Impotence

Časté (> 1/100, -< 1/10):

• snížení libida

• zmenšený objem ejakulátu

• citlivost prsů/zvětšení prsů

• poruchy ejakulace (např. zmenšený objem ejakulátu)

Méně časté (> 1/1000, < 1/100):

• bolest varlat

Velmi vzácné (<1/10000), včetně izolovaných případů:

• sekrece z prsů

• zatvrdliny v prsou

Poruchy kůže a podkoží

Časté (> 1/100, < 1/10):

• vyrážka

Vzácné (>1/10000, <1/1000):

• pruritus

• kopřivka

Poruchy nervového systému

• Ospalost

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání

Vzácné (>1/10000, < 1/1000):

• Hypersenzitivní reakce jako otok obličeje a rtů

Léčba prostatických symptomů (MTOPS)

Studie MTOPS srovnávala finasterid v dávce 5 mg/den (n=768), doxazosin v dávce 4 nebo 8 mg/den (n=756), kombinovanou léčbu finasteridem v dávce 5 mg/den a doxazosinem v dávce 4 nebo 8 mg/den (n=786) a placebo (n=737). V této studii profil tolerability kombinované léčby celkově odpovídal profilům jednotlivých látek. Výskyt poruch ejekulace bez ohledu na souvislost s lékem byl: finasterid 8.3%, doxazosin 5.3%, combination 15.0%, placebo 3.9%. Kromě toho byly u pacientů léčených kombinací s větší frekvencí pozorovány nežádoucí účinky související s poruchami nervového systému (viz tabulka níže).