APO-CITAL 40 MG

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	POR TBL FLM 30X40MG
Cesta:	Perorální podání
Léková forma:	Potahovaná tableta
Balení:	30
Síla:	40MG

nahoru

Souhrn údajů o léku APO-CITAL 40 MG (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

APO-CITAL 20 mg

APO-CITAL 40 mg

potahovaná tableta

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta přípravku APO-CITAL 20 mg: obsahuje citaloprami hydrobromidum 25mg,

ekvivalentní citalopramum 20 mg v jedné potahované tabletě.

Jedna potahovaná tableta přípravku APO-CITAL 40 mg: obsahuje citaloprami hydrobromidum 50mg,

ekvivalentní citalopramum 40 mg v jedné potahované tabletě.

Pomocné látky: Monohydrát laktózy. Každá 20 mg tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktózy a každá 40 mg tableta obsahuje 150 mg monohydrátu laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

APO-CITAL 20 mg: Bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety s půlící rýhou a vyraženým nápisem „20“ na jedné straně a „APO“ na druhé straně.

APO-CITAL 40 mg: Bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety s půlící rýhou a vyraženým nápisem „40“ na jedné straně a „APO“ na druhé straně.

Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

• Velké depresivní epizody.

• Panická úzkostná porucha s agorafóbií anebo bez ní.

4.2 Dávkování a způsob podání

APO-CITAL se podává jednou denně ráno nebo večer. Tablety mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla, ale musí být zapity tekutinou.

Po zahájení léčby není možné očekávat antidepresivní účinek dříve než za dva týdny. Léčba by měla pokračovat do doby, než bude pacient 4 - 6 měsíců bez symptomů.

APO-CITAL by měl vysazován pomalu; doporučuje se, aby dávka byla postupně snižována v intervalu 1 - 2 týdnů.

Deprese

Dospělí:Doporučená úvodní dávka je 20 mg denně. Je-li to nutné, dávka může být zvýšena až na 40 mg denně v závislosti na individuální odpovědi pacienta. Maximální dávka je 60 mg denně.

Panická úzkostná porucha

Úvodní dávka je 10 mg denně. Po prvním týdnu se dávka zvyšuje na 20 mg denně. Optimální dávka je 20-30 mg denně. V případně nedostatečné individuální odpovědi pacienta na léčbu může být dávka zvýšena na maximálně 60 mg denně.

Dosažení úplné terapeutické odpovědi může trvat až 3 měsíce. V léčbě může být nutné pokračovat několik měsíců. Údaje z klinických studií účinnosti přesahující 6 měsíců jsou omezené.

Starší pacienti:

Značné opatrnosti je třeba při léčbě starších pacientů, doporučuje se uvažovat o nižší úvodní dávce. Doporučená maximální dávka u starších lidí je 40 mg denně.

Renální poškození:

U pacientů s mírným až středně těžkým poškozením ledvin není nutná úprava dávkování. Opatrnost se doporučuje u pacientů s těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu < 30 ml/min, viz bod 5.2).

Poškození jater:

U pacientů se snížením jaterní funkce je úvodní dávka 10 mg denně. Dávka by neměla překročit 30 mg denně. U těchto pacientů se doporučuje klinické monitorování.

Pediatrická populace:

APO-CITAL by neměl být použit k terapii dětí a dospívajících do 18 let (viz bod 4.4).

Příznaky z vysazení pozorované při přerušení léčby:

Léčba nesmí být ukončena náhle. Při vysazování přípravku APO-CITAL by dávka měla být postupně snižována během období 1 až 2 týdnů, aby se snížilo riziko příznaků z vysazení(viz body 4.4 a 4.8). Pokud se po snížení dávky nebo po ukončení léčby objeví netolerovatelné symptomy, je možno zvážit návrat k předchozí předepsané dávce. Následně může lékař pokračovat ve snižování dávky, ale pomaleji.

Pacienti s pomalým metabolismem CYP2C19:

U pacientů s pomalým metabolismem CYP2C19 se doporučuje úvodní dávka 10 mg v prvních dvou týdnech. V závislosti na výsledku léčby může být dávka následně zvýšena na 20 mg (viz bod 5.2).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na citalopram nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Souběžná léčba pimozidem (viz bod 4.5).

Citalopram by neměl být podáván pacientům léčených inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) včetně selegilinu v denní dávce nad 10 mg nebo linezolidem (viz bod 4.5). Citalopram by neměl být podáván během 14 dnů po ukončení léčby ireverzibilními IMAO nebo během období uvedeném v proskripčních informacích reverzibilního IMAO (RIMA, reverzibilní inhibitory MAO-A). IMAO by neměly být podávány během 7 dnů po ukončení léčby citalopramem (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Použití u dětí a dospívajících do 18 let:

APO-CITAL by neměl být použit k terapii dětí a dospívajících do 18 let. Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Jestliže je rozhodnutí o léčbě pacienta mladšího než 18 let založeno na klinické potřebě, pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů.

Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí.

Sebevražda/sebevražedné myšlenk nebo klinické zhoršeníy:

Deprese je spojována se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhody související se sebevraždou). Toto riziko přetrvává až do nástupu signifikantní remise. Jelikož se zlepšení nemusí projevit během prvních nebo dalších týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě sledováni, dokud toto zlepšení nenastane. Klinické zkušenosti obecně ukazují, že se riziko sebevraždy může v časných stádiích uzdravování zvýšit.

I další psychiatrické poruchy, u kterých je APO-CITAL předepisován, jsou spojovány se zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou. Tyto poruchy mohou být navíc komorbidní s depresivní epizodou. Proto je při léčbě pacientů s jinými psychiatrickými poruchami nutno dodržovat stejná opatření jako při léčbě pacientů s velkou depresivní poruchou.

Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti kteří vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni.

Meta-analýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy. Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Akatisie/psychomotorický neklid:

Použití SSRI/SNRI bylo spojeno s rozvojem akatisie charakteristické subjektivně nepříjemným či úzkostným neklidem a nutkáním neustále se hýbat s neschopností klidně sedět či stát. Výskyt je nejpravděpodobnější během několika prvních týdnů léčby. Pacientům, u nichž se rozvinou tyto symptomy, může uškodit zvýšení dávky.

Diabetes:

Léčba SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) může změnit kontrolu glykémie u diabetiků. Může být nutná úprava dávky inzulínu a/nebo perorálního antidiabetika.

Záchvaty:

Léčba citalopramem by měla být ukončena, pokud u pacienta dojde k záchvatům. Citalopram by neměl být podáván pacientům s nestabilní epilepsií a pacienti se stabilní epilepsií by měli být pečlivě monitorováni. Léčba citalopramem by měla být ukončena, pokud dojde ke zvýšení četnosti záchvatů.

Elektrokonvulzívní terapie (EKT):

Opatrnosti je třeba při souběžné léčbě citalopramem a elektrokonvulzívní terapií, jelikož klinické zkušenosti jsou omezené.

Mánie:

Citalopram by měl být používán s opatrností u pacientů s anamnézou mánie/hypománie. Citalopram by měl být vysazen, pokud se pacient dostane do manické fáze.

Krvácení:

V souvislosti s léčbou SSRI bylo zaznamenáno prodloužení délky krvácení a/nebo neobvyklé krvácení jako ekchymózy, gynekologické krvácení, gastrointestinální krvácení a jiných druhů krvácení do kůže a sliznic (viz bod 4.8). Opatrnost se doporučuje při souběžném podávání látek, o nichž je známo, že ovlivňují funkci trombocytů nebo sklony ke krvácení. Opatrnosti je třeba u pacientů se známými krvácivými poruchami (viz bod 4.5).

Serotoninový syndrom:

Vzácně byl u pacientů léčených SSRI zaznamenán serotoninový syndrom. Kombinace symptomů jako rozrušení, třes, myoklonus a hypertermie může znamenat rozvoj tohoto stavu. Léčba citalopramem musí být v takovém případě ukončena a musí být zahájena podpůrná opatření.

Serotonergní léčiva:

APO-CITAL by neměl být používán současně s léčivými přípravky se serotonergními účinky, jako je např. sumatriptan nebo jiné triptany, tramadol, oxitriptan a tryptofan.

Psychóza:

Při léčbě pacientů trpících psychózou s depresivními periodami může dojít ke zhoršení psychotických symptomů.

Hyponatrémie:

Vzácně byla zaznamenána hyponatrémie a SIADH (porucha sekrece antidiuretického hormonu), zejména u starších pacientů. Stav je obvykle reverzibilní po ukončení léčby.

Renální poškození:

Použití u pacientů s těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu < 30 ml/min) se nedoporučuje, jelikož není k dispozici dostatek údajů o použití u těchto pacientů (viz bod 4.2).

Poškození jater:

U pacientů se snížením jaterní funkce se doporučuje snížení dávky (viz bod 4.2) a pečlivé monitorování jaterní funkce.

Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum):

Výskyt nežádoucích účinků může být zvýšen současným použitím SSRI a fytofarmak obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum). Citalopram a přípravky obsahující třezalku tečkovanou by tudíž neměly být používány současně (viz bod 4.5).

Titrace dávky:

Na začátku léčby se může vyskytnout nespavost a neklid. Titrace dávky může tyto symptomy snížit.

Prodloužení QTc:

Zvýšené hladiny vedlejšího metabolitu citalopramu (didemetylcitalopram) by teoreticky mohly prodloužit QTc interval u náchylných jedinců, u pacientů s podezřením na syndrom kongenitálního prodloužení QT nebo u pacientů s hypokalémií/hypomagnesémií. Sledování EKG u 2500 pacientů v klinických studiích včetně 277 pacientů s již existujícími srdečními poruchami neodhalilo žádné signifikantní změny. Sledování EKG je však možné doporučit při předávkování nebo u stavů se změněným metabolismem se zvýšením maximálních hladin, např. u jaterního poškození.

Příznaky z vysazení pozorované při přerušení léčby:

Příznaky z vysazení při ukončení léčby jsou časté, zejména pokud byla léčba vysazena náhle (viz bod 4.8).

Riziko příznaků z vysazení může záviset na několika faktorech včetně délky a dávky léčby a rychlosti snižování dávky. Po vysazení SSRI/SNRI byly pozorovány závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie a pocitu elektrických šoků), poruchy spánku (včetně nespavosti a živých snů), agitace či úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, třes, zmatenost, pocení, bolest hlavy, průjem, palpitace, emocionální nestabilita, podrážděnost a zrakové poruchy. Tyto symptomy jsou obecně mírné až středně vážné, u některých pacientů však mohou být i závažné. Obvykle se objevují během několika prvních dnů po ukončení léčby, velmi vzácně však byly zaznamenány i u pacientů, kteří omylem vynechali dávku. Tyto symptomy obecně spontánně ustupují a obvykle vymizí během 2 týdnů, ačkoli u některých jednotlivců mohou být i dlouhodobé (2-3 měsíce i déle). Proto se doporučuje, aby při ukončování léčby byla dávka přípravku APO-CITAL postupně snižována během několika týdnů či měsíců, dle potřeby u daného pacienta (viz „Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby“, bod 4.2).

Monohydrát laktózy:

Tablety obsahují monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakodynamické interakce:

Souběžné použití citalopramu a inhibitorů MAO může vést k závažným nežádoucím účinkům včetně serotoninového syndromu (viz bod 4.3).

Případy závažných a někdy fatálních reakcí byly pozorovány u pacientů užívajících SSRI v kombinaci s inhibitorem monoaminooxidázy (IMAO) včetně selektivního IMAO selegilinu a reverzibilních IMAO (RIMA) moklobemidu či linezolidu a u pacientů, kteří nedávno vysadili SSRI a zahájili léčbu IMAO.

U některých pacientů byly přítomny symptomy připomínající serotoninový syndrom. Mezi symptomy interakce léčivé látky s IMAO patří: hypertermie, rigidita, myoklonus, autonomní nestabilita s možnou rychlou fluktuací vitálních ukazatelů, změny mentálního stavu jako zmatenost, podrážděnost a extrémní agresivita s progresí k deliriu a komatu (viz bod 4.3).

Serotonergní účinky sumatriptanu mohou být zesíleny selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Dokud nebudou k dispozici další informace, souběžné použití citalopramu a agonistů 5-HT, jako je sumatriptan a jiné triptany, se nedoporučuje (viz bod 4.4).

Opatrnost je třeba u pacientů, kteří jsou současně léčeni antikoagulancii, léčivými přípravky ovlivňujícími funkci trombocytů, jako např. nesteroidní antiflogistika (NSAID), kyselina acetylsalicylová, dipyridamol, a tiklopidinem či jinými léky (např. atypická antipsychotika, fenothiaziny, tricyklická antidepresiva), které mohou zvýšit riziko krvácení (viz bod 4.4).

Souběžné použití citalopramu a pimozidu je kontraindikováno (viz bod 4.3). Souběžné podání jednorázové dávky 2 mg pimozidu zdravým dobrovolníkům léčeným citalopramem v dávce 40 mg/den po dobu 11 dnů vyvolalo pouze malé zvýšení AUC a C_max pimozidu o přibližně 10%, které nebylo statisticky signifikantní. Přes mírné zvýšení plazmatických hladin pimozidu došlo při souběžném podání citalopramu a pimozidu k většímu prodloužení intervalu QTc (průměrně o 10 ms) ve srovnání s podáním jednorázové dávky samotného pimozidu (průměrně o 2 ms). Jelikož tato interakce byla pozorována již po podání jednorázové dávky pimozidu, souběžné podávání citalopramu a pimozidu je kontraindikováno.

Opatrnosti je třeba při souběžném použití jiných léčiv prodlužujících interval QT nebo vyvolávajících hypokalémii/hypomagnesémii, jelikož tato léčiva stejně jako citalopram prodlužují interval QT.

Léčivé přípravky snižující křečový práh:

SSRI mohou snížit křečový práh. Doporučuje se opatrnost při souběžném použití jiných léčivých přípravků snižujících křečový práh (např. antidepresiva (tricyklická, SSRI), neuroleptika (fenothiaziny, thioxanteny a butyrofenony), meflochin, bupropion a tramadol).

Zkušenosti s citalopramem neodhalily žádné klinicky relevantní interakce s neuroleptiky. Stejně jako u jiných SSRI však nelze vyloučit možnost farmakodynamických interakcí.

Výskyt nežádoucích účinků může být zvýšen současným použitím SSRI a fytofarmak obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (viz bod 4.4).

Nebyly prokázány žádné farmakodynamické nebo farmakokinetické interakce mezi citalopramem a alkoholem. Kombinace citalopramu a alkoholu se však nedoporučuje.

Farmakokinetické interakce:

Escitalopram (aktivní enanciomer citalopramu) je inhibitorem enzymu CYP2D6. Opatrnost se doporučuje, je-li escitalopram podáván současně s léčivými přípravky, které jsou metabolizované převážně tímto enzymem a mají úzký terapeutický index, jako např. flekainid, propafenon a metoprolol (je-li použit při srdečním selhání), nebo některými léčivými přípravky působícími na CNS, které jsou metabolizované CYP2D6, jako např. antidepresiva desipramin, klomipramin a nortryptylin či antipsychotika risperidon, thioridazin a haloperidol. Může být nutná úprava dávky. Souběžné podávání s metoprololem vedlo k dvojnásobnému zvýšení plazmatických hladin metoprololu.

Metabolismus escitalopramu je zprostředkovaný hlavně CYP2C19. V menší míře se na jeho metabolismu mohou podílet i CYP3A4 a CYP2D6. Metabolismus hlavního metabolismu S-DCT (demetylovaný escitalopram) je zřejmě částečně katalyzován CYP2D6.

Souběžné podávání escitalopramu a cimetidinu 400 mg dvakrát denně (středně silný obecný inhibitor enzymů) vedlo ke střednímu (přibližně 70%) zvýšení plazmatických koncentrací escitalopramu.

Souběžné podávání escitalopramu s omeprazolem 30 mg jednou denně (inhibitor CYP2C19) vedlo ke střednímu (přibližně 50%) zvýšení plazmatických koncentrací escitalopramu.

Opatrnosti je třeba při souběžném použití s inhibitory CYP2C19 (např. omeprazol, esomeprazol, fluvoxamin, lansoprazol, tiklopidin) či cimetidinem. Může být nutné snížení dávky citalopramu na základě monitorování nežádoucích účinků během souběžné léčby.

Ve farmakokinetické studii nebyly prokázány žádné účinky na hladiny citalopramu či imipraminu, ačkoli hladina desipraminu, primárního metabolitu imipraminu, byla zvýšena. Při kombinaci desipraminu s citalopramem bylo pozorováno zvýšení plazmatické koncentrace desipraminu. Může být nutné snížení dávky desipraminu.

Neexistují farmakokinetické interakce mezi lithiem a citalopramem. Při podávání SSRI v kombinaci s lithiem či tryptofanem však bylo zaznamenáno zvýšení serotonergních účinků. Při souběžném použití citalopramu s těmito léčivými látkami se doporučuje opatrnost. Mělo by se pokračovat v rutinním monitorování hladin lithia, jak je obvyklé. Nebyly pozorovány farmako

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

APO-CITAL 20 mg

APO-CITAL 40 mg

potahovaná tableta

Citaloprami hydrobromidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je APO-CITAL a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete APO-CITAL užívat

3. Jak se APO-CITAL užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak APO-CITAL uchovávat

6. Další informace

1. CO JE APO-CITAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

APO-CITAL patří do skupiny antidepresiv (léků proti depresi) nazývaných selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI).

APO-CITAL se používá:

• k léčbě deprese

• k léčbě panické úzkostné poruchy.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE APO-CITAL UŽÍVAT

Neužívejte APO-CITAL

- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na citalopram nebo na kteroukoli další složku přípravku.

- jestliže současně užíváte inhibitory monoaminooxidázy (také nazývané IMAO, např. selegilin, linezolid či moklobemid) nebo jestliže jste je užíval/a kdykoli během posledních dvou týdnů. Váš lékař vám řekne, jak máte začít užívat citalopram poté, co jste ukončil/a léčbu IMAO (viz „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“).

- jestliže současně užíváte lék na psychózy (duševní onemocnění) pimozid (viz „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku APO-CITAL je zapotřebí

• Jestliže myslíte na sebevraždu nebo sebepoškození. Tyto myšlenky se občas mohou vyskytnout či zhoršit během několika prvních týdnů léčby deprese, dokud se nerozvine antidepresivní účinek přípravku. Pokud máte tíživé myšlenky či zkušenosti, neprodleně o tom řekněte svému lékaři.

• Jestliže trpíte pocitem vnitřního neklidu, který se projevuje neschopností klidně sedět či setrvat bez hnutí. Nezvyšujte dávku a kontaktujte svého lékaře.

• Jestliže trpíte cukrovkou, léčba citalopramem může změnit regulaci glykémie (hladiny cukru v krvi). Může být nutná úprava dávky inzulínu a/nebo ústy užívaného antidiabetika (léku na cukrovku).

• Jestliže trpíte epilepsií, možným rizikem léků proti depresi jsou záchvaty.

• Jestliže jste léčen/a elektrokonvulzívní terapií (elektrošoky). Vzhledem k nedostatku zkušeností je nutná opatrnost.

• Jestliže jste v minulosti měl/a mánii (duševní stav charakterizovaný nadměrnou veselostí, rozjařeností a zvýšenou aktivitou)/hypománii (nižší stupeň mánie). Citalopram by měl být v takovém případě používán s opatrností a jakmile vstoupíte do manické fáze, měl by být vysazen.

• Jestliže máte krvácivou poruchu, citalopram může vyvolat krvácení (např. krvácení do kůže a sliznic). Jestliže užíváte léky, které ovlivňují krevní srážlivost (viz „Vzájemné působení s jinými léčivými přípravky“).

• Jestliže máte žaludeční vřed nebo jste v minulosti krvácel/a do žaludku či střeva.

• Jestliže zaznamenáte tzv. serotoninový syndrom. Rozvoji tohoto stavu může nasvědčovat kombinace příznaků jako neklid, třes, svalové stahy a zvýšená teplota. V takovém případě musí být léčba citalopramem okamžitě ukončena.

• Jestliže trpíte psychózou (těžké duševní onemocnění) s depresivními epizodami.

• Jestliže trpíte problémy s ledvinami či játry.

• Jestliže jste náchylný/á k prodloužení intervalu QT (hodnota na EKG) nebo jestliže je u vás podezření na vrozenou poruchu dlouhého QT nebo jestliže trpíte nízkou hladinou draslíku/nízkou hladinou hořčíku.

• Jestliže léčbu končíte, jelikož se mohou objevit příznaky z vysazení (abstinenční příznaky) (viz Jestliže jste přestal/a užívat APO-CITAL). Mezi příznaky z vysazení patří: závrať, mravenčení či znecitlivění, bolest hlavy, nevolnost a úzkost. Většina příznaků z vysazení je mírná a sama ustoupí. Při ukončování léčby se doporučuje, aby dávka byla postupně snižována během 1 - 2 týdnů.

Prosím, poraďte se s lékařem, i když se vás uvedené situace týkaly kdykoli v minulosti.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení vaší deprese nebo úzkosti

Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidpresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

- Jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.

- Jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.

Použití u dětí a dospívajících do 18 let:

APO-CITAL by obvykle neměl být používán u dětí a dospívajících do 18 let. Zároveň byste měl/a vědět, že u pacientů do 18 let je při užívání léků z této skupiny zvýšené riziko nežádoucích účinků jako sebevražedné pokusy, sebevražedné myšlenky a nepřátelské chování (zejména agresivita, kladení odporu a hněv). Přesto však lékař může předepsat přípravek APO-CITAL pacientům mladším než 18 let, pokud usoudí, že je to v jejich nejlepším zájmu. Pokud váš lékař předepsal přípravek APO-CITAL pacientovi mladšímu než 18 let a vy byste si o tom přál/a promluvit, prosím, obraťte se na svého lékaře. Je nutné, abyste svého lékaře informoval/a v případě, že se u pacienta mladšího než 18 let, který užívá přípravek APO-CITAL, objeví nebo zhorší některé z výše uvedených příznaků. Kromě toho v této skupině pacientů dosud nebyly prokázány účinky přípravku APO-CITAL na růst, dospívání a rozvoj chování.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Mějte, prosím, na paměti, že se tento odstavec týká i léků, která jste užíval/a před nějakou dobou nebo které budete za nějaký čas užívat.

Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku APO-CITAL a přípravek APO-CITAL může ovlivnit účinky jiných léků. Mezi takové léky patří:

• léky proti depresi nazývané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) jako linezolid, fenelzin, isokarboxazid a tranylcypromin. Neužívejte přípravek APO-CITAL během čtrnácti dnů po ukončení léčby tzv. reverzibilním IMAO. Neužívejte přípravek APO-CITAL po ukončení léčby tzv. reverzibilním IMAO (např. moklobemid) během časového období uvedeného v příbalovém letáku příslušného reverzibilního IMAO. Neužívejte IMAO během sedmi dnů po ukončení léčby citalopramem. Neužívejte citalopram, jestliže užíváte více než 10 mg IMAO selegilinu denně.

• léky na depresi jako fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin, tricyklická antidepresiva jako nortriptylin a rostlinný přípravek obsahující Třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)

• léky na migrénu, např. sumatriptan a jiné triptany

• lék proti bolesti tramadol

• léky proti bolesti a zánětu, tzv. nesteroidní antiflogistika (NSAID) jako ibuprofen, ketoprofen a diklofenak

• léky k zabránění krevní srážlivosti jako warfarin, kyselina acetylsalicylová, dipyridamol, tiklopidin

• léky na nepravidelný srdeční tep jako propafenon, flekainid

• lék na srdeční selhání metoprolol

• léky na žaludeční vředy jako omeprazol, lansoprazol, cimetidin

• léky na duševní onemocnění jako lithium, risperidon, chlorpromazin, pimozid

• jiné léky se serotoninergními (týkajícími se serotoninu) účinky jako oxitriptan či tryptophan

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravku APO-CITAL s jídlem a pitím

Doporučuje se, abyste během léčby citalopramem nepil/a alkohol. Citalopram můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Existují pouze omezené zkušenosti s použitím citalopramu během těhotenství. Jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství, neužívejte přípravek APO-CITAL, pokud to váš lékař nebude považovat za zcela nezbytné.

Léčba přípravkem APO-CITAL se nesmí vysadit náhle. Pokud užíváte APO-CITAL v posledních 3 měsících těhotenství, řekněte o tom svému lékaři, jelikož vaše dítě může mít po narození některé příznaky. Tyto příznaky obvykle začínají v prvních 24 hodinách po porodu. Patří mezi ně potíže se spaním či krmením, dýchací obtíže, modravé zbarvení kůže nebo přehřátí či podchlazení, zvracení, nadměrný pláč, ztuhlé či ochablé svaly, otupělost, třes, chvění či křeče. Pokud má vaše dítě po narození některý z těchto příznaků, vyhledejte lékaře, který vám poradí.

Kojení

Citalopram v malém množství přechází do mateřského mléka. Existuje riziko účinku na dítě. Jestliže užíváte citalopram, před zahájením kojení se poraďte s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Citalopram může ovlivnit vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Neřiďte či neobsluhujte stroje, dokud se neujistíte, že nejste citalopramem ovlivněn/a. Pokud si v tomto ohledu nejste jistý/á, prosím, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Důležité informace o některých složkách přípravku APO-CITAL

APO-CITAL obsahuje laktózu. Jestliže vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, před užíváním tohoto přípravku se poraďte s lékařem.

3. JAK SE APO-CITAL UŽÍVÁ

Vždy užívejte APO-CITAL přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Citalopram se užívá jednou denně ráno nebo večer. Tablety se užívají s jídlem nebo bez jídla. Tablety se polykají celé a zapijí vodou či jinou tekutinou. Citalopram neúčinkuje ihned. Obvykle trvá 3 až 4 týdny, než se účinek projeví.

Léčba by měla pokračovat do doby, než budete 4 - 6 měsíců bez příznaků. Citalopram je nutné vysazovat pomalu. Doporučuje se, aby se dávka postupně snižovala během 1 - 2 týdnů. Nepřestávejte užívat citalopram, dokud vám k tomu nedal pokyn váš lékař, a to i v případě, že se již cítíte lépe. Lékař vám řekne, jak dlouho bude vaše léčba citalopramem trvat.

Bez předchozí porady s lékařem nikdy neměňte dávku vašeho léku.

Použití u dětí a dospívajících do 18 let:

APO-CITAL by neměl být používán u dětí a dospívajících do 18 let (viz “Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku APO-CITAL je zapotřebí”).

Obvyklá dávka je:

Dospělí:

Doporučená úvodní dávka je 10 - 20 mg denně. Je-li to nutné, dávka může být zvýšena až na 40 mg denně v závislosti na odpovědi pacienta. Nejvyšší dávka je 60 mg denně.

Starší pacienti (> 65 let):

U starších pacientů by dávka měla být snížena na polovinu dávky pro dospělé, tj. 10 - 20 mg denně. V závislosti na odpovědi daného pacienta může být dávka zvýšena. Nejvyšší dávka u starších lidí je 40 mg denně.

Snížená funkce jater:

Pacienti se mírně až středně sníženou funkcí jater by měli dostávat úvodní dávku 10 mg denně. Denní dávka by neměla překročit 30 mg.

Opatrnosti a velmi pečlivého dávkování je třeba u pacientů se závažným snížením funkce jater.

Pacienti se sníženou funkcí jater by měli být klinicky sledováni.

Snížená funkce ledvin:

Lékař může předepsat nižší dávku, než je uvedeno výše.

Příznaky z vysazení pozorované po ukončení léčby:

Léčba nesmí být vysazena náhle. Při ukončování léčby přípravkem APO-CITAL by dávka měla být postupně snižována během jednoho až dvou týdnů, aby se snížilo riziko příznaků z vysazení (viz body: “Jestliže jste přestal/a užívat APO-CITAL” a “Možné nežádoucí účinky”)

Pokud máte pocit, že je účinek citalopramu příliš silný nebo příliš slabý, promluvte si s lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste užil/a více přípravku APO-CITAL, než jste měl/a

Jestliže jste si vzal/a více citalopramu, než jste měl/a, okamžitě se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Příznaky předávkování:

Ospalost, stav téměř úplného bezvědomí, se zjevnou duševní otupělostí a sníženou schopností reagovat na podněty (komatózní stupor), křeče, změny srdečního rytmu (např. prodloužení intervalu QT), srdeční arytmie, nevolnost, zvracení, pocení, modravé zbarvení kůže v důsledku nedostatečného množství kyslíku v krvi (cyanóza), zrychlený dech. Mohou se vyskytnout příznaky serotoninového syndromu (viz “Možné nežádoucí účinky”), zejména jsou-li současně požity i jiné látky.

Jestliže jste zapomněl/a užít APO-CITAL

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou tabletu. Další dávku si vezměte v obvyklém čase.

Jestliže jste přestal/a užívat APO-CITAL

Nepřestávejte užívat citalopram, dokud vám k tomu nedal pokyn váš lékař.

Jelikož se při ukončení léčby mohou objevit příznaky z vysazení, doporučuje se, aby dávka byla postupně snižována během 1 - 2 týdnů.

Mezi příznaky z vysazení patří: závrať, mravenčení či znecitlivění, bolest hlavy, nevolnost a úzkost. Většina příznaků z vysazení je mírná a sama ustoupí. Při ukončování léčby se doporučuje, aby dávka byla postupně snižována během 1 - 2 týdnů.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i APO-CITAL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u vás některý z uvedených účinků vyskytne, přestaňte APO-CITAL užívat a okamžitě o tom řekněte svému lékaři nebo navštivte pohotovost v nejbližší nemocnici.

Mnohé nežádoucí účinky se vyskytují na začátku léčby a s pokračující léčbou vymizí.

U pacientů léčených tímto druhem léků proti depresi (SSRI) byl pozorován serotoninový syndrom. Řekněte svému lékaři, pokud zaznamenáte vysokou horečku, třes, svalové záškuby a úzkost, jelikož tyto příznaky mohou nasvědčovat rozvoji tohoto stavu. V takovém případě musí být léčba citalopramem okamžitě ukončena.

Pokud zaznamenáte příznaky jako otok obličeje, jazyka a/nebo hltanu a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivku současně s dýchacími obtížemi (angioedém), měl/a byste okamžitě vyhledat svého lékaře.

Tyto nežádoucí účinky jsou velmi závažné. Pokud se u vás objeví, můžete mít těžkou alergickou reakci na citalopram. Může být nutná okamžitá lékařské péče nebo přijetí do nemocnice.

Všechny velmi závažné nežádoucí účinky jsou velmi vzácné.

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány s přibližnou četností vyjádřenou jako:

Velmi časté (postihují více než jednoho člověka z 10)

Časté (postihují méně než jednoho člověka z 10, ale více než jednoho člověka ze 100)

Méně časté (postihují méně než jednoho člověka ze 100, ale více než jednoho člověka z 1000)

Vzácné (postihují méně než jednoho člověka z 1000, ale více než jednoho člověka ze 10000)

Velmi vzácné (postihují méně než jednoho člověka z 10 000, ale více než jednoho člověka ze 10 0000)

Velmi časté (postihují více než jednoho člověka z 10):

• ospalost

• poruchy spánku

• neklid

• nervozita

• 
  
  
  
  
  © 2012 farmaceutika.info – partneři – ochrana soukromí, podmínky užití, provozovatel – nahoru