APO-CETIRIZIN 10 MG

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	POR TBL FLM 7X10MG	POR TBL FLM 30X10MG	POR TBL FLM 100X10MG
Cesta:	Perorální podání	Perorální podání	Perorální podání
Léková forma:	Potahovaná tableta	Potahovaná tableta	Potahovaná tableta
Balení:	7	30	100
Síla:	10MG	10MG	10MG

nahoru

Souhrn údajů o léku APO-CETIRIZIN 10 MG (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

APO-CETIRIZIN 10 mg

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje cetirizini dihydrochloridum 10 mg.

Jednou z pomocných látek obsažených v tomto léčivém přípravku je monohydrát laktózy (viz 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Popis přípravku: bílé či téměř bílé, bikonvexní potahované tablety oválného tvaru, o rozměrech

5.7 x 11.1 mm. Půlící rýha na jedné straně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikace

Dospělí a dospívající ve věku nad 12 let:

Symptomatická léčba alergické rinitidy (sezónní a celoroční), přidružené alergické konjunktivitidy a chronické idiopatické urtikárie.

Děti ve věku 6 - 12 let:

Symptomatická léčba alergické rinitidy (sezónní a celoroční) a chronické idiopatické urtikárie.

2. Dávkování a způsob podání

Dospělí a dospívající ve věku nad 12 let:

10 mg (1 tableta) jednou denně.

Při výskytu ospalosti je možno tabletu užívat večer.

Děti ve věku 6 - 12 let s hmotností 30 kg a více:

10 mg (1 tableta) denně nebo 5 mg (½ tablety) dvakrát denně (ráno a večer).

Děti ve věku 6 - 12 let s hmotností nižší než 30 kg:

5 mg (½ tablety) jednou denně.

Klinické studie na dětech nebyly delší než čtyři týdny.

Cetirizin je kontraindikován u pacientů s těžkým jaterním poškozením. U pacientů se středně těžkým renálním poškozením je nutné snížit dávku na 5 mg (½ tablety denně). Opatrnosti je třeba u pacientů s mírným až středně těžkým poškozením jaterní funkce (viz 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Neexistují důkazy o nutnosti snižovat dávku u zdravých starších pacientů.

Délka léčby se může lišit podle symptomů.

3. Kontraindikace

Přecitlivělost na cetirizin-dihydrochlorid nebo na kteroukoliv pomocnou látku.

Nepoužívejte u dětí mladších než 6 let.

Těžké poškození jater.

4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U některých pacientů může dlouhodobá léčba cetirizinem ve formě tablet vést ke zvýšenému riziku zubních kazů následkem suchosti v ústech. Pacienti by proto měli být informováni o nutnosti ústní hygieny.

Přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami tolerance galaktózy, Lappovou nedostatečností laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by neměli užívat tento lék.

Při poškození jaterní a renální funkce může být narušena eliminace cetirizinu. Při podávání cetirizinu těmto pacientům je nutná opatrnost (viz bod 4.2. Dávkování a způsob podání a bod 4.3 Kontraindikace).

Cetirizin může zesílit účinky alkoholu. Proto se doporučuje opatrnost při současné konzumaci alkoholu.

Doporučuje se opatrnost při souběžném použití s látkami tlumícími CNS.

5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Alergologické testy: používání cetirizinu je nutné přerušit tři dny před testy na alergie. Cetirizin může zesílit účinek alkoholu. Proto se doporučuje opatrnost při současné konzumaci alkoholu. Doporučuje se opatrnost při souběžném použití s látkami tlumícími CNS.

6. Těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje z omezeného počtu případů těhotenství, během nichž byl používán cetirizin, neukázaly nežádoucí účinky cetirizinu na těhotenství či na zdraví plodu/novorozence. Jiné relevantní epidemiologické studie dosud nejsou k dispozici.

Studie na zvířatech neprokázaly přímé či nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, vývoj embrya/plodu a porod či poporodní vývoj (viz bod 5.3). Při předepisování přípravku těhotným ženám je nutná opatrnost.

Kojení

Údaje týkající se vylučování cetirizinu do mateřského mléka nejsou k dispozici. Během kojení by cetirizin neměl být používán.

7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Cetirizin může mít slabý až středně silný vliv na pacientovu schopnost reagovat.

To je třeba mít na paměti při činnostech vyžadujících zvýšenou pozornost, např. při řízení motorových vozidel. Cetirizin může zesílit účinky alkoholu a látek tlumících CNS.

8. Nežádoucí účinky

Orgánová třída	Časté (>1/100 a <1/10)	Méně časté (>1/1.000 a <1/100)	Vzácné (>1/10.000 a <1/1.000)	Velmi vzácné (<1/10.000) včetně izolovaných případů
Poruchy imunitního systému				Alergické reakce jako kožní reakce a Quinckeho edém
Poruchy nervového systému	Ospalost, somnolence u dětí a dospělých	Bolest hlavy, závratě, neklid
Oční poruchy				Okulogyrická krize
Gastrointestinál-ní poruchy	Sucho v ústech	Bolesti břicha a zažívací obtíže
Poruchy jater a žlučových cest			Abnormální výsledky jaterních testů (zvýšená hladina transaminázy, alkalické fosfatázy, gamma GT a bilirubinu)	Hepatitis.

9. Předávkování

Toxicita: Existují jen omezené zkušenosti s předávkováním. Při požití 20 mg 2letým dítětem, 30 mg 3letým dítětem a 40 mg 11letým dítětem se neobjevily žádné symptomy. Požití 60 mg 4letým dítětem vedlo k mírné intoxikaci, požití 400 mg 14letým dítětem vyvolalo mírné symptomy, zatímco požití 400-500 mg dospělým nevyvolalo vůbec žádné symptomy.

Příznaky předávkování zaznamenané u antihistaminik: Somnolence, bezvědomí a/nebo neklid (zejména u dětí). Ataxie, třes, bolest hlavy, halucinace, záchvaty, sucho v ústech, zčervenání, hypertermie, mydriáza, retence moči, tachykardie a po velmi vysokých dávkách možnost poklesu krevního tlaku a arytmií. Nevolnost a zvracení. Je možný i výskyt extrapyramidových symptomů. Cetirizin má mírné sedativní a anticholinergické účinky. Sedace může být příznakem předávkování, může vzniknout po užití dávky nižší než 50 mg.

Léčba: V současnosti neexistuje specifické antidotum. Zkušenosti s předávkováním jsou omezené a do dnešní doby nebyl zaznamenán případ závažné intoxikace. Základní léčbou by měl být výplach žaludku a v odůvodněných případech podání živočišného uhlí. V případě akutní intoxikace by měla být zahájena symptomatická léčba, např. podání diazepemu v případě záchvatů či akutní dystonie.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

ATC kód: R 06 AE 07

Farmakoterapeutická skupina: Antihistaminika k systémovému použití

Cetirizin-dihydrochlorid je racemické antialergikum vyvolávající specifickou blokádu histaminových H₁-receptorů.

Cetirizin inhibuje kožní reakce u alergiků prostřednictvím inhibice VIP (vasoaktivní intestinální polypeptid) a substance P, což jsou neuropeptidy, které se zřejmě podílejí na alergických reakcích. Účinku je dosaženo do 2 hodin, s maximálním účinkem po 4 hodinách, a přetrvává nejméně 24 hodin. U alergiků cetirizin inhibuje tvorbu eosinofilů po stimulaci alergenem a neselektivními látkami uvolňujícími histamin prostřednictvím mechanismu, který není primárně vysvětlen specifickou blokádou histaminových H₁-receptorů tímto léčivým přípravkem.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce cetirizinu se u jednotlivců příliš neliší. Cetirizin nebyl podáván intravenózně, proto není známa jeho biologická dostupnost, clearance a distribuční objem (Vd). Maximální plazmatické koncentrace jsou dosaženy během 1 hodiny a terminální poločas činí asi 10 hodin u dospělých a 6 hodin u dětí ve věku 6-12 let. Vazba na proteiny krevní plazmy činí asi 93%. Cetirizin je metabolizován v malém rozsahu a má jeden známý neaktivní hlavní metabolit. Cetirizin je z 60% eliminován v nezměněné formě ledvinami během 96 hodin. Po opakovaném podání nedochází ke kumulaci ani ke změně absorpce či eliminace. Při poruše renální funkce je eliminace pomalejší a poločas se prodlužuje. Eliminace se snižuje i při poškození jater.

Neexistují důkazy o změně farmakokinetiky cetirizinu u starších pacientů, za předpokladu že mají normální funkci ledvin a jater.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

1. Seznam pomocných látek

Jádro tablety:

Mikrokrystalická celulóza

Monohydrát laktózy

Krospovidon

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Magnesium-stearát

Potahová vrstva:

Hypromelóza

Makrogol-400-stearát

Propylenglykol

Oxid titaničitý (E 171)

2. Inkompatibilitiy

Neuplatňuje se.

3. Doba použitelnosti

2 roky.

4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání

5. Druh obalu a velikost balení

PVC/Al blistry:

7, 10, 20, 30, 50, 90 nebo 100 potahovaných tablet.

HDPE lahvička s LDPE uzávěrem:

10, 20, 30, 50, 90 nebo 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

6. Zvláštní opatření pro likvidaci

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Apotex Europe BV, Leiden, Nizozemsko.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

24/377/07-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

<

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

APO-CETIRIZIN 10 mg

*Cetirizini dihydrochloridum*

potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 14 dnů, musíte se poradit s lékařem.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je APO-CETIRIZIN 10 mg a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete APO-CETIRIZIN 10 mg užívat

3. Jak se APO-CETIRIZIN 10 mg užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak APO-CETIRIZIN 10 mg uchovávat

6. Další informace

1. Co je APO-CETIRIZIN 10 mg a k čemu se používá?

Účinky:

Tento léčivý přípravek se používá proti alergickým reakcím.

Použití:

Dospělí a dospívající ve věku nad 12 let:

APO-CETIRIZIN 10 mg se používá k symptomatické léčbě senné rýmy (sezónní alergické rýmy), celoročních alergií jako alergie na prach či domácí zvířata (celoroční alergické rýmy), červených, svědivých a slzavých očí následkem alergie (alergický zánět spojivek) a otoku, zčervenání a svědění kůže (kopřivky).

Děti ve věku 6 - 12 let:

APO-CETIRIZIN 10 mg se používá k symptomatické léčbě senné rýmy (sezónní alergické rýmy), celoročních alergií jako je alergie na prach či domácí zvířata (celoroční alergické rýmy) a otoku, zčervenání a svědění kůže (kopřivky).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete APO-CETIRIZIN 10 mg užívat

Neužívejte APO-CETIRIZIN 10 mg

• Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku cetirizin-dihydrochlorid nebo na kteroukoliv pomocnou látku obsaženou v přípravku APO-CETIRIZIN 10 mg (viz bod 6 „Další informace“).

• Jestliže máte závažné poškození funkce ledvin.

APO-CETIRIZIN 10 mg není vhodný pro děti mladší než 6 let.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku APO-CETIRIZIN 10 mg je zapotřebí

U některých pacientů může dlouhodobá léčba přípravkem APO-CETIRIZIN 10 mg vést ke zvýšenému riziku zubního kazu z důvodu suchosti v ústech. Proto je velmi důležité dodržovat ústní hygienu.

Opatrnost je nutná, jestliže trpíte sníženou funkcí jater a ledvin, neboť vylučování cetirizinu (léčivá látka přípravku APO-CETIRIZIN 10 mg) může být sníženo (viz bod 3. „Jak se APO-CETIRIZIN 10 mg používá“). V tomto případě může být APO-CETIRIZIN 10 mg užíván pouze na doporučení lékaře, protože dávka musí být odpovídajícím způsobem snížena.

APO-CETIRIZIN 10 mg může zesílit účinky alkoholu. Proto je třeba opatrnosti při současné konzumaci alkoholu.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Informujte svého lékaře nebo lékárníka to tom, jaké léky ještě užíváte, nebo jste užíval/a v nedávné době, a to včetně léků, které jste si volně koupil/a v lékárně bez předpisu.

Pokud máte podstoupit vyšetření na alergie, je nutné přerušit používání přípravku APO-CETIRIZIN 10 mg 3 dny před tímto vyšetřením.

Doporučuje se opatrnost při souběžném použití s léčivými přípravky tlumícími centrální nervový systém (sedativa, hypnotika).

Užívání přípravku APO-CETIRIZIN 10 mg s jídlem a pitím

APO-CETIRIZIN můžete používat současně s jídlem a pitím.

Těhotenství

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

APO-CETIRIZIN 10 mg by neměl být používán těhotnými ženami bez porady s lékařem.

Kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

APO-CETIRIZIN 10 mg by neměl být používán kojícími ženami bez porady s lékařem.

Řízení motorových vozidel a obsluha strojů
APO-CETIRIZIN 10 mg může mít u některých lidí nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4. „Možné nežádoucí účinky“).

Důležité informace o některých složkách přípravku APO-CETIRIZIN 10 mg

APO-CETIRIZIN 10 mg obsahuje mléčný cukr (laktózu). Pokud vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí vůči některým cukrům, kontaktujte svého lékaře, dříve než začnete používat tento lék.

3. JAK SE APO-CETIRIZIN 10 MG UŽÍVÁ

APO-CETIRIZIN 10 mg vždy užívejte přesně podle instrukcí lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

U většiny pacientů dojde ke zmínění příznaků za 2 hodiny po užití tablety a účinek přetrvává 24 hodin.

Dospělí a dospívající ve věku nad 12 let:

1 tableta jednou denně.

Při výskytu ospalosti je možno tabletu užívat večer.

Děti ve věku 6 - 12 let s hmotností 30 kg a více:

1 tableta denně nebo ½ tablety dvakrát denně, ráno a večer.

Děti ve věku 6 - 12 let s hmotností nižší než 30 kg:

½ tablety jednou denně.

Snížená funkce ledvin a jater:

Je nutná úprava dávky. Dodržujte pokyny svého lékaře.

Starší pacienti

U starších pacientů není nutná úprava dávkování. Dodržujte dávkování v oddíle „Dospělí a dospívající ve věku nad 12 let“).

Délka léčby

Délka léčby je různá podle symptomů.

Pokud jste užil/a přípravku APO-CETIRIZIN 10 mg více, než jste měl/a

Jestliže jste omylem užil/a víc tablet přípravku APO-CETIRIZIN 10 mg, než jste měl/a, oznamte to neprodleně lékaři, na pohotovosti nebo v lékárně.

Mezi nejvýraznější příznaky předávkování patří ospalost, bezvědomí a/nebo neklid (zejména u dětí), pohybové poruchy, třes, bolest hlavy, vidiny, sucho v ústech, zčervenání, zvýšení tělesné teploty, rozšíření zornic, zadržování moči, zrychlený tlukot srdce, snížení krevního tlaku, nepravidelná srdeční činnost, nevolnost, zvracení, ataxie (porucha hybnosti).

Pokud jste zapomněl/a užít APO-CETIRIZIN 10 mg

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou tabletu dávku. Pokračujte v léčbě tak, jak vám předepsal lékař.

Účinky, pokud je léčba přípravkem APO-CETIRIZIN 10 mg přerušena

Pokud léčbu přípravkem APO-CETIRIZIN 10 mg ukončíte příliš brzy, např. když máte sennou rýmu, příznaky onemocnění se mohou vrátit se stejnou závažností, jako před léčbou přípravkem APO-CETIRIZIN 10 mg.

Máte-li další otázky, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek APO-CETIRIZIN 10 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Časté (vyskytují se méně než u 1 pacienta z 10, ale více než 1 pacienta ze 100)

netečnost, ospalost u dětí a dospělých, sucho v ústech

Méně časté (vyskytují se méně než u 1 pacienta z 100, ale více než 1 pacienta z 1000)

Bolest hlavy, závrať, neklid, bolest žaludku, zažívací obtíže.

Vzácné (vyskytují se méně než u 1 pacienta z 1000, ale více než 1 pacienta z 10000)

Porucha testů funkce jater (zvýšená hladina jaterních enzymů)

Velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 z 10000 pacientů)

Alergické reakce jako kožní příznaky a otok tváře, křečovité pohyby očí.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK APO-CETIRIZIN 10 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek APO-CETIRIZIN 10 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce či blistru za „EXP“.Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co APO-CETIRIZIN 10 mg obsahuje

• Léčivou látkou je cetirizini dihydrochloridum.

• Pomocnými látkami v přípravku jsou: mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelóza, makrogol-400-stearát, propylenglykol, oxid titaničitý (E171).

Jak APO-CETIRIZIN 10 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Vzhled tablety: potahované, bílé nebo téměř bílé, vypouklé, oválné tablety s dělící rýhou na jedné straně.

Velikost balení: 7, 10, 20, 30, 50, 90 a 100 potahovaných tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Apotex Europe BV, Leiden, Nizozemsko.

Výrobce

Actavis hf

Reykjavikurvegur 78

220 Hafnarfjőrdur

Island

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 20.6.2007